- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06103006
Távoli fizioterápia a fizikai egészség védelme érdekében Duchenne izomdisztrófiában
Távoli fizioterápia a fizikai egészség védelme érdekében Duchenne izomdisztrófiában: Távrehabilitáció
A Duchenne-izomdystrophia (DMD) egy progresszív genetikai neuromuszkuláris betegség, amelyet a motoros funkciók progresszív elvesztése, légzési elégtelenség és kardiomiopátia jellemez, amely rendszeres fizioterápiát igényel. A fogyatékos gyermekek heti fizioterápiás rutinját alkotó világjárvány-rehabilitációs központok kitörésével lelassították, sőt le is tették tevékenységüket. Tehát a DMD-t, akik további betegségekben szenvednek, mint például a légzőizom gyengesége, a gerinc deformitása, az elhízás és a szívműködési zavarok, szintén negatívan érintették. A „telerehabilitációs” módszer, amely jól megtervezett és felkészült a betegek és gondozók képességeihez és szükségleteihez, jelenleg jó lehetőségnek tekinthető.
Tanulmányok, amelyek a telerehabilitáció megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról számolnak be ízületi protézisben, sclerosis multiplexben és posztoperatív állapotokban, arról számolnak be, hogy a tartózkodás időtartama lerövidült, a távolságtól függetlenül azonos szintű szolgáltatáshoz lehetett hozzáférni, és nem volt utazás. költség. Ezen előnyök ellenére a telerehabilitációs programok keretét és alkalmazhatóságát korlátozottan vizsgálták, és nem a DMD-ben szenvedő betegek telerehabilitációjának hatékonyságára összpontosítottak.
A jelenlegi ismeretek szerint a DMD-ben a telerehabilitáció olyan téma, amelyet érdemes megvizsgálni az előnyeit illetően. Ebben a tanulmányban tehát az volt a cél, hogy bemutassa a telerehabilitáció megvalósíthatóságát és hatását a teljesítményszintre, az állóképességre, az esések gyakoriságára, a tüdőfunkciókra és a programmal való elégedettség szintjére DMD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Lokman Hekim University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes szóban és vizuálisan kommunikálni,
- 5 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiken az elmúlt 6 hónapban bármilyen műtéten estek át,
- Súlyos kognitív és légzési zavara volt,
- A gépi lélegeztetőgép folyamatos vagy időszakos használata,
- Lázas fertőzés esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Telerehabilitációs Csoport
A csoport résztvevői telerehabilitációs gyakorlatokat kapnak.
|
A strukturált telerehabilitációs program 4 konkrét célkitűzésre összpontosított: légzés, nyújtás, testtartás és stabilitás.
Az időtartam 20-30 perc között volt.
A főbb izomcsoportokat (felső, alsó végtagi és törzsizomcsoportokat) érintő gyakorlatokat alkalmaztak a gyógytornászok.
Az erősítő és nyújtó sorozatokat és ismétléseket 1 sorozattal, 8-15 ismétléssel kezdtük (előrehaladás >1 sorozatig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kitartás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Azon alkalmak száma, amikor az egyének 30 másodpercig képesek hajlítani és kinyújtani a térdüket ülő helyzetben.
Feljegyeztük a könyökhajlítás/nyújtás számát is
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Módosított felső végtag teljesítményteszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A váll hajlítása 90 fokra, a váll hajlítása 90 fok felett (szemmagasság felett), a váll elrablása 90 fokban, a váll elrablása 90 fok felett, ugyanazokat a mozdulatokat súllyal, az üres poharat a szájhoz hozva ülő helyzetet, a teli pohár szájhoz hozatalát értékelték.
Értékelése 0 pont (nem tud), 1 pont (kompenzációval megoldható), 2 pont (önállóan teljesít).
Ezenkívül feljegyezték az asztalról 5 érme (50 centes érme vagy hasonló) egy kézzel történő felemelésének idejét.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
10 méter (m) járásteszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A 10 m-es távolságot megfelelő beltéri környezetben határoztuk meg, megkértük az egyént, hogy ezt a távolságot tegye meg, és a beteg által megtett időt feljegyezzük.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Álljon fel a fekvőtámasz tesztből
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A betegség súlyosságától függően ez az időszak meghosszabbodik.
A csípő- és vállöv, valamint a törzsizmok gyengeségétől függően létezik egy mozgásmodell, amelyet az egyének úgy használnak, hogy átmásznak saját magukon.
Amíg az egyén felkel a földről, az anya és a gyógytornász stopperrel tartják az időt.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Egyszeri légzésszám (SBC)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Az egyszeri légzésszám (SBC) a számok sorozatszámlálásának maximális mértéke normál beszédhangon a maximális belégzés után.
Az SBC jó korrelációt mutat a tüdőfunkciós teszt (PFT), a csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) és az első másodpercben a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) arany standard mérőszámaival.
Az elért érték akkor kerül rögzítésre, amikor a páciens hallhatóan számol egyetlen kilégzésben a maximális belégzési erőfeszítés után.
Az utasítás a következő: "Lélegezz jól, számolj minél több ütést kilégzés közben".
A teljes létszámot 4 kategóriában rögzítik és értékelik: >30: 1, 20-29:2, 10-19: 3, <9:4.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 8 hét után
|
15 tételes felmérést dolgoztak ki a kutatók.
5 likert hegyes skála tartomány "5: kiváló" és "1 = rossz".
A tételek az internetről/kapcsolatról, a gyógytornász útmutatásáról, az időzítésről, a tudásszintről, a megnyugtatásról, a kényelemről, az információkról/javaslatokról, az információk érthetőségéről és az általános elégedettségről szóltak.
A százalékos érték kiszámításához összpontszámot használtunk [(100 X összpontszám)/15].
|
8 hét után
|
Brooke felső végtag skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A Brooke-skálát a felső végtagok működésének osztályozására használták 1-től 6-ig (a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Brooke alsó végtag skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Az összes DMD-ben szenvedő alany funkcionális képességét egy fizikoterapeuta is rangsorolta a Brooke alsó végtag funkcionális skála segítségével.
Ez a skála az 1-es fokozattól (önállóan képes járni és lépcsőzni) a 10-es fokozatig (ágyhoz kötve) terjed.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Az esés gyakorisága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A vizsgálat előtt naponta előforduló esések számát és 8 hét edzés utáni esések gyakoriságát szóban kérdőjelezték meg.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Duchenne izomsorvadás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország
-
PYC TherapeuticsToborzásRetinitis Pigmentosa | Szembetegségek, örökletes | Retina disztrófiák | Retina disztrófiás rúd | Retina dystrophy Rod ProgresszívEgyesült Államok, Ausztrália