Identifizierung innovativer zirkulierender und zellulärer Biomarker bei Patienten mit akutem und chronischem Koronarsyndrom: die PLAQUE-Studie (PLAQUE)
4. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Identifizierung innovativer zirkulierender und zellulärer Biomarker bei Patienten mit akutem und chronischem Koronarsyndrom: PLAQUE-Studie
Unser Ziel war es, die Konzentrationen innovativer Biomarker, wie z. B. miRNAs, im Blut von Probanden zu testen, die sich gemäß der klinischen Standardpraxis einer Angioplastie unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit akutem Koronarsyndrom aufgrund eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung oder mit chronischem Koronarsyndrom mit klinischer Indikation und günstiger Anatomie für eine Koronarangioplastie werden eingeschlossen.
Das Angioplastieverfahren wird gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt.
Vor und nach der Angioplastie werden Blutproben stromaufwärts und stromabwärts der Koronarläsion entnommen, eine arterielle Probenahme erfolgt auf Höhe der Aortenwurzel und es wird periphervenöses Blut entnommen.
Die MicroRNA-Expression wird im Serum durch Next-Generation-Sequenzierung (miRNome) analysiert.
An verschiedenen Blutproben wird eine quantitative Analyse entzündungsfördernder und entzündungshemmender Moleküle wie IL-6 und der löslichen Form des IL-33-Rezeptors (sST2) durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna Rita Bonfigli, PhD
- Telefonnummer: 0718003719
- E-Mail: a.bonfigli@inrca.it
Studienorte
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Ancona, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS INRCA Hospital
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Kontakt:
- Olga Protic, PhD
- E-Mail: o.protic@inrca.it
-
Hauptermittler:
- Gabriele Gabrielli, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und chronischem Koronarsyndrom (CCS) mit klinischer Indikation für eine Koronarangiographie, die das Vorliegen einer erheblichen Erkrankung der Herzkranzgefäße nachweist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation für das PCI-Verfahren gemäß den neuesten Richtlinien der ESC (European Society of Cardiology).
- Eine durch Angioplastie behandelte Koronarstenose muss sich in den proximalen Segmenten der drei Hauptgefäße befinden: IVA, CX und CD
- Die Gefäße müssen einen Durchmesser ihres mitteldistalen Abschnitts von ≥ 3 mm haben
- Patienten mit NSTEMI ACS und klinischer Indikation mit günstiger Anatomie für eine Koronarangioplastie, auch perkutane Koronarintervention (PCI) genannt, (für die ACS-Gruppe)
- Patienten mit klinisch beginnendem SCC mit stabiler Angina pectoris (oder signifikanten Angina pectoris-Äquivalenten) und klinischer Indikation mit günstiger Anatomie für PCI (für die SCC-Gruppe)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmung
- Umfangreiche Verkalkungen und/oder Tortuosität der großen epikardialen Segmente
- Hinweise auf eine thrombotische Besetzung
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität
- Patienten mit EF (Ejektionsfraktion) < 35 %
- Patienten mit schwerer CNI (e-GFR < 30 ml/min)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden mit klinischer Indikation für eine Koronarangioplastie
Zwanzig Probanden mit akutem oder chronischem Koronarsyndrom, die gemäß der klinischen Standardpraxis einem Angioplastieverfahren unterzogen werden.
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Vor und nach der Angioplastie werden Blutproben stromaufwärts und stromabwärts der Koronarläsion entnommen, arterielle Probenentnahmen auf der Ebene der Aortenwurzel durchgeführt und peripheres venöses Blut entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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miRNome-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Next Generation Sequencing (NGS)-Techniken werden verwendet, um miRNome-Bilder als potenzielle Biomarker für akutes und chronisches Koronarsyndrom zu identifizieren.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Biomarkern für Entzündungen
Zeitfenster: Grundlinie
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In Plasmaproben werden die Interleukin-6- und löslichen ST2-Spiegel bestimmt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Roberto Antonicelli, MD, Irccs Inrca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA_009_2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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