Identificazione di biomarcatori circolanti e cellulari innovativi in soggetti con sindrome coronarica acuta e cronica: lo studio PLAQUE (PLAQUE)
4 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Identificazione di biomarcatori circolanti e cellulari innovativi in soggetti con sindrome coronarica acuta e cronica: studio PLAQUE
L'obiettivo del nostro obiettivo era testare i livelli di biomarcatori innovativi, come i miRNA, nel sangue dei soggetti sottoposti a procedura di angioplastica secondo la pratica clinica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati venti pazienti con sindrome coronarica acuta da infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o con sindrome coronarica cronica con indicazione clinica e anatomia favorevole per l'angioplastica coronarica.
La procedura di angioplastica verrà eseguita secondo la pratica clinica standard.
Prima e dopo l'angioplastica verranno prelevati prelievi di sangue a monte e a valle della lesione coronarica, verrà effettuato un prelievo arterioso a livello della radice aortica e verrà raccolto sangue venoso periferico.
L'espressione dei microRNA sarà analizzata nel siero mediante sequenziamento di prossima generazione (miRNome).
Su vari campioni di sangue verrà eseguita l'analisi quantitativa di molecole pro- e antinfiammatorie come IL-6 e la forma solubile del recettore IL-33 (sST2).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Rita Bonfigli, PhD
- Numero di telefono: 0718003719
- Email: a.bonfigli@inrca.it
Luoghi di studio
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-
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Ancona, Italia
- Reclutamento
- IRCCS INRCA Hospital
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Contatto:
- Olga Protic, PhD
- Email: o.protic@inrca.it
-
Investigatore principale:
- Gabriele Gabrielli, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da Sindrome Coronarica Acuta (ACS) e Sindrome Coronarica Cronica (CCS) con indicazione clinica all'angiografia coronarica, che dimostri la presenza di una significativa malattia coronarica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione clinica per la procedura PCI secondo le più recenti linee guida ESC (Società Europea di Cardiologia).
- La stenosi coronarica trattata con angioplastica deve essere localizzata nei segmenti prossimali dei tre vasi principali: IVA, CX e CD
- I vasi devono avere un diametro della sezione medio-distale ≥ 3 mm
- Pazienti con SCA NSTEMI e indicazione clinica con anatomia favorevole per l'angioplastica coronarica, chiamata anche intervento coronarico percutaneo (PCI), (per il gruppo SCA)
- Pazienti con SCC clinicamente incipiente con angina stabile (o equivalenti anginosi significativi) e indicazione clinica con anatomia favorevole per PCI (per il gruppo SCC)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante/antiaggregante
- Estese calcificazioni e/o tortuosità dei principali segmenti epicardici
- Evidenza di occupazione trombotica
- Pazienti con instabilità emodinamica
- Pazienti con EF (frazione di eiezione) < 35%
- Pazienti con insufficienza renale cronica grave (e-GFR < 30 ml/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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soggetti con indicazione clinica all'angioplastica coronarica
Venti soggetti con sindrome coronarica acuta o cronica che saranno sottoposti ad intervento di angioplastica secondo la pratica clinica standard.
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Prima e dopo l'angioplastica verranno prelevati campioni di sangue a monte e a valle della lesione coronarica, verranno eseguiti prelievi arteriosi a livello della radice aortica e verrà raccolto sangue venoso periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi del miRnome
Lasso di tempo: linea di base
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Le tecniche di Next Generation Sequencing (NGS) verranno utilizzate per identificare i quadri miRNome come potenziali biomarcatori per la sindrome coronarica acuta e cronica.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: linea di base
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I livelli di interleuchina-6 e ST2 solubile saranno valutati nei campioni di plasma.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roberto Antonicelli, MD, Irccs Inrca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA_009_2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .