- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06103006
Etäfysioterapia fyysisen terveyden suojelemiseksi Duchennen lihasdystrofiassa
Etäfysioterapia fyysisen terveyden suojelemiseksi Duchennen lihasdystrofiassa: etäkuntoutus
Duchennen lihasdystrofia (DMD) on etenevä geneettinen hermo-lihassairaus, jolle on ominaista etenevä motoristen toimintojen menetys, hengitysvajaus ja kardiomyopatia, joka vaatii säännöllistä fysioterapiaa. Pandemiakuntoutuskeskukset, jotka muodostavat vammaisten lasten viikoittaisen fysioterapian, ovat hidastaneet tai jopa lopettaneet toimintaansa. Joten DMD, jolla on muita sairauksia, kuten hengityslihasten heikkous, selkärangan epämuodostumat, liikalihavuus ja sydämen toimintahäiriöt, on myös vaikuttanut negatiivisesti. Hyvin suunniteltu ja potilaan ja omaishoitajien kykyjä ja tarpeita varten valmisteltu etäkuntoutusmenetelmä nähdään tässä vaiheessa hyvänä vaihtoehtona.
Tutkimukset, jotka raportoivat etäkuntoutuksen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta nivelleikkauksissa, multippeliskleroosissa ja leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa, kertovat, että oleskelun kesto lyheni, palvelut olivat samantasoisia etäisyydestä riippumatta ja matkustamista ei ollut. kustannus. Näistä eduista huolimatta etäkuntoutusohjelmien puitteet ja sovellettavuus on tutkittu rajoitetusti, eikä niissä ole keskitytty etäkuntoutuksen tehokkuuteen DMD-potilailla.
Tämänhetkisen tiedon mukaan etäkuntoutus DMD:ssä on aihe, jonka hyötyjä on tutkittava. Joten tässä tutkimuksessa pyrittiin osoittamaan etäkuntoutuksen toteutettavuus ja sen vaikutukset suoritustasoon, kestävyyteen, putoamistiheyteen, keuhkojen toimintoihin ja tyytyväisyyteen DMD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Lokman Hekim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja visuaalisesti,
- Yli 5 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Sinulla oli vakava kognitiivinen ja hengitysvaikeus,
- Käytä mekaanista hengityslaitetta jatkuvasti tai ajoittain,
- Kuumeinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat etäkuntoutusharjoituksia.
|
Strukturoitu etäkuntoutusohjelma keskittyi 4 erityistavoitteeseen: hengitys, venyttely, ryhti ja vakaus.
Kesto oli 20-30 minuuttia.
Fysioterapeutit tekivät harjoituksia, joissa harjoitettiin suurimpia lihasryhmiä (ylä-, alaraajan ja vartalon lihasryhmät).
Vahvistus- ja venytyssarjat ja toistot aloitettiin 1 sarjalla 8-15 toistoa (edisty > 1 sarjaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Kuinka monta kertaa yksilöt voivat taivuttaa ja ojenta polviaan istuma-asennossa 30 sekunnin ajan.
Myös kyynärpään taivutusten/venymien lukumäärä kirjattiin
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muokattu yläraajojen suorituskykytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Taivuta olkapää 90 astetta, taivuta olkapää yli 90 astetta (silmien tason yläpuolella), olkapään sieppaus 90 astetta, olkapään sieppaus yli 90 astetta, samat liikkeet painolla, tyhjän lasin tuominen suuhun istuma-asentoa, koko lasin tuomista suuhun, arvioitiin.
Se sai 0 pistettä (ei osaa), 1 piste (voi tehdä kompensaatiolla), 2 pistettä (tekee itsenäisesti).
Lisäksi kirjattiin aika nostaa pöydältä 5 kolikkoa (50 sentin kolikko tai vastaava) yhdellä kädellä.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
10 metrin (m) kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
10 metrin etäisyys määritettiin sopivassa sisäympäristössä, henkilöä pyydettiin kävelemään tämä matka ja potilaan kävelemä aika kirjattiin.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Nouse ylös makuuasennon testistä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Taudin vakavuudesta riippuen tätä ajanjaksoa pidennetään.
Lonkka- ja olkavyö- ja vartalolihasten heikkoudesta riippuen on olemassa liikemalli, jota yksilöt käyttävät kiipeämällä itsensä yli.
Kun ihminen nousee maasta, äiti ja fysioterapeutti pitävät aikaa sekuntikellolla.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Single Breath Count (SBC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Single breath Count (SBC) on numeroiden sarjalaskennan maksimimitta normaalilla puheäänellä maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
SBC:llä on hyvä korrelaatio keuhkojen toimintatestin (PFT), uloshengityksen huippuvirtausnopeuden (PEFR) ja ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) kultastandardin kanssa.
Saavutettu arvo kirjataan, kun potilas laskee kuuluvasti yhdessä uloshengityksen aikana suurimman sisäänhengitysponnistuksen jälkeen.
Ohje kuuluu: "Hengitä hyvin, laske mahdollisimman monta laskukertaa uloshengityksen aikana".
Kokonaismäärä kirjataan ja arvioidaan 4 kategoriassa: >30: 1, 20-29:2, 10-19: 3, <9:4.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
Tutkijat ovat kehittäneet 15 kohteen kyselyn.
5 likert-pisteen asteikon alue oli "5: erinomainen" ja "1 = huono".
Kohdat koskivat Internetiä/yhteyttä, fysioterapeutin ohjausta, ajoitusta, tiedon tasoa, varmuutta, mukavuutta, tietoa/ehdotuksia, tiedon ymmärrettävyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä.
Prosenttiarvon laskemiseen käytettiin kokonaispistemäärää [(100 X kokonaispistemäärä)/15].
|
8 viikon jälkeen
|
Brooken yläraajojen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Brooke-asteikkoa käytettiin yläraajojen toiminnan luokitteluun pisteillä 1-6 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa).
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Brooken alaraajojen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Fysioterapeutti arvioi myös kaikkien DMD-potilaiden toiminnalliset kyvyt Brooke Lower Extremity Functional Scale -asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee arvosanasta 1 (kykee kävellä ja kiivetä portaita itsenäisesti) arvosanaan 10 (sängyssä).
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Putoamistaajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Vuorokaudessa ennen tutkimusta tapahtuneiden kaatumisten lukumäärää ja kaatumistiheyttä 8 viikon harjoittelun jälkeen kyseenalaistettiin suullisesti.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Duchennen lihasdystrofia
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat