- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103006
Fjernfysioterapi for å beskytte fysisk helse ved Duchenne muskeldystrofi
Fjernfysioterapi for å beskytte fysisk helse ved Duchenne muskeldystrofi: Telerehabilitering
Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en progressiv genetisk nevromuskulær sykdom karakterisert ved progressivt tap av motorisk funksjon, respirasjonssvikt og kardiomyopati som krever regelmessig fysioterapi. Med utbruddet av pandemien har rehabiliteringssentrene som utgjør den ukentlige fysioterapirutinen for funksjonshemmede barn bremset ned eller til og med stoppet deres aktiviteter. Så DMD som har tilleggssykdommer som respiratorisk muskelsvakhet, spinal deformitet, fedme og hjertedysfunksjon har også blitt negativt påvirket. 'telerehabilitering'-metoden, som er godt planlagt og forberedt for pasienters og omsorgspersoners evner og behov, blir sett på som et godt alternativ på dette tidspunktet.
Studier som rapporterer gjennomførbarheten og sikkerheten ved telerehabilitering ved leddprotese, multippel sklerose og postoperative tilstander, rapporterer at oppholdstiden ble redusert, det var tilgang til samme servicenivå uavhengig av avstanden, og det var ingen reise. koste. Til tross for disse fordelene, har rammeverket og anvendeligheten til telerehabiliteringsprogrammer blitt undersøkt begrenset og ikke fokusert på effektiviteten av telerehabilitering hos pasienter med DMD.
I følge dagens kunnskap er telerehabilitering i DMD et emne som må undersøkes med tanke på fordelene. Så i denne studien var det sikte på å vise telerehabiliteringens gjennomførbarhet og dens effekter på prestasjonsnivå, utholdenhet, fallfrekvens, lungefunksjoner og tilfredshetsnivå med programmet hos personer med DMD.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Lokman Hekim University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan kommunisere verbalt og visuelt,
- Eldre enn 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde gjennomgått kirurgiske inngrep i løpet av de siste 6 månedene,
- Hadde en alvorlig kognitiv og pustesvikt,
- Bruk av mekanisk ventilator kontinuerlig eller intermitterende,
- Har feberinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få telerehabiliteringsøvelser.
|
Det strukturerte telerehabiliteringsprogrammet fokuserte på 4 spesifikke mål: pust, tøying, holdning og stabilitet.
Varigheten var mellom 20-30 minutter.
Øvelser som involverer de store muskelgruppene (øvre, nedre ekstremiteter og kroppsmuskelgrupper) ble utført av fysioterapeutene.
Styrke- og strekksett og repetisjoner ble startet med 1 sett med 8-15 reps (fremgang til >1 sett).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Antall ganger individene kan bøye og forlenge knærne i sittende stilling i 30 sekunder.
Også antall albuefleksjon/ekstensjon ble registrert
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Modifisert ytelsestest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Bøy skulderen til 90 grader, bøy skulderen over 90 grader (over øyehøyde), abduksjon av skulderen 90 grader, abduksjon av skulderen over 90 grader, gjør de samme bevegelsene med vekt, før det tomme glasset til munnen i en sittestilling, å bringe det fulle glasset til munnen ble evaluert.
Det ble scoret som 0 poeng (kan ikke), 1 poeng (kan gjøre med kompensasjon), 2 poeng (gjør uavhengig).
I tillegg ble tiden for å plukke opp 5 mynter (50 cents størrelse mynt eller lignende) på bordet med én hånd registrert.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter (m) gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Avstanden på 10 m ble bestemt i et egnet innendørsmiljø, personen ble bedt om å gå denne avstanden og tiden pasienten gikk ble registrert.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Stå opp fra ryggleietesten
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen forlenges denne perioden.
Avhengig av svakheten i hofte- og skulderbeltet og kroppsmusklene finnes det en bevegelsesmodell som individene bruker ved å klatre over seg selv.
Mens den enkelte reiser seg fra bakken, holder mor og fysioterapeut tid med stoppeklokke.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Single Breath Count (SBC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Single breath count (SBC) er det maksimale målet for serietelling av tall i normal talestemme etter en maksimal innånding.
SBC har god korrelasjon med gullstandardmålene for lungefunksjonstest (PFT), peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) og forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1).
Den oppnådde verdien registreres når pasienten teller hørbart i en enkelt ekspirasjon etter maksimal inspiratorisk innsats.
Instruksjonen er: "Pust godt, tell så mange tellinger som mulig mens du puster ut".
Det totale antallet registreres og vurderes i 4 kategorier: >30: 1, 20-29:2, 10-19: 3, <9:4.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Etter 8 uker
|
15 elementer undersøkelse ble utviklet av forskerne.
5 likert spiss skala var "5: utmerket" og "1=dårlig".
Punktene handlet om internett/oppkobling, fysioterapeutens veiledning, timing, kunnskapsnivå, trygghet, komfort, informasjon/forslag, informasjons forståelighet og generell tilfredshet.
En totalscore ble brukt for å beregne prosentverdi [(100 X Totalscore)/15].
|
Etter 8 uker
|
|
Brooke øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Brooke-skalaen ble brukt til å klassifisere øvre ekstremitetsfunksjon med skårer fra 1 til 6 (høyere skårer indikerer dårligere funksjonalitet).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Brooke skala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Funksjonsevnen for alle forsøkspersonene med DMD ble også rangert av en fysioterapeut ved bruk av Brooke Lower Extremity Functional Scale.
Denne skalaen spenner fra en karakter på 1 (i stand til å gå og gå opp trapper uavhengig) til en karakter på 10 (begrenset til sengen).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Hyppighet av fall
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Antall fall som skjedde per dag før studien og frekvensen av fall etter 8 ukers trening ble spurt verbalt.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .