Tratamento ideal para perda de peso digital para indivíduos rurais (iREACH)
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Delia Smith West, University of South Carolina
Abordando as disparidades de saúde rural, otimizando componentes de intervenção de "alto toque" no tratamento digital da obesidade
Mais de 130 milhões de adultos nos EUA sofrem de excesso de peso e obesidade, e as comunidades rurais registam taxas significativamente mais elevadas de obesidade e doenças crónicas relacionadas.
Embora as intervenções no estilo de vida produzam com sucesso perdas de peso clinicamente significativas, a disponibilidade de programas de controlo de peso é limitada nas áreas rurais.
As intervenções digitais oferecem uma alternativa atraente para a prestação de programas de estilo de vida às populações rurais.
No entanto, os programas presenciais de tratamento comportamental da obesidade conseguem melhores perdas de peso do que os programas digitais, provavelmente porque os programas presenciais normalmente incluem componentes de tratamento de "alto toque" com uso intensivo de pessoal.
Alguns estudos indicam que ter um ser humano “nos bastidores” de um programa digital através de feedback enviado por e-mail ou com a adição de sessões de grupo online pode aumentar significativamente a perda de peso.
Portanto, os objetivos deste estudo são aumentar o impacto do tratamento digital da obesidade na saúde pública para populações rurais, investigando simultaneamente 3 componentes de intervenção de "alto toque".
Os investigadores conduzirão um experimento altamente eficiente com participantes residentes em áreas não urbanas recrutadas online em todos os Estados Unidos.
Os participantes (N = 616; 22% de minoria racial/étnica; 40% do sexo masculino) serão randomizados para: (1) sessões semanais de vídeo em grupo síncronas facilitadas (sim vs. não); (2) tipo de feedback de automonitoramento recebido (elaborado pelo conselheiro versus pré-programado); e (3) ligações de coaching individuais (sim vs. não).
Esses componentes serão incluídos em nosso programa digital interativo de perda de peso de 24 semanas, baseado em evidências, entregue a grupos de indivíduos elegíveis.
Com base nos resultados do experimento, os investigadores identificarão um programa otimizado em que cada componente (ou combinação de componentes) contribui significativamente (pelo menos 1,5 kg a mais na perda de peso em 6 meses) para aumentar a perda de peso.
Os investigadores também farão análises exploratórias das trajetórias de peso 6 meses após o tratamento (ou seja, aos 12 meses) para elucidar o impacto estendido dos componentes específicos no controle de peso.
Em última análise, esta investigação preparará o terreno para a confirmação da intervenção comportamental digital mais promissora para a perda de peso que pode ser usada sem fronteiras geográficas para reduzir as taxas de obesidade entre os residentes rurais e fornecerá as evidências necessárias para estabelecer políticas de melhores práticas para abordagens digitais amplamente eficazes para o controlo de peso. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
616
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teace Markwalter, MPH, CHES
- Número de telefone: 434-297-5874
- E-mail: bdw9cp@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Janna Borden, MS
- Número de telefone: 803-777-3471
- E-mail: jsborden@mailbox.sc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Recrutamento
- University of South Carolina
-
Contato:
- Teace Markwalter, MPH, CHES
- Número de telefone: 866-271-7217
- E-mail: bdw9cp@virginia.edu
-
Contato:
- Janna Borden, MS
- Número de telefone: 866-271-7217
- E-mail: jsborden@mailbox.sc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
ter índice de massa corporal [IMC] > 25-55 kg/m2;
- endereço residencial em um código postal classificado como não urbano nos códigos 4-10 da área de deslocamento rural-urbano do USDA [RUCA]);
- não ter limitações físicas que impeçam caminhar em ritmo moderado por pelo menos 10 minutos sem parar;
- ser capaz de fornecer consentimento informado;
- ter acesso a um smartphone e a um computador ou tablet com câmara de vídeo e acesso estável à Internet (em casa ou no trabalho ou alguma outra fonte estável de acesso);
- preencher todos os questionários e atividades de triagem e linha de base.
Critério de exclusão:
- apenas um membro da família pode participar simultaneamente.
- atualmente participando de outro programa de perda de peso, tomando medicamento para perder peso, tem histórico de cirurgia bariátrica ou perdeu ≥ 4,5 quilos nos últimos 6 meses;
- estão grávidas, amamentando, há menos de 6 meses após o parto ou planejam engravidar durante o período da investigação;
- relatar uma condição médica que possa afetar a segurança e/ou eficácia de um programa de controle de peso envolvendo dieta e atividade física (por exemplo, doença cardíaca não controlada, demência, bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica, ou outros problemas psiquiátricos significativos);
- ou relatar condições que, no julgamento de um dos Investigadores Principais (MPIs), os tornariam improváveis de seguir de forma independente o protocolo de intervenção por 6 meses, incluindo condições que possam incluir sua capacidade de se envolver de forma independente com os materiais do site de intervenção, fornecer informações de automonitoramento em um aplicativo de smartphone, participar de grupos de vídeo Zoom ou sessões individuais nos horários disponíveis (se randomizado para receber esses componentes de tratamento) e preencher questionários online.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Básico + Sessões de grupo semanais facilitadas + Feedback elaborado pelo conselheiro + Chamadas de coaching individuais
Comportamental: Básico A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma escala eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento dietético por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e metas de atividade física. Comportamental: Sessões de grupo semanais facilitadas Os participantes receberão 24 sessões de grupo semanais facilitadas por videoconferência on-line de 60 minutos. Comportamental: Feedback elaborado pelo conselheiro Os participantes receberão até 24 mensagens semanais elaboradas por um profissional treinado com base em sua dieta, atividade física e monitoramento de peso durante a semana, bem como a conclusão de módulos on-line, para construir uma mensagem de feedback individualizada. Comportamental: Chamadas de coaching individuais Os participantes receberão três ligações de coaching individuais on-line de 30 minutos para se concentrar na identificação e abordagem dos desafios para uma mudança de comportamento bem-sucedida e perda de peso. |
A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma balança eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento alimentar por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e atividade física. metas.
Dicas semanais e postagens em fóruns de discussão convidam os participantes a aplicar as habilidades apresentadas nos módulos e a estimular a interação e o apoio social dentro do grupo fechado que inicia o programa simultaneamente.
Os participantes receberão 24 sessões de grupo semanais baseadas em videoconferência on-line.
Esses grupos terão duração de 60 minutos e serão facilitados por um profissional capacitado, que reforça as informações e estratégias comportamentais apresentadas nos módulos semanais, suscita experiências dos participantes na aplicação de habilidades comportamentais para estabelecer novos hábitos alimentares e de exercícios e orienta na resolução de problemas. .
Promove-se a coesão do grupo para oferecer apoio social.
Os participantes receberão até 24 mensagens semanais elaboradas por um profissional treinado com base na alimentação, atividade física e monitoramento de peso da semana, bem como na conclusão de módulos online, para construir uma mensagem de feedback individualizada.
O feedback enviado por e-mail fornecerá um reforço positivo para o cumprimento bem-sucedido das metas, identificará possíveis áreas de melhoria e sugerirá possíveis estratégias para os desafios identificados.
Os participantes receberão três ligações de coaching individuais on-line para se concentrar na identificação e abordagem dos desafios para uma mudança de comportamento e perda de peso bem-sucedidas.
A primeira chamada irá enfatizar a amplificação da motivação e a promoção do envolvimento precoce no tratamento, estabelecendo relacionamento, explorando razões pessoais para perda de peso e mudança de estilo de vida, e reforçando e expandindo a conversa sobre mudança, e ocorrerá antes do início do programa principal.
As ligações subsequentes usarão uma abordagem baseada em entrevistas motivacionais para resolver problemas de barreiras ao automonitoramento, particularmente o automonitoramento dietético devido ao forte papel que desempenha na promoção de uma melhor perda de peso e ocorrerá durante a primeira metade do programa, refletindo a crítica papel do envolvimento precoce no programa de tratamento no sucesso da perda de peso a longo prazo.
As ligações de coaching terão duração aproximada de 30 minutos e seguirão um formato de entrevista semiestruturada.
|
|
Experimental: Sessões de grupo semanais básicas + facilitadas + feedback pré-escrito
Comportamental: Básico A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma escala eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento dietético por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e metas de atividade física. Comportamental: Sessões de grupo semanais facilitadas Os participantes receberão 24 sessões de grupo semanais facilitadas por videoconferência on-line de 60 minutos. Comportamental: Feedback pré-programado Os participantes receberão até 24 mensagens semanais construídas a partir de um banco de mensagens pré-programadas que se alinham com sucesso, sucesso parcial ou ausência de automonitoramento relacionado ao monitoramento de dieta, atividade física e autopesagem, bem como no envolvimento do módulo semanal. |
A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma balança eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento alimentar por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e atividade física. metas.
Dicas semanais e postagens em fóruns de discussão convidam os participantes a aplicar as habilidades apresentadas nos módulos e a estimular a interação e o apoio social dentro do grupo fechado que inicia o programa simultaneamente.
Os participantes receberão 24 sessões de grupo semanais baseadas em videoconferência on-line.
Esses grupos terão duração de 60 minutos e serão facilitados por um profissional capacitado, que reforça as informações e estratégias comportamentais apresentadas nos módulos semanais, suscita experiências dos participantes na aplicação de habilidades comportamentais para estabelecer novos hábitos alimentares e de exercícios e orienta na resolução de problemas. .
Promove-se a coesão do grupo para oferecer apoio social.
Os participantes receberão até 24 mensagens semanais construídas a partir de um banco de mensagens pré-programadas que se alinham com sucesso, sucesso parcial ou ausência de automonitoramento em cada um dos seguintes domínios: monitoramento dietético, monitoramento de atividade física e autopesagem, bem como na conclusão do módulo semanal.
O feedback é gerado automaticamente com base em algoritmos de decisão e será enviado pela equipe do programa.
|
|
Experimental: Básico + Sessões de grupo semanais facilitadas + Feedback pré-escrito + Chamadas de coaching individuais
Comportamental: Básico A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma escala eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento dietético por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e metas de atividade física. Comportamental: Sessões de grupo semanais facilitadas Os participantes receberão 24 sessões de grupo semanais facilitadas por videoconferência on-line de 60 minutos. Comportamental: Feedback pré-programado Os participantes receberão até 24 mensagens semanais construídas a partir de um banco de mensagens pré-programadas que se alinham com sucesso, sucesso parcial ou ausência de automonitoramento relacionado ao monitoramento de dieta, atividade física e autopesagem, bem como no envolvimento do módulo semanal. Comportamental: Chamadas de coaching individuais Os participantes receberão três ligações de coaching individuais on-line de 30 minutos para se concentrar na identificação e abordagem dos desafios para uma mudança de comportamento bem-sucedida e perda de peso. |
A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma balança eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento alimentar por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e atividade física. metas.
Dicas semanais e postagens em fóruns de discussão convidam os participantes a aplicar as habilidades apresentadas nos módulos e a estimular a interação e o apoio social dentro do grupo fechado que inicia o programa simultaneamente.
Os participantes receberão 24 sessões de grupo semanais baseadas em videoconferência on-line.
Esses grupos terão duração de 60 minutos e serão facilitados por um profissional capacitado, que reforça as informações e estratégias comportamentais apresentadas nos módulos semanais, suscita experiências dos participantes na aplicação de habilidades comportamentais para estabelecer novos hábitos alimentares e de exercícios e orienta na resolução de problemas. .
Promove-se a coesão do grupo para oferecer apoio social.
Os participantes receberão três ligações de coaching individuais on-line para se concentrar na identificação e abordagem dos desafios para uma mudança de comportamento e perda de peso bem-sucedidas.
A primeira chamada irá enfatizar a amplificação da motivação e a promoção do envolvimento precoce no tratamento, estabelecendo relacionamento, explorando razões pessoais para perda de peso e mudança de estilo de vida, e reforçando e expandindo a conversa sobre mudança, e ocorrerá antes do início do programa principal.
As ligações subsequentes usarão uma abordagem baseada em entrevistas motivacionais para resolver problemas de barreiras ao automonitoramento, particularmente o automonitoramento dietético devido ao forte papel que desempenha na promoção de uma melhor perda de peso e ocorrerá durante a primeira metade do programa, refletindo a crítica papel do envolvimento precoce no programa de tratamento no sucesso da perda de peso a longo prazo.
As ligações de coaching terão duração aproximada de 30 minutos e seguirão um formato de entrevista semiestruturada.
Os participantes receberão até 24 mensagens semanais construídas a partir de um banco de mensagens pré-programadas que se alinham com sucesso, sucesso parcial ou ausência de automonitoramento em cada um dos seguintes domínios: monitoramento dietético, monitoramento de atividade física e autopesagem, bem como na conclusão do módulo semanal.
O feedback é gerado automaticamente com base em algoritmos de decisão e será enviado pela equipe do programa.
|
|
Experimental: Sessões de grupo semanais básicas + facilitadas + feedback elaborado pelo conselheiro
Comportamental: Básico A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma escala eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento dietético por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e metas de atividade física. Comportamental: Sessões de grupo semanais facilitadas Os participantes receberão 24 sessões de grupo semanais facilitadas por videoconferência on-line de 60 minutos. Comportamental: Feedback elaborado pelo conselheiro Os participantes receberão até 24 mensagens semanais elaboradas por um profissional treinado com base em sua dieta, atividade física e monitoramento de peso durante a semana, bem como a conclusão de módulos on-line, para construir uma mensagem de feedback individualizada. |
A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma balança eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento alimentar por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e atividade física. metas.
Dicas semanais e postagens em fóruns de discussão convidam os participantes a aplicar as habilidades apresentadas nos módulos e a estimular a interação e o apoio social dentro do grupo fechado que inicia o programa simultaneamente.
Os participantes receberão 24 sessões de grupo semanais baseadas em videoconferência on-line.
Esses grupos terão duração de 60 minutos e serão facilitados por um profissional capacitado, que reforça as informações e estratégias comportamentais apresentadas nos módulos semanais, suscita experiências dos participantes na aplicação de habilidades comportamentais para estabelecer novos hábitos alimentares e de exercícios e orienta na resolução de problemas. .
Promove-se a coesão do grupo para oferecer apoio social.
Os participantes receberão até 24 mensagens semanais elaboradas por um profissional treinado com base na alimentação, atividade física e monitoramento de peso da semana, bem como na conclusão de módulos online, para construir uma mensagem de feedback individualizada.
O feedback enviado por e-mail fornecerá um reforço positivo para o cumprimento bem-sucedido das metas, identificará possíveis áreas de melhoria e sugerirá possíveis estratégias para os desafios identificados.
|
|
Experimental: Core + Feedback elaborado pelo conselheiro + Chamadas de coaching individuais
Comportamental: Básico A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma escala eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento dietético por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e metas de atividade física. Comportamental: Feedback elaborado pelo conselheiro Os participantes receberão até 24 mensagens semanais elaboradas por um profissional treinado com base em sua dieta, atividade física e monitoramento de peso durante a semana, bem como a conclusão de módulos on-line, para construir uma mensagem de feedback individualizada. Comportamental: Chamadas de coaching individuais Os participantes receberão três ligações de coaching individuais on-line de 30 minutos para se concentrar na identificação e abordagem dos desafios para uma mudança de comportamento bem-sucedida e perda de peso. |
A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma balança eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento alimentar por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e atividade física. metas.
Dicas semanais e postagens em fóruns de discussão convidam os participantes a aplicar as habilidades apresentadas nos módulos e a estimular a interação e o apoio social dentro do grupo fechado que inicia o programa simultaneamente.
Os participantes receberão até 24 mensagens semanais elaboradas por um profissional treinado com base na alimentação, atividade física e monitoramento de peso da semana, bem como na conclusão de módulos online, para construir uma mensagem de feedback individualizada.
O feedback enviado por e-mail fornecerá um reforço positivo para o cumprimento bem-sucedido das metas, identificará possíveis áreas de melhoria e sugerirá possíveis estratégias para os desafios identificados.
Os participantes receberão três ligações de coaching individuais on-line para se concentrar na identificação e abordagem dos desafios para uma mudança de comportamento e perda de peso bem-sucedidas.
A primeira chamada irá enfatizar a amplificação da motivação e a promoção do envolvimento precoce no tratamento, estabelecendo relacionamento, explorando razões pessoais para perda de peso e mudança de estilo de vida, e reforçando e expandindo a conversa sobre mudança, e ocorrerá antes do início do programa principal.
As ligações subsequentes usarão uma abordagem baseada em entrevistas motivacionais para resolver problemas de barreiras ao automonitoramento, particularmente o automonitoramento dietético devido ao forte papel que desempenha na promoção de uma melhor perda de peso e ocorrerá durante a primeira metade do programa, refletindo a crítica papel do envolvimento precoce no programa de tratamento no sucesso da perda de peso a longo prazo.
As ligações de coaching terão duração aproximada de 30 minutos e seguirão um formato de entrevista semiestruturada.
|
|
Experimental: Feedback elaborado pelo conselheiro Core+
Comportamental: Básico A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma escala eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento dietético por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e metas de atividade física. Comportamental: Feedback elaborado pelo conselheiro Os participantes receberão até 24 mensagens semanais elaboradas por um profissional treinado com base em sua dieta, atividade física e monitoramento de peso durante a semana, bem como a conclusão de módulos on-line, para construir uma mensagem de feedback individualizada. |
A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma balança eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento alimentar por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e atividade física. metas.
Dicas semanais e postagens em fóruns de discussão convidam os participantes a aplicar as habilidades apresentadas nos módulos e a estimular a interação e o apoio social dentro do grupo fechado que inicia o programa simultaneamente.
Os participantes receberão até 24 mensagens semanais elaboradas por um profissional treinado com base na alimentação, atividade física e monitoramento de peso da semana, bem como na conclusão de módulos online, para construir uma mensagem de feedback individualizada.
O feedback enviado por e-mail fornecerá um reforço positivo para o cumprimento bem-sucedido das metas, identificará possíveis áreas de melhoria e sugerirá possíveis estratégias para os desafios identificados.
|
|
Experimental: Core+Feedback Pré-Scripted+Chamadas de Coaching Individuais
Comportamental: Básico A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma escala eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento dietético por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e metas de atividade física. Comportamental: Feedback pré-programado Os participantes receberão até 24 mensagens semanais construídas a partir de um banco de mensagens pré-programadas que se alinham com sucesso, sucesso parcial ou ausência de automonitoramento relacionado ao monitoramento de dieta, atividade física e autopesagem, bem como no envolvimento do módulo semanal. Comportamental: Chamadas de coaching individuais Os participantes receberão três ligações de coaching individuais on-line de 30 minutos para se concentrar na identificação e abordagem dos desafios para uma mudança de comportamento bem-sucedida e perda de peso. |
A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma balança eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento alimentar por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e atividade física. metas.
Dicas semanais e postagens em fóruns de discussão convidam os participantes a aplicar as habilidades apresentadas nos módulos e a estimular a interação e o apoio social dentro do grupo fechado que inicia o programa simultaneamente.
Os participantes receberão três ligações de coaching individuais on-line para se concentrar na identificação e abordagem dos desafios para uma mudança de comportamento e perda de peso bem-sucedidas.
A primeira chamada irá enfatizar a amplificação da motivação e a promoção do envolvimento precoce no tratamento, estabelecendo relacionamento, explorando razões pessoais para perda de peso e mudança de estilo de vida, e reforçando e expandindo a conversa sobre mudança, e ocorrerá antes do início do programa principal.
As ligações subsequentes usarão uma abordagem baseada em entrevistas motivacionais para resolver problemas de barreiras ao automonitoramento, particularmente o automonitoramento dietético devido ao forte papel que desempenha na promoção de uma melhor perda de peso e ocorrerá durante a primeira metade do programa, refletindo a crítica papel do envolvimento precoce no programa de tratamento no sucesso da perda de peso a longo prazo.
As ligações de coaching terão duração aproximada de 30 minutos e seguirão um formato de entrevista semiestruturada.
Os participantes receberão até 24 mensagens semanais construídas a partir de um banco de mensagens pré-programadas que se alinham com sucesso, sucesso parcial ou ausência de automonitoramento em cada um dos seguintes domínios: monitoramento dietético, monitoramento de atividade física e autopesagem, bem como na conclusão do módulo semanal.
O feedback é gerado automaticamente com base em algoritmos de decisão e será enviado pela equipe do programa.
|
|
Experimental: Feedback básico + pré-programado
Comportamental: Básico A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma escala eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento dietético por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e metas de atividade física. Comportamental: Feedback pré-programado Os participantes receberão até 24 mensagens semanais construídas a partir de um banco de mensagens pré-programadas que se alinham com sucesso, sucesso parcial ou ausência de automonitoramento relacionado ao monitoramento de dieta, atividade física e autopesagem, bem como no envolvimento do módulo semanal. |
A intervenção principal incluirá 24 módulos comportamentais semanais on-line, um quadro de discussão interativo on-line, um rastreador de atividade física, uma balança eletrônica com recomendações para autopesagem diária, automonitoramento alimentar por meio de um aplicativo, bem como calorias semanais e atividade física. metas.
Dicas semanais e postagens em fóruns de discussão convidam os participantes a aplicar as habilidades apresentadas nos módulos e a estimular a interação e o apoio social dentro do grupo fechado que inicia o programa simultaneamente.
Os participantes receberão até 24 mensagens semanais construídas a partir de um banco de mensagens pré-programadas que se alinham com sucesso, sucesso parcial ou ausência de automonitoramento em cada um dos seguintes domínios: monitoramento dietético, monitoramento de atividade física e autopesagem, bem como na conclusão do módulo semanal.
O feedback é gerado automaticamente com base em algoritmos de decisão e será enviado pela equipe do programa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A diferença de peso entre o peso da randomização e o peso dos 6 meses.
Os valores de peso serão obtidos por meio de balança eletrônica fornecida aos participantes que transmite os dados ao servidor do estudo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A diferença de peso entre o peso da randomização e o peso dos 12 meses.
Os valores de peso serão obtidos por meio de balança eletrônica fornecida aos participantes que transmite os dados ao servidor do estudo.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso aos 2 meses
Prazo: 2 meses
|
A diferença de peso entre o peso da randomização e o peso da coleta de dados de 2 meses será obtida por uma balança eletrônica Fitbit e transmitida ao servidor do estudo
|
2 meses
|
|
Dias de automonitoramento do peso corporal
Prazo: Calculado continuamente por 12 meses
|
O automonitoramento do peso corporal será medido objetivamente como o número de dias em que os dados sobre o peso foram transmitidos por meio da balança eletrônica fornecida pelo estudo à equipe do estudo por meio da API Fitbit
|
Calculado continuamente por 12 meses
|
|
Dias de automonitoramento alimentar
Prazo: Calculado continuamente por 12 meses
|
O automonitoramento dietético será medido objetivamente como o número de dias em que os dados sobre a ingestão alimentar (alimentos e bebidas consumidos) para um mínimo de 2 refeições foram inseridos no aplicativo Fitbit e transmitidos à equipe do estudo via Fitbit API
|
Calculado continuamente por 12 meses
|
|
Dias de automonitoramento de atividade física
Prazo: Calculado continuamente por 12 meses
|
o automonitoramento da atividade física será medido objetivamente como o número de dias em que os dados de atividade foram coletados usando o rastreador Fitbit fornecido pelo estudo e foram transmitidos à equipe do estudo por meio da API Fitbit; dias com tempo de uso mínimo de >/= 10 horas, avaliado como 10 horas de medições de frequência cardíaca diferentes de zero capturadas pelo dispositivo Fitbit, serão considerados como um dia de automonitoramento
|
Calculado continuamente por 12 meses
|
|
Proporção de módulos interativos de e-learning concluídos
Prazo: Calculado continuamente por 6 meses
|
A proporção de módulos que apresentam lições de desenvolvimento de habilidades comportamentais de controle de peso que são concluídas pelos participantes será determinada através de dados de utilização do site e a proporção concluída será calculada como o número de módulos concluídos / 24 [ou seja, o número total de módulos disponibilizados ao longo de A intervenção]
|
Calculado continuamente por 6 meses
|
|
Proporção de sessões de bate-papo em grupo e chamadas de coaching individuais atendidas (porcentagem), para aqueles que são randomizados para receber esses elementos de tratamento
Prazo: Calculado continuamente por 6 meses
|
A participação nas sessões de tratamento será registrada pelo pessoal intervencionista que realiza as sessões para os participantes randomizados para receber esses elementos de tratamento e a proporção de comparecimento será calculada (assistidos/número oferecido).
|
Calculado continuamente por 6 meses
|
|
Autorregulação
Prazo: administrado no início do estudo, 6 e 12 meses
|
A autorregulação é a capacidade geral de regular o comportamento para alcançar os resultados futuros desejados e as metas pessoais por meio do monitoramento do progresso por meio do automonitoramento, definição de metas, obtenção de feedback, ajustes no comportamento e autocompensação; a utilização de processos de autorregulação para controle de peso será avaliada por meio do Questionário de Autorregulação (Kliemann, Beeken, Wardle, 2016).
A medida possui 63 itens que são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos (1-discordo totalmente, 5=concordo totalmente) e pontuações mais altas indicam maior capacidade de autorregulação.
|
administrado no início do estudo, 6 e 12 meses
|
|
Responsabilidade de Apoio
Prazo: administrado aos 2 e 6 meses
|
A responsabilização de apoio pode aumentar a adesão ao tratamento quando se percebe que uma pessoa confiável e atenciosa, com conhecimentos específicos, está a monitorizar as suas ações e os indivíduos sentem a obrigação de cumprir um compromisso ou de explicar as razões para não conseguirem alcançar um resultado.
Os investigadores avaliarão a responsabilidade de apoio usando o Inventário de Responsabilidade de Apoio (Meyerhoff, Haldar, & Mohr, 2021).
Este inventário consiste em 6 itens com um formato de resposta em escala Likert que varia de 1 (Discordo totalmente) a 7 (Concordo totalmente), com pontuações totais mais altas indicando maior responsabilidade de apoio percebida.
|
administrado aos 2 e 6 meses
|
|
Solução de problemas
Prazo: administrado no início e 6 meses
|
A resolução de problemas é um processo formal para identificar barreiras e desafios à mudança de comportamento e identificar de forma construtiva soluções potenciais para minimizar o impacto negativo das barreiras na mudança de comportamento; a resolução de problemas será avaliada pelo Teste de Resolução de Problemas (Nezu, Nezu & D'Zurilla, 2012)
|
administrado no início e 6 meses
|
|
Motivação
Prazo: administrado no início do estudo e 2, 6 e 12 meses
|
Razões autônomas para se envolver em esforços de controle de peso (razões pessoais para mudança ou motivações que refletem uma justificativa internalizada para a mudança) e razões de motivação controlada para mudança de comportamento e perda de peso que são impostas externamente ou surgem de outros) serão avaliadas com o Auto-Tratamento. Questionário de Regulamentação (Williams et al, 1996).
A medida consiste em 12 itens, todos pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada verdadeiro a 7 = muito verdadeiro).
Pontuações mais altas na subescala Autônoma (6 itens) indicam maiores motivações autônomas para mudança de comportamento e pontuações mais altas na subescala Motivações Controladas (6 itens) indicam maior regulação controlada.
|
administrado no início do estudo e 2, 6 e 12 meses
|
|
Apoio Social para Comportamentos de Controle de Peso
Prazo: administrado no início do estudo e 2, 6 e 12 meses
|
O apoio social pode facilitar a perda de peso e um programa baseado em grupo como este pode oferecer apoio social, avaliado pela Escala de Apoio Social para Comportamentos Saudáveis, que questiona sobre o apoio social e a sabotagem de comportamentos de controlo de peso por parte de familiares, amigos e membros do grupo.
Dezoito itens avaliam o apoio/sabotagem para consumir um padrão alimentar saudável durante o mês anterior (os mesmos 9 itens avaliados separadamente para membros da família e para amigos/membros do grupo usando opções de resposta em uma escala de 4 pontos que varia de quase nunca a quase sempre) .
As respostas são codificadas numa subescala de apoio social e numa subescala de sabotagem, com pontuações médias mais elevadas indicando mais apoio ou mais sabotagem, respetivamente.
Outros 18 itens avaliam o apoio/sabotagem social para a atividade física de familiares e amigos usando o mesmo formato (Ball & Crawford, 2006; Kiernan et al, 2012).
|
administrado no início do estudo e 2, 6 e 12 meses
|
|
Coesão do Grupo e Apoio Social
Prazo: administrado aos 2 e 6 meses
|
O apoio social percebido e a coesão do grupo podem diferir dependendo se os indivíduos participam de sessões de grupo presenciais síncronas ou se têm comunicação assíncrona e baseada em texto para oferecer apoio social; portanto, avaliaremos a coesão do grupo usando a Escala de Coesão do Grupo (Procidano & Heller 1983).
Esta medida tem 20 itens focados nas percepções de outros membros do grupo que empregam um formato de resposta sim/não, além de uma classificação de apoio percebido do item do líder do grupo que varia de 1 a 10 (com 10 sendo extremamente favorável e 1 sendo nada favorável) .
Pontuações totais mais altas indicam maior coesão percebida e apoio social do grupo.
|
administrado aos 2 e 6 meses
|
|
Custo
Prazo: Calculado continuamente por 6 meses
|
Os custos não relacionados à pesquisa associados à entrega de cada componente do tratamento serão monitorados continuamente.
|
Calculado continuamente por 6 meses
|
|
Percepções de responsabilidade
Prazo: administrado aos 2 e 6 meses
|
A responsabilidade percebida será avaliada usando a subescala Percepções de Responsabilidade da Medida de Responsabilidade de Apoio (Chhabria, Ross & Leahey, 2020).
Esta medida inclui 10 itens, utilizando uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada a 7 i = muito).
A pontuação mínima que pode ser obtida é 10 e a pontuação mais alta possível é 70, e pontuações mais altas indicam maior responsabilidade percebida.
|
administrado aos 2 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delia West, PhD, University of South Carolina
- Investigador principal: Rebecca Krukowski, PhD, University of Virginia School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams GC, Grow VM, Freedman ZR, Ryan RM, Deci EL. Motivational predictors of weight loss and weight-loss maintenance. J Pers Soc Psychol. 1996 Jan;70(1):115-26. doi: 10.1037//0022-3514.70.1.115.
- Kliemann N, Beeken RJ, Wardle J, Johnson F. Development and validation of the Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire for adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 2;13:87. doi: 10.1186/s12966-016-0414-6.
- Procidano ME, Heller K. Measures of perceived social support from friends and from family: three validation studies. Am J Community Psychol. 1983 Feb;11(1):1-24. doi: 10.1007/BF00898416.
- Mohr DC, Cuijpers P, Lehman K. Supportive accountability: a model for providing human support to enhance adherence to eHealth interventions. J Med Internet Res. 2011 Mar 10;13(1):e30. doi: 10.2196/jmir.1602.
- Chhabria K, Ross KM, Sacco SJ, Leahey TM. The Assessment of Supportive Accountability in Adults Seeking Obesity Treatment: Psychometric Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e17967. doi: 10.2196/17967.
- Kiernan M, Moore SD, Schoffman DE, Lee K, King AC, Taylor CB, Kiernan NE, Perri MG. Social support for healthy behaviors: scale psychometrics and prediction of weight loss among women in a behavioral program. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):756-64. doi: 10.1038/oby.2011.293. Epub 2011 Oct 13.
- Nezu AM, Nezu CM, Perri MG. Problem-solving therapy for depression: Theory, research and clinical guidelines. John Wiley & Sons, 1989.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00123003
- 1R01DK135227-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no primeiro artigo que relata os resultados primários e no primeiro artigo que relata os resultados secundários serão compartilhados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Protocolo de estudo, formulário de consentimento informado, plano de análise estatística e código analítico também estarão disponíveis para compartilhamento.
Os dados serão disponibilizados 12 meses após a publicação do artigo que reportou os dados.
Os dados serão disponibilizados no seguinte site: https://dataverse.lib.virginia.edu/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados 12 meses após a publicação do artigo que reportou os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados no seguinte site: https://dataverse.lib.virginia.edu/.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .