Optimal digital vekttapsbehandling for landlige individer (iREACH)
21. desember 2025 oppdatert av: Delia Smith West, University of South Carolina
Håndtere helseforskjeller på landsbygda ved å optimalisere "High Touch" intervensjonskomponenter i digital fedmebehandling
Over 130 millioner voksne i USA opplever overvekt og fedme, og landlige samfunn opplever betydelig høyere forekomst av fedme og relaterte kroniske sykdommer.
Selv om livsstilsintervensjoner med hell gir klinisk signifikante vekttap, er tilgjengeligheten av vektkontrollprogrammer begrenset i landlige områder.
Digitale intervensjoner tilbyr et attraktivt alternativ for å levere livsstilsprogrammer til landsbygdsbefolkningen.
Imidlertid oppnår personlige atferdsbaserte fedmebehandlingsprogrammer bedre vekttap enn digitale programmer, sannsynligvis fordi personlige programmer vanligvis inkluderer personellintensive "high touch" behandlingskomponenter.
Noen studier tyder på at det å ha et menneske "bak gardinet" i et digitalt program gjennom tilbakemelding via e-post eller med tillegg av nettbaserte gruppeøkter kan øke vekttapet betydelig.
Derfor er målene med denne studien å øke folkehelseeffekten av digital fedmebehandling for landlige befolkninger ved samtidig å undersøke 3 "high touch" intervensjonskomponenter.
Etterforskerne vil gjennomføre et svært effektivt eksperiment med deltakere som bor i ikke-urbane områder rekruttert online fra hele USA.
Deltakere (N=616; 22 % rase/etnisk minoritet; 40 % menn) vil bli randomisert til: (1) ukentlige tilrettelagte synkrone gruppevideoøkter (ja vs. nei); (2) type egenovervåkende tilbakemelding mottatt (rådgiver-laget vs. forhåndsdefinert); og (3) individuelle coachingsamtaler (ja mot nei).
Disse komponentene vil bli lagt på lag på vårt 24-ukers evidensbaserte, interaktive digitale vekttapsprogram levert til grupper av kvalifiserte individer.
Basert på resultatene av eksperimentet, vil etterforskerne identifisere et optimalisert program der hver komponent (eller kombinasjon av komponenter) bidrar meningsfullt (minst 1,5 kg større vekttap etter 6 måneder) til økt vekttap.
Etterforskerne vil også utforskende analyser av vektbaner 6 måneder etter behandling (dvs. ved 12 måneder) for å belyse utvidet innvirkning av de spesifikke komponentene på vektkontroll.
Til syvende og sist vil denne forskningen legge grunnlaget for å bekrefte den mest lovende digitale atferdsbaserte vekttapintervensjonen som kan brukes uten geografiske grenser for å redusere fedmefrekvensen blant innbyggere på landsbygda og gi bevisene som trengs for å etablere retningslinjer for beste praksis for bredt effektive digitale tilnærminger til vektkontroll .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
616
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Teace Markwalter, MPH, CHES
- Telefonnummer: 434-297-5874
- E-post: bdw9cp@virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janna Borden, MS
- Telefonnummer: 803-777-3471
- E-post: jsborden@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Teace Markwalter, MPH, CHES
- Telefonnummer: 866-271-7217
- E-post: bdw9cp@virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Janna Borden, MS
- Telefonnummer: 866-271-7217
- E-post: jsborden@mailbox.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
har en kroppsmasseindeks [BMI] > 25-55 kg/m2;
- hjemmeadresse i et postnummer klassifisert som ikke-urban i USDA Rural-Urban Commuting Area [RUCA] koder på 4-10);
- har ingen fysiske begrensninger som forhindrer å gå i moderat tempo i minst 10 minutter uten å stoppe;
- kunne gi informert samtykke;
- ha tilgang til en smarttelefon og en datamaskin eller nettbrett med videokamera og stabil tilgang til Internett (hjemme eller på jobb eller en annen stabil tilgangskilde);
- fullføre alle screenings- og baseline spørreskjemaer og aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- kun ett medlem av en husstand kan delta samtidig.
- deltar for tiden i et annet vekttapsprogram, tar vekttapsmedisiner, har en historie med fedmekirurgi eller har gått ned ≥ 10 pund i løpet av de siste 6 månedene;
- er gravid, ammer, mindre enn 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsens tidsramme;
- rapportere en medisinsk tilstand som vil påvirke sikkerheten og/eller effekten av et vektkontrollprogram som involverer kosthold og fysisk aktivitet (f.eks. ukontrollert hjertesykdom, demens, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse eller andre betydelige psykiatriske problemer);
- eller rapportere forhold som etter den ene av hovedetterforskerne (MPI-er) ville gjøre det usannsynlig at de uavhengig vil kunne følge intervensjonsprotokollen i 6 måneder, inkludert forhold som kan omfatte deres evne til å engasjere seg uavhengig med intervensjonsnettstedets materialer, gi selvovervåkingsinformasjon på en smarttelefonapp, delta på Zoom-videogruppe eller individuelle økter på de tilgjengelige tidspunktene (hvis de er randomisert til å motta disse behandlingskomponentene), og fyll ut spørreskjemaer på nettet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjerne+Tilrettelagte ukentlige gruppeøkter+rådgiverutformede tilbakemeldinger+Individuelle coachingsamtaler
Atferd: Kjerne Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 ukentlige atferdsmoduler på nett, en interaktiv diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kaloriinntak. og fysisk aktivitetsmål. Atferdsmessig: Tilrettelagte ukentlige gruppeøkter Deltakerne vil motta 24, 60-minutters tilrettelagte online videokonferansebaserte ukentlige gruppeøkter. Atferdsmessig: Rådgiverutformede tilbakemeldinger Deltakere vil motta opptil 24 ukentlige meldinger som er laget av en utdannet profesjonell basert på deres kosthold, fysisk aktivitet og vektovervåking for uken, samt deres fullføring av nettbaserte moduler, for å konstruere en individuell tilbakemeldingsmelding. Adferd: Individuelle coachingsamtaler Deltakerne vil motta 3 30-minutters online en-til-en coachingsamtaler for å fokusere på å identifisere og adressere utfordringer for vellykket atferdsendring og vekttap. |
Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 nettbaserte ukentlige atferdsmoduler, et interaktivt diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kalori og fysisk aktivitet mål.
Ukentlige tips og diskusjonstavler inviterer deltakerne til å bruke ferdigheter introdusert i modulene og rask interaksjon og sosial støtte i den lukkede gruppen som starter programmet samtidig.
Deltakerne vil motta 24 tilrettelagte online videokonferansebaserte ukentlige gruppeøkter.
Disse gruppene vil vare 60 minutter og vil bli tilrettelagt av en utdannet profesjonell, som forsterker informasjonen og atferdsstrategiene introdusert i de ukentlige modulene, fremkaller deltakernes erfaringer med å bruke atferdsferdigheter for å etablere nye kostholds- og treningsvaner, og veileder problemløsning .
Gruppesamhold for å tilby sosial støtte fremmes.
Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger som er laget av en utdannet profesjonell basert på deres kosthold, fysisk aktivitet og vektovervåking for uken, samt fullføring av nettbaserte moduler, for å konstruere en individualisert tilbakemeldingsmelding.
Tilbakemeldingen på e-post vil gi positiv forsterkning for vellykket måloppnåelse, identifisere mulige forbedringsområder og foreslå mulige strategier for identifiserte utfordringer.
Deltakerne vil motta 3 online en-til-en coachingsamtaler for å fokusere på å identifisere og adressere utfordringer for vellykket atferdsendring og vekttap.
Den første samtalen vil legge vekt på å forsterke motivasjonen og fremme tidlig behandlingsengasjement ved å etablere rapport, utforske personlige årsaker til vekttap og livsstilsendring, og forsterke og utvide endringssamtalen, og det vil skje før oppstart av kjerneprogrammet.
Påfølgende samtaler vil bruke en motiverende intervju-informert tilnærming til problemløsning av barrierer for egenovervåking, spesielt kostholdsegenovervåking på grunn av den sterke rollen den spiller for å fremme bedre vekttap og vil skje i løpet av første halvdel av programmet, noe som gjenspeiler den kritiske rolle tidlig engasjement i behandlingsprogrammet på langsiktig vekttapsuksess.
Coachingsamtaler vil ha en varighet på omtrent 30 minutter og vil følge et semistrukturert intervjuformat.
|
|
Eksperimentell: Kjerne+tilrettelagte ukentlige gruppeøkter+forhåndsskriptet tilbakemelding
Atferd: Kjerne Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 ukentlige atferdsmoduler på nett, en interaktiv diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kaloriinntak. og fysisk aktivitetsmål. Atferdsmessig: Tilrettelagte ukentlige gruppeøkter Deltakerne vil motta 24, 60-minutters tilrettelagte online videokonferansebaserte ukentlige gruppeøkter. Atferd: Forhåndsskriptet tilbakemelding Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger laget av en bank med forhåndsskriptede meldinger som stemmer overens med suksess, delvis suksess eller fravær av egenovervåking relatert til kostholdsovervåking, fysisk aktivitet og egenveiing, samt på ukentlig modulengasjement. |
Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 nettbaserte ukentlige atferdsmoduler, et interaktivt diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kalori og fysisk aktivitet mål.
Ukentlige tips og diskusjonstavler inviterer deltakerne til å bruke ferdigheter introdusert i modulene og rask interaksjon og sosial støtte i den lukkede gruppen som starter programmet samtidig.
Deltakerne vil motta 24 tilrettelagte online videokonferansebaserte ukentlige gruppeøkter.
Disse gruppene vil vare 60 minutter og vil bli tilrettelagt av en utdannet profesjonell, som forsterker informasjonen og atferdsstrategiene introdusert i de ukentlige modulene, fremkaller deltakernes erfaringer med å bruke atferdsferdigheter for å etablere nye kostholds- og treningsvaner, og veileder problemløsning .
Gruppesamhold for å tilby sosial støtte fremmes.
Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger laget av en bank med forhåndsskriptede meldinger som stemmer overens med suksess, delvis suksess eller fravær av egenovervåking innenfor hvert av følgende domener: kostholdsovervåking, fysisk aktivitetsovervåking og egenveiing, samt på ukentlig modulgjennomføring.
Tilbakemelding genereres automatisk basert på beslutningsalgoritmer og vil bli sendt fra programmets ansatte.
|
|
Eksperimentell: Kjerne+Tilrettelagte ukentlige gruppeøkter+Forhåndsskrevet tilbakemelding+Individuelle coachingsamtaler
Atferd: Kjerne Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 ukentlige atferdsmoduler på nett, en interaktiv diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kaloriinntak. og fysisk aktivitetsmål. Atferdsmessig: Tilrettelagte ukentlige gruppeøkter Deltakerne vil motta 24, 60-minutters tilrettelagte online videokonferansebaserte ukentlige gruppeøkter. Atferd: Forhåndsskriptet tilbakemelding Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger laget av en bank med forhåndsskriptede meldinger som stemmer overens med suksess, delvis suksess eller fravær av egenovervåking relatert til kostholdsovervåking, fysisk aktivitet og egenveiing, samt på ukentlig modulengasjement. Adferd: Individuelle coachingsamtaler Deltakerne vil motta 3 30-minutters online en-til-en coachingsamtaler for å fokusere på å identifisere og adressere utfordringer for vellykket atferdsendring og vekttap. |
Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 nettbaserte ukentlige atferdsmoduler, et interaktivt diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kalori og fysisk aktivitet mål.
Ukentlige tips og diskusjonstavler inviterer deltakerne til å bruke ferdigheter introdusert i modulene og rask interaksjon og sosial støtte i den lukkede gruppen som starter programmet samtidig.
Deltakerne vil motta 24 tilrettelagte online videokonferansebaserte ukentlige gruppeøkter.
Disse gruppene vil vare 60 minutter og vil bli tilrettelagt av en utdannet profesjonell, som forsterker informasjonen og atferdsstrategiene introdusert i de ukentlige modulene, fremkaller deltakernes erfaringer med å bruke atferdsferdigheter for å etablere nye kostholds- og treningsvaner, og veileder problemløsning .
Gruppesamhold for å tilby sosial støtte fremmes.
Deltakerne vil motta 3 online en-til-en coachingsamtaler for å fokusere på å identifisere og adressere utfordringer for vellykket atferdsendring og vekttap.
Den første samtalen vil legge vekt på å forsterke motivasjonen og fremme tidlig behandlingsengasjement ved å etablere rapport, utforske personlige årsaker til vekttap og livsstilsendring, og forsterke og utvide endringssamtalen, og det vil skje før oppstart av kjerneprogrammet.
Påfølgende samtaler vil bruke en motiverende intervju-informert tilnærming til problemløsning av barrierer for egenovervåking, spesielt kostholdsegenovervåking på grunn av den sterke rollen den spiller for å fremme bedre vekttap og vil skje i løpet av første halvdel av programmet, noe som gjenspeiler den kritiske rolle tidlig engasjement i behandlingsprogrammet på langsiktig vekttapsuksess.
Coachingsamtaler vil ha en varighet på omtrent 30 minutter og vil følge et semistrukturert intervjuformat.
Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger laget av en bank med forhåndsskriptede meldinger som stemmer overens med suksess, delvis suksess eller fravær av egenovervåking innenfor hvert av følgende domener: kostholdsovervåking, fysisk aktivitetsovervåking og egenveiing, samt på ukentlig modulgjennomføring.
Tilbakemelding genereres automatisk basert på beslutningsalgoritmer og vil bli sendt fra programmets ansatte.
|
|
Eksperimentell: Kjerne+Tilrettelagte ukentlige gruppeøkter+Tilbakemelding fra rådgivere
Atferd: Kjerne Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 ukentlige atferdsmoduler på nett, en interaktiv diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kaloriinntak. og fysisk aktivitetsmål. Atferdsmessig: Tilrettelagte ukentlige gruppeøkter Deltakerne vil motta 24, 60-minutters tilrettelagte online videokonferansebaserte ukentlige gruppeøkter. Atferdsmessig: Rådgiverutformede tilbakemeldinger Deltakere vil motta opptil 24 ukentlige meldinger som er laget av en utdannet profesjonell basert på deres kosthold, fysisk aktivitet og vektovervåking for uken, samt deres fullføring av nettbaserte moduler, for å konstruere en individuell tilbakemeldingsmelding. |
Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 nettbaserte ukentlige atferdsmoduler, et interaktivt diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kalori og fysisk aktivitet mål.
Ukentlige tips og diskusjonstavler inviterer deltakerne til å bruke ferdigheter introdusert i modulene og rask interaksjon og sosial støtte i den lukkede gruppen som starter programmet samtidig.
Deltakerne vil motta 24 tilrettelagte online videokonferansebaserte ukentlige gruppeøkter.
Disse gruppene vil vare 60 minutter og vil bli tilrettelagt av en utdannet profesjonell, som forsterker informasjonen og atferdsstrategiene introdusert i de ukentlige modulene, fremkaller deltakernes erfaringer med å bruke atferdsferdigheter for å etablere nye kostholds- og treningsvaner, og veileder problemløsning .
Gruppesamhold for å tilby sosial støtte fremmes.
Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger som er laget av en utdannet profesjonell basert på deres kosthold, fysisk aktivitet og vektovervåking for uken, samt fullføring av nettbaserte moduler, for å konstruere en individualisert tilbakemeldingsmelding.
Tilbakemeldingen på e-post vil gi positiv forsterkning for vellykket måloppnåelse, identifisere mulige forbedringsområder og foreslå mulige strategier for identifiserte utfordringer.
|
|
Eksperimentell: Core+ Counselor Laget Feedback+Individuelle coachingsamtaler
Atferd: Kjerne Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 ukentlige atferdsmoduler på nett, en interaktiv diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kaloriinntak. og fysisk aktivitetsmål. Atferdsmessig: Rådgiverutformede tilbakemeldinger Deltakere vil motta opptil 24 ukentlige meldinger som er laget av en utdannet profesjonell basert på deres kosthold, fysisk aktivitet og vektovervåking for uken, samt deres fullføring av nettbaserte moduler, for å konstruere en individuell tilbakemeldingsmelding. Adferd: Individuelle coachingsamtaler Deltakerne vil motta 3 30-minutters online en-til-en coachingsamtaler for å fokusere på å identifisere og adressere utfordringer for vellykket atferdsendring og vekttap. |
Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 nettbaserte ukentlige atferdsmoduler, et interaktivt diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kalori og fysisk aktivitet mål.
Ukentlige tips og diskusjonstavler inviterer deltakerne til å bruke ferdigheter introdusert i modulene og rask interaksjon og sosial støtte i den lukkede gruppen som starter programmet samtidig.
Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger som er laget av en utdannet profesjonell basert på deres kosthold, fysisk aktivitet og vektovervåking for uken, samt fullføring av nettbaserte moduler, for å konstruere en individualisert tilbakemeldingsmelding.
Tilbakemeldingen på e-post vil gi positiv forsterkning for vellykket måloppnåelse, identifisere mulige forbedringsområder og foreslå mulige strategier for identifiserte utfordringer.
Deltakerne vil motta 3 online en-til-en coachingsamtaler for å fokusere på å identifisere og adressere utfordringer for vellykket atferdsendring og vekttap.
Den første samtalen vil legge vekt på å forsterke motivasjonen og fremme tidlig behandlingsengasjement ved å etablere rapport, utforske personlige årsaker til vekttap og livsstilsendring, og forsterke og utvide endringssamtalen, og det vil skje før oppstart av kjerneprogrammet.
Påfølgende samtaler vil bruke en motiverende intervju-informert tilnærming til problemløsning av barrierer for egenovervåking, spesielt kostholdsegenovervåking på grunn av den sterke rollen den spiller for å fremme bedre vekttap og vil skje i løpet av første halvdel av programmet, noe som gjenspeiler den kritiske rolle tidlig engasjement i behandlingsprogrammet på langsiktig vekttapsuksess.
Coachingsamtaler vil ha en varighet på omtrent 30 minutter og vil følge et semistrukturert intervjuformat.
|
|
Eksperimentell: Tilbakemelding fra Core+ Counselor
Atferd: Kjerne Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 ukentlige atferdsmoduler på nett, en interaktiv diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kaloriinntak. og fysisk aktivitetsmål. Atferdsmessig: Rådgiverutformede tilbakemeldinger Deltakere vil motta opptil 24 ukentlige meldinger som er laget av en utdannet profesjonell basert på deres kosthold, fysisk aktivitet og vektovervåking for uken, samt deres fullføring av nettbaserte moduler, for å konstruere en individuell tilbakemeldingsmelding. |
Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 nettbaserte ukentlige atferdsmoduler, et interaktivt diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kalori og fysisk aktivitet mål.
Ukentlige tips og diskusjonstavler inviterer deltakerne til å bruke ferdigheter introdusert i modulene og rask interaksjon og sosial støtte i den lukkede gruppen som starter programmet samtidig.
Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger som er laget av en utdannet profesjonell basert på deres kosthold, fysisk aktivitet og vektovervåking for uken, samt fullføring av nettbaserte moduler, for å konstruere en individualisert tilbakemeldingsmelding.
Tilbakemeldingen på e-post vil gi positiv forsterkning for vellykket måloppnåelse, identifisere mulige forbedringsområder og foreslå mulige strategier for identifiserte utfordringer.
|
|
Eksperimentell: Kjerne+forhåndsskriptet tilbakemelding+Individuelle coachingsamtaler
Atferd: Kjerne Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 ukentlige atferdsmoduler på nett, en interaktiv diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kaloriinntak. og fysisk aktivitetsmål. Atferd: Forhåndsskriptet tilbakemelding Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger laget av en bank med forhåndsskriptede meldinger som stemmer overens med suksess, delvis suksess eller fravær av egenovervåking relatert til kostholdsovervåking, fysisk aktivitet og egenveiing, samt på ukentlig modulengasjement. Adferd: Individuelle coachingsamtaler Deltakerne vil motta 3 30-minutters online en-til-en coachingsamtaler for å fokusere på å identifisere og adressere utfordringer for vellykket atferdsendring og vekttap. |
Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 nettbaserte ukentlige atferdsmoduler, et interaktivt diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kalori og fysisk aktivitet mål.
Ukentlige tips og diskusjonstavler inviterer deltakerne til å bruke ferdigheter introdusert i modulene og rask interaksjon og sosial støtte i den lukkede gruppen som starter programmet samtidig.
Deltakerne vil motta 3 online en-til-en coachingsamtaler for å fokusere på å identifisere og adressere utfordringer for vellykket atferdsendring og vekttap.
Den første samtalen vil legge vekt på å forsterke motivasjonen og fremme tidlig behandlingsengasjement ved å etablere rapport, utforske personlige årsaker til vekttap og livsstilsendring, og forsterke og utvide endringssamtalen, og det vil skje før oppstart av kjerneprogrammet.
Påfølgende samtaler vil bruke en motiverende intervju-informert tilnærming til problemløsning av barrierer for egenovervåking, spesielt kostholdsegenovervåking på grunn av den sterke rollen den spiller for å fremme bedre vekttap og vil skje i løpet av første halvdel av programmet, noe som gjenspeiler den kritiske rolle tidlig engasjement i behandlingsprogrammet på langsiktig vekttapsuksess.
Coachingsamtaler vil ha en varighet på omtrent 30 minutter og vil følge et semistrukturert intervjuformat.
Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger laget av en bank med forhåndsskriptede meldinger som stemmer overens med suksess, delvis suksess eller fravær av egenovervåking innenfor hvert av følgende domener: kostholdsovervåking, fysisk aktivitetsovervåking og egenveiing, samt på ukentlig modulgjennomføring.
Tilbakemelding genereres automatisk basert på beslutningsalgoritmer og vil bli sendt fra programmets ansatte.
|
|
Eksperimentell: Kjerne + forhåndsskriptet tilbakemelding
Atferd: Kjerne Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 ukentlige atferdsmoduler på nett, en interaktiv diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kaloriinntak. og fysisk aktivitetsmål. Atferd: Forhåndsskriptet tilbakemelding Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger laget av en bank med forhåndsskriptede meldinger som stemmer overens med suksess, delvis suksess eller fravær av egenovervåking relatert til kostholdsovervåking, fysisk aktivitet og egenveiing, samt på ukentlig modulengasjement. |
Kjerneintervensjonen vil omfatte 24 nettbaserte ukentlige atferdsmoduler, et interaktivt diskusjonstavle på nettet, en fysisk aktivitetsmåler, en e-skala med anbefalinger for daglig egenveiing, kostholdsovervåking via en app, samt ukentlig kalori og fysisk aktivitet mål.
Ukentlige tips og diskusjonstavler inviterer deltakerne til å bruke ferdigheter introdusert i modulene og rask interaksjon og sosial støtte i den lukkede gruppen som starter programmet samtidig.
Deltakerne vil motta opptil 24 ukentlige meldinger laget av en bank med forhåndsskriptede meldinger som stemmer overens med suksess, delvis suksess eller fravær av egenovervåking innenfor hvert av følgende domener: kostholdsovervåking, fysisk aktivitetsovervåking og egenveiing, samt på ukentlig modulgjennomføring.
Tilbakemelding genereres automatisk basert på beslutningsalgoritmer og vil bli sendt fra programmets ansatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i vekt mellom randomiseringsvekten og 6 månedersvekten.
Vektverdier vil bli innhentet av en elektronisk vekt gitt til deltakerne som overfører dataene til studieserveren.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i vekt mellom randomiseringsvekten og 12 månedersvekten.
Vektverdier vil bli innhentet av en elektronisk vekt gitt til deltakerne som overfører dataene til studieserveren.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Forskjellen i vekt mellom randomiseringsvekten og 2-måneders datainnsamlingsvekten innhentes med en Fitbit e-skala og overføres til study.server
|
2 måneder
|
|
Dager med egenkontroll av kroppsvekt
Tidsramme: Beregnes kontinuerlig i 12 måneder
|
Kroppsvekts egenovervåking vil bli objektivt målt som antall dager data om vekt ble overført via studien levert e-skala til studieteamet via Fitbit API
|
Beregnes kontinuerlig i 12 måneder
|
|
Dager med kostholdskontroll
Tidsramme: Beregnes kontinuerlig i 12 måneder
|
Kostholdsegenovervåking vil bli objektivt målt som antall dager data om kostinntak (mat og drikke konsumert) for minimum 2 måltider ble lagt inn i Fitbit-appen og overført til studieteamet via Fitbit API
|
Beregnes kontinuerlig i 12 måneder
|
|
Dager med fysisk aktivitet selvovervåking
Tidsramme: Beregnes kontinuerlig i 12 måneder
|
Selvovervåking av fysisk aktivitet vil bli objektivt målt som antall dager aktivitetsdata ble samlet inn ved å bruke den studieleverte Fitbit-trackeren og ble overført til studieteamet via Fitbit API; dager med brukstid på minimum >/= 10 timer, vurdert som 10 timer med ikke-null hjertefrekvensmålinger tatt av Fitbit-enheten, vil bli betraktet som en dag med selvovervåking
|
Beregnes kontinuerlig i 12 måneder
|
|
Andel fullførte interaktive e-læringsmoduler
Tidsramme: Beregnes kontinuerlig i 6 måneder
|
Andelen av moduler som presenterer leksjoner for oppbygging av ferdigheter i vektkontroll som fullføres av deltakerne, vil bli bestemt gjennom data om nettstedets bruk, og andelen fullførte vil bli beregnet som antall fullførte moduler / 24 [dvs. det totale antallet moduler som er gjort tilgjengelig i løpet av intervensjonen]
|
Beregnes kontinuerlig i 6 måneder
|
|
Andel deltatte gruppechat-økter og individuelle coachingsamtaler (prosent), for de som er randomisert til å motta disse behandlingselementene
Tidsramme: Beregnes kontinuerlig i 6 måneder
|
Oppmøte på behandlingssesjoner vil bli registrert av intervensjonistpersonell som leverer øktene for de deltakerne som er randomisert til å motta disse behandlingselementene, og andelen deltatt vil bli beregnet (deltatte / antall tilbudt).
|
Beregnes kontinuerlig i 6 måneder
|
|
Selvregulering
Tidsramme: administrert ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Selvregulering er den generelle evnen til å regulere atferd for å oppnå ønskede fremtidige resultater og personlige mål gjennom å overvåke fremgang gjennom selvovervåking, målsetting, få tilbakemeldinger, gjøre justeringer av atferd og selvbelønning; utnyttelse av selvreguleringsprosesser for vektkontroll vil bli vurdert ved hjelp av Self-Regulation Questionnaire (Kliemann, Beeken, Wardle, 2016).
Tiltaket har 63 punkter som besvares på en 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig topp 5=helt enig) og høyere skår indikerer større selvreguleringsevne.
|
administrert ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Støttende ansvarlighet
Tidsramme: administrert ved 2 og 6 måneder
|
Støttende ansvarlighet kan øke etterlevelsen av behandling når en pålitelig og omsorgsfull person med spesifikk ekspertise oppfattes å overvåke ens handlinger, og enkeltpersoner føler en forpliktelse til å levere på en forpliktelse eller forklare årsaker til å ikke oppnå et resultat.
Etterforskerne vil vurdere støttende ansvarlighet ved å bruke Support Accountability Inventory (Meyerhoff, Haldar, & Mohr, 2021).
Denne beholdningen består av 6 elementer med en Likert-skala svarformat som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med høyere totalscore som indikerer høyere oppfattet støttende ansvarlighet
|
administrert ved 2 og 6 måneder
|
|
Problemløsning
Tidsramme: administrert ved baseline og 6 måneder
|
Problemløsning er en formell prosess for å identifisere barrierer og utfordringer for atferdsendring og konstruktivt identifisere potensielle løsninger for å minimere den negative virkningen av barrierer på atferdsendring; problemløsning vil bli vurdert av problemløsningstesten (Nezu, Nezu & D'Zurilla, 2012)
|
administrert ved baseline og 6 måneder
|
|
Motivasjon
Tidsramme: administrert ved baseline og 2, 6 og 12 måneder
|
Autonome årsaker til å delta i vektkontrollarbeid (personlige årsaker til endring eller motivasjoner som reflekterer en internalisert begrunnelse for endring) og kontrollerte motivasjonsårsaker for atferdsendring og vekttap som er eksternt pålagt eller oppstår fra andre) vil bli vurdert med Behandlings-selv- Reguleringsspørreskjema (Williams et al, 1996).
Målingen består av 12 elementer, alle skåret ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt sant til 7 = veldig sant).
Høyere skårer på Autonomous Subscale (6 elementer) indikerer større autonome motivasjoner for atferdsendring og høyere skårer på Controlled Motivations subscale (6 elementer) indikerer høyere kontrollert regulering.
|
administrert ved baseline og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Sosial støtte for vektkontrollatferd
Tidsramme: administrert ved baseline og 2, 6 og 12 måneder
|
Sosial støtte kan lette vekttap og et gruppebasert program som dette kan tilby sosial støtte, vurdert av Social Support for Healthy Behaviors Scale som spør om sosial støtte for og sabotasje av vektkontrollatferd fra familie, venner og gruppemedlemmer.
Atten elementer vurderer støtte/sabotasje for inntak av et sunt kostholdsmønster i løpet av forrige måned (de samme 9 elementene vurdert separat for familiemedlemmer og for venner/gruppemedlemmer ved å bruke svaralternativer på en 4-punkts skala som varierer fra nesten aldri til nesten alltid) .
Svarene er kodet inn i en underskala for sosial støtte og en underskala for sabotasje, med høyere gjennomsnittsskårer som indikerer henholdsvis mer støtte eller mer sabotasje.
Ytterligere 18 elementer vurderer sosial støtte/sabotasje for fysisk aktivitet fra familie og venner ved å bruke samme format (Ball & Crawford, 2006; Kiernan et al, 2012)
|
administrert ved baseline og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Gruppesamhold og sosial støtte
Tidsramme: administrert ved 2 og 6 måneder
|
Opplevd sosial støtte og gruppesamhold kan variere basert på om individer deltar i synkrone ansikt-til-ansikt gruppeøkter eller om de har asynkron, tekstbasert kommunikasjon for å tilby sosial støtte; derfor vil vi vurdere gruppesamhold ved å bruke Group Cohesion Scale (Procidano &Heller 1983).
Dette tiltaket har 20 elementer fokusert på oppfatninger av andre gruppemedlemmer som bruker et ja/nei-svar-format pluss en vurdering av opplevd støtte fra gruppelederelement som varierer fra 1 til 10 (hvor 10 er ekstremt støttende og 1 er ikke støttende i det hele tatt) .
Høyere totalskår indikerer større opplevd samhørighet og sosial støtte fra gruppen.
|
administrert ved 2 og 6 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: Beregnes kontinuerlig i 6 måneder
|
De ikke-forskningsrelaterte kostnadene knyttet til levering av hver behandlingskomponent vil bli kontinuerlig overvåket.
|
Beregnes kontinuerlig i 6 måneder
|
|
Oppfatninger om ansvarlighet
Tidsramme: administrert ved 2 og 6 måneder
|
Opplevd ansvarlighet vil bli vurdert ved å bruke underskalaen Perceptions of Accountability til Supportive Accountability Measure (Chhabria, Ross & Leahey, 2020).
Dette målet inkluderer 10 elementer, ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 7 i = veldig mye).
Minste poengsum som kan oppnås er 10 og høyest mulig poengsum er 70, og høyere poengsum indikerer større oppfattet ansvarlighet.
|
administrert ved 2 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delia West, PhD, University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Rebecca Krukowski, PhD, University of Virginia School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williams GC, Grow VM, Freedman ZR, Ryan RM, Deci EL. Motivational predictors of weight loss and weight-loss maintenance. J Pers Soc Psychol. 1996 Jan;70(1):115-26. doi: 10.1037//0022-3514.70.1.115.
- Kliemann N, Beeken RJ, Wardle J, Johnson F. Development and validation of the Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire for adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 2;13:87. doi: 10.1186/s12966-016-0414-6.
- Procidano ME, Heller K. Measures of perceived social support from friends and from family: three validation studies. Am J Community Psychol. 1983 Feb;11(1):1-24. doi: 10.1007/BF00898416.
- Mohr DC, Cuijpers P, Lehman K. Supportive accountability: a model for providing human support to enhance adherence to eHealth interventions. J Med Internet Res. 2011 Mar 10;13(1):e30. doi: 10.2196/jmir.1602.
- Chhabria K, Ross KM, Sacco SJ, Leahey TM. The Assessment of Supportive Accountability in Adults Seeking Obesity Treatment: Psychometric Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e17967. doi: 10.2196/17967.
- Kiernan M, Moore SD, Schoffman DE, Lee K, King AC, Taylor CB, Kiernan NE, Perri MG. Social support for healthy behaviors: scale psychometrics and prediction of weight loss among women in a behavioral program. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):756-64. doi: 10.1038/oby.2011.293. Epub 2011 Oct 13.
- Nezu AM, Nezu CM, Perri MG. Problem-solving therapy for depression: Theory, research and clinical guidelines. John Wiley & Sons, 1989.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00123003
- 1R01DK135227-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den første artikkelen som rapporterer de primære resultatene og den første artikkelen som rapporterer de sekundære resultatene, vil bli delt etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Studieprotokoll, informert samtykkeskjema, statistisk analyseplan og analytisk kode vil også være tilgjengelig for deling.
Dataene vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter publisering av artikkelen som rapporterte dataene.
Data vil bli gjort tilgjengelig på følgende nettsted: https://dataverse.lib.virginia.edu/.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter publisering av artikkelen som rapporterte dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på følgende nettsted: https://dataverse.lib.virginia.edu/.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .