- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06103006
Дистанционная физиотерапия для защиты физического здоровья при мышечной дистрофии Дюшенна
Дистанционная физиотерапия для защиты физического здоровья при мышечной дистрофии Дюшенна: телереабилитация
Мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) — прогрессирующее генетическое нервно-мышечное заболевание, характеризующееся прогрессирующей потерей двигательной функции, дыхательной недостаточностью и кардиомиопатией, требующее регулярной физиотерапии. С началом пандемии реабилитационные центры, составляющие еженедельную программу физиотерапевтического лечения детей с ограниченными возможностями, замедлили или даже прекратили свою деятельность. Таким образом, МДД также страдает от дополнительных заболеваний, таких как слабость дыхательных мышц, деформация позвоночника, ожирение и сердечная дисфункция. Метод «телереабилитации», который хорошо спланирован и подготовлен к возможностям и потребностям пациентов и лиц, осуществляющих уход, на данном этапе рассматривается как хороший вариант.
Исследования, сообщающие о возможности и безопасности телереабилитации при замене суставов, рассеянном склерозе и послеоперационных состояниях, сообщают, что продолжительность пребывания была сокращена, существовал доступ к тому же уровню услуг независимо от расстояния и не было поездок. расходы. Несмотря на эти преимущества, структура и применимость программ телереабилитации были исследованы ограниченно и не ориентированы на эффективность телереабилитации у пациентов с МДД.
Согласно современным знаниям, телереабилитация при МДД является предметом, который необходимо изучить с точки зрения ее преимуществ. Таким образом, в этом исследовании целью было показать возможность телереабилитации и ее влияние на уровень работоспособности, выносливость, частоту падений, функции легких и уровень удовлетворенности программой у людей с МДД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Lokman Hekim University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умеет общаться вербально и визуально,
- Старше 5 лет
Критерий исключения:
- Лица, перенесшие какие-либо хирургические операции в течение последних 6 месяцев,
- Имели серьезные когнитивные нарушения и нарушения дыхания,
- Постоянное или периодическое использование ИВЛ,
- Наличие лихорадочной инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации
Участники этой группы получат упражнения по телереабилитации.
|
Структурированная программа телереабилитации фокусировалась на четырех конкретных целях: дыхание, растяжка, осанка и стабильность.
Продолжительность составляла 20-30 минут.
Физиотерапевты применяли упражнения, задействующие основные группы мышц (группы мышц верхних, нижних конечностей и туловища).
Подходы и повторения на усиление и растяжку начинались с 1 подхода по 8–15 повторений (прогресс до >1 подхода).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выносливость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Сколько раз люди могут сгибать и разгибать колени в положении сидя в течение 30 секунд.
Также регистрировали количество сгибаний/разгибаний локтевого сустава.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Модифицированный тест работоспособности верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Сгибание плеча на 90 градусов, сгибание плеча выше 90 градусов (выше уровня глаз), отведение плеча на 90 градусов, отведение плеча выше 90 градусов, проделываем те же движения с весом, подносим пустой стакан ко рту в Оценивалось положение сидя, поднесение полного стакана ко рту.
Оценивалось как 0 баллов (не может), 1 балл (может с компенсацией), 2 балла (делает самостоятельно).
Кроме того, записывалось время поднятия одной рукой 5 монет (размером 50 центов или аналогичных) со стола.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров (м)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Расстояние в 10 м определяли в подходящем помещении, человека просили пройти это расстояние и записывали время, в течение которого пациент прошел.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Встаньте из теста положения лежа на спине
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
В зависимости от тяжести заболевания этот срок удлиняется.
В зависимости от слабости мышц бедра, плечевого пояса и туловища существует модель движения, которую используют особи, перелезая через себя.
Пока человек встает с земли, мать и физиотерапевт отслеживают время по секундомеру.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Подсчет одного дыхания (SBC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Подсчет одиночного дыхания (SBC) — это максимальная мера последовательного подсчета чисел нормальным голосом после максимального вдоха.
SBC имеет хорошую корреляцию с золотым стандартом показателей функции легких (PFT), пиковой скорости выдоха (ПСВ) и объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).
Достигнутое значение регистрируется, когда пациент вслух считает один выдох после максимального усилия вдоха.
Инструкция такая: «Дышите хорошо, на выдохе посчитайте как можно больше счетов».
Общее количество фиксируется и оценивается по 4 категориям: >30:1, 20-29:2, 10-19:3, <9:4.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Исследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 8 недель
|
Исследователи разработали опрос из 15 пунктов.
Диапазон 5-балльной шкалы Лайкерта составлял «5: отлично» и «1 = плохо».
Вопросы касались Интернета/соединения, руководства физиотерапевта, времени, уровня знаний, уверенности, комфорта, информации/предложений, разборчивости информации и общего удовлетворения.
Общий балл использовался для расчета процентного значения [(100 X общий балл)/15].
|
Через 8 недель
|
|
Шкала верхних конечностей Брука
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Шкала Брука использовалась для классификации функционирования верхних конечностей по шкале от 1 до 6 (более высокие баллы указывают на худшую функциональность).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Шкала нижних конечностей Брука
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Функциональные способности всех пациентов с МДД также оценивались физиотерапевтом с использованием функциональной шкалы нижних конечностей Брука.
Эта шкала варьируется от 1 балла (способен самостоятельно ходить и подниматься по лестнице) до 10 балла (прикован к постели).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Частота падения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Количество падений, произошедших за день до исследования, и частота падений после 8 недель тренировок опрашивались устно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .