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Monitoraggio remoto basato su immagini nei pazienti cardiochirurgici (FORSEE-3)

9 aprile 2025 aggiornato da: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Monitoraggio remoto basato su immagini nei pazienti cardiochirurgici: studio FORSEE 3

In questo studio osservazionale, 100 pazienti ricoverati nel reparto cardiotoracico saranno inoltre monitorati con videocamere. Le videocamere misureranno continuamente la frequenza cardiaca e respiratoria. Possono essere aggiunte anche altre funzionalità, come le aritmie cardiache e l'analisi del contesto. I dati verranno analizzati retrospettivamente e confrontati con i parametri vitali misurati con misurazioni HealthDot e Spot Check.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Motivazione: Negli ospedali il quaranta per cento dei decessi imprevisti si verifica nei reparti di bassa gravità. Questo dato allarmante riflette il grado limitato con cui lo stato cardiorespiratorio dei pazienti viene monitorato in questi reparti, a causa dell’invadenza e del costo delle tecnologie di monitoraggio esistenti, nonché del carico di lavoro clinico e dei costi impraticabilmente elevati che l’implementazione di tali tecnologie comporterebbe. Abbiamo precedentemente dimostrato che una tecnologia di monitoraggio basata su immagini stima in modo affidabile il ritmo cardiaco e la frequenza respiratoria in condizioni controllate.

Obiettivo: questo progetto esplora il monitoraggio basato su immagini dello stato cardiorespiratorio dei pazienti come metodo innovativo e discreto che potrebbe eventualmente aiutare a ridurre il carico di lavoro per il personale e a prevedere meglio il deterioramento (acuto) o gli eventi avversi. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, in termini di fedeltà e accettazione del sistema, del monitoraggio basato su immagini a lungo termine in un reparto cardiotoracico. Obiettivi secondari sono valutare la validità dei segni vitali e dei ritmi circadiani basati su immagini rispetto ai dispositivi di riferimento, la capacità discriminante del monitoraggio basato su immagini nella previsione del deterioramento clinico e l'effetto del deterioramento clinico rilevato con il monitoraggio remoto durante il ricovero ospedaliero a lungo termine. esiti dei pazienti a termine.

Disegno dello studio: studio osservazionale Popolazione dello studio: 100 pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia

Principali parametri/endpoint dello studio: Gli endpoint primari sono (1) informazioni sulla perdita di segnale dovuta ad artefatti e al tempo "fuori ambito" dei pazienti, (2) soluzioni di archiviazione ed elaborazione per consentire la conversione di grandi quantità di dati basati su immagini in segni vitali e (3) livello di accettazione da parte del personale sanitario e dei pazienti. Gli endpoint secondari sono le prestazioni dei segni vitali e dei ritmi circadiani basati su immagini rispetto ai dispositivi di riferimento e la sensibilità e specificità per la previsione del deterioramento sulla base dei dati basati sulle immagini. Inoltre, verranno valutati il ​​potenziale guadagno di tempo e il valore predittivo di ciascun parametro basato sull'immagine. Un altro endpoint secondario è la comprensione della relazione tra l'insorgenza del deterioramento clinico rilevato con la tecnologia di monitoraggio basata su immagini durante il ricovero e gli esiti a lungo termine del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista per questo studio sarà costituita da pazienti cardiochirurgici, ricoverati nel reparto cardio-toracico dell'ospedale Catharina, perché sono a rischio di sviluppare complicanze postoperatorie. Il gruppo di ricerca si rivolgerà ai pazienti idonei che dovranno essere sottoposti a intervento di cardiochirurgia in collaborazione con i chirurghi cardio-toracici. In media vengono effettuati 20 interventi cardiaci a settimana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibile e in grado di firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti ricoverati nel reparto cardio-toracico postoperatorio dopo intervento di cardiochirurgia
  • Degenza prevista nel reparto cardio-toracico di almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • Disabilità mentale
  • Barriera linguistica
  • Impossibilità di indossare Healthdot: nota grave allergia all'adesivo tissutale utilizzato in Healthdot, qualsiasi condizione della pelle o uso di prodotti topici nell'area di applicazione di Healthdot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Postoperatorio dopo intervento cardiochirurgico
I pazienti dopo un intervento di cardiochirurgia parteciperanno allo studio durante la degenza postoperatoria nel reparto cardiotoracico.
Misurazioni discrete dei segni vitali con fotopletismografia remota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura del segnale del monitoraggio remoto basato su immagini nei pazienti di chirurgia cardiaca in un reparto generale
Lasso di tempo: 5-7 giorni
La percentuale di perdita di segnale può essere dovuta ad artefatti derivanti dal movimento, dalle condizioni di illuminazione, dagli interventi clinici e dal tempo "fuori portata" dei pazienti
5-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La validità della frequenza cardiaca e respiratoria remota basata su immagini rispetto alla frequenza cardiaca e respiratoria misurata con Healthdot (patch intelligente)
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Concordanza della frequenza cardiaca e respiratoria basata su immagini con i dati di Healthdot
5-7 giorni
La validità del monitoraggio remoto basato su immagini dei ritmi circadiani rispetto a Healthdot (smart patch)
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Accordo dei ritmi carcadiani basati su immagini con i dati di Healthdot
5-7 giorni
Capacità discriminativa del monitoraggio remoto basato su immagini nel rilevamento del deterioramento clinico
Lasso di tempo: 1 anno5-7 giorni
Sensibilità/specificità dei dati basati su immagini per prevedere il deterioramento clinico
1 anno5-7 giorni
Tempo necessario al rilevamento del deterioramento clinico con la tecnologia di monitoraggio basata su immagini rispetto al punteggio di allarme precoce convenzionale (misurato tramite l'approccio del controllo a campione)
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Potenziale guadagno di tempo derivante dal monitoraggio basato su immagini nel rilevamento del deterioramento clinico
5-7 giorni
Valore predittivo di ciascun parametro basato sull'immagine nel rilevamento delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Valore aggiunto di ciascun parametro basato sull'immagine nel rilevamento del deterioramento clinico
5-7 giorni
Effetto del deterioramento clinico rilevato con il monitoraggio remoto basato su immagini durante il ricovero ospedaliero sugli esiti a lungo termine del paziente (mortalità, complicanze)
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra l'insorgenza di complicanze postoperatorie ed esiti a lungo termine
2 anni
Invasione della privacy del monitoraggio remoto basato su immagini, sperimentata dai pazienti e dal personale sanitario, presentata su una scala simile (1 significa nessuna violazione della privacy e 5 grave violazione della privacy)
Lasso di tempo: 5-7 giorni
L'invasione della privacy sarà valutata con un questionario con scala likert (1-5), dove 1 significa nessuna violazione della privacy e 5 grave violazione della privacy.
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZE-2023.28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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