- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103006
Fisioterapia remota para proteger a saúde física na distrofia muscular de Duchenne
Fisioterapia Remota para Proteger a Saúde Física na Distrofia Muscular de Duchenne: Telerreabilitação
A Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) é uma doença neuromuscular genética progressiva caracterizada por perda progressiva da função motora, insuficiência respiratória e cardiomiopatia que requer fisioterapia regular. Com a eclosão da pandemia os centros de reabilitação que compõem a rotina semanal de fisioterapia de crianças com deficiência desaceleraram ou até interromperam suas atividades. Portanto, os DMD que apresentam doenças adicionais, como fraqueza muscular respiratória, deformidade da coluna vertebral, obesidade e disfunção cardíaca, também foram afetados negativamente. O método de 'telerehabilitação', bem planeado e preparado para as capacidades e necessidades dos pacientes e cuidadores, é visto como uma boa opção neste momento.
Estudos, relatando a viabilidade e segurança da telerreabilitação em substituição articular, esclerose múltipla e condições pós-operatórias, relatam que o tempo de internação foi reduzido, houve acesso ao mesmo nível de serviço independentemente da distância, e não houve viagens custo. Apesar dessas vantagens, a estrutura e a aplicabilidade dos programas de telerreabilitação foram investigadas de forma limitada e não focadas na eficácia da telerreabilitação em pacientes com DMD.
De acordo com o conhecimento atual, a telerreabilitação na DMD é um tema que precisa ser investigado quanto aos seus benefícios. Assim, neste estudo objetivou-se mostrar a viabilidade da telerreabilitação e seus efeitos no nível de desempenho, resistência, frequência de quedas, funções pulmonares e nível de satisfação com o programa em indivíduos com DMD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Lokman Hekim University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se comunicar verbal e visualmente,
- Maior de 5 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer operação cirúrgica nos últimos 6 meses,
- Tinha um comprometimento cognitivo e respiratório grave,
- Utilizar ventilador mecânico de forma contínua ou intermitente,
- Tendo infecção febril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Telerreabilitação
Os participantes deste grupo receberão exercícios de telerreabilitação.
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O programa estruturado de telerreabilitação focou em 4 objetivos específicos: respiração, alongamento, postura e estabilidade.
A duração foi entre 20-30 minutos.
Exercícios envolvendo os principais grupos musculares (grupos musculares dos membros superiores, inferiores e tronco) foram aplicados pelos fisioterapeutas.
As séries e repetições de fortalecimento e alongamento foram iniciadas com 1 série de 8-15 repetições (progresso para >1 série).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Número de vezes que o indivíduo consegue flexionar e estender os joelhos na posição sentada por 30 segundos.
Além disso, foi registrado o número de flexões/extensões do cotovelo
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Teste de desempenho modificado da extremidade superior
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Flexão do ombro a 90 graus, flexão do ombro acima de 90 graus (acima do nível dos olhos), abdução do ombro 90 graus, abdução do ombro acima de 90 graus, fazendo os mesmos movimentos com peso, levando o copo vazio à boca em um posição sentada, levando o copo cheio à boca.
Foi pontuado 0 ponto (não consegue), 1 ponto (consegue fazer com compensação), 2 pontos (faz de forma independente).
Além disso, foi registrado o tempo para pegar 5 moedas (moeda de 50 centavos ou similar) sobre a mesa com uma mão.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros (m)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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A distância de 10 m foi determinada em ambiente interno adequado, o indivíduo foi solicitado a percorrer essa distância e o tempo que o paciente caminhou foi registrado.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Teste de levantar-se a partir da posição supina
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Dependendo da gravidade da doença, esse período é estendido.
Dependendo da fraqueza dos músculos do quadril e da cintura escapular e do tronco, existe um modelo de movimento que o indivíduo utiliza subindo sobre si mesmo.
Enquanto o indivíduo se levanta do chão, a mãe e a fisioterapeuta marcam o tempo com um cronômetro.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Contagem de Respiração Única (SBC)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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A contagem de respiração única (SBC) é a medida máxima de contagem serial de números na voz normal após uma inspiração máxima.
O SBC tem boa correlação com as medidas padrão-ouro de teste de função pulmonar (TFP), pico de fluxo expiratório (PFE) e volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
O valor alcançado é registrado quando o paciente faz a contagem audível em uma única expiração após esforço inspiratório máximo.
A instrução é: “Respire bem, conte o máximo de contagens possível enquanto expira”.
O número total é registrado e avaliado em 4 categorias: >30: 1, 20-29:2, 10-19: 3, <9:4.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Depois de 8 semanas
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O levantamento de 15 itens foi desenvolvido pelos pesquisadores.
O intervalo da escala Likert de 5 pontos foi "5: excelente" e "1 = ruim".
Os itens versavam sobre internet/conexão, orientação do fisioterapeuta, momento, nível de conhecimento, tranquilidade, conforto, informações/sugestões, inteligibilidade das informações e satisfação geral.
Uma pontuação total foi usada para calcular o valor percentual [(100 X pontuação total)/15].
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Depois de 8 semanas
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Escala de Extremidade Superior de Brooke
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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A escala de Brooke foi utilizada para classificar a funcionalidade dos membros superiores com pontuações de 1 a 6 (pontuações mais altas indicam pior funcionalidade).
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Escala de extremidades inferiores de Brooke
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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A capacidade funcional de todos os sujeitos com DMD também foi classificada por um fisioterapeuta utilizando a Escala Funcional de Extremidades Inferiores de Brooke.
Esta escala varia de nota 1 (capaz de andar e subir escadas de forma independente) a nota 10 (confinado à cama).
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Frequência de queda
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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O número de quedas ocorridas no dia anterior ao estudo e a frequência de quedas após 8 semanas de exercício foram questionados verbalmente.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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