Kuvapohjainen etävalvonta sydänkirurgiapotilailla (FORSEE-3)
Kuvapohjainen etävalvonta sydänkirurgiapotilailla: FORSEE 3 -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Sairaaloissa 40 prosenttia odottamattomista kuolemantapauksista tapahtuu matalatarkkuuksisilla osastoilla. Tämä hälyttävä luku heijastaa rajallista määrää, jolla potilaiden kardiorespiratorista tilaa seurataan näillä osastoilla, mikä johtuu olemassa olevien seurantatekniikoiden häiritsevyydestä ja kustannuksista sekä tällaisten tekniikoiden käyttöönotosta aiheutuvasta epäkäytännöllisen suuresta kliinisestä työmäärästä ja kustannuksista. Olemme aiemmin osoittaneet, että kuvapohjainen seurantatekniikka arvioi luotettavasti sydämen rytmiä ja hengitystiheyttä kontrolloiduissa olosuhteissa.
Tavoite: Tämä projekti tutkii potilaiden kardiorespiratorisen tilan kuvapohjaista seurantaa innovatiivisena huomaamattomana menetelmänä, joka voisi lopulta auttaa vähentämään henkilökunnan työtaakkaa ja ennustamaan paremmin (akuuttia) heikkenemistä tai haittatapahtumia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin kuvapohjaisen monitoroinnin toteutettavuutta sydän- ja rintakehäosastolla järjestelmän tarkkuuden ja hyväksynnän kannalta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kuvapohjaisten elintoimintojen ja vuorokausirytmien validiteettia vertailulaitteisiin verrattuna, kuvapohjaisen seurannan erottelukykyä kliinisen huononemisen ennustamisessa ja sairaalahoidon aikana etävalvonnalla havaitun kliinisen huononemisen vaikutusta pitkällä aikavälillä. - potilaan aikaiset tulokset.
Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus Tutkimuspopulaatio: 100 sydänkirurgiapotilasta
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaisia päätepisteitä ovat (1) näkemys signaalin menetyksestä, joka johtuu artefakteista ja potilaiden "ulkopuolisesta ajasta", (2) tallennus- ja prosessointiratkaisut, jotka mahdollistavat suurten kuvapohjaisten tietojen muuntamisen elintärkeiksi merkeiksi. ja (3) terveydenhuollon henkilöstön ja potilaiden hyväksynnän taso. Toissijaisia päätepisteitä ovat kuvapohjaisten elintoimintojen ja vuorokausirytmien suorituskyky vertailulaitteisiin verrattuna sekä herkkyys ja spesifisyys heikkenemisen ennustamiseen kuvapohjaisten tietojen perusteella. Lisäksi arvioidaan kunkin kuvapohjaisen parametrin mahdollinen aikavahvistus ja ennustearvo. Toinen toissijainen päätepiste on näkemys kuvapohjaisella seurantatekniikalla havaitun kliinisen huononemisen esiintymisen ja potilaspotilaiden pitkäaikaisten tulosten välisestä suhteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka otettiin sydän- ja rintakehäosastolle leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
- Suunniteltu oleskelu sydän- ja rintakehäosastolla vähintään 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Henkinen vamma
- Kielimuuri
- Kyvyttömyys käyttää Healthdotia: tunnettu vakava allergia Healthdotissa käytetylle kudosliimalle, mikä tahansa ihosairaus tai paikallisten aineiden käyttö Healthdotin käyttöalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sydänleikkauksen jälkeen
Sydänleikkauksen jälkeiset potilaat osallistuvat tutkimukseen leikkauksen jälkeisen sydän- ja rintakehän osastolla oleskelunsa aikana.
|
Huomaamattomat, elintoimintojen mittaukset etäfotopletysmografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus signaalin peitosta kuvapohjaisen etävalvonnan sydänkirurgiapotilailla yleisosastolla
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Signaalihäviön prosenttiosuus voi johtua artefakteista, jotka johtuvat liikkeestä, valaistusolosuhteista, kliinisistä toimenpiteistä ja potilaiden "ulkopuolella" olevasta ajasta.
|
5-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukokuvapohjaisen sydämen ja hengitystiheyden validiteetti verrattuna Healthdotilla (älykäs laastari) mitattuun sydämeen ja hengitystiheyteen
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Kuvapohjaisen sydämen ja hengitystiheyden yhteensopivuus healthdot-tietojen kanssa
|
5-7 päivää
|
|
Vuorokausirytmien kuvapohjaisen etävalvonnan pätevyys verrattuna Healthdotiin (älykäs patch)
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Kuvapohjaisten karkadiaanisten rytmien ja healthdot-tietojen sopivuus
|
5-7 päivää
|
|
Kuvapohjaisen etävalvonnan erottava kyky kliinisen huononemisen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi 5-7 päivää
|
Kuvapohjaisten tietojen herkkyys/spesifisyys kliinisen huononemisen ennustamiseksi
|
1 vuosi 5-7 päivää
|
|
Aika kliinisen heikkenemisen havaitsemiseen kuvapohjaisella seurantatekniikalla verrattuna tavanomaiseen varhaisvaroituspisteeseen (mitattuna spot check -menetelmällä)
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Mahdollinen ajanhyöty kuvapohjaisen seurannan seurauksena kliinisen heikkenemisen havaitsemisessa
|
5-7 päivää
|
|
Jokaisen kuvapohjaisen parametrin ennustearvo postoperatiivisten komplikaatioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Jokaisen kuvapohjaisen parametrin lisäarvo kliinisen huononemisen havaitsemisessa
|
5-7 päivää
|
|
Kuvapohjaisella etävalvonnalla sairaalahoidon aikana havaitun kliinisen heikkenemisen vaikutus pitkäaikaisiin potilaiden tuloksiin (kuolleisuus, komplikaatiot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen yhteys pitkäaikaisiin tuloksiin
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan kokema kuvapohjaisen etävalvonnan yksityisyyden loukkaus, joka esitetään likert-asteikolla (1 tarkoittaa, että yksityisyyttä ei loukata ollenkaan ja 5 vakavaa yksityisyyden loukkausta)
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Yksityisyyden loukkaamista arvioidaan kyselylomakkeella likert-asteikolla (1-5), 1 tarkoittaa, että yksityisyyttä ei loukata ollenkaan ja 5 vakavaa yksityisyyden loukkausta.
|
5-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZE-2023.28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .