Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное цифровое лечение потери веса для сельских жителей (iREACH)

6 мая 2024 г. обновлено: Delia Smith West, University of South Carolina

Устранение различий в здравоохранении в сельской местности путем оптимизации компонентов «интенсивного вмешательства» в цифровом лечении ожирения

Более 130 миллионов взрослых в США страдают избыточным весом и ожирением, а в сельских общинах наблюдается значительно более высокий уровень ожирения и связанных с ним хронических заболеваний. Хотя изменение образа жизни успешно приводит к клинически значимому снижению веса, доступность программ по контролю веса в сельской местности ограничена. Цифровые вмешательства предлагают привлекательную альтернативу реализации программ по изменению образа жизни среди сельского населения. Тем не менее, очные программы лечения поведенческого ожирения позволяют добиться большей потери веса, чем цифровые программы, вероятно, потому, что очные программы обычно включают в себя компоненты лечения, требующие интенсивного участия персонала. Некоторые исследования показывают, что присутствие человека «за кулисами» цифровой программы посредством обратной связи по электронной почте или с добавлением групповых онлайн-сессий может значительно ускорить потерю веса. Таким образом, целью данного исследования является повышение воздействия на общественное здравоохранение лечения цифрового ожирения среди сельского населения путем одновременного изучения трех «высококонтактных» компонентов вмешательства. Следователи проведут высокоэффективный эксперимент с участниками, проживающими за пределами городских районов, набранными онлайн со всех концов Соединенных Штатов. Участники (N = 616; 22% расовых/этнических меньшинств; 40% мужчины) будут рандомизированы для: (1) еженедельных синхронных групповых видеосессий (да или нет); (2) тип полученной обратной связи по самоконтролю (созданный консультантом или заранее подготовленный); и (3) индивидуальные коучинговые звонки (да или нет). Эти компоненты будут включены в нашу 24-недельную интерактивную цифровую программу по снижению веса, основанную на фактических данных, которая будет предоставлена ​​группам подходящих лиц. Основываясь на результатах эксперимента, исследователи определят оптимизированную программу, в которой каждый компонент (или комбинация компонентов) будет способствовать значительному снижению веса (как минимум на 1,5 кг за 6 месяцев) более эффективному снижению веса. Исследователи также проведут исследовательский анализ траекторий веса через 6 месяцев после лечения (т.е. через 12 месяцев), чтобы выяснить расширенное влияние конкретных компонентов на контроль веса. В конечном итоге, это исследование заложит основу для подтверждения наиболее многообещающего цифрового поведенческого вмешательства по снижению веса, которое можно использовать без географических границ для снижения уровня ожирения среди сельских жителей, и предоставит доказательства, необходимые для разработки политики передового опыта для широко эффективных цифровых подходов к контролю веса. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

616

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teace Markwalter, MPH, CHES
  • Номер телефона: 434-297-5874
  • Электронная почта: bdw9cp@virginia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Janna Borden, MS
  • Номер телефона: 803-777-3471
  • Электронная почта: jsborden@mailbox.sc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
        • Рекрутинг
        • University of South Carolina
        • Контакт:
          • Teace Markwalter, MPH, CHES
          • Номер телефона: 866-271-7217
          • Электронная почта: bdw9cp@virginia.edu
        • Контакт:
          • Janna Borden, MS
          • Номер телефона: 866-271-7217
          • Электронная почта: jsborden@mailbox.sc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • иметь индекс массы тела [ИМТ] > 25-55 кг/м2;

    • домашний адрес в почтовом индексе, классифицируемый как пригородный в кодах 4-10 сельской и городской зоны движения Министерства сельского хозяйства США [RUCA]);
    • не иметь физических ограничений, мешающих ходить в умеренном темпе не менее 10 минут без остановки;
    • уметь дать информированное согласие;
    • иметь доступ к смартфону и компьютеру или планшету с видеокамерой и стабильный доступ к сети Интернет (дома или на работе или какой-либо другой стабильный источник доступа);
    • заполните все скрининговые и базовые анкеты и мероприятия.

Критерий исключения:

  • одновременно может участвовать только один член семьи.
  • в настоящее время участвуете в другой программе по снижению веса, принимаете лекарства для снижения веса, перенесли бариатрическую операцию в анамнезе или потеряли ≥ 10 фунтов за последние 6 месяцев;
  • беременны, кормите грудью, после родов прошло менее 6 месяцев или планируете забеременеть в течение периода исследования;
  • сообщить о состоянии здоровья, которое может повлиять на безопасность и/или эффективность программы контроля веса, включающей диету и физическую активность (например, неконтролируемое сердечное заболевание, деменция, нервная булимия или компульсивное переедание или другие серьезные психиатрические проблемы);
  • или сообщить об условиях, которые, по мнению одного из главных исследователей (MPI), сделают их маловероятными для самостоятельного выполнения протокола вмешательства в течение 6 месяцев, включая условия, которые могут включать в себя их способность самостоятельно работать с материалами веб-сайта вмешательства, предоставлять информацию самоконтроля в приложении для смартфона, посещать видеогруппы или индивидуальные сеансы Zoom в доступное время (если они рандомизированы для получения этих компонентов лечения) и заполнять онлайн-анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная часть + еженедельные групповые занятия с фасилитатором + обратная связь, подготовленная консультантом + индивидуальные коуч-звонки

Поведенческий: основной. Основное вмешательство будет включать 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельный подсчет калорий. и цели физической активности.

Поведенческий: фасилитированные еженедельные групповые занятия. Участники получат 24 60-минутных еженедельных групповых онлайн-сессий в формате видеоконференций.

Поведенческий: обратная связь, подготовленная консультантом. Участники будут получать до 24 сообщений еженедельно, подготовленных обученным специалистом на основе их диеты, физической активности и мониторинга веса в течение недели, а также завершения онлайн-модулей для создания индивидуального сообщения обратной связи.

Поведенческие вопросы: индивидуальные коучинговые звонки Участники получат 3 30-минутных онлайн-коучинговых звонка один на один, чтобы сосредоточиться на выявлении и решении проблем на пути к успешному изменению поведения и снижению веса.
Поведенческий: Основной
Основное вмешательство будет включать в себя 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельное измерение калорий и физической активности. цели. Еженедельные советы и публикации на дискуссионных форумах предлагают участникам применить навыки, полученные в модулях, а также обеспечивают быстрое взаимодействие и социальную поддержку внутри закрытой группы, которая одновременно запускает программу.
Поведенческий: Проведение еженедельных групповых занятий
Участники получат 24 еженедельных групповых занятия в формате онлайн-видеоконференций. Эти группы будут длиться 60 минут, и их будет вести обученный специалист, который закрепляет информацию и поведенческие стратегии, представленные в еженедельных модулях, выявляет у участников опыт применения поведенческих навыков для формирования новых привычек в области питания и физических упражнений, а также направляет решение проблем. . Поощряется групповая сплоченность, позволяющая оказывать социальную поддержку.
Поведенческий: Обратная связь, подготовленная консультантом
Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, которые будут составлены обученным специалистом на основе их диеты, физической активности и мониторинга веса в течение недели, а также завершения онлайн-модулей для создания индивидуального сообщения обратной связи. Отправленная по электронной почте обратная связь обеспечит положительное подкрепление успешного достижения цели, определит возможные области для улучшения и предложит возможные стратегии решения выявленных проблем.
Поведенческий: Индивидуальные коучинговые звонки
Участники получат 3 онлайн-коучинга один на один, чтобы сосредоточиться на выявлении и решении проблем на пути к успешному изменению поведения и снижению веса. Первый звонок будет посвящен усилению мотивации и содействию раннему участию в лечении путем установления взаимопонимания, изучения личных причин потери веса и изменения образа жизни, а также усиления и расширения разговоров об изменениях, и это произойдет до начала основной программы. В последующих звонках будет использоваться подход, основанный на мотивационном интервью, для решения проблем, препятствующих самоконтролю, особенно самоконтролю за питанием, поскольку он играет важную роль в содействии более эффективному снижению веса и будет происходить в первой половине программы, что отражает критически важные моменты. роль раннего участия в программе лечения в долгосрочном успехе в потере веса. Коучинговые звонки будут длиться примерно 30 минут и будут проходить в формате полуструктурированного интервью.
Экспериментальный: Основные + еженедельные групповые занятия с фасилитатором + заранее подготовленная обратная связь

Поведенческий: основной. Основное вмешательство будет включать 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельный подсчет калорий. и цели физической активности.

Поведенческий: фасилитированные еженедельные групповые занятия. Участники получат 24 60-минутных еженедельных групповых онлайн-сессий в формате видеоконференций.

Поведенческий: заранее подготовленная обратная связь. Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, составленных из банка заранее подготовленных сообщений, которые соответствуют успеху, частичному успеху или отсутствию самоконтроля, связанного с мониторингом диеты, физической активностью и самовзвешиванием. а также по еженедельному участию в модулях.
Поведенческий: Основной
Основное вмешательство будет включать в себя 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельное измерение калорий и физической активности. цели. Еженедельные советы и публикации на дискуссионных форумах предлагают участникам применить навыки, полученные в модулях, а также обеспечивают быстрое взаимодействие и социальную поддержку внутри закрытой группы, которая одновременно запускает программу.
Поведенческий: Проведение еженедельных групповых занятий
Участники получат 24 еженедельных групповых занятия в формате онлайн-видеоконференций. Эти группы будут длиться 60 минут, и их будет вести обученный специалист, который закрепляет информацию и поведенческие стратегии, представленные в еженедельных модулях, выявляет у участников опыт применения поведенческих навыков для формирования новых привычек в области питания и физических упражнений, а также направляет решение проблем. . Поощряется групповая сплоченность, позволяющая оказывать социальную поддержку.
Поведенческий: Заранее подготовленная обратная связь
Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, составленных из банка заранее подготовленных сообщений, которые соответствуют успеху, частичному успеху или отсутствию самоконтроля в каждой из следующих областей: мониторинг питания, мониторинг физической активности и самостоятельное взвешивание. а также по завершении еженедельного модуля. Обратная связь генерируется автоматически на основе алгоритмов принятия решений и будет отправлена ​​от сотрудников программы.
Экспериментальный: Базовые + еженедельные групповые занятия с фасилитатором + заранее подготовленная обратная связь + индивидуальные коуч-звонки

Поведенческий: основной. Основное вмешательство будет включать 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельный подсчет калорий. и цели физической активности.

Поведенческий: фасилитированные еженедельные групповые занятия. Участники получат 24 60-минутных еженедельных групповых онлайн-сессий в формате видеоконференций.

Поведенческий: заранее подготовленная обратная связь. Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, составленных из банка заранее подготовленных сообщений, которые соответствуют успеху, частичному успеху или отсутствию самоконтроля, связанного с мониторингом диеты, физической активностью и самовзвешиванием. а также по еженедельному участию в модулях.

Поведенческие вопросы: индивидуальные коучинговые звонки Участники получат 3 30-минутных онлайн-коучинговых звонка один на один, чтобы сосредоточиться на выявлении и решении проблем на пути к успешному изменению поведения и снижению веса.
Поведенческий: Основной
Основное вмешательство будет включать в себя 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельное измерение калорий и физической активности. цели. Еженедельные советы и публикации на дискуссионных форумах предлагают участникам применить навыки, полученные в модулях, а также обеспечивают быстрое взаимодействие и социальную поддержку внутри закрытой группы, которая одновременно запускает программу.
Поведенческий: Проведение еженедельных групповых занятий
Участники получат 24 еженедельных групповых занятия в формате онлайн-видеоконференций. Эти группы будут длиться 60 минут, и их будет вести обученный специалист, который закрепляет информацию и поведенческие стратегии, представленные в еженедельных модулях, выявляет у участников опыт применения поведенческих навыков для формирования новых привычек в области питания и физических упражнений, а также направляет решение проблем. . Поощряется групповая сплоченность, позволяющая оказывать социальную поддержку.
Поведенческий: Индивидуальные коучинговые звонки
Участники получат 3 онлайн-коучинга один на один, чтобы сосредоточиться на выявлении и решении проблем на пути к успешному изменению поведения и снижению веса. Первый звонок будет посвящен усилению мотивации и содействию раннему участию в лечении путем установления взаимопонимания, изучения личных причин потери веса и изменения образа жизни, а также усиления и расширения разговоров об изменениях, и это произойдет до начала основной программы. В последующих звонках будет использоваться подход, основанный на мотивационном интервью, для решения проблем, препятствующих самоконтролю, особенно самоконтролю за питанием, поскольку он играет важную роль в содействии более эффективному снижению веса и будет происходить в первой половине программы, что отражает критически важные моменты. роль раннего участия в программе лечения в долгосрочном успехе в потере веса. Коучинговые звонки будут длиться примерно 30 минут и будут проходить в формате полуструктурированного интервью.
Поведенческий: Заранее подготовленная обратная связь
Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, составленных из банка заранее подготовленных сообщений, которые соответствуют успеху, частичному успеху или отсутствию самоконтроля в каждой из следующих областей: мониторинг питания, мониторинг физической активности и самостоятельное взвешивание. а также по завершении еженедельного модуля. Обратная связь генерируется автоматически на основе алгоритмов принятия решений и будет отправлена ​​от сотрудников программы.
Экспериментальный: Основная часть + еженедельные групповые занятия с фасилитатором + обратная связь, подготовленная консультантом

Поведенческий: основной. Основное вмешательство будет включать 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельный подсчет калорий. и цели физической активности.

Поведенческий: фасилитированные еженедельные групповые занятия. Участники получат 24 60-минутных еженедельных групповых онлайн-сессий в формате видеоконференций.

Поведенческий: обратная связь, подготовленная консультантом. Участники будут получать до 24 сообщений еженедельно, подготовленных обученным специалистом на основе их диеты, физической активности и мониторинга веса в течение недели, а также завершения онлайн-модулей для создания индивидуального сообщения обратной связи.
Поведенческий: Основной
Основное вмешательство будет включать в себя 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельное измерение калорий и физической активности. цели. Еженедельные советы и публикации на дискуссионных форумах предлагают участникам применить навыки, полученные в модулях, а также обеспечивают быстрое взаимодействие и социальную поддержку внутри закрытой группы, которая одновременно запускает программу.
Поведенческий: Проведение еженедельных групповых занятий
Участники получат 24 еженедельных групповых занятия в формате онлайн-видеоконференций. Эти группы будут длиться 60 минут, и их будет вести обученный специалист, который закрепляет информацию и поведенческие стратегии, представленные в еженедельных модулях, выявляет у участников опыт применения поведенческих навыков для формирования новых привычек в области питания и физических упражнений, а также направляет решение проблем. . Поощряется групповая сплоченность, позволяющая оказывать социальную поддержку.
Поведенческий: Обратная связь, подготовленная консультантом
Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, которые будут составлены обученным специалистом на основе их диеты, физической активности и мониторинга веса в течение недели, а также завершения онлайн-модулей для создания индивидуального сообщения обратной связи. Отправленная по электронной почте обратная связь обеспечит положительное подкрепление успешного достижения цели, определит возможные области для улучшения и предложит возможные стратегии решения выявленных проблем.
Экспериментальный: Core+ обратная связь, подготовленная консультантом+индивидуальные коучинговые звонки

Поведенческий: основной. Основное вмешательство будет включать 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельный подсчет калорий. и цели физической активности.

Поведенческий: обратная связь, подготовленная консультантом. Участники будут получать до 24 сообщений еженедельно, подготовленных обученным специалистом на основе их диеты, физической активности и мониторинга веса в течение недели, а также завершения онлайн-модулей для создания индивидуального сообщения обратной связи.

Поведенческие вопросы: индивидуальные коучинговые звонки Участники получат 3 30-минутных онлайн-коучинговых звонка один на один, чтобы сосредоточиться на выявлении и решении проблем на пути к успешному изменению поведения и снижению веса.
Поведенческий: Основной
Основное вмешательство будет включать в себя 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельное измерение калорий и физической активности. цели. Еженедельные советы и публикации на дискуссионных форумах предлагают участникам применить навыки, полученные в модулях, а также обеспечивают быстрое взаимодействие и социальную поддержку внутри закрытой группы, которая одновременно запускает программу.
Поведенческий: Обратная связь, подготовленная консультантом
Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, которые будут составлены обученным специалистом на основе их диеты, физической активности и мониторинга веса в течение недели, а также завершения онлайн-модулей для создания индивидуального сообщения обратной связи. Отправленная по электронной почте обратная связь обеспечит положительное подкрепление успешного достижения цели, определит возможные области для улучшения и предложит возможные стратегии решения выявленных проблем.
Поведенческий: Индивидуальные коучинговые звонки
Участники получат 3 онлайн-коучинга один на один, чтобы сосредоточиться на выявлении и решении проблем на пути к успешному изменению поведения и снижению веса. Первый звонок будет посвящен усилению мотивации и содействию раннему участию в лечении путем установления взаимопонимания, изучения личных причин потери веса и изменения образа жизни, а также усиления и расширения разговоров об изменениях, и это произойдет до начала основной программы. В последующих звонках будет использоваться подход, основанный на мотивационном интервью, для решения проблем, препятствующих самоконтролю, особенно самоконтролю за питанием, поскольку он играет важную роль в содействии более эффективному снижению веса и будет происходить в первой половине программы, что отражает критически важные моменты. роль раннего участия в программе лечения в долгосрочном успехе в потере веса. Коучинговые звонки будут длиться примерно 30 минут и будут проходить в формате полуструктурированного интервью.
Экспериментальный: Отзывы, подготовленные консультантом Core+

Поведенческий: основной. Основное вмешательство будет включать 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельный подсчет калорий. и цели физической активности.

Поведенческий: обратная связь, подготовленная консультантом. Участники будут получать до 24 сообщений еженедельно, подготовленных обученным специалистом на основе их диеты, физической активности и мониторинга веса в течение недели, а также завершения онлайн-модулей для создания индивидуального сообщения обратной связи.
Поведенческий: Основной
Основное вмешательство будет включать в себя 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельное измерение калорий и физической активности. цели. Еженедельные советы и публикации на дискуссионных форумах предлагают участникам применить навыки, полученные в модулях, а также обеспечивают быстрое взаимодействие и социальную поддержку внутри закрытой группы, которая одновременно запускает программу.
Поведенческий: Обратная связь, подготовленная консультантом
Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, которые будут составлены обученным специалистом на основе их диеты, физической активности и мониторинга веса в течение недели, а также завершения онлайн-модулей для создания индивидуального сообщения обратной связи. Отправленная по электронной почте обратная связь обеспечит положительное подкрепление успешного достижения цели, определит возможные области для улучшения и предложит возможные стратегии решения выявленных проблем.
Экспериментальный: Основная часть + заранее подготовленная обратная связь + индивидуальные коучинговые звонки

Поведенческий: основной. Основное вмешательство будет включать 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельный подсчет калорий. и цели физической активности.

Поведенческий: заранее подготовленная обратная связь. Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, составленных из банка заранее подготовленных сообщений, которые соответствуют успеху, частичному успеху или отсутствию самоконтроля, связанного с мониторингом диеты, физической активностью и самовзвешиванием. а также по еженедельному участию в модулях.

Поведенческие вопросы: индивидуальные коучинговые звонки Участники получат 3 30-минутных онлайн-коучинговых звонка один на один, чтобы сосредоточиться на выявлении и решении проблем на пути к успешному изменению поведения и снижению веса.
Поведенческий: Основной
Основное вмешательство будет включать в себя 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельное измерение калорий и физической активности. цели. Еженедельные советы и публикации на дискуссионных форумах предлагают участникам применить навыки, полученные в модулях, а также обеспечивают быстрое взаимодействие и социальную поддержку внутри закрытой группы, которая одновременно запускает программу.
Поведенческий: Индивидуальные коучинговые звонки
Участники получат 3 онлайн-коучинга один на один, чтобы сосредоточиться на выявлении и решении проблем на пути к успешному изменению поведения и снижению веса. Первый звонок будет посвящен усилению мотивации и содействию раннему участию в лечении путем установления взаимопонимания, изучения личных причин потери веса и изменения образа жизни, а также усиления и расширения разговоров об изменениях, и это произойдет до начала основной программы. В последующих звонках будет использоваться подход, основанный на мотивационном интервью, для решения проблем, препятствующих самоконтролю, особенно самоконтролю за питанием, поскольку он играет важную роль в содействии более эффективному снижению веса и будет происходить в первой половине программы, что отражает критически важные моменты. роль раннего участия в программе лечения в долгосрочном успехе в потере веса. Коучинговые звонки будут длиться примерно 30 минут и будут проходить в формате полуструктурированного интервью.
Поведенческий: Заранее подготовленная обратная связь
Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, составленных из банка заранее подготовленных сообщений, которые соответствуют успеху, частичному успеху или отсутствию самоконтроля в каждой из следующих областей: мониторинг питания, мониторинг физической активности и самостоятельное взвешивание. а также по завершении еженедельного модуля. Обратная связь генерируется автоматически на основе алгоритмов принятия решений и будет отправлена ​​от сотрудников программы.
Экспериментальный: Ядро + заранее подготовленная обратная связь

Поведенческий: основной. Основное вмешательство будет включать 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельный подсчет калорий. и цели физической активности.

Поведенческий: заранее подготовленная обратная связь. Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, составленных из банка заранее подготовленных сообщений, которые соответствуют успеху, частичному успеху или отсутствию самоконтроля, связанного с мониторингом диеты, физической активностью и самовзвешиванием. а также по еженедельному участию в модулях.
Поведенческий: Основной
Основное вмешательство будет включать в себя 24 еженедельных онлайн-модуля по поведению, интерактивную онлайн-доску обсуждений, трекер физической активности, электронные весы с рекомендациями по ежедневному самовзвешиванию, самоконтролю питания через приложение, а также еженедельное измерение калорий и физической активности. цели. Еженедельные советы и публикации на дискуссионных форумах предлагают участникам применить навыки, полученные в модулях, а также обеспечивают быстрое взаимодействие и социальную поддержку внутри закрытой группы, которая одновременно запускает программу.
Поведенческий: Заранее подготовленная обратная связь
Участники будут получать до 24 еженедельных сообщений, составленных из банка заранее подготовленных сообщений, которые соответствуют успеху, частичному успеху или отсутствию самоконтроля в каждой из следующих областей: мониторинг питания, мониторинг физической активности и самостоятельное взвешивание. а также по завершении еженедельного модуля. Обратная связь генерируется автоматически на основе алгоритмов принятия решений и будет отправлена ​​от сотрудников программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в весе между весом рандомизации и весом через 6 месяцев. Значения веса будут получены с помощью электронных весов, предоставленных участникам, которые передают данные на сервер исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в весе между весом рандомизации и весом через 12 месяцев. Значения веса будут получены с помощью электронных весов, предоставленных участникам, которые передают данные на сервер исследования.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса за 2 месяца.
Временное ограничение: 2 месяца
Разница в весе между весом рандомизации и весом сбора данных за 2 месяца будет получена с помощью электронных весов Fitbit и передана на сервер исследования.
2 месяца
Дни самоконтроля массы тела
Временное ограничение: Рассчитывается непрерывно в течение 12 месяцев
Самоконтроль веса тела будет объективно измеряться как количество дней, в течение которых данные о весе передавались в рамках исследования, предоставленного исследовательской группе с помощью электронной шкалы через API Fitbit.
Рассчитывается непрерывно в течение 12 месяцев
Дни диетического самоконтроля
Временное ограничение: Рассчитывается непрерывно в течение 12 месяцев
Диетический самоконтроль будет объективно измеряться как количество дней, в течение которых данные о диетическом потреблении (употребляемых продуктах и ​​напитках) как минимум для двухразового приема пищи были введены в приложение Fitbit и переданы исследовательской группе через Fitbit API.
Рассчитывается непрерывно в течение 12 месяцев
Дни самоконтроля физической активности
Временное ограничение: Рассчитывается непрерывно в течение 12 месяцев
самоконтроль физической активности будет объективно измеряться как количество дней, в течение которых данные об активности собирались с помощью предоставленного в ходе исследования трекера Fitbit и передавались исследовательской группе через API Fitbit; дни, когда время ношения составляет минимум >/= 10 часов, что оценивается как 10 часов ненулевых измерений сердечного ритма, зафиксированных устройством Fitbit, будут считаться днями самоконтроля.
Рассчитывается непрерывно в течение 12 месяцев
Доля завершенных интерактивных модулей электронного обучения
Временное ограничение: Рассчитывается непрерывно в течение 6 месяцев
Доля модулей, представляющих уроки по формированию навыков управления поведенческим весом, которые будут завершены участниками, будет определяться на основе данных об использовании веб-сайта, а завершенная доля будет рассчитываться как количество завершенных модулей / 24 [т. е. общее количество модулей, доступных в течение вмешательство]
Рассчитывается непрерывно в течение 6 месяцев
Доля посещенных сеансов группового чата и индивидуальных коучинговых звонков (в процентах) для тех, кто был рандомизирован для получения этих элементов лечения
Временное ограничение: Рассчитывается непрерывно в течение 6 месяцев
Посещение сеансов лечения будет регистрироваться персоналом интервенционистов, проводящим сеансы для участников, рандомизированных для получения этих элементов лечения, и будет рассчитана доля посещений (посещаемые/предложенное количество).
Рассчитывается непрерывно в течение 6 месяцев
Саморегулирование
Временное ограничение: вводили исходно, через 6 и 12 месяцев
Саморегуляция — это общая способность регулировать поведение для достижения желаемых будущих результатов и личных целей посредством мониторинга прогресса посредством самоконтроля, постановки целей, получения обратной связи, внесения корректировок в поведение и самовознаграждения; использование процессов саморегуляции контроля веса будет оцениваться с использованием опросника саморегуляции (Климанн, Бикен, Уордл, 2016). Показатель состоит из 63 пунктов, на которые можно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — категорически не согласен, 5 верхних — полностью согласен), а более высокие баллы указывают на большую способность к саморегуляции.
вводили исходно, через 6 и 12 месяцев
Поддерживающая подотчетность
Временное ограничение: вводили через 2 и 6 мес.
Поддерживающая подотчетность может повысить приверженность лечению, когда считается, что заслуживающий доверия и заботливый человек, обладающий конкретными знаниями, контролирует действия человека, и люди чувствуют себя обязанными выполнить взятые на себя обязательства или объяснить причины неспособности достичь результата. Следователи будут оценивать вспомогательную подотчетность с помощью Опроса вспомогательной подотчетности (Meyerhoff, Haldar & Mohr, 2021). Этот перечень состоит из 6 пунктов с форматом ответов по шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен), при этом более высокие общие баллы указывают на более высокую воспринимаемую подотчетность.
вводили через 2 и 6 мес.
Решение проблем
Временное ограничение: вводили исходно и через 6 мес.
Решение проблем — это формальный процесс выявления препятствий и проблем на пути изменения поведения и конструктивного определения потенциальных решений, позволяющих минимизировать негативное влияние препятствий на изменение поведения; решение проблем будет оцениваться с помощью теста на решение проблем (Nezu, Nezu & D'Zurilla, 2012)
вводили исходно и через 6 мес.
Мотивация
Временное ограничение: вводили исходно и через 2, 6 и 12 месяцев
Автономные причины для участия в усилиях по контролю веса (личные причины для изменений или мотивы, которые отражают внутреннее обоснование изменений) и контролируемые мотивационные причины для изменения поведения и потери веса, которые навязаны извне или исходят от других) будут оцениваться с помощью Самостоятельного лечения. Анкета по регулированию (Williams et al, 1996). Показатель состоит из 12 пунктов, все они оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не верно, 7 = очень верно). Более высокие баллы по подшкале «Автономная мотивация» (6 пунктов) указывают на большую автономную мотивацию к изменению поведения, а более высокие баллы по подшкале «Контролируемые мотивации» (6 пунктов) указывают на более высокую контролируемую регуляцию.
вводили исходно и через 2, 6 и 12 месяцев
Социальная поддержка контроля веса
Временное ограничение: вводили исходно и через 2, 6 и 12 месяцев
Социальная поддержка может способствовать снижению веса, а групповая программа, подобная этой, может предложить социальную поддержку, оцениваемую по шкале социальной поддержки здорового поведения, в которой задаются вопросы о социальной поддержке и саботаже поведения по контролю веса со стороны семьи, друзей и членов группы. Восемнадцать пунктов оценивают поддержку/саботаж здорового питания в течение предыдущего месяца (те же 9 пунктов оцениваются отдельно для членов семьи и для друзей/членов группы с использованием вариантов ответа по 4-балльной шкале, которая варьируется от почти никогда до почти всегда) . Ответы кодируются по подшкале социальной поддержки и подшкале саботажа, причем более высокие средние баллы указывают на большую поддержку или больший саботаж соответственно. Еще 18 пунктов оценивают социальную поддержку/саботаж физической активности со стороны семьи и друзей, используя тот же формат (Ball & Crawford, 2006; Kiernan et al, 2012).
вводили исходно и через 2, 6 и 12 месяцев
Групповая сплоченность и социальная поддержка
Временное ограничение: вводили через 2 и 6 мес.
Воспринимаемая социальная поддержка и групповая сплоченность могут различаться в зависимости от того, участвуют ли люди в синхронных личных групповых занятиях или используют асинхронное текстовое общение для оказания социальной поддержки; поэтому мы будем оценивать групповую сплоченность, используя шкалу групповой сплоченности (Procidano & Heller 1983). Этот показатель состоит из 20 пунктов, ориентированных на восприятие других членов группы, которые используют формат ответа «да/нет», а также рейтинг воспринимаемой поддержки со стороны лидера группы, который варьируется от 1 до 10 (где 10 означает крайнюю поддержку, а 1 — совсем не поддерживает). . Более высокие общие баллы указывают на большую воспринимаемую сплоченность и социальную поддержку со стороны группы.
вводили через 2 и 6 мес.
Расходы
Временное ограничение: Рассчитывается непрерывно в течение 6 месяцев
Затраты, не связанные с исследованиями, связанные с доставкой каждого компонента лечения, будут постоянно контролироваться.
Рассчитывается непрерывно в течение 6 месяцев
Представления об ответственности
Временное ограничение: вводили через 2 и 6 мес.
Воспринимаемая подотчетность будет оцениваться с использованием подшкалы «Восприятие подотчетности» Меры поддерживающей подотчетности (Chhabria, Ross & Leahey, 2020). Этот показатель включает 10 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно). Минимальный возможный балл составляет 10, а максимально возможный балл — 70, а более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую ответственность.
вводили через 2 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Vermont
University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Delia West, PhD, University of South Carolina
  • Главный следователь: Rebecca Krukowski, PhD, University of Virginia School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00123003
  • 1R01DK135227-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в первой статье, сообщающей об основных результатах, и в первом документе, сообщающем о вторичных результатах, будут переданы после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Протокол исследования, форма информированного согласия, план статистического анализа и аналитический код также будут доступны для обмена. Данные будут доступны через 12 месяцев после публикации статьи, в которой представлены данные. Данные будут доступны на следующем веб-сайте: https://dataverse.lib.virginia.edu/.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после публикации статьи, в которой представлены данные.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны на следующем веб-сайте: https://dataverse.lib.virginia.edu/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Основной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться