Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal digital viktminskningsbehandling för landsbygdsindivider (iREACH)

6 maj 2024 uppdaterad av: Delia Smith West, University of South Carolina

Åtgärda hälsoskillnader på landsbygden genom att optimera "High Touch"-interventionskomponenter i digital fetmabehandling

Över 130 miljoner vuxna i USA upplever övervikt och fetma, och landsbygdssamhällen upplever betydligt högre andelar av fetma och relaterade kroniska sjukdomar. Även om livsstilsinterventioner framgångsrikt ger kliniskt signifikanta viktminskningar, är tillgängligheten av viktkontrollprogram begränsad på landsbygden. Digitala insatser erbjuder ett attraktivt alternativ för att leverera livsstilsprogram till landsbygdsbefolkningen. Emellertid uppnår behandlingsprogram för behandling av beteendemässig fetma bättre viktminskning än digitala program, troligtvis på grund av att personliga program vanligtvis inkluderar personalintensiva "high touch"-behandlingskomponenter. Vissa studier tyder på att att ha en människa "bakom ridån" i ett digitalt program genom e-postad feedback eller med tillägg av online-gruppsessioner kan avsevärt öka viktminskningen. Därför är syftet med denna studie att öka folkhälsoeffekten av digital fetmabehandling för landsbygdsbefolkningar genom att samtidigt undersöka 3 "high touch"-interventionskomponenter. Utredarna kommer att genomföra ett mycket effektivt experiment med deltagare som bor i icke-urbana områden rekryterade online från hela USA. Deltagare (N=616; 22 % ras/etnisk minoritet; 40 % män) kommer att randomiseras till: (1) veckovisa underlättade synkrona gruppvideosessioner (ja mot nej); (2) typ av mottagen självövervakningsfeedback (rådgivare utformad vs. förskriven); och (3) individuella coachningssamtal (ja mot nej). Dessa komponenter kommer att läggas på vårt 24-veckors evidensbaserade, interaktiva digitala viktminskningsprogram som levereras till grupper av kvalificerade individer. Baserat på resultaten av experimentet kommer utredarna att identifiera ett optimerat program där varje komponent (eller kombination av komponenter) bidrar meningsfullt (minst 1,5 kg större viktminskning efter 6 månader) till ökad viktminskning. Utredarna kommer också att undersöka analyser av viktbanor 6 månader efter behandling (d.v.s. 12 månader) för att belysa utökad effekt av de specifika komponenterna på viktkontroll. I slutändan kommer denna forskning att sätta scenen för att bekräfta den mest lovande digitala beteendemässiga viktminskningsinterventionen som kan användas utan geografiska gränser för att minska fetma bland landsbygdsinvånare och tillhandahålla de bevis som behövs för att upprätta policyer för bästa praxis för brett effektiva digitala metoder för viktkontroll .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

616

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • Rekrytering
        • University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har ett body mass index [BMI] > 25-55 kg/m2;

    • hemadress i ett postnummer klassificerat som icke-urban i USDA Rural-Urban Commuting Area [RUCA] koder på 4-10);
    • har inga fysiska begränsningar som förhindrar att gå i måttlig takt i minst 10 minuter utan att stanna;
    • kunna ge informerat samtycke;
    • ha tillgång till en smartphone och en dator eller surfplatta med videokamera och stabil tillgång till Internet (hemma eller på jobbet eller någon annan stabil tillgångskälla);
    • fyll i alla screening- och baslinjefrågeformulär och aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • endast en medlem av ett hushåll får delta samtidigt.
  • deltar för närvarande i ett annat viktminskningsprogram, tar en viktminskningsmedicin, har en historia av bariatrisk kirurgi eller gått ner ≥ 10 pund under de senaste 6 månaderna;
  • är gravid, ammar, mindre än 6 månader efter förlossningen, eller planerar att bli gravid under utredningens tidsram;
  • rapportera ett medicinskt tillstånd som skulle påverka säkerheten och/eller effekten av ett viktkontrollprogram som involverar diet och fysisk aktivitet (t.ex. okontrollerat hjärttillstånd, demens, bulimia nervosa eller hetsätningsstörning eller andra betydande psykiatriska problem);
  • eller rapportera förhållanden som enligt en av huvudutredarna (MPI) skulle göra dem osannolikt att självständigt kunna följa interventionsprotokollet under 6 månader, inklusive villkor som kan omfatta deras förmåga att självständigt engagera sig i interventionswebbplatsens material, tillhandahålla självövervakningsinformation på en smartphone-app, delta i Zoom-videogrupp eller individuella sessioner vid tillgängliga tider (om de är randomiserade för att ta emot dessa behandlingskomponenter) och fyll i online-frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Core+Lättare veckovisa gruppsessioner+counselor skapad feedback+individuella coachningssamtal

Beteende: Kärna Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, samt kalorier varje vecka och fysiska aktivitetsmål.

Beteende: Underlätta veckovisa gruppsessioner Deltagarna kommer att få 24, 60-minuters faciliterade onlinevideokonferensbaserade gruppsessioner varje vecka.

Beteende: Counselor Crafted Feedback Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden i veckan som är skapade av en utbildad professionell baserat på deras diet, fysisk aktivitet och viktövervakning för veckan samt deras slutförande av onlinemoduler, för att skapa ett individualiserat feedbackmeddelande.

Beteende: Individuella coachingsamtal Deltagarna kommer att få 3 30-minuters online coachingsamtal för att fokusera på att identifiera och ta itu med utmaningar för framgångsrik beteendeförändring och viktminskning.
Beteende: Kärna
Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, såväl som veckovisa kalorier och fysisk aktivitet mål. Veckotips och inlägg på diskussionsforum uppmanar deltagarna att tillämpa färdigheter som introducerats i modulerna och snabb interaktion och socialt stöd inom den slutna gruppen som startar programmet samtidigt.
Beteende: Underlätta gruppsessioner varje vecka
Deltagarna kommer att få 24 faciliterade onlinevideokonferensbaserade gruppsessioner per vecka. Dessa grupper kommer att vara 60 minuter långa och kommer att underlättas av en utbildad professionell, som förstärker informationen och beteendestrategierna som introduceras i veckomodulerna, lockar fram deltagarnas erfarenheter av att tillämpa beteendekunskaper för att etablera nya kost- och träningsvanor och vägleder problemlösning . Gruppsammanhållning för att erbjuda socialt stöd främjas.
Beteende: Rådgivare skapad feedback
Deltagarna kommer att få upp till 24 veckomeddelanden som är skapade av en utbildad professionell baserat på deras diet, fysisk aktivitet och viktövervakning för veckan samt deras slutförande av onlinemoduler, för att skapa ett individualiserat feedbackmeddelande. Den e-postade feedbacken kommer att ge positiv förstärkning för framgångsrik måluppfyllelse, identifiera möjliga förbättringsområden och föreslå möjliga strategier för identifierade utmaningar.
Beteende: Individuella coachningssamtal
Deltagarna kommer att få 3 online coachingsamtal för att fokusera på att identifiera och ta itu med utmaningar för framgångsrik beteendeförändring och viktminskning. Det första samtalet kommer att betona att förstärka motivationen och främja tidig behandlingsengagemang genom att upprätta rapport, utforska personliga orsaker till viktminskning och livsstilsförändring, och förstärka och utöka förändringssamtal, och det kommer att ske innan man startar kärnprogrammet. Efterföljande samtal kommer att använda ett motiverande intervjuinformerat tillvägagångssätt för att problemlösa hinder för egenkontroll, särskilt kostsjälvövervakning på grund av den starka roll det spelar för att främja bättre viktminskning och kommer att inträffa under den första halvan av programmet, vilket återspeglar den kritiska roll för tidigt engagemang i behandlingsprogrammet för långsiktig viktminskningsframgång. Coachningssamtal kommer att vara på cirka 30 minuter och kommer att följa ett semistrukturerat intervjuformat.
Experimentell: Kärna+Lättare veckovisa gruppsessioner+Förskriven feedback

Beteende: Kärna Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, samt kalorier varje vecka och fysiska aktivitetsmål.

Beteende: Underlätta veckovisa gruppsessioner Deltagarna kommer att få 24, 60-minuters faciliterade onlinevideokonferensbaserade gruppsessioner varje vecka.

Beteende: Förskriven feedback Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden per vecka som är konstruerade från en bank av förskrivna meddelanden som överensstämmer med framgång, partiell framgång eller frånvaro av självövervakning relaterad till dietövervakning, fysisk aktivitet och självvägning, samt på veckomodulengagemang.
Beteende: Kärna
Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, såväl som veckovisa kalorier och fysisk aktivitet mål. Veckotips och inlägg på diskussionsforum uppmanar deltagarna att tillämpa färdigheter som introducerats i modulerna och snabb interaktion och socialt stöd inom den slutna gruppen som startar programmet samtidigt.
Beteende: Underlätta gruppsessioner varje vecka
Deltagarna kommer att få 24 faciliterade onlinevideokonferensbaserade gruppsessioner per vecka. Dessa grupper kommer att vara 60 minuter långa och kommer att underlättas av en utbildad professionell, som förstärker informationen och beteendestrategierna som introduceras i veckomodulerna, lockar fram deltagarnas erfarenheter av att tillämpa beteendekunskaper för att etablera nya kost- och träningsvanor och vägleder problemlösning . Gruppsammanhållning för att erbjuda socialt stöd främjas.
Beteende: Förskriven feedback
Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden per vecka skapade från en bank av förskrivna meddelanden som överensstämmer med framgång, partiell framgång eller frånvaro av egenkontroll inom var och en av följande domäner: kostövervakning, övervakning av fysisk aktivitet och självvägning, samt om veckomodulavslutning. Feedback genereras automatiskt baserat på beslutsalgoritmer och kommer att skickas från programpersonalen.
Experimentell: Kärna+Lättare veckovisa gruppsessioner+Förskriven feedback+Individuella coachningssamtal

Beteende: Kärna Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, samt kalorier varje vecka och fysiska aktivitetsmål.

Beteende: Underlätta veckovisa gruppsessioner Deltagarna kommer att få 24, 60-minuters faciliterade onlinevideokonferensbaserade gruppsessioner varje vecka.

Beteende: Förskriven feedback Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden per vecka som är konstruerade från en bank av förskrivna meddelanden som överensstämmer med framgång, partiell framgång eller frånvaro av självövervakning relaterad till dietövervakning, fysisk aktivitet och självvägning, samt på veckomodulengagemang.

Beteende: Individuella coachingsamtal Deltagarna kommer att få 3 30-minuters online coachingsamtal för att fokusera på att identifiera och ta itu med utmaningar för framgångsrik beteendeförändring och viktminskning.
Beteende: Kärna
Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, såväl som veckovisa kalorier och fysisk aktivitet mål. Veckotips och inlägg på diskussionsforum uppmanar deltagarna att tillämpa färdigheter som introducerats i modulerna och snabb interaktion och socialt stöd inom den slutna gruppen som startar programmet samtidigt.
Beteende: Underlätta gruppsessioner varje vecka
Deltagarna kommer att få 24 faciliterade onlinevideokonferensbaserade gruppsessioner per vecka. Dessa grupper kommer att vara 60 minuter långa och kommer att underlättas av en utbildad professionell, som förstärker informationen och beteendestrategierna som introduceras i veckomodulerna, lockar fram deltagarnas erfarenheter av att tillämpa beteendekunskaper för att etablera nya kost- och träningsvanor och vägleder problemlösning . Gruppsammanhållning för att erbjuda socialt stöd främjas.
Beteende: Individuella coachningssamtal
Deltagarna kommer att få 3 online coachingsamtal för att fokusera på att identifiera och ta itu med utmaningar för framgångsrik beteendeförändring och viktminskning. Det första samtalet kommer att betona att förstärka motivationen och främja tidig behandlingsengagemang genom att upprätta rapport, utforska personliga orsaker till viktminskning och livsstilsförändring, och förstärka och utöka förändringssamtal, och det kommer att ske innan man startar kärnprogrammet. Efterföljande samtal kommer att använda ett motiverande intervjuinformerat tillvägagångssätt för att problemlösa hinder för egenkontroll, särskilt kostsjälvövervakning på grund av den starka roll det spelar för att främja bättre viktminskning och kommer att inträffa under den första halvan av programmet, vilket återspeglar den kritiska roll för tidigt engagemang i behandlingsprogrammet för långsiktig viktminskningsframgång. Coachningssamtal kommer att vara på cirka 30 minuter och kommer att följa ett semistrukturerat intervjuformat.
Beteende: Förskriven feedback
Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden per vecka skapade från en bank av förskrivna meddelanden som överensstämmer med framgång, partiell framgång eller frånvaro av egenkontroll inom var och en av följande domäner: kostövervakning, övervakning av fysisk aktivitet och självvägning, samt om veckomodulavslutning. Feedback genereras automatiskt baserat på beslutsalgoritmer och kommer att skickas från programpersonalen.
Experimentell: Core+Faciliterade veckovisa gruppsessioner+counselor skapad feedback

Beteende: Kärna Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, samt kalorier varje vecka och fysiska aktivitetsmål.

Beteende: Underlätta veckovisa gruppsessioner Deltagarna kommer att få 24, 60-minuters faciliterade onlinevideokonferensbaserade gruppsessioner varje vecka.

Beteende: Counselor Crafted Feedback Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden i veckan som är skapade av en utbildad professionell baserat på deras diet, fysisk aktivitet och viktövervakning för veckan samt deras slutförande av onlinemoduler, för att skapa ett individualiserat feedbackmeddelande.
Beteende: Kärna
Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, såväl som veckovisa kalorier och fysisk aktivitet mål. Veckotips och inlägg på diskussionsforum uppmanar deltagarna att tillämpa färdigheter som introducerats i modulerna och snabb interaktion och socialt stöd inom den slutna gruppen som startar programmet samtidigt.
Beteende: Underlätta gruppsessioner varje vecka
Deltagarna kommer att få 24 faciliterade onlinevideokonferensbaserade gruppsessioner per vecka. Dessa grupper kommer att vara 60 minuter långa och kommer att underlättas av en utbildad professionell, som förstärker informationen och beteendestrategierna som introduceras i veckomodulerna, lockar fram deltagarnas erfarenheter av att tillämpa beteendekunskaper för att etablera nya kost- och träningsvanor och vägleder problemlösning . Gruppsammanhållning för att erbjuda socialt stöd främjas.
Beteende: Rådgivare skapad feedback
Deltagarna kommer att få upp till 24 veckomeddelanden som är skapade av en utbildad professionell baserat på deras diet, fysisk aktivitet och viktövervakning för veckan samt deras slutförande av onlinemoduler, för att skapa ett individualiserat feedbackmeddelande. Den e-postade feedbacken kommer att ge positiv förstärkning för framgångsrik måluppfyllelse, identifiera möjliga förbättringsområden och föreslå möjliga strategier för identifierade utmaningar.
Experimentell: Core+ Counselor skapad feedback+individuella coachningssamtal

Beteende: Kärna Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, samt kalorier varje vecka och fysiska aktivitetsmål.

Beteende: Counselor Crafted Feedback Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden i veckan som är skapade av en utbildad professionell baserat på deras diet, fysisk aktivitet och viktövervakning för veckan samt deras slutförande av onlinemoduler, för att skapa ett individualiserat feedbackmeddelande.

Beteende: Individuella coachingsamtal Deltagarna kommer att få 3 30-minuters online coachingsamtal för att fokusera på att identifiera och ta itu med utmaningar för framgångsrik beteendeförändring och viktminskning.
Beteende: Kärna
Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, såväl som veckovisa kalorier och fysisk aktivitet mål. Veckotips och inlägg på diskussionsforum uppmanar deltagarna att tillämpa färdigheter som introducerats i modulerna och snabb interaktion och socialt stöd inom den slutna gruppen som startar programmet samtidigt.
Beteende: Rådgivare skapad feedback
Deltagarna kommer att få upp till 24 veckomeddelanden som är skapade av en utbildad professionell baserat på deras diet, fysisk aktivitet och viktövervakning för veckan samt deras slutförande av onlinemoduler, för att skapa ett individualiserat feedbackmeddelande. Den e-postade feedbacken kommer att ge positiv förstärkning för framgångsrik måluppfyllelse, identifiera möjliga förbättringsområden och föreslå möjliga strategier för identifierade utmaningar.
Beteende: Individuella coachningssamtal
Deltagarna kommer att få 3 online coachingsamtal för att fokusera på att identifiera och ta itu med utmaningar för framgångsrik beteendeförändring och viktminskning. Det första samtalet kommer att betona att förstärka motivationen och främja tidig behandlingsengagemang genom att upprätta rapport, utforska personliga orsaker till viktminskning och livsstilsförändring, och förstärka och utöka förändringssamtal, och det kommer att ske innan man startar kärnprogrammet. Efterföljande samtal kommer att använda ett motiverande intervjuinformerat tillvägagångssätt för att problemlösa hinder för egenkontroll, särskilt kostsjälvövervakning på grund av den starka roll det spelar för att främja bättre viktminskning och kommer att inträffa under den första halvan av programmet, vilket återspeglar den kritiska roll för tidigt engagemang i behandlingsprogrammet för långsiktig viktminskningsframgång. Coachningssamtal kommer att vara på cirka 30 minuter och kommer att följa ett semistrukturerat intervjuformat.
Experimentell: Feedback från Core+ Counselor

Beteende: Kärna Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, samt kalorier varje vecka och fysiska aktivitetsmål.

Beteende: Counselor Crafted Feedback Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden i veckan som är skapade av en utbildad professionell baserat på deras diet, fysisk aktivitet och viktövervakning för veckan samt deras slutförande av onlinemoduler, för att skapa ett individualiserat feedbackmeddelande.
Beteende: Kärna
Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, såväl som veckovisa kalorier och fysisk aktivitet mål. Veckotips och inlägg på diskussionsforum uppmanar deltagarna att tillämpa färdigheter som introducerats i modulerna och snabb interaktion och socialt stöd inom den slutna gruppen som startar programmet samtidigt.
Beteende: Rådgivare skapad feedback
Deltagarna kommer att få upp till 24 veckomeddelanden som är skapade av en utbildad professionell baserat på deras diet, fysisk aktivitet och viktövervakning för veckan samt deras slutförande av onlinemoduler, för att skapa ett individualiserat feedbackmeddelande. Den e-postade feedbacken kommer att ge positiv förstärkning för framgångsrik måluppfyllelse, identifiera möjliga förbättringsområden och föreslå möjliga strategier för identifierade utmaningar.
Experimentell: Kärna+Förskriven feedback+Individuella coachningssamtal

Beteende: Kärna Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, samt kalorier varje vecka och fysiska aktivitetsmål.

Beteende: Förskriven feedback Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden per vecka som är konstruerade från en bank av förskrivna meddelanden som överensstämmer med framgång, partiell framgång eller frånvaro av självövervakning relaterad till dietövervakning, fysisk aktivitet och självvägning, samt på veckomodulengagemang.

Beteende: Individuella coachingsamtal Deltagarna kommer att få 3 30-minuters online coachingsamtal för att fokusera på att identifiera och ta itu med utmaningar för framgångsrik beteendeförändring och viktminskning.
Beteende: Kärna
Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, såväl som veckovisa kalorier och fysisk aktivitet mål. Veckotips och inlägg på diskussionsforum uppmanar deltagarna att tillämpa färdigheter som introducerats i modulerna och snabb interaktion och socialt stöd inom den slutna gruppen som startar programmet samtidigt.
Beteende: Individuella coachningssamtal
Deltagarna kommer att få 3 online coachingsamtal för att fokusera på att identifiera och ta itu med utmaningar för framgångsrik beteendeförändring och viktminskning. Det första samtalet kommer att betona att förstärka motivationen och främja tidig behandlingsengagemang genom att upprätta rapport, utforska personliga orsaker till viktminskning och livsstilsförändring, och förstärka och utöka förändringssamtal, och det kommer att ske innan man startar kärnprogrammet. Efterföljande samtal kommer att använda ett motiverande intervjuinformerat tillvägagångssätt för att problemlösa hinder för egenkontroll, särskilt kostsjälvövervakning på grund av den starka roll det spelar för att främja bättre viktminskning och kommer att inträffa under den första halvan av programmet, vilket återspeglar den kritiska roll för tidigt engagemang i behandlingsprogrammet för långsiktig viktminskningsframgång. Coachningssamtal kommer att vara på cirka 30 minuter och kommer att följa ett semistrukturerat intervjuformat.
Beteende: Förskriven feedback
Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden per vecka skapade från en bank av förskrivna meddelanden som överensstämmer med framgång, partiell framgång eller frånvaro av egenkontroll inom var och en av följande domäner: kostövervakning, övervakning av fysisk aktivitet och självvägning, samt om veckomodulavslutning. Feedback genereras automatiskt baserat på beslutsalgoritmer och kommer att skickas från programpersonalen.
Experimentell: Core+Förskriptad feedback

Beteende: Kärna Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, samt kalorier varje vecka och fysiska aktivitetsmål.

Beteende: Förskriven feedback Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden per vecka som är konstruerade från en bank av förskrivna meddelanden som överensstämmer med framgång, partiell framgång eller frånvaro av självövervakning relaterad till dietövervakning, fysisk aktivitet och självvägning, samt på veckomodulengagemang.
Beteende: Kärna
Kärninterventionen kommer att inkludera 24 beteendemoduler online varje vecka, en interaktiv onlinediskussionstavla, en fysisk aktivitetsspårare, en e-våg med rekommendationer för daglig självvägning, kostsjälvövervakning via en app, såväl som veckovisa kalorier och fysisk aktivitet mål. Veckotips och inlägg på diskussionsforum uppmanar deltagarna att tillämpa färdigheter som introducerats i modulerna och snabb interaktion och socialt stöd inom den slutna gruppen som startar programmet samtidigt.
Beteende: Förskriven feedback
Deltagarna kommer att få upp till 24 meddelanden per vecka skapade från en bank av förskrivna meddelanden som överensstämmer med framgång, partiell framgång eller frånvaro av egenkontroll inom var och en av följande domäner: kostövervakning, övervakning av fysisk aktivitet och självvägning, samt om veckomodulavslutning. Feedback genereras automatiskt baserat på beslutsalgoritmer och kommer att skickas från programpersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Skillnaden i vikt mellan randomiseringsvikten och 6 månaders vikt. Viktvärden kommer att erhållas av en elektronisk våg som tillhandahålls deltagarna som överför data till studieservern.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i vikt mellan randomiseringsvikten och 12 månaders vikten. Viktvärden kommer att erhållas av en elektronisk våg som tillhandahålls deltagarna som överför data till studieservern.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Skillnaden i vikt mellan randomiseringsvikten och 2 månaders datainsamlingsvikt kommer att erhållas med en Fitbit e-våg och överföras till study.servern
2 månader
Dagar av självkontroll av kroppsvikt
Tidsram: Beräknas kontinuerligt i 12 månader
Kroppsvikts självövervakning kommer att mätas objektivt som antalet dagar då data om vikt överfördes via studien som tillhandahålls e-vågen till studieteamet via Fitbit API
Beräknas kontinuerligt i 12 månader
Dagar av kostsjälvkontroll
Tidsram: Beräknas kontinuerligt i 12 månader
Dietsjälvövervakning kommer att mätas objektivt som antalet dagar då data om kostintag (mat och dryck som konsumeras) för minst 2 måltider matades in i Fitbit-appen och överfördes till studieteamet via Fitbit API
Beräknas kontinuerligt i 12 månader
Dagar av fysisk aktivitet självövervakning
Tidsram: Beräknas kontinuerligt i 12 månader
Självövervakning av fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt som antalet dagar då aktivitetsdata samlades in genom att bära den av studien tillhandahållna Fitbit-trackern och överfördes till studieteamet via Fitbit API; dagar med en bärtid på minst >/= 10 timmar, bedömd som 10 timmars hjärtfrekvensmätningar som inte är noll, tagna av Fitbit-enheten, kommer att betraktas som en dag av självövervakning
Beräknas kontinuerligt i 12 månader
Andel av interaktiva, e-lärande moduler genomförda
Tidsram: Beräknas kontinuerligt i 6 månader
Andelen moduler som presenterar lektioner för att bygga upp beteendemässig vikthantering som slutförs av deltagarna kommer att bestämmas genom webbplatsanvändningsdata och andelen slutförda kommer att beräknas som antalet avslutade moduler / 24 [dvs det totala antalet moduler som gjorts tillgängliga under loppet av ingripandet]
Beräknas kontinuerligt i 6 månader
Andel deltog gruppchattsessioner och individuella coachningssamtal (procent), för de som är randomiserade att få dessa behandlingselement
Tidsram: Beräknas kontinuerligt i 6 månader
Närvaro vid behandlingssessioner kommer att registreras av interventionspersonal som levererar sessionerna för de deltagare som randomiserats för att få dessa behandlingselement och andelen deltagare kommer att beräknas (deltagna/antal erbjuds).
Beräknas kontinuerligt i 6 månader
Självreglering
Tidsram: administreras vid baslinjen, 6 och 12 månader
Självreglering är den allmänna förmågan att reglera beteende för att uppnå önskade framtida resultat och personliga mål genom att övervaka framsteg genom självövervakning, målsättning, få feedback, göra justeringar av beteende och självbelönande; användning av självregleringsprocesser för viktkontroll kommer att bedömas med hjälp av självregleringsfrågeformuläret (Kliemann, Beeken, Wardle, 2016). Måttet har 63 punkter som besvaras på en 5-gradig Likert-skala (1-håller inte med topp 5= instämmer starkt) och högre poäng tyder på en större självregleringsförmåga.
administreras vid baslinjen, 6 och 12 månader
Stödjande ansvarighet
Tidsram: administreras vid 2 och 6 månader
Stödjande ansvarsskyldighet kan öka behandlingsföljsamheten när en pålitlig och omtänksam person med specifik expertis uppfattas övervaka ens handlingar, och individer känner en skyldighet att uppfylla ett åtagande eller förklara orsaker till att inte uppnå ett resultat. Utredarna kommer att bedöma stödjande ansvarsskyldighet med hjälp av Support Accountability Inventory (Meyerhoff, Haldar, & Mohr, 2021). Denna inventering består av 6 objekt med ett svarsformat på Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Håller helt med), med högre totalpoäng som indikerar högre upplevd stödjande ansvarsskyldighet
administreras vid 2 och 6 månader
Problemlösning
Tidsram: administreras vid baslinjen och 6 månader
Problemlösning är en formell process för att identifiera hinder och utmaningar för beteendeförändringar och konstruktivt identifiera potentiella lösningar för att minimera den negativa effekten av barriärerna på beteendeförändringar; problemlösning kommer att bedömas av problemlösningstestet (Nezu, Nezu & D'Zurilla, 2012)
administreras vid baslinjen och 6 månader
Motivering
Tidsram: administreras vid baslinjen och 2, 6 och 12 månader
Autonoma skäl för att engagera sig i viktkontrollinsatser (personliga skäl för förändring eller motiv som återspeglar ett internaliserat skäl för förändring) och kontrollerade motivationsskäl för beteendeförändring och viktminskning som är externt påtvingade eller härrör från andra) kommer att bedömas med Behandlingssjälv- Regleringsfrågeformulär (Williams et al, 1996). Måttet består av 12 poster, alla poängsatta med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (1= inte alls sant till 7 = mycket sant). Högre poäng på den autonoma subskalan (6 poster) indikerar större autonoma motiv för beteendeförändring och högre poäng på underskalan för kontrollerade motivationer (6 poster) indikerar högre kontrollerad reglering.
administreras vid baslinjen och 2, 6 och 12 månader
Socialt stöd för viktkontrollbeteenden
Tidsram: administreras vid baslinjen och 2, 6 och 12 månader
Socialt stöd kan underlätta viktminskning och ett gruppbaserat program som detta kan erbjuda socialt stöd, bedömt av Social Support for Healthy Behaviors Scale som frågar om socialt stöd för och sabotage av viktkontrollbeteenden från familj, vänner och gruppmedlemmar. Arton artiklar bedömer stöd/sabotage för att konsumera ett hälsosamt kostmönster under föregående månad (samma 9 artiklar betygsatts separat för familjemedlemmar och för vänner/gruppmedlemmar med hjälp av svarsalternativ på en 4-gradig skala som sträcker sig från nästan aldrig till nästan alltid) . Svaren kodas i en subskala för socialt stöd och en subskala för sabotage, med högre medelpoäng som indikerar mer stöd respektive mer sabotage. Ytterligare 18 objekt bedömer socialt stöd/sabotage för fysisk aktivitet från familj och vänner med samma format (Ball & Crawford, 2006; Kiernan et al, 2012)
administreras vid baslinjen och 2, 6 och 12 månader
Gruppsammanhållning och socialt stöd
Tidsram: administreras vid 2 och 6 månader
Upplevt socialt stöd och gruppsammanhållning kan skilja sig beroende på om individer deltar i synkrona gruppsessioner ansikte mot ansikte eller om de har asynkron, textbaserad kommunikation för att erbjuda socialt stöd; därför kommer vi att bedöma gruppsammanhållning med hjälp av Group Cohesion Scale (Procidano & Heller 1983). Den här åtgärden har 20 objekt fokuserade på uppfattningar om andra gruppmedlemmar som använder ett ja/nej-svarsformat plus ett betyg på upplevt stöd från gruppledaren som sträcker sig från 1 till 10 (där 10 är extremt stödjande och 1 är inte alls stödjande) . Högre totalpoäng indikerar större upplevd sammanhållning och socialt stöd från gruppen.
administreras vid 2 och 6 månader
Kosta
Tidsram: Beräknas kontinuerligt i 6 månader
De icke-forskningsrelaterade kostnaderna i samband med leverans av varje behandlingskomponent kommer att övervakas kontinuerligt.
Beräknas kontinuerligt i 6 månader
Uppfattningar om ansvarighet
Tidsram: administreras vid 2 och 6 månader
Upplevd ansvarighet kommer att bedömas med hjälp av underskalan Perceptions of Accountability i Supportive Accountability Measure (Chhabria, Ross & Leahey, 2020). Detta mått inkluderar 10 poster, med en 7-gradig Likert-skala (1 = inte alls till 7 i = väldigt mycket). Minsta poäng som kan erhållas är 10 och högsta möjliga poäng är 70, och högre poäng indikerar större upplevd ansvarighet.
administreras vid 2 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Vermont
University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Delia West, PhD, University of South Carolina
  • Huvudutredare: Rebecca Krukowski, PhD, University of Virginia School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00123003
  • 1R01DK135227-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den första artikeln som rapporterar de primära resultaten och den första rapporten som rapporterar de sekundära resultaten kommer att delas efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Studieprotokoll, formulär för informerat samtycke, statistisk analysplan och analytisk kod kommer också att finnas tillgängliga för att delas. Uppgifterna kommer att göras tillgängliga 12 månader efter publiceringen av artikeln som rapporterade uppgifterna. Data kommer att göras tillgängliga på följande webbplats: https://dataverse.lib.virginia.edu/.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga 12 månader efter publiceringen av artikeln som rapporterade uppgifterna.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på följande webbplats: https://dataverse.lib.virginia.edu/.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Kärna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera