- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06103006
Fysiotherapie op afstand om de lichamelijke gezondheid te beschermen bij spierdystrofie van Duchenne
Fysiotherapie op afstand om de lichamelijke gezondheid te beschermen bij spierdystrofie van Duchenne: telerehabilitatie
Duchenne spierdystrofie (DMD) is een progressieve genetische neuromusculaire ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van motorische functies, respiratoir falen en cardiomyopathie waarvoor regelmatige fysiotherapie vereist is. Met het uitbreken van de pandemische rehabilitatiecentra, die deel uitmaken van de wekelijkse fysiotherapieroutine van kinderen met een handicap, zijn hun activiteiten vertraagd of zelfs stopgezet. Dus DMD die bijkomende ziekten hebben, zoals zwakte van de ademhalingsspieren, misvorming van de wervelkolom, zwaarlijvigheid en hartdisfunctie, zijn ook negatief beïnvloed. De 'telerehabilitatie'-methode, die goed is gepland en voorbereid op de mogelijkheden en behoeften van patiënten en zorgverleners, wordt op dit moment als een goede optie gezien.
Uit onderzoeken naar de haalbaarheid en veiligheid van telerehabilitatie bij gewrichtsvervanging, multiple sclerose en postoperatieve aandoeningen blijkt dat de verblijfsduur werd verkort, dat er toegang was tot hetzelfde serviceniveau, ongeacht de afstand, en dat er niet gereisd werd kosten. Ondanks deze voordelen zijn het raamwerk en de toepasbaarheid van telerevalidatieprogramma's beperkt onderzocht en niet gericht op de effectiviteit van telerevalidatie bij patiënten met DMD.
Volgens de huidige kennis is telerehabilitatie bij DMD een onderwerp dat moet worden onderzocht in termen van de voordelen ervan. In dit onderzoek was het dus de bedoeling om de haalbaarheid van telerehabilitatie en de effecten ervan op prestatieniveau, uithoudingsvermogen, valfrequentie, longfuncties en tevredenheid met het programma bij mensen met DMD aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Lokman Hekim University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om verbaal en visueel te communiceren,
- Ouder dan 5 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de afgelopen zes maanden een chirurgische ingreep hebben ondergaan,
- Had een ernstige cognitieve en ademhalingsstoornis,
- Door voortdurend of met tussenpozen een mechanische ventilator te gebruiken,
- Een koortsinfectie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telerehabilitatie Groep
Deelnemers in deze groep krijgen telerevalidatieoefeningen.
|
Het gestructureerde telerevalidatieprogramma was gericht op 4 specifieke doelstellingen: ademhaling, stretching, houding en stabiliteit.
De duur bedroeg tussen de 20 en 30 minuten.
De fysiotherapeuten voerden oefeningen uit waarbij de belangrijkste spiergroepen (bovenste, onderste ledematen en rompspiergroepen) betrokken waren.
Versterkings- en stretchsets en herhalingen werden gestart met 1 set van 8-15 herhalingen (voortgang naar> 1 set).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Aantal keren dat de persoon zijn knieën gedurende 30 seconden in zittende positie kan buigen en strekken.
Ook werd het aantal flexie/extensie van de elleboog geregistreerd
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Gemodificeerde prestatietest van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Flexie van de schouder tot 90 graden, flexie van de schouder boven 90 graden (boven ooghoogte), abductie van de schouder 90 graden, abductie van de schouder boven 90 graden, dezelfde bewegingen maken met gewicht, het lege glas naar de mond brengen in een zithouding, waarbij het volle glas naar de mond werd gebracht, werden beoordeeld.
Het werd gescoord als 0 punt (kan niet), 1 punt (kan wel met compensatie), 2 punten (doet het zelfstandig).
Bovendien werd de tijd geregistreerd die nodig was om met één hand 5 munten (muntstuk van 50 cent of iets dergelijks) op tafel te pakken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Looptest van 10 meter (m).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De afstand van 10 m werd bepaald in een geschikte binnenomgeving, het individu werd gevraagd deze afstand te lopen en de tijd die de patiënt liep werd geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Sta op van de rugliggingstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Afhankelijk van de ernst van de ziekte wordt deze periode verlengd.
Afhankelijk van de zwakte van de heup-, schoudergordel- en rompspieren is er een bewegingsmodel dat de persoon gebruikt door over zichzelf heen te klimmen.
Terwijl het individu van de grond opstaat, houden de moeder en de fysiotherapeut de tijd bij met een stopwatch.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Aantal enkele ademhalingen (SBC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Single Breath Count (SBC) is de maximale maatstaf voor het serieel tellen van getallen bij een normale spreekstem na een maximale inhalatie.
SBC heeft een goede correlatie met de gouden standaardmetingen van de longfunctietest (PFT), de piekuitademingsstroomsnelheid (PEFR) en het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1).
De bereikte waarde wordt geregistreerd wanneer de patiënt bij een enkele uitademing hoorbaar telt na maximale inspiratie-inspanning.
De instructie luidt: "Adem goed, tel zoveel mogelijk tellen terwijl je uitademt".
Het totale aantal wordt geregistreerd en geëvalueerd in 4 categorieën: >30: 1, 20-29:2, 10-19: 3, <9:4.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Na 8 weken
|
De onderzoekers hebben een enquête met 15 items ontwikkeld.
Het 5-likertpuntige schaalbereik was "5: uitstekend" en "1 = slecht".
De items gingen over internet/verbinding, begeleiding van de fysiotherapeut, timing, kennisniveau, geruststelling, comfort, informatie/suggesties, de begrijpelijkheid van informatie en algemene tevredenheid.
Er werd een totaalscore gebruikt om de procentuele waarde [(100 X totale score)/15] te berekenen.
|
Na 8 weken
|
Brooke schaal voor bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De Brooke-schaal werd gebruikt om het functioneren van de bovenste ledematen te classificeren met scores van 1 tot 6 (hogere scores duiden op een slechtere functionaliteit).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Brooke onderste extremiteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Het functionele vermogen van alle proefpersonen met DMD werd ook beoordeeld door een fysiotherapeut met behulp van de Brooke Lower Extremity Functional Scale.
Deze schaal loopt van een cijfer van 1 (zelfstandig kunnen lopen en traplopen) tot een cijfer van 10 (bedrust zijn).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Frequentie van vallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Het aantal valpartijen per dag vóór het onderzoek en de valfrequentie na 8 weken inspanning werden mondeling bevraagd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .