Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal digital vægttabsbehandling for enkeltpersoner på landet (iREACH)

6. maj 2024 opdateret af: Delia Smith West, University of South Carolina

Afhjælpning af sundhedsforskelle i landdistrikterne ved at optimere "High Touch"-interventionskomponenter i digital fedmebehandling

Over 130 millioner voksne i USA oplever overvægt og fedme, og landdistrikter oplever betydeligt højere forekomster af fedme og relaterede kroniske sygdomme. Selvom livsstilsinterventioner med succes producerer klinisk signifikante vægttab, er tilgængeligheden af ​​vægtstyringsprogrammer begrænset i landdistrikterne. Digitale interventioner tilbyder et attraktivt alternativ til at levere livsstilsprogrammer til landbefolkningen. Imidlertid opnår personlige adfærdsbaserede fedmebehandlingsprogrammer bedre vægttab end digitale programmer, sandsynligvis fordi personlige programmer typisk omfatter personaleintensive "high touch" behandlingskomponenter. Nogle undersøgelser tyder på, at det at have et menneske "bag gardinet" i et digitalt program gennem e-mail-feedback eller med tilføjelse af online gruppesessioner kan øge vægttabet betydeligt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at øge den offentlige sundhedspåvirkning af digital fedmebehandling for landbefolkningen ved samtidig at undersøge 3 "high touch" interventionskomponenter. Efterforskerne vil udføre et yderst effektivt eksperiment med deltagere, der bor i ikke-byområder, rekrutteret online fra hele USA. Deltagere (N=616; 22 % racemæssig/etnisk minoritet; 40 % mænd) vil blive randomiseret til: (1) ugentlige faciliterede synkrone gruppevideosessioner (ja vs. nej); (2) type af selvovervågningsfeedback, der er modtaget (vejlederudformet vs. præscripteret); og (3) individuelle coachingopkald (ja vs. nej). Disse komponenter vil blive lagt på vores 24-ugers evidensbaserede, interaktive digitale vægttabsprogram leveret til grupper af kvalificerede personer. Baseret på resultaterne af eksperimentet vil efterforskerne identificere et optimeret program, hvor hver komponent (eller kombination af komponenter) bidrager meningsfuldt (mindst 1,5 kg større vægttab efter 6 måneder) til øget vægttab. Efterforskerne vil også undersøgende analyser af vægtbaner 6 måneder efter behandling (dvs. ved 12 måneder) for at belyse udvidet indvirkning af de specifikke komponenter på vægtkontrol. I sidste ende vil denne forskning bane vejen for at bekræfte den mest lovende digitale adfærdsmæssige vægttabsintervention, der kan bruges uden geografiske grænser til at reducere fedmeniveauer blandt landbeboere og levere den nødvendige dokumentation for at etablere bedste praksis-politikker for bredt effektive digitale tilgange til vægtkontrol .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

616

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • Rekruttering
        • University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har et kropsmasseindeks [BMI] > 25-55 kg/m2;

    • hjemmeadresse i et postnummer klassificeret som ikke-urban i USDA Rural-Urban Commuting Area [RUCA] koder på 4-10);
    • har ingen fysiske begrænsninger, der forhindrer at gå i moderat tempo i mindst 10 minutter uden at stoppe;
    • være i stand til at give informeret samtykke;
    • have adgang til en smartphone og en computer eller tablet med et videokamera og stabil adgang til internettet (hjemme eller på arbejde eller en anden stabil adgangskilde);
    • udfylde alle screenings- og baseline spørgeskemaer og aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • kun ét medlem af en husstand kan deltage samtidigt.
  • i øjeblikket deltager i et andet vægttabsprogram, tager en vægttabsmedicin, har en historie med fedmekirurgi eller tabt ≥ 10 pund i løbet af de seneste 6 måneder;
  • er gravid, ammer, mindre end 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme;
  • rapportere en medicinsk tilstand, der vil påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​et vægtstyringsprogram, der involverer kost og fysisk aktivitet (f.eks. ukontrolleret hjertesygdom, demens, bulimia nervosa eller overspisningsforstyrrelse eller andre væsentlige psykiatriske problemer);
  • eller rapportere forhold, som efter den ene af de primære efterforskere (MPI'ers) skøn ville gøre det usandsynligt, at de selvstændigt vil kunne følge interventionsprotokollen i 6 måneder, herunder forhold, der kan omfatte deres evne til at engagere sig uafhængigt med materialerne til interventionswebstedet, give selvovervågningsoplysninger på en smartphone-app, deltage i Zoom-videogruppe eller individuelle sessioner på de tilgængelige tidspunkter (hvis de er randomiseret til at modtage disse behandlingskomponenter) og udfyld online spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Core+faciliterede ugentlige gruppesessioner+rådgiverudviklet feedback+individuelle coachingopkald

Adfærdsmæssig: Core Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, diæt-selvmonitorering via en app, samt ugentlige kalorier og fysisk aktivitetsmål.

Adfærdsmæssigt: Faciliterede ugentlige gruppesessioner Deltagerne vil modtage 24, 60-minutters faciliterede online videokonference-baserede ugentlige gruppesessioner.

Adfærdsmæssig: Counselor Crafted Feedback Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder, der er udformet af en uddannet professionel baseret på deres kost, fysisk aktivitet og vægtovervågning for ugen samt deres færdiggørelse af online moduler, for at konstruere en individualiseret feedback besked.

Adfærdsmæssigt: Individuelle coaching-opkald Deltagerne vil modtage 3 30-minutters online en-til-en-coaching-opkald for at fokusere på at identificere og adressere udfordringer til succesfuld adfærdsændring og vægttab.
Adfærdsmæssigt: Kerne
Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, kost-selvmonitorering via en app samt ugentlig kalorie- og fysisk aktivitet mål. Ugentlige tips og opslag på diskussionstavler inviterer deltagerne til at anvende færdigheder introduceret i modulerne og hurtig interaktion og social støtte i den lukkede gruppe, som starter programmet samtidigt.
Adfærdsmæssigt: Faciliterede ugentlige gruppesessioner
Deltagerne vil modtage 24 faciliterede online videokonference-baserede ugentlige gruppesessioner. Disse grupper vil vare 60 minutter og vil blive faciliteret af en uddannet professionel, som styrker informations- og adfærdsstrategierne introduceret i de ugentlige moduler, fremkalder deltagernes erfaringer med at anvende adfærdsmæssige færdigheder til at etablere nye kost- og træningsvaner og vejleder problemløsning . Gruppesamhørighed for at tilbyde social støtte fremmes.
Adfærdsmæssigt: Rådgivers udformet feedback
Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder, der er udformet af en uddannet professionel baseret på deres kost, fysiske aktivitet og vægtovervågning for ugen samt deres færdiggørelse af online moduler, for at konstruere en individuel feedbackmeddelelse. Den e-mailede feedback vil give positiv forstærkning for succesfuld målopnåelse, identificere mulige områder for forbedring og foreslå mulige strategier for identificerede udfordringer.
Adfærdsmæssigt: Individuelle coachingopkald
Deltagerne vil modtage 3 online en-til-en coachingopkald for at fokusere på at identificere og adressere udfordringer til succesfuld adfærdsændring og vægttab. Det første opkald vil lægge vægt på at forstærke motivationen og fremme tidligt behandlingsengagement ved at etablere rapport, udforske personlige årsager til vægttab og livsstilsændringer og forstærke og udvide forandringssnak, og det vil ske før start af kerneprogrammet. Efterfølgende opkald vil bruge en motiverende interview-informeret tilgang til problemløsning af barrierer for selvovervågning, især diæt-selvmonitorering på grund af den stærke rolle, det spiller i at fremme et bedre vægttab, og vil finde sted i løbet af programmets første halvdel, hvilket afspejler den kritiske rolle tidligt engagement i behandlingsprogrammet på langsigtet vægttabssucces. Coachingopkald vil vare cirka 30 minutter og vil følge et semistruktureret interviewformat.
Eksperimentel: Core+Faciliterede ugentlige gruppesessioner+Forudskrevet feedback

Adfærdsmæssig: Core Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, diæt-selvmonitorering via en app, samt ugentlige kalorier og fysisk aktivitetsmål.

Adfærdsmæssigt: Faciliterede ugentlige gruppesessioner Deltagerne vil modtage 24, 60-minutters faciliterede online videokonference-baserede ugentlige gruppesessioner.

Adfærdsmæssigt: Forudskrevet feedback Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder konstrueret ud fra en bank af præscriptede beskeder, der stemmer overens med succes, delvis succes eller fravær af egenkontrol relateret til diætovervågning, fysisk aktivitet og selvvejning, samt på ugentligt modulengagement.
Adfærdsmæssigt: Kerne
Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, kost-selvmonitorering via en app samt ugentlig kalorie- og fysisk aktivitet mål. Ugentlige tips og opslag på diskussionstavler inviterer deltagerne til at anvende færdigheder introduceret i modulerne og hurtig interaktion og social støtte i den lukkede gruppe, som starter programmet samtidigt.
Adfærdsmæssigt: Faciliterede ugentlige gruppesessioner
Deltagerne vil modtage 24 faciliterede online videokonference-baserede ugentlige gruppesessioner. Disse grupper vil vare 60 minutter og vil blive faciliteret af en uddannet professionel, som styrker informations- og adfærdsstrategierne introduceret i de ugentlige moduler, fremkalder deltagernes erfaringer med at anvende adfærdsmæssige færdigheder til at etablere nye kost- og træningsvaner og vejleder problemløsning . Gruppesamhørighed for at tilbyde social støtte fremmes.
Adfærdsmæssigt: Forudskrevet feedback
Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder konstrueret ud fra en bank af præscriptede beskeder, der stemmer overens med succes, delvis succes eller fravær af egenkontrol inden for hvert af følgende domæner: diætovervågning, overvågning af fysisk aktivitet og selvvejning, samt på ugentlig modulafslutning. Feedback genereres automatisk baseret på beslutningsalgoritmer og vil blive sendt fra programmets personale.
Eksperimentel: Core+Facilerede ugentlige gruppesessioner+Pre-scripted feedback+Individuelle coachingopkald

Adfærdsmæssig: Core Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, diæt-selvmonitorering via en app, samt ugentlige kalorier og fysisk aktivitetsmål.

Adfærdsmæssigt: Faciliterede ugentlige gruppesessioner Deltagerne vil modtage 24, 60-minutters faciliterede online videokonference-baserede ugentlige gruppesessioner.

Adfærdsmæssigt: Forudskrevet feedback Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder konstrueret ud fra en bank af præscriptede beskeder, der stemmer overens med succes, delvis succes eller fravær af egenkontrol relateret til diætovervågning, fysisk aktivitet og selvvejning, samt på ugentligt modulengagement.

Adfærdsmæssigt: Individuelle coaching-opkald Deltagerne vil modtage 3 30-minutters online en-til-en-coaching-opkald for at fokusere på at identificere og adressere udfordringer til succesfuld adfærdsændring og vægttab.
Adfærdsmæssigt: Kerne
Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, kost-selvmonitorering via en app samt ugentlig kalorie- og fysisk aktivitet mål. Ugentlige tips og opslag på diskussionstavler inviterer deltagerne til at anvende færdigheder introduceret i modulerne og hurtig interaktion og social støtte i den lukkede gruppe, som starter programmet samtidigt.
Adfærdsmæssigt: Faciliterede ugentlige gruppesessioner
Deltagerne vil modtage 24 faciliterede online videokonference-baserede ugentlige gruppesessioner. Disse grupper vil vare 60 minutter og vil blive faciliteret af en uddannet professionel, som styrker informations- og adfærdsstrategierne introduceret i de ugentlige moduler, fremkalder deltagernes erfaringer med at anvende adfærdsmæssige færdigheder til at etablere nye kost- og træningsvaner og vejleder problemløsning . Gruppesamhørighed for at tilbyde social støtte fremmes.
Adfærdsmæssigt: Individuelle coachingopkald
Deltagerne vil modtage 3 online en-til-en coachingopkald for at fokusere på at identificere og adressere udfordringer til succesfuld adfærdsændring og vægttab. Det første opkald vil lægge vægt på at forstærke motivationen og fremme tidligt behandlingsengagement ved at etablere rapport, udforske personlige årsager til vægttab og livsstilsændringer og forstærke og udvide forandringssnak, og det vil ske før start af kerneprogrammet. Efterfølgende opkald vil bruge en motiverende interview-informeret tilgang til problemløsning af barrierer for selvovervågning, især diæt-selvmonitorering på grund af den stærke rolle, det spiller i at fremme et bedre vægttab, og vil finde sted i løbet af programmets første halvdel, hvilket afspejler den kritiske rolle tidligt engagement i behandlingsprogrammet på langsigtet vægttabssucces. Coachingopkald vil vare cirka 30 minutter og vil følge et semistruktureret interviewformat.
Adfærdsmæssigt: Forudskrevet feedback
Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder konstrueret ud fra en bank af præscriptede beskeder, der stemmer overens med succes, delvis succes eller fravær af egenkontrol inden for hvert af følgende domæner: diætovervågning, overvågning af fysisk aktivitet og selvvejning, samt på ugentlig modulafslutning. Feedback genereres automatisk baseret på beslutningsalgoritmer og vil blive sendt fra programmets personale.
Eksperimentel: Core+Faciliterede ugentlige gruppesessioner+Counselor Crafted Feedback

Adfærdsmæssig: Core Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, diæt-selvmonitorering via en app, samt ugentlige kalorier og fysisk aktivitetsmål.

Adfærdsmæssigt: Faciliterede ugentlige gruppesessioner Deltagerne vil modtage 24, 60-minutters faciliterede online videokonference-baserede ugentlige gruppesessioner.

Adfærdsmæssig: Counselor Crafted Feedback Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder, der er udformet af en uddannet professionel baseret på deres kost, fysisk aktivitet og vægtovervågning for ugen samt deres færdiggørelse af online moduler, for at konstruere en individualiseret feedback besked.
Adfærdsmæssigt: Kerne
Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, kost-selvmonitorering via en app samt ugentlig kalorie- og fysisk aktivitet mål. Ugentlige tips og opslag på diskussionstavler inviterer deltagerne til at anvende færdigheder introduceret i modulerne og hurtig interaktion og social støtte i den lukkede gruppe, som starter programmet samtidigt.
Adfærdsmæssigt: Faciliterede ugentlige gruppesessioner
Deltagerne vil modtage 24 faciliterede online videokonference-baserede ugentlige gruppesessioner. Disse grupper vil vare 60 minutter og vil blive faciliteret af en uddannet professionel, som styrker informations- og adfærdsstrategierne introduceret i de ugentlige moduler, fremkalder deltagernes erfaringer med at anvende adfærdsmæssige færdigheder til at etablere nye kost- og træningsvaner og vejleder problemløsning . Gruppesamhørighed for at tilbyde social støtte fremmes.
Adfærdsmæssigt: Rådgivers udformet feedback
Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder, der er udformet af en uddannet professionel baseret på deres kost, fysiske aktivitet og vægtovervågning for ugen samt deres færdiggørelse af online moduler, for at konstruere en individuel feedbackmeddelelse. Den e-mailede feedback vil give positiv forstærkning for succesfuld målopnåelse, identificere mulige områder for forbedring og foreslå mulige strategier for identificerede udfordringer.
Eksperimentel: Core+ Counselor Crafted Feedback+Individuelle coachingopkald

Adfærdsmæssig: Core Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, diæt-selvmonitorering via en app, samt ugentlige kalorier og fysisk aktivitetsmål.

Adfærdsmæssig: Counselor Crafted Feedback Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder, der er udformet af en uddannet professionel baseret på deres kost, fysisk aktivitet og vægtovervågning for ugen samt deres færdiggørelse af online moduler, for at konstruere en individualiseret feedback besked.

Adfærdsmæssigt: Individuelle coaching-opkald Deltagerne vil modtage 3 30-minutters online en-til-en-coaching-opkald for at fokusere på at identificere og adressere udfordringer til succesfuld adfærdsændring og vægttab.
Adfærdsmæssigt: Kerne
Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, kost-selvmonitorering via en app samt ugentlig kalorie- og fysisk aktivitet mål. Ugentlige tips og opslag på diskussionstavler inviterer deltagerne til at anvende færdigheder introduceret i modulerne og hurtig interaktion og social støtte i den lukkede gruppe, som starter programmet samtidigt.
Adfærdsmæssigt: Rådgivers udformet feedback
Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder, der er udformet af en uddannet professionel baseret på deres kost, fysiske aktivitet og vægtovervågning for ugen samt deres færdiggørelse af online moduler, for at konstruere en individuel feedbackmeddelelse. Den e-mailede feedback vil give positiv forstærkning for succesfuld målopnåelse, identificere mulige områder for forbedring og foreslå mulige strategier for identificerede udfordringer.
Adfærdsmæssigt: Individuelle coachingopkald
Deltagerne vil modtage 3 online en-til-en coachingopkald for at fokusere på at identificere og adressere udfordringer til succesfuld adfærdsændring og vægttab. Det første opkald vil lægge vægt på at forstærke motivationen og fremme tidligt behandlingsengagement ved at etablere rapport, udforske personlige årsager til vægttab og livsstilsændringer og forstærke og udvide forandringssnak, og det vil ske før start af kerneprogrammet. Efterfølgende opkald vil bruge en motiverende interview-informeret tilgang til problemløsning af barrierer for selvovervågning, især diæt-selvmonitorering på grund af den stærke rolle, det spiller i at fremme et bedre vægttab, og vil finde sted i løbet af programmets første halvdel, hvilket afspejler den kritiske rolle tidligt engagement i behandlingsprogrammet på langsigtet vægttabssucces. Coachingopkald vil vare cirka 30 minutter og vil følge et semistruktureret interviewformat.
Eksperimentel: Core+ Counselor Crafted Feedback

Adfærdsmæssig: Core Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, diæt-selvmonitorering via en app, samt ugentlige kalorier og fysisk aktivitetsmål.

Adfærdsmæssig: Counselor Crafted Feedback Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder, der er udformet af en uddannet professionel baseret på deres kost, fysisk aktivitet og vægtovervågning for ugen samt deres færdiggørelse af online moduler, for at konstruere en individualiseret feedback besked.
Adfærdsmæssigt: Kerne
Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, kost-selvmonitorering via en app samt ugentlig kalorie- og fysisk aktivitet mål. Ugentlige tips og opslag på diskussionstavler inviterer deltagerne til at anvende færdigheder introduceret i modulerne og hurtig interaktion og social støtte i den lukkede gruppe, som starter programmet samtidigt.
Adfærdsmæssigt: Rådgivers udformet feedback
Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder, der er udformet af en uddannet professionel baseret på deres kost, fysiske aktivitet og vægtovervågning for ugen samt deres færdiggørelse af online moduler, for at konstruere en individuel feedbackmeddelelse. Den e-mailede feedback vil give positiv forstærkning for succesfuld målopnåelse, identificere mulige områder for forbedring og foreslå mulige strategier for identificerede udfordringer.
Eksperimentel: Core+Pre-Scripted Feedback+Individuelle coachingopkald

Adfærdsmæssig: Core Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, diæt-selvmonitorering via en app, samt ugentlige kalorier og fysisk aktivitetsmål.

Adfærdsmæssigt: Forudskrevet feedback Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder konstrueret ud fra en bank af præscriptede beskeder, der stemmer overens med succes, delvis succes eller fravær af egenkontrol relateret til diætovervågning, fysisk aktivitet og selvvejning, samt på ugentligt modulengagement.

Adfærdsmæssigt: Individuelle coaching-opkald Deltagerne vil modtage 3 30-minutters online en-til-en-coaching-opkald for at fokusere på at identificere og adressere udfordringer til succesfuld adfærdsændring og vægttab.
Adfærdsmæssigt: Kerne
Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, kost-selvmonitorering via en app samt ugentlig kalorie- og fysisk aktivitet mål. Ugentlige tips og opslag på diskussionstavler inviterer deltagerne til at anvende færdigheder introduceret i modulerne og hurtig interaktion og social støtte i den lukkede gruppe, som starter programmet samtidigt.
Adfærdsmæssigt: Individuelle coachingopkald
Deltagerne vil modtage 3 online en-til-en coachingopkald for at fokusere på at identificere og adressere udfordringer til succesfuld adfærdsændring og vægttab. Det første opkald vil lægge vægt på at forstærke motivationen og fremme tidligt behandlingsengagement ved at etablere rapport, udforske personlige årsager til vægttab og livsstilsændringer og forstærke og udvide forandringssnak, og det vil ske før start af kerneprogrammet. Efterfølgende opkald vil bruge en motiverende interview-informeret tilgang til problemløsning af barrierer for selvovervågning, især diæt-selvmonitorering på grund af den stærke rolle, det spiller i at fremme et bedre vægttab, og vil finde sted i løbet af programmets første halvdel, hvilket afspejler den kritiske rolle tidligt engagement i behandlingsprogrammet på langsigtet vægttabssucces. Coachingopkald vil vare cirka 30 minutter og vil følge et semistruktureret interviewformat.
Adfærdsmæssigt: Forudskrevet feedback
Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder konstrueret ud fra en bank af præscriptede beskeder, der stemmer overens med succes, delvis succes eller fravær af egenkontrol inden for hvert af følgende domæner: diætovervågning, overvågning af fysisk aktivitet og selvvejning, samt på ugentlig modulafslutning. Feedback genereres automatisk baseret på beslutningsalgoritmer og vil blive sendt fra programmets personale.
Eksperimentel: Core+Pre-Scripted Feedback

Adfærdsmæssig: Core Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, diæt-selvmonitorering via en app, samt ugentlige kalorier og fysisk aktivitetsmål.

Adfærdsmæssigt: Forudskrevet feedback Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder konstrueret ud fra en bank af præscriptede beskeder, der stemmer overens med succes, delvis succes eller fravær af egenkontrol relateret til diætovervågning, fysisk aktivitet og selvvejning, samt på ugentligt modulengagement.
Adfærdsmæssigt: Kerne
Kerneinterventionen vil omfatte 24 online ugentlige adfærdsmoduler, et online interaktivt diskussionsforum, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger til daglig selvvejning, kost-selvmonitorering via en app samt ugentlig kalorie- og fysisk aktivitet mål. Ugentlige tips og opslag på diskussionstavler inviterer deltagerne til at anvende færdigheder introduceret i modulerne og hurtig interaktion og social støtte i den lukkede gruppe, som starter programmet samtidigt.
Adfærdsmæssigt: Forudskrevet feedback
Deltagerne vil modtage op til 24 ugentlige beskeder konstrueret ud fra en bank af præscriptede beskeder, der stemmer overens med succes, delvis succes eller fravær af egenkontrol inden for hvert af følgende domæner: diætovervågning, overvågning af fysisk aktivitet og selvvejning, samt på ugentlig modulafslutning. Feedback genereres automatisk baseret på beslutningsalgoritmer og vil blive sendt fra programmets personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen i vægt mellem randomiseringsvægten og 6 måneders vægten. Vægtværdier vil blive opnået af en elektronisk vægt, som stilles til rådighed for deltagerne, og som overfører dataene til undersøgelsesserveren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i vægt mellem randomiseringsvægten og 12 måneders vægten. Vægtværdier vil blive opnået af en elektronisk vægt, som stilles til rådighed for deltagerne, og som overfører dataene til undersøgelsesserveren.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Forskellen i vægt mellem randomiseringsvægten og 2-måneders dataindsamlingsvægten vil blive opnået af en Fitbit e-vægt og transmitteret til study.serveren
2 måneder
Dage med selvkontrol af kropsvægt
Tidsramme: Beregnes løbende i 12 måneder
Selvovervågning af kropsvægt vil blive målt objektivt som antallet af dage, hvor data om vægt blev overført via den undersøgelse, der blev leveret e-skala til undersøgelsesholdet via Fitbit API
Beregnes løbende i 12 måneder
Dage med kost selvkontrol
Tidsramme: Beregnes løbende i 12 måneder
Kost-selvmonitorering vil blive målt objektivt som det antal dage, hvor data om kostindtag (mad og drikkevarer indtaget) for minimum 2 måltider blev indtastet i Fitbit-appen og overført til undersøgelsesholdet via Fitbit API
Beregnes løbende i 12 måneder
Dage med fysisk aktivitet selvovervågning
Tidsramme: Beregnes løbende i 12 måneder
Selvovervågning af fysisk aktivitet vil blive målt objektivt som antallet af dage, hvor aktivitetsdata blev indsamlet ved at bære den undersøgelsesleverede Fitbit-tracker og blev overført til undersøgelsesteamet via Fitbit API; dage med en slidtid på minimum >/= 10 timer, vurderet som 10 timers pulsmålinger, der ikke er nul, optaget af Fitbit-enheden, vil blive betragtet som en dag med selvovervågning
Beregnes løbende i 12 måneder
Andel af gennemførte interaktive e-læringsmoduler
Tidsramme: Beregnes løbende i 6 måneder
Andelen af ​​moduler, der præsenterer lektioner til opbygning af adfærdsmæssige vægtstyringsfærdigheder, som fuldføres af deltagerne, vil blive bestemt ved hjælp af websitebrugsdata, og andelen fuldførte vil blive beregnet som antal afsluttede moduler / 24 [dvs. det samlede antal moduler, der er stillet til rådighed i løbet af indgrebet]
Beregnes løbende i 6 måneder
Andel deltagelse af gruppechat-sessioner og individuelle coachingopkald (procentdel), for dem, der er randomiseret til at modtage disse behandlingselementer
Tidsramme: Beregnes løbende i 6 måneder
Deltagelse i behandlingssessioner vil blive registreret af interventionspersonale, der leverer sessionerne for de deltagere, der er randomiseret til at modtage disse behandlingselementer, og andelen af ​​deltaget vil blive beregnet (delviste / antal tilbudt).
Beregnes løbende i 6 måneder
Selvregulering
Tidsramme: administreret ved baseline, 6 og 12 måneder
Selvregulering er den generelle evne til at regulere adfærd for at opnå ønskede fremtidige resultater og personlige mål gennem overvågning af fremskridt gennem selvovervågning, målsætning, få feedback, foretage justeringer af adfærd og selvbelønning; udnyttelse af selvreguleringsprocesser til vægtstyring vil blive vurderet ved hjælp af selvreguleringsspørgeskemaet (Kliemann, Beeken, Wardle, 2016). Målingen har 63 punkter, som besvares på en 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig top 5=meget enig) og højere score indikerer en større selvreguleringsevne.
administreret ved baseline, 6 og 12 måneder
Understøttende ansvarlighed
Tidsramme: administreret efter 2 og 6 måneder
Støttende ansvarlighed kan øge behandlingstilslutningen, når en troværdig og omsorgsfuld person med specifik ekspertise opfattes som værende overvåger ens handlinger, og enkeltpersoner føler en forpligtelse til at leve op til en forpligtelse eller forklare årsager til ikke at opnå et resultat. Efterforskerne vil vurdere understøttende ansvarlighed ved hjælp af Support Accountability Inventory (Meyerhoff, Haldar, & Mohr, 2021). Denne opgørelse består af 6 elementer med et Likert-skala svarformat, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig), med højere totalscore, der indikerer højere opfattet støttende ansvarlighed
administreret efter 2 og 6 måneder
Problemløsning
Tidsramme: administreret ved baseline og 6 måneder
Problemløsning er en formel proces til at identificere barrierer og udfordringer for adfærdsændringer og konstruktivt identificere potentielle løsninger for at minimere den negative indvirkning af barriererne på adfærdsændringer; problemløsning vil blive vurderet ved problemløsningstesten (Nezu, Nezu & D'Zurilla, 2012)
administreret ved baseline og 6 måneder
Motivering
Tidsramme: administreret ved baseline og 2, 6 og 12 måneder
Autonome årsager til at engagere sig i vægtkontrolindsats (personlige årsager til forandring eller motivationer, der afspejler et internaliseret rationale for forandring) og kontrollerede motivationsårsager til adfærdsændringer og vægttab, som er eksternt pålagt eller opstår fra andre) vil blive vurderet med Behandlingsselv- Reguleringsspørgeskema (Williams et al, 1996). Målingen består af 12 punkter, alle scoret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1= slet ikke sandt til 7 = meget sandt). Højere score på Autonomous Subscale (6 items) indikerer større autonome motivationer for adfærdsændring og højere scores på Controlled Motivations subscale (6 items) indikerer højere kontrolleret regulering.
administreret ved baseline og 2, 6 og 12 måneder
Social støtte til vægtkontroladfærd
Tidsramme: administreret ved baseline og 2, 6 og 12 måneder
Social støtte kan lette vægttab, og et gruppebaseret program som dette kan tilbyde social støtte, vurderet af Social Support for Healthy Behaviors Scale, som stiller spørgsmål om social støtte til og sabotage af vægtkontroladfærd fra familie, venner og gruppemedlemmer. Atten emner vurderer støtte/sabotage til at indtage et sundt kostmønster i løbet af den foregående måned (de samme 9 genstande bedømt separat for familiemedlemmer og for venner/gruppemedlemmer ved hjælp af svarmuligheder på en 4-punkts skala, der spænder fra næsten aldrig til næsten altid) . Svarene er kodet i en social støtte-underskala og en sabotage-underskala, hvor højere gennemsnitsscore angiver henholdsvis mere støtte eller mere sabotage. Yderligere 18 elementer vurderer social støtte/sabotage til fysisk aktivitet fra familie og venner ved hjælp af samme format (Ball & Crawford, 2006; Kiernan et al, 2012)
administreret ved baseline og 2, 6 og 12 måneder
Gruppesamhørighed og social støtte
Tidsramme: administreret efter 2 og 6 måneder
Opfattet social støtte og gruppesamhørighed kan variere baseret på, om individer deltager i synkrone ansigt-til-ansigt gruppesessioner, eller hvis de har asynkron, tekstbaseret kommunikation for at tilbyde social støtte; derfor vil vi vurdere gruppesamhørighed ved hjælp af Group Cohesion Scale (Procidano & Heller 1983). Denne foranstaltning har 20 punkter, der er fokuseret på opfattelser af andre gruppemedlemmer, der anvender et ja/nej-svar-format plus en vurdering af opfattet støtte fra gruppelederelement, som spænder fra 1 til 10 (hvor 10 er ekstremt støttende og 1 er slet ikke støttende) . Højere totalscore indikerer større oplevet samhørighed og social støtte fra gruppen.
administreret efter 2 og 6 måneder
Koste
Tidsramme: Beregnes løbende i 6 måneder
De ikke-forskningsrelaterede omkostninger forbundet med levering af hver behandlingskomponent vil løbende blive overvåget.
Beregnes løbende i 6 måneder
Opfattelse af ansvarlighed
Tidsramme: administreret efter 2 og 6 måneder
Opfattet ansvarlighed vil blive vurderet ved hjælp af Perceptions of Accountability-underskalaen i Supportive Accountability Measure (Chhabria, Ross & Leahey, 2020). Denne foranstaltning omfatter 10 punkter ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 7 i = meget). Den mindste opnåelige score er 10 og den højest mulige score er 70, og højere score indikerer større opfattet ansvarlighed.
administreret efter 2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Vermont
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delia West, PhD, University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Rebecca Krukowski, PhD, University of Virginia School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00123003
  • 1R01DK135227-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den første artikel, der rapporterer de primære resultater og det første papir, der rapporterer de sekundære resultater, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular, statistisk analyseplan og analytisk kode vil også være tilgængelige for deling. Dataene vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​artiklen, der rapporterede dataene. Data vil blive gjort tilgængelige på følgende websted: https://dataverse.lib.virginia.edu/.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​artiklen, der rapporterede dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige på følgende websted: https://dataverse.lib.virginia.edu/.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Kerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner