- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06099327
Monitoraggio remoto basato su immagini nei pazienti cardiochirurgici (FORSEE-3)
Monitoraggio remoto basato su immagini nei pazienti cardiochirurgici: studio FORSEE 3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Negli ospedali il quaranta per cento dei decessi imprevisti si verifica nei reparti di bassa gravità. Questo dato allarmante riflette il grado limitato con cui lo stato cardiorespiratorio dei pazienti viene monitorato in questi reparti, a causa dell’invadenza e del costo delle tecnologie di monitoraggio esistenti, nonché del carico di lavoro clinico e dei costi impraticabilmente elevati che l’implementazione di tali tecnologie comporterebbe. Abbiamo precedentemente dimostrato che una tecnologia di monitoraggio basata su immagini stima in modo affidabile il ritmo cardiaco e la frequenza respiratoria in condizioni controllate.
Obiettivo: questo progetto esplora il monitoraggio basato su immagini dello stato cardiorespiratorio dei pazienti come metodo innovativo e discreto che potrebbe eventualmente aiutare a ridurre il carico di lavoro per il personale e a prevedere meglio il deterioramento (acuto) o gli eventi avversi. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, in termini di fedeltà e accettazione del sistema, del monitoraggio basato su immagini a lungo termine in un reparto cardiotoracico. Obiettivi secondari sono valutare la validità dei segni vitali e dei ritmi circadiani basati su immagini rispetto ai dispositivi di riferimento, la capacità discriminante del monitoraggio basato su immagini nella previsione del deterioramento clinico e l'effetto del deterioramento clinico rilevato con il monitoraggio remoto durante il ricovero ospedaliero a lungo termine. esiti dei pazienti a termine.
Disegno dello studio: studio osservazionale Popolazione dello studio: 100 pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia
Principali parametri/endpoint dello studio: Gli endpoint primari sono (1) informazioni sulla perdita di segnale dovuta ad artefatti e al tempo "fuori ambito" dei pazienti, (2) soluzioni di archiviazione ed elaborazione per consentire la conversione di grandi quantità di dati basati su immagini in segni vitali e (3) livello di accettazione da parte del personale sanitario e dei pazienti. Gli endpoint secondari sono le prestazioni dei segni vitali e dei ritmi circadiani basati su immagini rispetto ai dispositivi di riferimento e la sensibilità e specificità per la previsione del deterioramento sulla base dei dati basati sulle immagini. Inoltre, verranno valutati il potenziale guadagno di tempo e il valore predittivo di ciascun parametro basato sull'immagine. Un altro endpoint secondario è la comprensione della relazione tra l'insorgenza del deterioramento clinico rilevato con la tecnologia di monitoraggio basata su immagini durante il ricovero e gli esiti a lungo termine del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Disponibile e in grado di firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti ricoverati nel reparto cardio-toracico postoperatorio dopo intervento di cardiochirurgia
- Degenza prevista nel reparto cardio-toracico di almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- Disabilità mentale
- Barriera linguistica
- Impossibilità di indossare Healthdot: nota grave allergia all'adesivo tissutale utilizzato in Healthdot, qualsiasi condizione della pelle o uso di prodotti topici nell'area di applicazione di Healthdot
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Postoperatorio dopo intervento cardiochirurgico
I pazienti dopo un intervento di cardiochirurgia parteciperanno allo studio durante la degenza postoperatoria nel reparto cardiotoracico.
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Misurazioni discrete dei segni vitali con fotopletismografia remota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di copertura del segnale del monitoraggio remoto basato su immagini nei pazienti di chirurgia cardiaca in un reparto generale
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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La percentuale di perdita di segnale può essere dovuta ad artefatti derivanti dal movimento, dalle condizioni di illuminazione, dagli interventi clinici e dal tempo "fuori portata" dei pazienti
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5-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La validità della frequenza cardiaca e respiratoria remota basata su immagini rispetto alla frequenza cardiaca e respiratoria misurata con Healthdot (patch intelligente)
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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Concordanza della frequenza cardiaca e respiratoria basata su immagini con i dati di Healthdot
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5-7 giorni
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La validità del monitoraggio remoto basato su immagini dei ritmi circadiani rispetto a Healthdot (smart patch)
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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Accordo dei ritmi carcadiani basati su immagini con i dati di Healthdot
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5-7 giorni
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Capacità discriminativa del monitoraggio remoto basato su immagini nel rilevamento del deterioramento clinico
Lasso di tempo: 1 anno5-7 giorni
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Sensibilità/specificità dei dati basati su immagini per prevedere il deterioramento clinico
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1 anno5-7 giorni
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Tempo necessario al rilevamento del deterioramento clinico con la tecnologia di monitoraggio basata su immagini rispetto al punteggio di allarme precoce convenzionale (misurato tramite l'approccio del controllo a campione)
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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Potenziale guadagno di tempo derivante dal monitoraggio basato su immagini nel rilevamento del deterioramento clinico
|
5-7 giorni
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Valore predittivo di ciascun parametro basato sull'immagine nel rilevamento delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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Valore aggiunto di ciascun parametro basato sull'immagine nel rilevamento del deterioramento clinico
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5-7 giorni
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Effetto del deterioramento clinico rilevato con il monitoraggio remoto basato su immagini durante il ricovero ospedaliero sugli esiti a lungo termine del paziente (mortalità, complicanze)
Lasso di tempo: 2 anni
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Associazione tra l'insorgenza di complicanze postoperatorie ed esiti a lungo termine
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2 anni
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Invasione della privacy del monitoraggio remoto basato su immagini, sperimentata dai pazienti e dal personale sanitario, presentata su una scala simile (1 significa nessuna violazione della privacy e 5 grave violazione della privacy)
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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L'invasione della privacy sarà valutata con un questionario con scala likert (1-5), dove 1 significa nessuna violazione della privacy e 5 grave violazione della privacy.
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5-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZE-2023.28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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