Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på fordelingen og virkningerne af Coramitug på amyloidaflejringer i hjertevæv ved hjælp af PET/CT-billeddannelse hos personer med ATTR-amyloidose.

7. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En åben-label-studie til at evaluere biodistributionen af 89Zr-coramitug og undersøge effekterne af Coramitug på depletering af TTR-amyloidaflejringer i myokardievæv ved brug af PET/CT-skanning hos deltagere med ATTR-CM

Studiet udføres hos deltagere med Transthyretin Amyloid Kardiomyopati (ATTR-CM), en hjertesygdom, der forekommer hos personer med sygdommen ATTR-amyloidose.
Formålet med dette studie er at se, hvordan radioaktivt mærket coramitug optages af hjertet efter administration via infusion (Kohorte 1), og at forstå i hvilket omfang coramitug kan fortrænges af radioaktivt mærket coramitug (Kohorte 2).
I dette studie vil det også blive undersøgt, hvor sikkert coramitug er, og hvor godt det tolereres, når det anvendes af deltagere med ATTR-CM.
Coramitug er potentielt et nyt lægemiddel til deltagere med ATTR-CM.
Coramitug er en monoklonal antistof, der potentielt binder sig til ophobningerne af transthyretin-proteinet og fremmer dets fjernelse fra hjertet.
Det kan også forhindre dannelsen af klumper og kan hjælpe med at fjerne eksisterende klumper af det unormale protein.
Studiet vil tage maksimalt 85 dage (for Kohorte 1) eller 106 dage (for Kohorte 2), når man deltager i Periode A fra screeningen til opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Rekruttering
        • ICON - location Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet før nogen studie-relaterede aktiviteter. Studie-relaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af studiet, inklusive aktiviteter til at bestemme egnethed for studiet.
  • Mand eller kvinde.
  • Alder større end eller lig med (≥) 60 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • For deltagere med Transthyretin Amyloid Kardiomyopati (ATTR-CM):

  • Har en etableret diagnose af ATTR-CM, med enten wild-type Transthyretin (TTR) eller variant TTR-genotype (ATTRwt) eller (ATTRv), med kardial amyloid infiltration, øget venstre ventrikel (LV) vægtykkelse, & hjerteinsufficiens (HF):

    a) Kardial amyloid infiltration påvist ved: i. Kardial biopsi positiv for TTR-amyloid, ELLER ii. Grad 2 eller Grad 3 kardial optagelse ved pyrofosfat/3,3-difosfono-1,2-propandicarboxylsyre/hydroxymethylen difosfonat (PYP/DPD/HMDP) scintigrafi med Single-Photon Emission Computed Tomografi (SPECT/CT) kombineret med en ekstrakardial biopsi positiv for TTR-amyloid, ELLER iii. Grad 2 eller Grad 3 kardial optagelse ved PYP/DPD/HMDP scintigrafi med SPECT/CT kombineret med normalt serum frie letkædeforhold & negativ serum og urin immunfiksering (Serum Immunfiksering [SPIE] og Urin Immunfiksering [UPIE]) Bemærk: Knoglescintigrafi ved brug af 99m technetium (Tc)-mærket pyrofosfat (99mTc-PYP)/99mTc-mærket 3,3-difosfono-1,2-propandicarboxylsyre (99mTc-DPD)/99mTc-mærket hydroxymethylen difosfonat (99m-Tc-HMDP) b. Øget LV vægtykkelse, vurderet ved echokardiografi, der viser LV posterior og septum vægtykkelse større end eller lig med (≥)13 millimeter (mm) for kvinder og ≥ 14 mm for mænd (Bemærk: Eksisterende echokardiogram op til 2 år gammelt kan anvendes).

    c. Kronisk HF med: i. Mindst 1 dokumenteret indlæggelse for HF forekommet større end (>) 3 måneder men mindre end (<) 2 år, ELLER ii. Historie med HF manifesteret ved tegn eller symptomer på volumenoverbelastning eller forhøjet intrakardialt tryk (f.eks., forhøjet jugulær venetryk, åndenød, tegn på pulmonal kongestion på røntgen eller auskultation, eller perifert ødem) der kræver igangværende behandling med en loop diuretikum.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed overfor studieintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Tidligere deltagelse i dette studie. Deltagelse defineres som underskrevet informeret samtykke.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder.
  • Nuværende deltagelse (dvs., underskrevet informeret samtykke) i ethvert andet interventionelt klinisk studie.
  • Deltagelse i forskningsstudier, der involverer eksponering for stråling inden for et år forud for screeningsperioden i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorten inkluderer deltagere, der vil blive evalueret for det kardiale optag af 89Zr coramitug.
Medicin: Coramitug
Coramitug administreres intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorten inkluderer deltagere til at evaluere sink-effekten (hvis observeret i kohorte 1) og også evaluere konkurrerende binding mellem 89Zr-coramitug og forskellige dosisniveauer af coramitug.
Medicin: Coramitug
Coramitug administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt Standard Optagelsesværdi Forhold (SUVRgennemsnit) i myokardiet
Tidsramme: Dag 1-dag 8
Målt som forhold.
Dag 1-dag 8
Netto optagelseshastighedskonstant (Ki) i myokardiet
Tidsramme: 0 til 168 timer
Målt i milliliter pr. minut pr. centimeter kubik (mL/min/cm^3).
0 til 168 timer
Ændring i SUVRmean i myokardiet
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 (dag 364), eller uge 60 (dag 420), hvis der ikke forventes/observeres optagelse, når både ikke-radiolablerede og radiolablerede forbindelser administreres sammen
Målt i procent (%).
Fra baseline til uge 52 (dag 364), eller uge 60 (dag 420), hvis der ikke forventes/observeres optagelse, når både ikke-radiolablerede og radiolablerede forbindelser administreres sammen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer
mikrocurie (μCi)
0 til 168 timer
Tidspunkt hvor den maksimale plasmakoncentration observeres (Tmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Målt i timer.
0 til 168 timer
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Målt i mikrocure *timer (µCi*t).
0 til 168 timer
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Målt i timer.
0 til 168 timer
Cmax
Tidsramme: 0 til 168 timer for kohorte 1, 0 til 672 timer for kohorte 2
Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
0 til 168 timer for kohorte 1, 0 til 672 timer for kohorte 2
Tmax
Tidsramme: 0 til 168 timer for kohorte 1, 0 til 672 timer for kohorte 2
Målt i timer.
0 til 168 timer for kohorte 1, 0 til 672 timer for kohorte 2
AUC
Tidsramme: 0 til 168 timer for kohorte 1, 0 til 672 timer for kohorte 2
Målt i nanogram*timer pr. milliliter (ng*t/mL).
0 til 168 timer for kohorte 1, 0 til 672 timer for kohorte 2
T1/2
Tidsramme: 0 til 168 timer for kohorte 1, 0 til 672 timer for kohorte 2
Målt i timer.
0 til 168 timer for kohorte 1, 0 til 672 timer for kohorte 2
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8 i kohorte 1 eller dag -1 til dag 28 for kohorte 2
Målt som antal hændelser.
Fra dag 1 til dag 8 i kohorte 1 eller dag -1 til dag 28 for kohorte 2
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 (dag 364), eller uge 64 (dag 448) hvis der ikke forventes/observeres optag, når både ikke-radiolablerede og radiolablerede forbindelser administreres sammen
Målt som antal hændelser.
Fra baseline til uge 52 (dag 364), eller uge 64 (dag 448) hvis der ikke forventes/observeres optag, når både ikke-radiolablerede og radiolablerede forbindelser administreres sammen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6019-7853
  • U1111-1316-9198 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519372-22 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin amyloid kardiomyopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner