Identificatie van innovatieve circulerende en cellulaire biomarkers bij proefpersonen met acuut en chronisch coronair syndroom: de PLAQUE-studie (PLAQUE)
4 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Identificatie van innovatieve circulerende en cellulaire biomarkers bij proefpersonen met acuut en chronisch coronair syndroom: PLAQUE-onderzoek
Ons doel was om de niveaus van innovatieve biomarkers, zoals miRNA's, te testen in het bloed van proefpersonen die een angioplastiekprocedure ondergingen volgens de standaard klinische praktijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten met acuut coronair syndroom als gevolg van een myocardinfarct zonder ST-segment-elevatie of met chronisch coronair syndroom met klinische indicatie en gunstige anatomie voor coronaire angioplastiek zullen worden geïncludeerd.
De angioplastiekprocedure zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
Voor en na angioplastiek zullen bloedmonsters worden genomen stroomopwaarts en stroomafwaarts van de coronaire laesie, arteriële monsters zullen worden uitgevoerd ter hoogte van de aortawortel en er zal perifeer veneus bloed worden verzameld.
MicroRNA-expressie zal in serum worden geanalyseerd door middel van next-generation sequencing (miRNome).
Kwantitatieve analyse van pro- en anti-inflammatoire moleculen zoals IL-6 en de oplosbare vorm van IL-33-receptor (sST2) zal worden uitgevoerd op verschillende bloedmonsters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Rita Bonfigli, PhD
- Telefoonnummer: 0718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Werving
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contact:
- Olga Protic, PhD
- E-mail: o.protic@inrca.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriele Gabrielli, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten getroffen door acuut coronair syndroom (ACS) en chronisch coronair syndroom (CCS) met klinische indicaties voor coronaire angiografie, die de aanwezigheid van significante coronaire hartziekte aantonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor de PCI-procedure volgens de nieuwste ESC-richtlijnen (European Society of Cardiology).
- Coronaire stenose behandeld met angioplastiek moet zich bevinden in de proximale segmenten van de drie hoofdvaten: IVA, CX en CD
- De vaten moeten een middendistale doorsnede hebben van ≥ 3 mm
- Patiënten met NSTEMI ACS en klinische indicatie met gunstige anatomie voor coronaire angioplastiek, ook wel percutane coronaire interventie (PCI) genoemd, (voor de ACS-groep)
- Patiënten met klinisch beginnend SCC met stabiele angina (of significante angina-equivalenten) en klinische indicatie met gunstige anatomie voor PCI (voor de SCC-groep)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor antistollings-/bloedplaatjesaggregatieremmers
- Uitgebreide verkalkingen en/of kronkeligheid van de belangrijkste epicardiale segmenten
- Bewijs van trombotische bezetting
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit
- Patiënten met EF (ejectiefractie) <35%
- Patiënten met ernstige CRF (e-GFR < 30 ml/min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
proefpersonen met een klinische indicatie voor coronaire angioplastiek
Twintig proefpersonen met acuut of chronisch coronair syndroom die een angioplastiekprocedure zullen ondergaan volgens de standaard klinische praktijk.
|
Voor en na angioplastiek zullen bloedmonsters stroomopwaarts en stroomafwaarts van de coronaire laesie worden genomen, arteriële monsters ter hoogte van de aortawortel worden uitgevoerd en perifeer veneus bloed worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
miRNome-analyse
Tijdsspanne: basislijn
|
De Next Generation Sequencing (NGS)-technieken zullen worden gebruikt om het miRNome-beeld te identificeren als potentiële biomarkers voor acuut en chronisch coronair syndroom.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van biomarkers voor ontstekingen
Tijdsspanne: basislijn
|
Interleukine-6- en oplosbare ST2-niveaus zullen in plasmamonsters worden beoordeeld.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roberto Antonicelli, MD, Irccs Inrca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_009_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .