- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06103006
Zdalna fizjoterapia w celu ochrony zdrowia fizycznego w dystrofii mięśniowej Duchenne’a
Zdalna fizjoterapia w celu ochrony zdrowia fizycznego w dystrofii mięśniowej Duchenne’a: telerehabilitacja
Dystrofia mięśniowa Duchenne’a (DMD) to postępująca genetyczna choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się postępującą utratą funkcji motorycznych, niewydolnością oddechową i kardiomiopatią wymagającą regularnej fizjoterapii. Wraz z wybuchem pandemii ośrodki rehabilitacyjne, stanowiące cotygodniowy program fizjoterapii dzieci niepełnosprawnych, spowolniły lub wręcz wstrzymały swoją działalność. Zatem DMD, u których występują dodatkowe choroby, takie jak osłabienie mięśni oddechowych, deformacja kręgosłupa, otyłość i dysfunkcja serca, również uległo negatywnemu wpływowi. Na tym etapie dobrą opcją jest metoda „telerehabilitacji”, która jest dobrze zaplanowana i przygotowana pod kątem możliwości i potrzeb pacjentów i opiekunów.
Z badań oceniających wykonalność i bezpieczeństwo telerehabilitacji w przypadku endoprotezoplastyki stawu, stwardnienia rozsianego i stanów pooperacyjnych wynika, że skrócił się czas pobytu, zapewniono dostęp do tego samego poziomu usług niezależnie od odległości i nie było konieczności dojazdów koszt. Pomimo tych zalet ramy i możliwości zastosowania programów telerehabilitacji zostały zbadane w ograniczonym zakresie i nie skupiały się na skuteczności telerehabilitacji u pacjentów z DMD.
Według aktualnej wiedzy telerehabilitacja w DMD jest tematem wymagającym zbadania pod kątem korzyści, jakie niesie ze sobą. Celem tego badania było zatem wykazanie wykonalności telerehabilitacji i jej wpływu na poziom wydajności, wytrzymałość, częstotliwość upadków, funkcje płuc i poziom zadowolenia z programu u osób z DMD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Lokman Hekim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi komunikować się werbalnie i wizualnie,
- Starsze niż 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły jakiekolwiek operacje chirurgiczne,
- Miał poważne upośledzenie funkcji poznawczych i oddychania,
- Używanie respiratora mechanicznego w sposób ciągły lub przerywany,
- Ma infekcję gorączkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji
Uczestnicy tej grupy otrzymają ćwiczenia telerehabilitacyjne.
|
Ustrukturyzowany program telerehabilitacji skupiał się na 4 konkretnych celach: oddychaniu, rozciąganiu, postawie i stabilności.
Czas trwania wynosił od 20 do 30 minut.
Fizjoterapeuci stosowali ćwiczenia angażujące główne grupy mięśniowe (grupy mięśni kończyn górnych, dolnych i tułowia).
Serie wzmacniające i rozciągające oraz powtórzenia rozpoczynano od 1 serii po 8-15 powtórzeń (przejście do > 1 serii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Liczba razy, gdy dana osoba może zgiąć i wyprostować kolana w pozycji siedzącej przez 30 sekund.
Rejestrowano także liczbę zgięć/prostów łokcia
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Zmodyfikowany test wydolnościowy kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Zgiąć bark do 90 stopni, zgiąć bark powyżej 90 stopni (powyżej poziomu oczu), odwiedzenie barku 90 stopni, odwiedzenie barku powyżej 90 stopni, wykonując te same ruchy z ciężarem, podnosząc pustą szklankę do ust w Oceniano pozycję siedzącą, przynosząc pełną szklankę do ust.
Oceniano go jako 0 punktów (nie można), 1 punkt (można to zrobić z kompensacją), 2 punkty (robi się samodzielnie).
Dodatkowo rejestrowano czas podniesienia jedną ręką 5 monet (o nominale 50 centów lub podobnych) ze stołu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test chodzenia na 10 metrów (m).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Wyznaczono dystans 10 m w odpowiednich warunkach wewnętrznych, poproszono osobę o przejście tej odległości i zarejestrowano czas, w jakim pacjent przeszedł.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Test wstawania z pozycji leżącej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
W zależności od ciężkości choroby okres ten ulega wydłużeniu.
W zależności od osłabienia mięśni obręczy biodrowej i barkowej oraz tułowia istnieje model ruchu, z którego korzystają poszczególne osoby, wspinając się po sobie.
Podczas gdy pacjent podnosi się z ziemi, matka i fizjoterapeuta odmierzają czas za pomocą stopera.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Liczba pojedynczych oddechów (SBC)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Liczba pojedynczych oddechów (SBC) to maksymalna miara seryjnego zliczania liczb normalnym głosem po maksymalnym wdechu.
SBC ma dobrą korelację ze złotymi standardowymi pomiarami, takimi jak test czynności płuc (PFT), szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) i natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1).
Osiągniętą wartość rejestruje się, gdy pacjent głośno liczy pojedynczy wydech po maksymalnym wysiłku wdechowym.
Instrukcja brzmi: „Oddychaj dobrze, licz na wydechu jak najwięcej”.
Całkowita liczba jest rejestrowana i oceniana w 4 kategoriach: >30:1, 20-29:2, 10-19:3, <9:4.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Badanie zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
|
Naukowcy opracowali ankietę składającą się z 15 pozycji.
Zakres skali 5-punktowej to „5: doskonale” i „1 = źle”.
Pozycje dotyczyły Internetu/połączenia, wskazówek fizjoterapeuty, czasu, poziomu wiedzy, pewności, komfortu, informacji/sugestii, zrozumiałości informacji i ogólnego zadowolenia.
Do obliczenia wartości procentowej wykorzystano wynik całkowity [(100 x wynik całkowity)/15].
|
Po 8 tygodniach
|
|
Skala kończyn górnych Brooke
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Do klasyfikacji funkcjonowania kończyn górnych zastosowano skalę Brooke’a, w której przyznano punkty od 1 do 6 (wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcjonalność).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Skala kończyn dolnych Brooke
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Zdolność funkcjonalna wszystkich pacjentów z DMD została również oceniona przez fizjoterapeutę przy użyciu Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej Brooke.
Skala ta waha się od oceny 1 (zdolność do samodzielnego chodzenia i wchodzenia po schodach) do oceny 10 (przykucie do łóżka).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Częstotliwość spadania
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
W formie ustnej kwestionowano liczbę upadków, które miały miejsce dziennie przed badaniem oraz częstotliwość upadków po 8 tygodniach ćwiczeń.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .