Identyfikacja innowacyjnych biomarkerów krążących i komórkowych u osób z ostrym i przewlekłym zespołem wieńcowym: badanie PLAQUE (PLAQUE)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Naszym celem było zbadanie poziomu innowacyjnych biomarkerów, takich jak miRNA, we krwi osób poddanych zabiegowi angioplastyki zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym powstałym w wyniku zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub z przewlekłym zespołem wieńcowym ze wskazaniami klinicznymi i anatomią sprzyjającą do angioplastyki wieńcowej.
Zabieg angioplastyki zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Przed i po angioplastyce pobierana będzie krew przed i za zmianą wieńcową, pobierana będzie krew tętnicza na poziomie korzenia aorty oraz krew żylna obwodowa.
Ekspresja mikroRNA będzie analizowana w surowicy metodą sekwencjonowania nowej generacji (miRNome).
Analiza ilościowa cząsteczek pro- i przeciwzapalnych, takich jak IL-6 i rozpuszczalna postać receptora IL-33 (sST2), zostanie przeprowadzona na różnych próbkach krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Rita Bonfigli, PhD
- Numer telefonu: 0718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Olga Protic, PhD
- E-mail: o.protic@inrca.it
-
Główny śledczy:
- Gabriele Gabrielli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na ostry zespół wieńcowy (ACS) i przewlekły zespół wieńcowy (CCS) ze wskazaniami klinicznymi do koronarografii, wykazującymi obecność istotnej choroby wieńcowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania kliniczne do zabiegu PCI zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego).
- Zwężenie naczyń wieńcowych leczone angioplastyką musi być zlokalizowane w proksymalnych odcinkach trzech głównych naczyń: IVA, CX i CD
- Naczynia muszą mieć średnicę środkowo-dystalnego odcinka ≥ 3 mm
- Pacjenci z NSTEMI ACS i wskazaniami klinicznymi o korzystnej anatomii do angioplastyki wieńcowej, zwanej także przezskórną interwencją wieńcową (PCI) (dla grupy ACS)
- Pacjenci z klinicznie początkowym SCC ze stabilną dławicą piersiową (lub istotnymi odpowiednikami dławicy) i wskazaniami klinicznymi o korzystnej anatomii do PCI (dla grupy SCC)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej
- Rozległe zwapnienia i/lub krętość głównych odcinków nasierdzia
- Dowody zajęcia zakrzepowego
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
- Pacjenci z EF (frakcją wyrzutową) < 35%
- Pacjenci z ciężką CRF (e-GFR < 30 ml/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do angioplastyki wieńcowej
Dwudziestu pacjentów z ostrym lub przewlekłym zespołem wieńcowym, którzy zostaną poddani zabiegowi angioplastyki zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Przed i po angioplastyce zostaną pobrane próbki krwi przed i za zmianą wieńcową, pobrane zostaną próbki krwi tętniczej na poziomie korzenia aorty oraz krew żylna obwodowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza miRNome
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Techniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS) zostaną wykorzystane do identyfikacji obrazu miRNome jako potencjalnych biomarkerów ostrego i przewlekłego zespołu wieńcowego.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziom interleukiny-6 i rozpuszczalnego ST2 będzie oznaczany w próbkach osocza.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roberto Antonicelli, MD, Irccs Inrca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_009_2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .