Kunstig intelligens til at hjælpe med den ekkokardiografiske identifikation af transthyretin hjerteamyloidose (AI-ATTR-ECHO)
Målet med denne undersøgelse er at udvikle en algoritme ved hjælp af kunstig intelligens (AI) til at hjælpe med at identificere potentielle ATTR-CM tilfælde ved hjælp af rutinemæssig transthorax ekkokardiografi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- er algoritmen i stand til at diagnosticere ATTR-CM
- er algoritmen i stand til at diagnosticere forskellige typer ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse. Deltagerens ekkokardiografier vil efter afidentifikation blive brugt til at træne, validere og teste algoritmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transthyretin (TTR) amyloidose er en alvorlig systemisk sygdom, der påvirker flere målorganer, herunder det perifere nervesystem, hjerte og nyrer. I mangel af behandling er den mediane overlevelse for symptomatiske former med hjertepåvirkning 3 til 4 år.
I de senere år har nye behandlinger bevist deres effektivitet i transthyretin amyloidose, hvilket gør det muligt at bremse udviklingen af neuropati og hjerteskade. Disse behandlinger virker særligt effektive, når de påbegyndes på et tidligt stadium af sygdommen.
Det er derfor nødvendigt at stille diagnosen så tidligt som muligt for at få mest muligt ud af behandlingen. Men under den kliniske undersøgelse, elektrokardiogrammet eller den rutinemæssige ekkokardiografi er tegnene, der fremkalder hjerteamyloidose, ikke specifikke. Den indledende diagnose er derfor ofte vanskelig, overset eller forsinket, og mediantiden mellem de første symptomer og påbegyndelsen af behandlingen er cirka 3 år.
Det er derfor den indledende fase af diagnosen, der skal forbedres på en tilstrækkelig følsom og specifik måde til at opdage potentielle tilfælde tidligt og samtidig undgå unødvendige undersøgelser i tilfælde af lav sandsynlighed.
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og validere et værktøj til at hjælpe med screening af hjertetransthyretin amyloidose, fra standard ekkokardiografi, uden behov for aktiv deltagelse af kardiologen i den diagnostiske proces. Dette diagnostiske bidrag vil give kardiologen mulighed for at fremkalde diagnosen hjerteamyloidose og overveje yderligere udforskninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140257785
- E-mail: vincent.algalarrondo@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory Ducrocq, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140256600
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Bichat
-
Kontakt:
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140257785
- E-mail: vincent.algalarrondo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
ATTR-CM patienter:
Inklusionskriterier:
Hjerte transthyretin amyloidose diagnosticeret på de klassiske kriterier:
- Fravær af monoklonalt immunoglobulin OG
- Tilstedeværelse af en bisfosfonatscintigrafi med forbedring i hjerteområdet ELLER
2-tilstedeværelse af en hjertebiopsi, der viser transthyretin (Congo rød positiv) hjerteamyloidose (påvist enten ved immunfarvning eller ved massespektrometri) ELLER 3-tilstedeværelse af en perifer biopsi, der viser transthyretin-amyloidose (se ovenfor) forbundet med hjerteinfiltration >12 mm (parietal tykkelse) uden anden årsag til hjertehypertrofi)
- Ingen modstand mod forskning
Ikke-inkluderingskriterier:
- En anden årsag til hjerteamyloidose: AL AA amyloidose...
- Blandet hjertesygdom med tilhørende tilstedeværelse af ikke-amyloid hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom, dilateret osv.)
Kontrolpatienter:
Inklusionskriterier:
- Indikation for transthorax ekkokardiografi som led i kardiologisk opfølgning
- Patient tilknyttet social sikring
- Patientens samtykke til at deltage i forskningen og underskrift af samtykkeerklæringen.
- Undersøgelsens tekniske forhold og ekkogenicitet, der tillader erhvervelse af ekkokardiografiske billeder af god kvalitet, hvilket muliggør efterbehandling
Ikke-inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hjerteamyloidose som defineret ovenfor
- Tilstedeværelse af transthyretin amyloidose selv uden påvist hjertepåvirkning
- Patient monitoreret for asymptomatisk transthyretinmutation
- Mindreårig patient eller patient, der ikke kan give sit samtykke (bevidstløs patient, under værgemål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transthyretin hjerteamyloidose (ATTR-CM)
Patienter med en ATTR-CM og gennemgår en transthorax ekkokardiografi
|
ikke-interventionel undersøgelse
|
|
Kontrolelementer
Patienter uden hjerteamyloidose, der gennemgår transthorax ekkokardiografi som en del af kardiologisk opfølgning
|
ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbygning og validering af de diagnostiske præstationsmålingskurver for AI-algoritmen til at diagnosticere ATTR-CM:
Tidsramme: år 1
|
At udvikle og validere et værktøj ved hjælp af kunstig intelligens, en algoritme, der vil forbedre den automatiske detektion på rutinemæssigt erhvervede ekkokardiografibilleder af aspekter, der tyder på transthyretin amyloidose. En forvirringsmatrix vil blive bygget, og følgende diagnostiske præstationsmålinger vil blive beregnet:
|
år 1
|
|
Opbygning og validering af diagnostiske præstationsmålinger for AI-algoritmen til at diagnosticere ATTR-CM:
Tidsramme: år 1
|
At udvikle og validere et værktøj ved hjælp af kunstig intelligens, en algoritme, der vil forbedre den automatiske detektion på rutinemæssigt erhvervede ekkokardiografibilleder af aspekter, der tyder på transthyretin amyloidose ATTR. En forvirringsmatrix vil blive bygget, og følgende diagnostiske præstationsmålinger vil blive beregnet: Nøjagtighed, følsomhed eller genkaldelse, specificitet, falsk positiv rate, falsk negativ rate, præcision (alle er udtrykt som forhold) |
år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbygning og validering af diagnostiske præstationsmålinger for AI-algoritmen til at diagnosticere ATTRwt-CM:
Tidsramme: år 1
|
At udvikle og validere et værktøj ved hjælp af kunstig intelligens, en algoritme, der vil forbedre den automatiske detektion på rutinemæssigt erhvervede ekkokardiografibilleder af aspekter, der tyder på transthyretin amyloidose. En forvirringsmatrix vil blive bygget, og følgende diagnostiske præstationsmålinger vil blive beregnet: Nøjagtighed, følsomhed eller genkaldelse, specificitet, falsk positiv rate, falsk negativ rate, præcision (alle er udtrykt som forhold) |
år 1
|
|
Opbygning og validering af diagnostiske præstationsmålinger for AI-algoritmen til at diagnosticere ATTRv-V122I-CM:
Tidsramme: år 1
|
At udvikle og validere et værktøj ved hjælp af kunstig intelligens, en algoritme, der vil forbedre den automatiske detektion på rutinemæssigt erhvervede ekkokardiografibilleder af aspekter, der tyder på transthyretin amyloidose. En forvirringsmatrix vil blive bygget, og følgende diagnostiske præstationsmålinger vil blive beregnet: Nøjagtighed, følsomhed eller genkaldelse, specificitet, falsk positiv rate, falsk negativ rate, præcision (alle er udtrykt som forhold) |
år 1
|
|
Opbygning og validering af diagnostiske præstationsmålinger for AI-algoritmen til at diagnosticere ATTRv-CM:
Tidsramme: år 1
|
At udvikle og validere et værktøj ved hjælp af kunstig intelligens, en algoritme, der vil forbedre den automatiske detektion på rutinemæssigt erhvervede ekkokardiografibilleder af aspekter, der tyder på transthyretin amyloidose. En forvirringsmatrix vil blive bygget, og følgende diagnostiske præstationsmålinger vil blive beregnet: Nøjagtighed, følsomhed eller genkaldelse, specificitet, falsk positiv rate, falsk negativ rate, præcision (alle er udtrykt som forhold) |
år 1
|
|
Opbygning og validering af diagnostiske præstationsmålinger for AI-algoritmen for at differentiere ATTR-CM fra LV-hypertrofi (LVH):
Tidsramme: år 1
|
At udvikle og validere et værktøj ved hjælp af kunstig intelligens, en algoritme, der vil forbedre den automatiske detektion på rutinemæssigt erhvervede ekkokardiografibilleder af aspekter, der tyder på transthyretin amyloidose fra LVH. En forvirringsmatrix vil blive bygget, og følgende diagnostiske præstationsmålinger vil blive beregnet: Nøjagtighed, følsomhed eller genkaldelse, specificitet, falsk positiv rate, falsk negativ rate, præcision (alle er udtrykt som forhold) |
år 1
|
|
Opbygning og validering af kurver for diagnostiske præstationsmålinger for AI-algoritmen til at diagnosticere ATTRwt-CM:
Tidsramme: år 1
|
At udvikle og validere et værktøj ved hjælp af kunstig intelligens, en algoritme, der vil forbedre den automatiske detektion på rutinemæssigt erhvervede ekkokardiografibilleder af aspekter, der tyder på transthyretin amyloidose (ATTRwt undergruppe). En forvirringsmatrix vil blive bygget, og følgende diagnostiske præstationsmålinger vil blive beregnet:
|
år 1
|
|
Opbygning og validering af de diagnostiske præstationsmålingskurver for AI-algoritmen til at diagnosticere ATTRv-V122I-CM:
Tidsramme: år 1
|
At udvikle og validere et værktøj ved hjælp af kunstig intelligens, en algoritme, der vil forbedre den automatiske detektion på rutinemæssigt erhvervede ekkokardiografibilleder af aspekter, der tyder på transthyretin amyloidose (ATTRv-V122I undergruppe). En forvirringsmatrix vil blive bygget, og følgende diagnostiske præstationsmålinger vil blive beregnet:
|
år 1
|
|
Opbygning og validering af de diagnostiske præstationsmålingskurver for AI-algoritmen til at diagnosticere ATTRv-CM:
Tidsramme: år 1
|
At udvikle og validere et værktøj ved hjælp af kunstig intelligens, en algoritme, der vil forbedre den automatiske detektion på rutinemæssigt erhvervede ekkokardiografibilleder af aspekter, der tyder på transthyretin amyloidose (ATTRv-undergruppe). En forvirringsmatrix vil blive bygget, og følgende diagnostiske præstationsmålinger vil blive beregnet:
|
år 1
|
|
Opbygning og validering af de diagnostiske præstationsmålingskurver for AI-algoritmen for at differentiere ATTR-CM fra LV-hypertrofi (LVH):
Tidsramme: år 1
|
At udvikle og validere et værktøj ved hjælp af kunstig intelligens, en algoritme, der vil forbedre den automatiske detektion på rutinemæssigt erhvervede ekkokardiografibilleder af aspekter, der tyder på transthyretin amyloidose (ATTRv-undergruppe) i en undergruppe af patienter med LVH. En forvirringsmatrix vil blive bygget, og følgende diagnostiske præstationsmålinger vil blive beregnet:
|
år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (Anden identifikator: registre général des traitements de l'APHP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transthyretin hjerteamyloidose
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekrutteringTransthyretin amyloidose | Transthyretin hjerteamyloidose | Vildtype transthyretin-relateret (ATTR) amyloidoseDanmark
-
Boston UniversityCorino Therapeutics, Inc.AfsluttetTransthyretin amyloidose | Amyloidose, Leptomeningeal, Transthyretin-relateretForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsRekrutteringPolyneuropatier | Transthyretin amyloidose | Vildtype transthyretin-relateret (ATTR) amyloidose | Vildtype transthyretin hjerteamyloidose | Vildtype ATTR amyloidoseForenede Stater
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopatiForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringAortastenose | Transthyretin amyloidose | Transthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopatiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetTransthyretin-associeret amyloidose med polyneuropatiForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Italien
Kliniske forsøg med ikke-interventionel undersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater