Enarms, multicenterundersøgelse, der evaluerer accept og gennemførlighed af et digitalt fjernovervågningsværktøj konfigureret til patienter med ATTR-CM: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)

Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) er en hjertesygdom forårsaget af et protein kaldet transthyretin (TTR), der ophobes som amyloid i hjertemuskelen. Denne ophobning gør hjertet stift og kan føre til symptomer på hjertesvigt, såsom åndenød, træthed, hævelse i benene og nedsat fysisk aktivitet. ATTR-CM findes i to former: en arvelig (variant) type forårsaget af ændringer i gener, og en vildtype-form, der normalt udvikler sig med alderen.

Mennesker, der lever med ATTR-CM, behandles typisk på specialiserede centre, hvilket kan kræve, at de rejser lange afstande til aftaler. På grund af dette kan besøg være sjældne, og nogle ser kun deres læge en gang om året. Dette kan gøre det sværere at opdage, om sygdommen forværres, eller om der er problemer med at følge behandlingsplanen. Som følge heraf kan vigtige ændringer i helbredet forblive uopdaget i flere måneder, hvilket kan være risikabelt.

Fjernovervågning tilbyder en måde for mennesker med ATTR-CM og deres sundhedspersonale at forblive forbundet mellem klinikbesøg. Nyere studier har vist, at fjernovervågning kan hjælpe ved at gøre det lettere at dele helbredsinformation, opspore problemer tidligere og støtte folk i at følge deres behandlingsplaner. Dette kan føre til færre hospitalsbesøg og bedre helbredsresultater.

Luscii er et digitalt fjernovervågningsværktøj designet til at hjælpe mennesker med ATTR-CM og deres sundhedspersonale med at forblive forbundet mellem klinikbesøg. Luscii har to hoveddele: Luscii contact, en smartphone-app, der muliggør sikker beskeder og videoopkald, og Luscii vitals, et klinisk softwaresystem, der organiserer helbredsdata og kan advare sundhedsteamet, hvis der er ændringer, der kræver opmærksomhed. Luscii vitals er et CE-mærket medicinsk udstyr, der bruges inden for dets godkendte formål, og det erstatter ikke lægens vurdering.

Ved at gøre det lettere at kommunikere og dele information, sigter Luscii mod at støtte tidligere opdagelse af problemer, bedre håndtering af ATTR-CM og en mere positiv oplevelse for mennesker, der lever med denne tilstand.

Hovedformålet med dette observationsstudie, kaldet ACO-MONITOR, er at lære, hvor acceptabelt og praktisk Luscii er for mennesker med ATTR-CM og deres sundhedspersonale. Studiet vil foregå i Østrig, Tyskland og Italien på tre specialiserede centre. Omkring 60 voksne med en diagnose af arvelig eller vildtype ATTR-CM vil blive inviteret til at deltage. Der vil ikke blive givet nogen behandlinger som en del af dette studie. I stedet vil deltagerne bruge Luscii-appen og enheder derhjemme til at spore deres helbred og dele information med deres sundhedspersonale. Studieteamet vil give træning i, hvordan Luscii bruges, og hjælpe deltagerne med at komme i gang.

Studieteamet vil undersøge:

• Hvor hurtigt og hvor ofte deltagere og sundhedspersonale bruger Luscii
• Hvor længe Luscii bruges af hver person
• Hvor mange gange deltagere bruger Luscii efter at være blevet mindet om det
• Hvor let Luscii er at bruge, baseret på spørgeskemaer for både deltagere og sundhedspersonale

Studiet vil vare omkring 18 måneder i alt, inklusive en 6-måneders periode for at invitere deltagere og en 12-måneders opfølgningsperiode. I løbet af studiet vil studieteamet:

• Støtte deltagerne i at bruge Luscii til at dele helbredsinformation hjemmefra
• Overvåge, hvor ofte og hvor let Luscii bruges
• Spørge deltagere og sundhedspersonale om deres oplevelser med at bruge Luscii, herunder hvad der fungerede godt, og hvad der kunne forbedres
• Registrere eventuelle problemer eller tekniske problemer med at bruge Luscii Ved at indsamle disse oplysninger håber forskerne at lære, om Luscii kan hjælpe med at forbedre kommunikationen, støtte tidligere opdagelse af helbredsproblemer og gøre det lettere for mennesker med ATTR-CM at håndtere deres tilstand mellem klinikbesøg.