Identificación de biomarcadores celulares y circulantes innovadores en sujetos con síndrome coronario agudo y crónico: el estudio PLAQUE (PLAQUE)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Identificación de biomarcadores celulares y circulantes innovadores en sujetos con síndrome coronario agudo y crónico: estudio PLAQUE
Nuestro objetivo era probar los niveles de biomarcadores innovadores, como los miARN, en la sangre de sujetos sometidos a un procedimiento de angioplastia de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán veinte pacientes con síndrome coronario agudo por infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o con síndrome coronario crónico con indicación clínica y anatomía favorable para angioplastia coronaria.
El procedimiento de angioplastia se realizará según la práctica clínica estándar.
Antes y después de la angioplastia, se tomarán muestras de sangre aguas arriba y aguas abajo de la lesión coronaria, se realizará un muestreo arterial a nivel de la raíz aórtica y se recolectará sangre venosa periférica.
La expresión de microARN se analizará en suero mediante secuenciación de próxima generación (miRNome).
Se realizarán análisis cuantitativos de moléculas pro y antiinflamatorias como la IL-6 y la forma soluble del receptor de IL-33 (sST2) en varias muestras de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Rita Bonfigli, PhD
- Número de teléfono: 0718003719
- Correo electrónico: a.bonfigli@inrca.it
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS INRCA Hospital
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Contacto:
- Olga Protic, PhD
- Correo electrónico: o.protic@inrca.it
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Investigador principal:
- Gabriele Gabrielli, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por Síndrome Coronario Agudo (SCA) y Síndrome Coronario Crónico (SCC) con indicaciones clínicas de angiografía coronaria, demostrando la presencia de enfermedad arterial coronaria significativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica para el procedimiento de ICP según las últimas directrices de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología)
- La estenosis coronaria tratada con angioplastia debe localizarse en los segmentos proximales de los tres vasos principales: IVA, CX y CD.
- Los vasos deben tener un diámetro de su sección medio distal ≥ 3 mm.
- Pacientes con SCASEST e indicación clínica con anatomía favorable para angioplastia coronaria, también llamada intervención coronaria percutánea (ICP), (para el grupo de SCA)
- Pacientes con CCE clínicamente incipiente con angina estable (o equivalentes anginosos significativos) e indicación clínica con anatomía favorable para PCI (para el grupo de CCE)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del tratamiento anticoagulante/antiplaquetario
- Calcificaciones extensas y/o tortuosidad de los segmentos epicárdicos mayores.
- Evidencia de ocupación trombótica.
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con FE (fracción de eyección) < 35%
- Pacientes con IRC grave (e-GFR < 30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sujetos con indicación clínica de angioplastia coronaria
Veinte sujetos con síndrome coronario agudo o crónico que serán sometidos a un procedimiento de angioplastia según la práctica clínica estándar.
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Antes y después de la angioplastia, se tomarán muestras de sangre aguas arriba y aguas abajo de la lesión coronaria, se realizará un muestreo arterial a nivel de la raíz aórtica y se recolectará sangre venosa periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de miRNome
Periodo de tiempo: base
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Se utilizarán técnicas de secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar la imagen de miRNome como posibles biomarcadores del síndrome coronario agudo y crónico.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: base
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Los niveles de interleucina-6 y ST2 soluble se evaluarán en muestras de plasma.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roberto Antonicelli, MD, Irccs Inrca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INRCA_009_2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .