- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103006
Fisioterapia a distanza per proteggere la salute fisica nella distrofia muscolare di Duchenne
Fisioterapia a distanza per proteggere la salute fisica nella distrofia muscolare di Duchenne: teleriabilitazione
La distrofia muscolare di Duchenne (DMD) è una malattia neuromuscolare genetica progressiva caratterizzata da perdita progressiva della funzione motoria, insufficienza respiratoria e cardiomiopatia che richiede fisioterapia regolare. Con lo scoppio della pandemia i centri riabilitativi che compongono la routine fisioterapica settimanale dei bambini con disabilità hanno rallentato o addirittura interrotto le loro attività. Quindi anche i DMD che soffrono di malattie aggiuntive come debolezza dei muscoli respiratori, deformità della colonna vertebrale, obesità e disfunzione cardiaca sono stati colpiti negativamente. Il metodo della “teleriabilitazione”, che è ben pianificato e preparato per le capacità e le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari, è visto come una buona opzione a questo punto.
Gli studi, che riportano la fattibilità e la sicurezza della teleriabilitazione nella sostituzione articolare, nella sclerosi multipla e nelle condizioni postoperatorie, riferiscono che la durata del ricovero è stata ridotta, c'è stato accesso allo stesso livello di servizio indipendentemente dalla distanza e non sono stati effettuati spostamenti costo. Nonostante questi vantaggi, la struttura e l’applicabilità dei programmi di teleriabilitazione sono stati studiati in modo limitato e non focalizzati sull’efficacia della teleriabilitazione nei pazienti con DMD.
Secondo le conoscenze attuali, la teleriabilitazione nella DMD è un argomento che deve essere studiato in termini di benefici. Pertanto, in questo studio, l'obiettivo era mostrare la fattibilità della teleriabilitazione e i suoi effetti sul livello di prestazione, resistenza, frequenza di cadute, funzioni polmonari e livello di soddisfazione per il programma nei soggetti affetti da DMD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Lokman Hekim University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comunicare verbalmente e visivamente,
- Più di 5 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi,
- Aveva un grave deterioramento cognitivo e respiratorio,
- Utilizzando il ventilatore meccanico in modo continuo o intermittente,
- Avere un'infezione febbrile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno esercizi di teleriabilitazione.
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Il programma strutturato di teleriabilitazione si è concentrato su 4 obiettivi specifici: respirazione, stretching, postura e stabilità.
La durata era compresa tra 20 e 30 minuti.
I fisioterapisti hanno applicato esercizi che coinvolgevano i principali gruppi muscolari (gruppi muscolari degli arti superiori, inferiori e del tronco).
Le serie e le ripetizioni di rafforzamento e stretching sono state iniziate con 1 serie da 8-15 ripetizioni (progredire fino a >1 serie).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Numero di volte in cui gli individui possono flettere ed estendere le ginocchia in posizione seduta per 30 secondi.
Inoltre, è stato registrato il numero di flessioni/estensioni del gomito
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Test delle prestazioni degli arti superiori modificato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Flessione della spalla a 90 gradi, flessione della spalla sopra a 90 gradi (sopra l'altezza degli occhi), abduzione della spalla a 90 gradi, abduzione della spalla sopra a 90 gradi, eseguendo gli stessi movimenti con il peso, portando il bicchiere vuoto alla bocca in un movimento Sono state valutate la posizione seduta e l'avvicinamento del bicchiere pieno alla bocca.
È stato valutato come 0 punti (non può), 1 punto (può fare con compensazione), 2 punti (fa indipendentemente).
Inoltre è stato registrato il tempo necessario per raccogliere con una mano 5 monete (moneta da 50 centesimi o simili) sul tavolo.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 10 metri (m).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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La distanza di 10 m è stata determinata in un ambiente interno adatto, all'individuo è stato chiesto di percorrere questa distanza ed è stato registrato il tempo impiegato dal paziente per camminare.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Alzarsi dal test della posizione supina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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A seconda della gravità della malattia, questo periodo viene prolungato.
A seconda della debolezza dei muscoli del cingolo scapolare e delle anche e del tronco, esiste un modello di movimento che l'individuo utilizza scavalcando se stesso.
Mentre il soggetto si alza da terra, la madre e il fisioterapista tengono il tempo con un cronometro.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Conteggio dei respiri singoli (SBC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il conteggio del respiro singolo (SBC) è la misura massima del conteggio seriale di numeri con voce normale dopo un'inalazione massima.
L'SBC ha una buona correlazione con le misurazioni gold standard del test di funzionalità polmonare (PFT), del picco di flusso espiratorio (PEFR) e del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Il valore raggiunto viene registrato quando il paziente conta in modo udibile in una singola espirazione dopo il massimo sforzo inspiratorio.
L'istruzione è: "Respira bene, conta il maggior numero possibile di conteggi mentre espiri".
Il numero totale viene registrato e valutato in 4 categorie: >30: 1, 20-29:2, 10-19: 3, <9:4.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
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I ricercatori hanno sviluppato un sondaggio di 15 elementi.
L'intervallo della scala a 5 punti Likert era "5: eccellente" e "1 = cattivo".
Gli item riguardavano Internet/connessione, guida del fisioterapista, tempistica, livello di conoscenza, rassicurazione, conforto, informazioni/suggerimenti, intelligibilità delle informazioni e soddisfazione generale.
Per calcolare il valore percentuale è stato utilizzato un punteggio totale [(100 X punteggio totale)/15].
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Dopo 8 settimane
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Scala Brooke per gli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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La scala Brooke è stata utilizzata per classificare il funzionamento degli arti superiori con punteggi da 1 a 6 (punteggi più alti indicano funzionalità peggiore).
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Scala Brooke per gli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Anche l'abilità funzionale di tutti i soggetti affetti da DMD è stata classificata da un fisioterapista utilizzando la scala funzionale degli arti inferiori Brooke.
Questa scala varia da un grado di 1 (in grado di camminare e salire le scale in modo indipendente) a un grado di 10 (confinato a letto).
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Frequenza di caduta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Sono stati interrogati verbalmente il numero di cadute verificatesi al giorno prima dello studio e la frequenza delle cadute dopo 8 settimane di esercizio.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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