Optymalna cyfrowa kuracja odchudzająca dla osób wiejskich (iREACH)
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Delia Smith West, University of South Carolina
Likwidacja dysproporcji w zakresie zdrowia na obszarach wiejskich poprzez optymalizację elementów interwencji „wysoce dotykowych” w leczeniu otyłości cyfrowej
Ponad 130 milionów dorosłych w USA cierpi na nadwagę i otyłość, a w społecznościach wiejskich znacznie częściej występuje otyłość i powiązane z nią choroby przewlekłe.
Chociaż interwencje związane ze stylem życia skutecznie powodują klinicznie znaczącą utratę masy ciała, dostępność programów kontroli masy ciała jest ograniczona na obszarach wiejskich.
Interwencje cyfrowe stanowią atrakcyjną alternatywę dla dostarczania programów dotyczących stylu życia ludności wiejskiej.
Jednak osobiste programy leczenia otyłości behawioralnej pozwalają osiągnąć lepszą utratę wagi niż programy cyfrowe, prawdopodobnie dlatego, że programy stacjonarne zazwyczaj obejmują elementy leczenia wymagające dużego zaangażowania personelu.
Niektóre badania wskazują, że posiadanie człowieka „za kurtyną” programu cyfrowego poprzez przesyłanie informacji zwrotnych pocztą elektroniczną lub dodanie sesji grupowych online może znacznie zwiększyć utratę wagi.
Dlatego celem tego badania jest zwiększenie wpływu leczenia otyłości cyfrowej na zdrowie publiczne populacji wiejskich poprzez jednoczesne zbadanie 3 elementów interwencji „intensywnie dotykających”.
Badacze przeprowadzą wysoce skuteczny eksperyment z uczestnikami mieszkającymi na obszarach pozamiejskich, rekrutowanymi online z całych Stanów Zjednoczonych.
Uczestnicy (N=616; 22% mniejszość rasowa/etniczna; 40% mężczyźni) zostaną losowo przydzieleni do: (1) cotygodniowych, wspomaganych, synchronicznych grupowych sesji wideo (tak vs. nie); (2) rodzaj otrzymanej informacji zwrotnej w ramach samomonitorowania (stworzona przez doradcę czy napisana z góry); oraz (3) indywidualne rozmowy coachingowe (tak vs. nie).
Elementy te zostaną uwzględnione w naszym 24-tygodniowym, opartym na dowodach, interaktywnym, cyfrowym programie odchudzania, dostarczanym grupom kwalifikujących się osób.
Na podstawie wyników eksperymentu badacze opracują zoptymalizowany program, w którym każdy składnik (lub kombinacja składników) w znaczący sposób przyczyni się (co najmniej o 1,5 kg większa utrata masy ciała po 6 miesiącach) do zwiększonej utraty wagi.
Badacze przeprowadzą także eksploracyjne analizy trajektorii masy ciała 6 miesięcy po leczeniu (tj. 12 miesięcy), aby wyjaśnić przedłużony wpływ określonych składników na kontrolę masy ciała.
Ostatecznie badanie to przygotuje grunt pod potwierdzenie najbardziej obiecującej cyfrowej interwencji w zakresie behawioralnej utraty wagi, którą można zastosować bez granic geograficznych w celu zmniejszenia wskaźników otyłości wśród mieszkańców obszarów wiejskich, a także dostarczy dowodów niezbędnych do ustalenia polityk najlepszych praktyk w zakresie szeroko skutecznych cyfrowych podejść do kontroli wagi .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
616
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teace Markwalter, MPH, CHES
- Numer telefonu: 434-297-5874
- E-mail: bdw9cp@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janna Borden, MS
- Numer telefonu: 803-777-3471
- E-mail: jsborden@mailbox.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- Rekrutacyjny
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Teace Markwalter, MPH, CHES
- Numer telefonu: 866-271-7217
- E-mail: bdw9cp@virginia.edu
-
Kontakt:
- Janna Borden, MS
- Numer telefonu: 866-271-7217
- E-mail: jsborden@mailbox.sc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
mieć wskaźnik masy ciała [BMI] > 25-55 kg/m2;
- adres domowy w kodzie pocztowym sklasyfikowanym jako pozamiejski w kodach 4-10 USDA Rural-Urban Commuting Area [RUCA]);
- nie mają żadnych ograniczeń fizycznych uniemożliwiających chodzenie w umiarkowanym tempie przez co najmniej 10 minut bez zatrzymywania się;
- być w stanie wyrazić świadomą zgodę;
- posiadać dostęp do smartfona oraz komputera lub tabletu z kamerą wideo i stabilnym dostępem do Internetu (w domu, pracy lub innym stabilnym źródle dostępu);
- wypełnić wszystkie kwestionariusze i czynności przesiewowe i podstawowe.
Kryteria wyłączenia:
- w zajęciach może jednocześnie uczestniczyć tylko jeden członek gospodarstwa domowego.
- obecnie uczestniczysz w innym programie odchudzania, zażywasz leki odchudzające, przeszedłeś operację bariatryczną lub schudłeś ≥ 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- są w ciąży, karmią piersią, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub planują zajść w ciążę w okresie objętym dochodzeniem;
- zgłosić stan chorobowy, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo i/lub skuteczność programu kontroli masy ciała obejmującego dietę i aktywność fizyczną (np. niekontrolowana choroba serca, demencja, bulimia psychiczna lub zaburzenie objadania się lub inne istotne problemy psychiczne);
- lub zgłosić warunki, które w ocenie jednego z głównych badaczy (MPI) sprawią, że będzie mało prawdopodobne, aby mogli samodzielnie przestrzegać protokołu interwencji przez 6 miesięcy, w tym warunki, które mogą obejmować ich zdolność do niezależnego korzystania z materiałów znajdujących się na stronie interwencyjnej, podaj informacje dotyczące samokontroli w aplikacji na smartfona, weź udział w grupowych sesjach wideo Zoom lub sesjach indywidualnych w dostępnych terminach (jeśli zostaną losowo wybrani do otrzymywania tych elementów leczenia) i wypełnij kwestionariusze online.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowe + cotygodniowe sesje grupowe + informacje zwrotne przygotowane przez doradcę + indywidualne rozmowy coachingowe
Zachowanie: podstawowe Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także tygodniowej liczby kalorii i cele związane z aktywnością fizyczną. Zachowanie: Facylitowane cotygodniowe sesje grupowe Uczestnicy otrzymają 24 60-minutowe moderowane cotygodniowe sesje grupowe online oparte na wideokonferencjach. Zachowanie: Informacje zwrotne przygotowane przez doradcę Uczestnicy otrzymają do 24 wiadomości tygodniowo tworzonych przez przeszkolonego specjalistę na podstawie ich diety, aktywności fizycznej i monitorowania masy ciała w ciągu tygodnia, a także ukończenia przez nich modułów online, w celu skonstruowania zindywidualizowanej wiadomości zwrotnej. Behawioralne: indywidualne rozmowy coachingowe Uczestnicy otrzymają 3 30-minutowe indywidualne rozmowy coachingowe online, aby skupić się na identyfikowaniu wyzwań i rozwiązywaniu problemów prowadzących do skutecznej zmiany zachowania i utraty wagi. |
Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także cotygodniowej liczby kalorii i aktywności fizycznej cele.
Cotygodniowe wskazówki i wpisy na forach dyskusyjnych zachęcają uczestników do zastosowania umiejętności poznanych w modułach oraz umożliwiają interakcję i wsparcie społeczne w ramach zamkniętej grupy, która jednocześnie rozpoczyna program.
Uczestnicy wezmą udział w 24 cotygodniowych sesjach grupowych opartych na wideokonferencjach online.
Grupy te będą trwały 60 minut i będą prowadzone przez wyszkolonego specjalistę, który utrwali strategie informacyjne i behawioralne wprowadzone w cotygodniowych modułach, wydobędzie doświadczenia uczestników w stosowaniu umiejętności behawioralnych w celu ustalenia nowych nawyków związanych z dietą i ćwiczeniami oraz podpowie w rozwiązywaniu problemów .
Promowana jest spójność grupy w celu zapewnienia wsparcia społecznego.
Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo, które są przygotowywane przez przeszkolonego specjalistę na podstawie ich diety, aktywności fizycznej i monitorowania masy ciała w ciągu tygodnia, a także ukończenia modułów online w celu skonstruowania zindywidualizowanej wiadomości zwrotnej.
Informacje zwrotne przesłane pocztą elektroniczną zapewnią pozytywne wsparcie w zakresie pomyślnego osiągnięcia celów, zidentyfikują możliwe obszary wymagające poprawy i zasugerują możliwe strategie w przypadku zidentyfikowanych wyzwań.
Uczestnicy otrzymają 3 indywidualne rozmowy coachingowe online, aby skoncentrować się na identyfikowaniu i rozwiązywaniu problemów związanych z skuteczną zmianą zachowania i utratą wagi.
Pierwsza rozmowa będzie kładła nacisk na wzmacnianie motywacji i promowanie zaangażowania w leczenie na wczesnym etapie poprzez nawiązanie kontaktu, zbadanie osobistych przyczyn utraty wagi i zmiany stylu życia oraz wzmocnienie i poszerzenie rozmów na temat zmian i nastąpi przed rozpoczęciem programu podstawowego.
W kolejnych zaproszeniach stosowane będzie podejście oparte na rozmowie motywacyjnej w celu rozwiązania problemów, barier w samokontroli, w szczególności samokontroli diety, ze względu na ważną rolę, jaką odgrywa ona w promowaniu lepszej utraty wagi i która będzie miała miejsce w pierwszej połowie programu, odzwierciedlając krytyczne znaczenie Rola wczesnego zaangażowania w program leczenia dla długoterminowego sukcesu w utracie wagi.
Rozmowy coachingowe będą trwały około 30 minut i będą prowadzone w formie częściowo ustrukturyzowanej rozmowy kwalifikacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowe + cotygodniowe sesje grupowe + informacje zwrotne przygotowane na podstawie skryptu
Zachowanie: podstawowe Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także tygodniowej liczby kalorii i cele związane z aktywnością fizyczną. Zachowanie: Facylitowane cotygodniowe sesje grupowe Uczestnicy otrzymają 24 60-minutowe moderowane cotygodniowe sesje grupowe online oparte na wideokonferencjach. Zachowanie: informacje zwrotne oparte na skryptach Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo utworzonych z banku wcześniej przygotowanych komunikatów, które odpowiadają sukcesowi, częściowemu sukcesowi lub brakowi samokontroli związanej z monitorowaniem diety, aktywności fizycznej i samodzielnego ważenia się, a także cotygodniowe zaangażowanie w moduły. |
Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także cotygodniowej liczby kalorii i aktywności fizycznej cele.
Cotygodniowe wskazówki i wpisy na forach dyskusyjnych zachęcają uczestników do zastosowania umiejętności poznanych w modułach oraz umożliwiają interakcję i wsparcie społeczne w ramach zamkniętej grupy, która jednocześnie rozpoczyna program.
Uczestnicy wezmą udział w 24 cotygodniowych sesjach grupowych opartych na wideokonferencjach online.
Grupy te będą trwały 60 minut i będą prowadzone przez wyszkolonego specjalistę, który utrwali strategie informacyjne i behawioralne wprowadzone w cotygodniowych modułach, wydobędzie doświadczenia uczestników w stosowaniu umiejętności behawioralnych w celu ustalenia nowych nawyków związanych z dietą i ćwiczeniami oraz podpowie w rozwiązywaniu problemów .
Promowana jest spójność grupy w celu zapewnienia wsparcia społecznego.
Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo utworzonych z banku wcześniej przygotowanych komunikatów, które odpowiadają sukcesowi, częściowemu sukcesowi lub brakowi samokontroli w każdej z następujących dziedzin: monitorowanie diety, monitorowanie aktywności fizycznej i samoważenie, jak również po cotygodniowym ukończeniu modułu.
Informacje zwrotne są generowane automatycznie na podstawie algorytmów decyzyjnych i będą przesyłane przez personel programu.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowe + cotygodniowe sesje grupowe + informacje zwrotne przygotowane według skryptu + indywidualne rozmowy coachingowe
Zachowanie: podstawowe Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także tygodniowej liczby kalorii i cele związane z aktywnością fizyczną. Zachowanie: Facylitowane cotygodniowe sesje grupowe Uczestnicy otrzymają 24 60-minutowe moderowane cotygodniowe sesje grupowe online oparte na wideokonferencjach. Zachowanie: informacje zwrotne oparte na skryptach Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo utworzonych z banku wcześniej przygotowanych komunikatów, które odpowiadają sukcesowi, częściowemu sukcesowi lub brakowi samokontroli związanej z monitorowaniem diety, aktywności fizycznej i samodzielnego ważenia się, a także cotygodniowe zaangażowanie w moduły. Behawioralne: indywidualne rozmowy coachingowe Uczestnicy otrzymają 3 30-minutowe indywidualne rozmowy coachingowe online, aby skupić się na identyfikowaniu wyzwań i rozwiązywaniu problemów prowadzących do skutecznej zmiany zachowania i utraty wagi. |
Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także cotygodniowej liczby kalorii i aktywności fizycznej cele.
Cotygodniowe wskazówki i wpisy na forach dyskusyjnych zachęcają uczestników do zastosowania umiejętności poznanych w modułach oraz umożliwiają interakcję i wsparcie społeczne w ramach zamkniętej grupy, która jednocześnie rozpoczyna program.
Uczestnicy wezmą udział w 24 cotygodniowych sesjach grupowych opartych na wideokonferencjach online.
Grupy te będą trwały 60 minut i będą prowadzone przez wyszkolonego specjalistę, który utrwali strategie informacyjne i behawioralne wprowadzone w cotygodniowych modułach, wydobędzie doświadczenia uczestników w stosowaniu umiejętności behawioralnych w celu ustalenia nowych nawyków związanych z dietą i ćwiczeniami oraz podpowie w rozwiązywaniu problemów .
Promowana jest spójność grupy w celu zapewnienia wsparcia społecznego.
Uczestnicy otrzymają 3 indywidualne rozmowy coachingowe online, aby skoncentrować się na identyfikowaniu i rozwiązywaniu problemów związanych z skuteczną zmianą zachowania i utratą wagi.
Pierwsza rozmowa będzie kładła nacisk na wzmacnianie motywacji i promowanie zaangażowania w leczenie na wczesnym etapie poprzez nawiązanie kontaktu, zbadanie osobistych przyczyn utraty wagi i zmiany stylu życia oraz wzmocnienie i poszerzenie rozmów na temat zmian i nastąpi przed rozpoczęciem programu podstawowego.
W kolejnych zaproszeniach stosowane będzie podejście oparte na rozmowie motywacyjnej w celu rozwiązania problemów, barier w samokontroli, w szczególności samokontroli diety, ze względu na ważną rolę, jaką odgrywa ona w promowaniu lepszej utraty wagi i która będzie miała miejsce w pierwszej połowie programu, odzwierciedlając krytyczne znaczenie Rola wczesnego zaangażowania w program leczenia dla długoterminowego sukcesu w utracie wagi.
Rozmowy coachingowe będą trwały około 30 minut i będą prowadzone w formie częściowo ustrukturyzowanej rozmowy kwalifikacyjnej.
Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo utworzonych z banku wcześniej przygotowanych komunikatów, które odpowiadają sukcesowi, częściowemu sukcesowi lub brakowi samokontroli w każdej z następujących dziedzin: monitorowanie diety, monitorowanie aktywności fizycznej i samoważenie, jak również po cotygodniowym ukończeniu modułu.
Informacje zwrotne są generowane automatycznie na podstawie algorytmów decyzyjnych i będą przesyłane przez personel programu.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowe + cotygodniowe sesje grupowe + informacje zwrotne przygotowane przez doradcę
Zachowanie: podstawowe Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także tygodniowej liczby kalorii i cele związane z aktywnością fizyczną. Zachowanie: Facylitowane cotygodniowe sesje grupowe Uczestnicy otrzymają 24 60-minutowe moderowane cotygodniowe sesje grupowe online oparte na wideokonferencjach. Zachowanie: Informacje zwrotne przygotowane przez doradcę Uczestnicy otrzymają do 24 wiadomości tygodniowo tworzonych przez przeszkolonego specjalistę na podstawie ich diety, aktywności fizycznej i monitorowania masy ciała w ciągu tygodnia, a także ukończenia przez nich modułów online, w celu skonstruowania zindywidualizowanej wiadomości zwrotnej. |
Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także cotygodniowej liczby kalorii i aktywności fizycznej cele.
Cotygodniowe wskazówki i wpisy na forach dyskusyjnych zachęcają uczestników do zastosowania umiejętności poznanych w modułach oraz umożliwiają interakcję i wsparcie społeczne w ramach zamkniętej grupy, która jednocześnie rozpoczyna program.
Uczestnicy wezmą udział w 24 cotygodniowych sesjach grupowych opartych na wideokonferencjach online.
Grupy te będą trwały 60 minut i będą prowadzone przez wyszkolonego specjalistę, który utrwali strategie informacyjne i behawioralne wprowadzone w cotygodniowych modułach, wydobędzie doświadczenia uczestników w stosowaniu umiejętności behawioralnych w celu ustalenia nowych nawyków związanych z dietą i ćwiczeniami oraz podpowie w rozwiązywaniu problemów .
Promowana jest spójność grupy w celu zapewnienia wsparcia społecznego.
Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo, które są przygotowywane przez przeszkolonego specjalistę na podstawie ich diety, aktywności fizycznej i monitorowania masy ciała w ciągu tygodnia, a także ukończenia modułów online w celu skonstruowania zindywidualizowanej wiadomości zwrotnej.
Informacje zwrotne przesłane pocztą elektroniczną zapewnią pozytywne wsparcie w zakresie pomyślnego osiągnięcia celów, zidentyfikują możliwe obszary wymagające poprawy i zasugerują możliwe strategie w przypadku zidentyfikowanych wyzwań.
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne opracowane przez doradcę Core+ + indywidualne rozmowy coachingowe
Zachowanie: podstawowe Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także tygodniowej liczby kalorii i cele związane z aktywnością fizyczną. Zachowanie: Informacje zwrotne przygotowane przez doradcę Uczestnicy otrzymają do 24 wiadomości tygodniowo tworzonych przez przeszkolonego specjalistę na podstawie ich diety, aktywności fizycznej i monitorowania masy ciała w ciągu tygodnia, a także ukończenia przez nich modułów online, w celu skonstruowania zindywidualizowanej wiadomości zwrotnej. Behawioralne: indywidualne rozmowy coachingowe Uczestnicy otrzymają 3 30-minutowe indywidualne rozmowy coachingowe online, aby skupić się na identyfikowaniu wyzwań i rozwiązywaniu problemów prowadzących do skutecznej zmiany zachowania i utraty wagi. |
Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także cotygodniowej liczby kalorii i aktywności fizycznej cele.
Cotygodniowe wskazówki i wpisy na forach dyskusyjnych zachęcają uczestników do zastosowania umiejętności poznanych w modułach oraz umożliwiają interakcję i wsparcie społeczne w ramach zamkniętej grupy, która jednocześnie rozpoczyna program.
Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo, które są przygotowywane przez przeszkolonego specjalistę na podstawie ich diety, aktywności fizycznej i monitorowania masy ciała w ciągu tygodnia, a także ukończenia modułów online w celu skonstruowania zindywidualizowanej wiadomości zwrotnej.
Informacje zwrotne przesłane pocztą elektroniczną zapewnią pozytywne wsparcie w zakresie pomyślnego osiągnięcia celów, zidentyfikują możliwe obszary wymagające poprawy i zasugerują możliwe strategie w przypadku zidentyfikowanych wyzwań.
Uczestnicy otrzymają 3 indywidualne rozmowy coachingowe online, aby skoncentrować się na identyfikowaniu i rozwiązywaniu problemów związanych z skuteczną zmianą zachowania i utratą wagi.
Pierwsza rozmowa będzie kładła nacisk na wzmacnianie motywacji i promowanie zaangażowania w leczenie na wczesnym etapie poprzez nawiązanie kontaktu, zbadanie osobistych przyczyn utraty wagi i zmiany stylu życia oraz wzmocnienie i poszerzenie rozmów na temat zmian i nastąpi przed rozpoczęciem programu podstawowego.
W kolejnych zaproszeniach stosowane będzie podejście oparte na rozmowie motywacyjnej w celu rozwiązania problemów, barier w samokontroli, w szczególności samokontroli diety, ze względu na ważną rolę, jaką odgrywa ona w promowaniu lepszej utraty wagi i która będzie miała miejsce w pierwszej połowie programu, odzwierciedlając krytyczne znaczenie Rola wczesnego zaangażowania w program leczenia dla długoterminowego sukcesu w utracie wagi.
Rozmowy coachingowe będą trwały około 30 minut i będą prowadzone w formie częściowo ustrukturyzowanej rozmowy kwalifikacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne przygotowane przez doradcę Core+
Zachowanie: podstawowe Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także tygodniowej liczby kalorii i cele związane z aktywnością fizyczną. Zachowanie: Informacje zwrotne przygotowane przez doradcę Uczestnicy otrzymają do 24 wiadomości tygodniowo tworzonych przez przeszkolonego specjalistę na podstawie ich diety, aktywności fizycznej i monitorowania masy ciała w ciągu tygodnia, a także ukończenia przez nich modułów online, w celu skonstruowania zindywidualizowanej wiadomości zwrotnej. |
Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także cotygodniowej liczby kalorii i aktywności fizycznej cele.
Cotygodniowe wskazówki i wpisy na forach dyskusyjnych zachęcają uczestników do zastosowania umiejętności poznanych w modułach oraz umożliwiają interakcję i wsparcie społeczne w ramach zamkniętej grupy, która jednocześnie rozpoczyna program.
Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo, które są przygotowywane przez przeszkolonego specjalistę na podstawie ich diety, aktywności fizycznej i monitorowania masy ciała w ciągu tygodnia, a także ukończenia modułów online w celu skonstruowania zindywidualizowanej wiadomości zwrotnej.
Informacje zwrotne przesłane pocztą elektroniczną zapewnią pozytywne wsparcie w zakresie pomyślnego osiągnięcia celów, zidentyfikują możliwe obszary wymagające poprawy i zasugerują możliwe strategie w przypadku zidentyfikowanych wyzwań.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowe + informacje zwrotne oparte na skryptach + indywidualne rozmowy coachingowe
Zachowanie: podstawowe Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także tygodniowej liczby kalorii i cele związane z aktywnością fizyczną. Zachowanie: informacje zwrotne oparte na skryptach Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo utworzonych z banku wcześniej przygotowanych komunikatów, które odpowiadają sukcesowi, częściowemu sukcesowi lub brakowi samokontroli związanej z monitorowaniem diety, aktywności fizycznej i samodzielnego ważenia się, a także cotygodniowe zaangażowanie w moduły. Behawioralne: indywidualne rozmowy coachingowe Uczestnicy otrzymają 3 30-minutowe indywidualne rozmowy coachingowe online, aby skupić się na identyfikowaniu wyzwań i rozwiązywaniu problemów prowadzących do skutecznej zmiany zachowania i utraty wagi. |
Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także cotygodniowej liczby kalorii i aktywności fizycznej cele.
Cotygodniowe wskazówki i wpisy na forach dyskusyjnych zachęcają uczestników do zastosowania umiejętności poznanych w modułach oraz umożliwiają interakcję i wsparcie społeczne w ramach zamkniętej grupy, która jednocześnie rozpoczyna program.
Uczestnicy otrzymają 3 indywidualne rozmowy coachingowe online, aby skoncentrować się na identyfikowaniu i rozwiązywaniu problemów związanych z skuteczną zmianą zachowania i utratą wagi.
Pierwsza rozmowa będzie kładła nacisk na wzmacnianie motywacji i promowanie zaangażowania w leczenie na wczesnym etapie poprzez nawiązanie kontaktu, zbadanie osobistych przyczyn utraty wagi i zmiany stylu życia oraz wzmocnienie i poszerzenie rozmów na temat zmian i nastąpi przed rozpoczęciem programu podstawowego.
W kolejnych zaproszeniach stosowane będzie podejście oparte na rozmowie motywacyjnej w celu rozwiązania problemów, barier w samokontroli, w szczególności samokontroli diety, ze względu na ważną rolę, jaką odgrywa ona w promowaniu lepszej utraty wagi i która będzie miała miejsce w pierwszej połowie programu, odzwierciedlając krytyczne znaczenie Rola wczesnego zaangażowania w program leczenia dla długoterminowego sukcesu w utracie wagi.
Rozmowy coachingowe będą trwały około 30 minut i będą prowadzone w formie częściowo ustrukturyzowanej rozmowy kwalifikacyjnej.
Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo utworzonych z banku wcześniej przygotowanych komunikatów, które odpowiadają sukcesowi, częściowemu sukcesowi lub brakowi samokontroli w każdej z następujących dziedzin: monitorowanie diety, monitorowanie aktywności fizycznej i samoważenie, jak również po cotygodniowym ukończeniu modułu.
Informacje zwrotne są generowane automatycznie na podstawie algorytmów decyzyjnych i będą przesyłane przez personel programu.
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne oparte na rdzeniu + preskrypcie
Zachowanie: podstawowe Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także tygodniowej liczby kalorii i cele związane z aktywnością fizyczną. Zachowanie: informacje zwrotne oparte na skryptach Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo utworzonych z banku wcześniej przygotowanych komunikatów, które odpowiadają sukcesowi, częściowemu sukcesowi lub brakowi samokontroli związanej z monitorowaniem diety, aktywności fizycznej i samodzielnego ważenia się, a także cotygodniowe zaangażowanie w moduły. |
Podstawowa interwencja będzie obejmować 24 cotygodniowe moduły behawioralne online, interaktywną tablicę dyskusyjną online, moduł do śledzenia aktywności fizycznej, e-skalę z zaleceniami dotyczącymi codziennego samodzielnego ważenia się, samodzielnego monitorowania diety za pośrednictwem aplikacji, a także cotygodniowej liczby kalorii i aktywności fizycznej cele.
Cotygodniowe wskazówki i wpisy na forach dyskusyjnych zachęcają uczestników do zastosowania umiejętności poznanych w modułach oraz umożliwiają interakcję i wsparcie społeczne w ramach zamkniętej grupy, która jednocześnie rozpoczyna program.
Uczestnicy będą otrzymywać do 24 wiadomości tygodniowo utworzonych z banku wcześniej przygotowanych komunikatów, które odpowiadają sukcesowi, częściowemu sukcesowi lub brakowi samokontroli w każdej z następujących dziedzin: monitorowanie diety, monitorowanie aktywności fizycznej i samoważenie, jak również po cotygodniowym ukończeniu modułu.
Informacje zwrotne są generowane automatycznie na podstawie algorytmów decyzyjnych i będą przesyłane przez personel programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica masy ciała pomiędzy wagą randomizacyjną a masą ciała po 6 miesiącach.
Wartości masy będą uzyskiwane za pomocą wagi elektronicznej dostarczonej uczestnikom, która przesyła dane do serwera badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica masy ciała pomiędzy wagą randomizacyjną a wagą 12-miesięczną.
Wartości masy będą uzyskiwane za pomocą wagi elektronicznej dostarczonej uczestnikom, która przesyła dane do serwera badania.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Różnica masy pomiędzy wagą randomizacyjną a wagą zbieraną w ciągu 2 miesięcy zostanie uzyskana za pomocą e-wagi Fitbit i przesłana do serwera badania.
|
2 miesiące
|
|
Dni samokontroli masy ciała
Ramy czasowe: Naliczane w sposób ciągły przez 12 miesięcy
|
Samokontrola masy ciała będzie obiektywnie mierzona jako liczba dni, w których dane dotyczące masy ciała zostały przesłane za pośrednictwem elektronicznej wagi badania do zespołu badawczego za pośrednictwem Fitbit API
|
Naliczane w sposób ciągły przez 12 miesięcy
|
|
Dni samokontroli diety
Ramy czasowe: Naliczane w sposób ciągły przez 12 miesięcy
|
Samokontrola diety będzie obiektywnie mierzona jako liczba dni, w których dane dotyczące spożycia (spożytej żywności i napojów) przez co najmniej 2 posiłki zostały wprowadzone do aplikacji Fitbit i przesłane do zespołu badawczego za pośrednictwem Fitbit API
|
Naliczane w sposób ciągły przez 12 miesięcy
|
|
Samokontrola dni aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Naliczane w sposób ciągły przez 12 miesięcy
|
samokontrola aktywności fizycznej będzie obiektywnie mierzona jako liczba dni, podczas których dane dotyczące aktywności zostały zebrane podczas noszenia dostarczonego w badaniu trackera Fitbit i przesłane do zespołu badawczego za pośrednictwem Fitbit API; dni z czasem noszenia wynoszącym minimum >/= 10 godzin, oceniane jako 10 godzin niezerowych pomiarów tętna zarejestrowanych przez urządzenie Fitbit, będą uznawane za dzień samokontroli
|
Naliczane w sposób ciągły przez 12 miesięcy
|
|
Odsetek ukończonych modułów interaktywnych, e-learningowych
Ramy czasowe: Obliczane w sposób ciągły przez 6 miesięcy
|
Proporcja modułów prezentujących lekcje budowania umiejętności zarządzania wagą behawioralną, które zostaną ukończone przez uczestników, zostanie określona na podstawie danych dotyczących wykorzystania strony internetowej, a proporcja ukończonych zostanie obliczona jako liczba ukończonych modułów / 24 [tj. całkowita liczba modułów udostępnionych w trakcie interwencja]
|
Obliczane w sposób ciągły przez 6 miesięcy
|
|
Odsetek sesji czatu grupowego i rozmów coachingu indywidualnego (w procentach) w przypadku osób losowo przydzielonych do otrzymania tych elementów leczenia
Ramy czasowe: Obliczane w sposób ciągły przez 6 miesięcy
|
Obecność na sesjach terapeutycznych będzie rejestrowana przez personel interwencyjny prowadzący sesje dla uczestników losowo wybranych do otrzymania tych elementów leczenia i zostanie obliczona proporcja, w której uczestniczyli (uczestnicy/liczba oferowanych).
|
Obliczane w sposób ciągły przez 6 miesięcy
|
|
Samoregulacja
Ramy czasowe: podawane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Samoregulacja to ogólna zdolność do regulowania zachowania w celu osiągnięcia pożądanych przyszłych wyników i celów osobistych poprzez monitorowanie postępów poprzez samokontrolę, wyznaczanie celów, uzyskiwanie informacji zwrotnej, dostosowywanie zachowania i samonagradzanie; wykorzystanie procesów samoregulacji w zakresie kontroli wagi zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji (Kliemann, Beeken, Wardle, 2016).
Miara składa się z 63 pozycji, na które odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, górne 5 = zdecydowanie się zgadzam), a wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do samoregulacji.
|
podawane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Odpowiedzialność wspierająca
Ramy czasowe: podawać w 2 i 6 miesiącu
|
Odpowiedzialność wspierająca może zwiększyć przestrzeganie leczenia, gdy godna zaufania i opiekuńcza osoba posiadająca konkretną wiedzę specjalistyczną jest postrzegana jako monitorująca czyjeś działania, a dana osoba czuje się zobowiązana do wywiązania się ze zobowiązania lub wyjaśnienia powodów nieosiągnięcia wyniku.
Badacze ocenią odpowiedzialność wspierającą za pomocą Inwentarza Odpowiedzialności za Wsparcie (Meyerhoff, Haldar i Mohr, 2021).
Kwestionariusz ten składa się z 6 pozycji z formatem odpowiedzi w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższą postrzeganą odpowiedzialność wspierającą
|
podawać w 2 i 6 miesiącu
|
|
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: podawane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Rozwiązywanie problemów to formalny proces mający na celu identyfikację barier i wyzwań stojących na drodze do zmiany zachowania oraz konstruktywną identyfikację potencjalnych rozwiązań w celu zminimalizowania negatywnego wpływu barier na zmianę zachowania; rozwiązywanie problemów zostanie ocenione za pomocą testu rozwiązywania problemów (Nezu, Nezu i D'Zurilla, 2012)
|
podawane na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: podawane na początku badania oraz po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Autonomiczne powody angażowania się w wysiłki mające na celu kontrolę wagi (osobiste powody do zmiany lub motywacje, które odzwierciedlają zinternalizowane uzasadnienie zmiany) oraz kontrolowane powody motywacyjne do zmiany zachowania i utraty wagi, które są narzucone z zewnątrz lub wynikają z innych osób) zostaną ocenione za pomocą Samooceny Leczenia. Kwestionariusz regulacyjny (Williams i in., 1996).
Miara składa się z 12 pozycji, wszystkie oceniane przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (1 = zupełnie nieprawdziwe do 7 = bardzo prawdziwe).
Wyższe wyniki w podskali Autonomicznej (6 pozycji) wskazują na większe autonomiczne motywacje do zmiany zachowania, a wyższe wyniki w podskali Kontrolowanych Motywacji (6 pozycji) wskazują na wyższą kontrolowaną regulację.
|
podawane na początku badania oraz po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
Wsparcie społeczne dla zachowań związanych z kontrolą wagi
Ramy czasowe: podawane na początku badania oraz po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Wsparcie społeczne może ułatwić utratę wagi, a program grupowy taki jak ten może zapewnić wsparcie społeczne, oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego dla Zdrowych Zachowań, która bada wsparcie społeczne i sabotaż zachowań związanych z kontrolą wagi ze strony rodziny, przyjaciół i członków grupy.
Osiemnaście pozycji ocenia wsparcie/sabotaż w stosowaniu zdrowej diety w ciągu poprzedniego miesiąca (tych samych 9 pozycji ocenianych oddzielnie dla członków rodziny i przyjaciół/członków grupy przy użyciu opcji odpowiedzi w 4-punktowej skali, która waha się od prawie nigdy do prawie zawsze). .
Odpowiedzi są kodowane w podskali wsparcia społecznego i podskali sabotażu, przy czym wyższe średnie wyniki wskazują odpowiednio większe wsparcie lub więcej sabotażu.
Dodatkowe 18 pozycji ocenia wsparcie społeczne/sabotaż aktywności fizycznej ze strony rodziny i przyjaciół, stosując ten sam format (Ball i Crawford, 2006; Kiernan i in., 2012).
|
podawane na początku badania oraz po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
Spójność grupy i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: podawać w 2 i 6 miesiącu
|
Postrzegane wsparcie społeczne i spójność grupy mogą się różnić w zależności od tego, czy jednostki uczestniczą w synchronicznych sesjach grupowych twarzą w twarz, czy też komunikują się asynchronicznie za pomocą tekstu, aby zapewnić wsparcie społeczne; dlatego będziemy oceniać spójność grupy za pomocą Skali Spójności Grupy (Procidano i Heller 1983).
Miara ta składa się z 20 pozycji skupiających się na postrzeganiu innych członków grupy, które wykorzystują format odpowiedzi tak/nie oraz ocenę postrzeganego wsparcia ze strony lidera grupy, która waha się od 1 do 10 (gdzie 10 oznacza skrajnie wspierające, a 1 w ogóle nie wspierające) .
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą postrzeganą spójność i wsparcie społeczne ze strony grupy.
|
podawać w 2 i 6 miesiącu
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Obliczane w sposób ciągły przez 6 miesięcy
|
Koszty niezwiązane z badaniami, związane z dostawą każdego składnika leczenia, będą stale monitorowane.
|
Obliczane w sposób ciągły przez 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie odpowiedzialności
Ramy czasowe: podawać w 2 i 6 miesiącu
|
Postrzegana odpowiedzialność będzie oceniana za pomocą podskali Postrzegania Odpowiedzialności w ramach Miary Wspomagającej Odpowiedzialności (Chhabria, Ross i Leahey, 2020).
Miara ta obejmuje 10 pozycji, posługując się 7-punktową skalą Likerta (1 = wcale do 7 i = bardzo).
Minimalny możliwy do uzyskania wynik to 10, a najwyższy możliwy wynik to 70, a wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą odpowiedzialność.
|
podawać w 2 i 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Delia West, PhD, University of South Carolina
- Główny śledczy: Rebecca Krukowski, PhD, University of Virginia School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams GC, Grow VM, Freedman ZR, Ryan RM, Deci EL. Motivational predictors of weight loss and weight-loss maintenance. J Pers Soc Psychol. 1996 Jan;70(1):115-26. doi: 10.1037//0022-3514.70.1.115.
- Kliemann N, Beeken RJ, Wardle J, Johnson F. Development and validation of the Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire for adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 2;13:87. doi: 10.1186/s12966-016-0414-6.
- Procidano ME, Heller K. Measures of perceived social support from friends and from family: three validation studies. Am J Community Psychol. 1983 Feb;11(1):1-24. doi: 10.1007/BF00898416.
- Mohr DC, Cuijpers P, Lehman K. Supportive accountability: a model for providing human support to enhance adherence to eHealth interventions. J Med Internet Res. 2011 Mar 10;13(1):e30. doi: 10.2196/jmir.1602.
- Chhabria K, Ross KM, Sacco SJ, Leahey TM. The Assessment of Supportive Accountability in Adults Seeking Obesity Treatment: Psychometric Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e17967. doi: 10.2196/17967.
- Kiernan M, Moore SD, Schoffman DE, Lee K, King AC, Taylor CB, Kiernan NE, Perri MG. Social support for healthy behaviors: scale psychometrics and prediction of weight loss among women in a behavioral program. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):756-64. doi: 10.1038/oby.2011.293. Epub 2011 Oct 13.
- Nezu AM, Nezu CM, Perri MG. Problem-solving therapy for depression: Theory, research and clinical guidelines. John Wiley & Sons, 1989.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00123003
- 1R01DK135227-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników podanych w pierwszym artykule opisującym wyniki pierwotne i pierwszym artykule przedstawiającym wyniki wtórne, zostaną udostępnione po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).
Protokół badania, formularz świadomej zgody, plan analizy statystycznej i kod analityczny będą również dostępne do udostępnienia.
Dane zostaną udostępnione 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu, w którym podano te dane.
Dane będą udostępniane pod adresem internetowym: https://dataverse.lib.virginia.edu/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu, w którym podano te dane.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane pod adresem internetowym: https://dataverse.lib.virginia.edu/.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .