- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103006
Fjernfysioterapi for at beskytte den fysiske sundhed ved Duchennes muskeldystrofi
Fjernfysioterapi for at beskytte fysisk sundhed ved Duchennes muskeldystrofi: Telerehabilitering
Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en progressiv genetisk neuromuskulær sygdom karakteriseret ved progressivt tab af motorisk funktion, respirationssvigt og kardiomyopati, der kræves regelmæssig fysioterapi. Med udbruddet af de pandemiske rehabiliteringscentre, der udgør den ugentlige fysioterapirutine for børn med handicap, har de bremset eller endda stoppet deres aktiviteter. Så DMD, der har yderligere sygdomme som respiratorisk muskelsvaghed, spinal deformitet, fedme og hjertedysfunktion er også blevet negativt påvirket. 'Telehabiliteringsmetoden', som er veltilrettelagt og forberedt til patienters og pårørendes evner og behov, ses på dette tidspunkt som en god mulighed.
Undersøgelser, der rapporterer gennemførligheden og sikkerheden ved telerehabilitering ved ledproteser, dissemineret sklerose og postoperative tilstande, rapporterer, at opholdslængden var reduceret, der var adgang til samme serviceniveau uanset afstanden, og der var ingen rejse koste. På trods af disse fordele er rammerne og anvendeligheden af telerehabiliteringsprogrammer blevet undersøgt begrænset og ikke fokuseret på effektiviteten af telerehabilitering hos patienter med DMD.
Ifølge den nuværende viden er telerehabilitering i DMD et emne, der skal undersøges i forhold til fordelene. Så i denne undersøgelse havde det til formål at vise telerehabiliteringens gennemførlighed og dens effekter på præstationsniveau, udholdenhed, faldfrekvens, lungefunktioner og tilfredshedsniveau med programmet hos personer med DMD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Lokman Hekim University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan kommunikere verbalt og visuelt,
- Ældre end 5 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har gennemgået nogen kirurgiske operationer inden for de seneste 6 måneder,
- Havde en alvorlig kognitiv og åndedrætsnedsættelse,
- Brug af mekanisk ventilator kontinuerligt eller intermitterende,
- Har febril infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage telerehabiliteringsøvelser.
|
Det strukturerede telerehabiliteringsprogram fokuserede på 4 specifikke mål: vejrtrækning, udstrækning, kropsholdning og stabilitet.
Varigheden var mellem 20-30 minutter.
Øvelser, der involverede de store muskelgrupper (øvre, underekstremitet og kropsmuskelgrupper) blev udført af fysioterapeuterne.
Styrke- og stræksæt og gentagelser blev startet med 1 sæt af 8-15 reps (fremgang til >1 sæt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Antal gange individerne kan bøje og forlænge deres knæ i siddende stilling i 30 sekunder.
Også antallet af albuefleksion/-ekstension blev registreret
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Modificeret øvre ekstremitetspræstationstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Bøj skulderen til 90 grader, bøj skulderen over 90 grader (over øjenhøjde), abduktion af skulderen 90 grader, abduktion af skulderen over 90 grader, gør de samme bevægelser med vægt, før det tomme glas til munden i en siddende stilling, at bringe det fulde glas til munden blev evalueret.
Det blev scoret som 0 point (kan ikke), 1 point (kan klare sig med kompensation), 2 point (gør uafhængigt).
Derudover blev tiden til at hente 5 mønter (50 cents størrelse mønt eller lignende) på bordet med én hånd registreret.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 Meter (m) Gåtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Afstanden på 10 m blev bestemt i et passende indendørs miljø, den enkelte blev bedt om at gå denne distance, og den tid, patienten gik, blev registreret.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Stå op fra ryglejetesten
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Afhængig af sværhedsgraden af sygdommen forlænges denne periode.
Afhængig af svagheden i hofte- og skulderbælte og kropsmuskler findes der en bevægelsesmodel, som individerne bruger ved at klatre over sig selv.
Mens den enkelte rejser sig fra jorden, holder moderen og fysioterapeuten tid med et stopur.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Single Breath Count (SBC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Single breath count (SBC) er det maksimale mål for seriel optælling af tal i normal talestemme efter en maksimal indånding.
SBC har god korrelation med guldstandardmålene for lungefunktionstest (PFT), peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) og forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1).
Den nåede værdi registreres, når patienten tæller hørbart i en enkelt ekspiration efter maksimal inspiratorisk indsats.
Instruktionen er: "Træk vejret godt, tæl så mange tællinger som muligt, mens du puster ud".
Det samlede antal registreres og evalueres i 4 kategorier: >30: 1, 20-29:2, 10-19: 3, <9:4.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Efter 8 uger
|
15 elementer undersøgelse blev udviklet af forskerne.
5 likert spidse skalaområde var "5: fremragende" og "1=dårlig".
Punkterne handlede om internet/forbindelse, fysioterapeutens vejledning, timing, vidensniveau, tryghed, komfort, information/forslag, informations forståelighed og generel tilfredshed.
En samlet score blev brugt til at beregne procentværdi [(100 X Total score)/15].
|
Efter 8 uger
|
|
Brooke øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Brooke-skalaen blev brugt til at klassificere overekstremitetsfunktion med score fra 1 til 6 (højere score indikerer dårligere funktionalitet).
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Brooke skala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Funktionsevnen for alle forsøgspersoner med DMD blev også rangeret af en fysioterapeut ved hjælp af Brooke Lower Extremity Functional Scale.
Denne skala går fra en karakter på 1 (i stand til at gå og gå op ad trapper uafhængigt) til en karakter på 10 (begrænset til seng).
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Hyppighed af fald
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Antallet af fald, der fandt sted pr. dag før undersøgelsen, og hyppigheden af fald efter 8 ugers træning, blev spurgt verbalt.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .