Identifikation af innovative cirkulerende og cellulære biomarkører hos forsøgspersoner med akut og kronisk koronarsyndrom: PLAQUE-undersøgelsen (PLAQUE)
4. marts 2024 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Identifikation af innovative cirkulerende og cellulære biomarkører hos forsøgspersoner med akut og kronisk koronarsyndrom: PLAQUE-undersøgelse
Vi havde til formål at teste niveauerne af innovative biomarkører, såsom miRNA'er, i blodet hos forsøgspersoner, der har gennemgået angioplastik i henhold til standard klinisk praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter med akut koronarsyndrom fra myokardieinfarkt uden ST-segment elevation eller med kronisk koronarsyndrom med klinisk indikation og gunstig anatomi for koronar angioplastik vil blive indskrevet.
Angioplastikproceduren vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Før og efter angioplastik vil der blive taget blodprøver opstrøms og nedstrøms for koronarlæsionen, arteriel prøveudtagning vil blive udført i niveau med aortaroden, og perifert veneblod vil blive opsamlet.
MikroRNA-ekspression vil blive analyseret i serum ved næste generations sekventering (miRNome).
Kvantitativ analyse af pro- og anti-inflammatoriske molekyler såsom IL-6 og den opløselige form af IL-33 receptor (sST2) vil blive udført på forskellige blodprøver.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli, PhD
- Telefonnummer: 0718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Olga Protic, PhD
- E-mail: o.protic@inrca.it
-
Ledende efterforsker:
- Gabriele Gabrielli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ramt af akut koronarsyndrom (ACS) og kronisk koronarsyndrom (CCS) med kliniske indikationer for koronar angiografi, der viser tilstedeværelsen af signifikant koronararteriesygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation for PCI-proceduren i henhold til de seneste ESC-retningslinjer (European Society of Cardiology).
- Koronarstenose behandlet med angioplastik skal lokaliseres i de proksimale segmenter af de tre hovedkar: IVA, CX og CD
- Karrene skal have en diameter på deres midt-distale sektion ≥ 3 mm
- Patienter med NSTEMI ACS og klinisk indikation med gunstig anatomi for koronar angioplastik, også kaldet perkutan koronar intervention (PCI), (for ACS-gruppen)
- Patienter med klinisk begyndende SCC med stabil angina (eller signifikante anginaækvivalenter) og klinisk indikation med gunstig anatomi for PCI (for SCC-gruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til antikoagulant/trombocythæmmende behandling
- Omfattende forkalkninger og/eller snoninger af de store epikardiesegmenter
- Bevis på trombotisk besættelse
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
- Patienter med EF (ejektionsfraktion) < 35 %
- Patienter med svær CRF (e-GFR < 30 ml/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forsøgspersoner med klinisk indikation for koronar angioplastik
Tyve forsøgspersoner med akut eller kronisk koronarsyndrom, der vil blive gennemgået angioplastik i henhold til standard klinisk praksis.
|
Før og efter angioplastik vil der blive taget blodprøver opstrøms og nedstrøms for koronarlæsionen, arteriel prøveudtagning på aortarodniveauet, og perifert veneblod vil blive opsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miRNome analyse
Tidsramme: baseline
|
Next Generation Sequencing (NGS) teknikkerne vil blive brugt til at identificere miRNome billede som potentielle biomarkører for akut og kronisk koronar syndrom.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af biomarkører for inflammation
Tidsramme: baseline
|
Interleukin-6 og opløselige ST2 niveauer vil blive vurderet i plasmaprøver.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Roberto Antonicelli, MD, Irccs Inrca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA_009_2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .