- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06119399
Diaphragmatic Doming vs vejrtrækningsøvelser på ventilationsfunktion og kerneudholdenhed ved kroniske nakkesmerter
Effekt af diaphragmatic doming versus vejrtrækningsøvelser på ventilationsfunktion og kerneudholdenhed hos patienter med kroniske nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kroniske nakkesmerter vil blive deltaget i denne sammenlignende undersøgelse.
De vil blive opdelt i 2 grupper:
Gruppe (A) vil bestå af 30 patienter, som vil modtage konventionel fysioterapibehandling for kroniske nakkesmerter samt åndedrætsøvelser (diafragma og læbeånding) (tre sessioner om ugen i 6 uger) Gruppe (B) vil bestå af 30 patienter, som vil modtage konventionel fysioterapi behandling for kroniske nakkesmerter plus Doming af mellemgulvet (tre sessioner om ugen i 6 uger)
Lungefunktioner og nakkeudholdenhed vil blive vurderet for alle patienter i begge grupper før den første session og efter den sidste session
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Badr
-
Cairo, Badr, Egypten
- Outpatient Clinic; Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo.
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten
- Outpatient clinic, Faculty of physical therapy, Cairo University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har kroniske nakkesmerter (i mere end 3 måneder)
- Deres alder varierede fra 20 til 30 år
- Deres kropsmasseindeks varierede fra (18,5 -29,9) kg/m2
- Dårlige resultater på kranio-cervikal fleksion (CCF) test ved brug af et trykbiofeedback-instrument.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med luftvejssygdomme og kliniske tegn på en alvorlig hjertehændelse.
- Alvorlig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse
- Tumor- og spinalfrakturer
- Rygmarvskompression, der krævede akut operation
- Nuværende eller tidligere rygere
- Overvægtig (BMI >30) eller undervægtig (BMI ˂18,5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætsøvelser plus konventionelt træningsprogram for kroniske nakkesmerter
Forsøgspersonerne vil modtage et konventionelt træningsprogram for kroniske nakkesmerter ud over åndedrætsøvelser (diafragma- og læbeåndedræt) i (tre sessioner om ugen i seks uger).
|
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse vil blive undervist ved at placere forsøgspersonen komfortabelt placeret med enten terapeut eller patientens hånd rettet over maveområdet og instruere forsøgspersonerne i at fokusere på en udadgående bevægelse af abdominalområdet gennem inspiration og en indadgående bevægelse af abdominalområdet under udånding .
(4 sæt, og da hvert sæt havde 4 komplette vejrtrækningspauser, vil disse øvelser blive udført 3 dage om ugen i 6 uger)
Åndedrætsøvelser vil blive udført ved at tvinge forsøgspersonerne til at inhalere gennem deres næse og derefter udånde langsomt i en periode på 4-6 s ved at trække læberne sammen
Patienterne vil udføre tre gentagelser af strækøvelser for nakkebøjer, ekstensor, lateral bøjer og rotator i 30 sekunder som opvarmnings- og afkølingsøvelser for at lindre spændinger på hver side af nakken. Derefter vil kranio-cervikal fleksionsøvelse blive startet ved hjælp af feedback fra en luftfyldt tryksensor placeret bag nakken. Forsøgspersonerne vil lægge sig i skurken liggende stilling. Trykbiofeedback-enheden vil blive placeret under nakkeknuden og pustet op til et basistryk på 20 mmHg. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre hoved-nikkende handlinger for gradvist at målrette 5 trykniveauer (hold 10 sekunder med korte hvileperioder mellem hver sammentrækning 3-5 sekunder). Dette inkluderer 3 sæt i en session med 10 gentagelser hver med 2 minutters hvile mellem sæt og 3 dage om ugen i 6 uger. |
|
Eksperimentel: Doming af mellemgulvet plus konventionelt træningsprogram for kroniske nakkesmerter
Patienter i denne arm vil modtage konventionel fysioterapibehandling for kroniske nakkesmerter udover doming af mellemgulvet (tre sessioner om ugen i seks uger).
|
Patienterne vil udføre tre gentagelser af strækøvelser for nakkebøjer, ekstensor, lateral bøjer og rotator i 30 sekunder som opvarmnings- og afkølingsøvelser for at lindre spændinger på hver side af nakken. Derefter vil kranio-cervikal fleksionsøvelse blive startet ved hjælp af feedback fra en luftfyldt tryksensor placeret bag nakken. Forsøgspersonerne vil lægge sig i skurken liggende stilling. Trykbiofeedback-enheden vil blive placeret under nakkeknuden og pustet op til et basistryk på 20 mmHg. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre hoved-nikkende handlinger for gradvist at målrette 5 trykniveauer (hold 10 sekunder med korte hvileperioder mellem hver sammentrækning 3-5 sekunder). Dette inkluderer 3 sæt i en session med 10 gentagelser hver med 2 minutters hvile mellem sæt og 3 dage om ugen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udholdenhed af dybe cervikale bøjere
Tidsramme: 6 uger
|
Udholdenhed af dybe cervikale fleksormuskler vil blive målt ved kranio-cervikal fleksionstest ved hjælp af et trykbiofeedback-instrument. Under den kranio-cervikale fleksionstest lå forsøgspersonen i skurk liggende stilling, og trykbiofeedback-instrumentet vil blive placeret under den neutrale cervikale rygsøjle under nakkeknuden og pustet op til 20 mmHg. Forsøgspersonerne vil udføre denne bevægelse ved 5 forskellige trykniveauer, dvs. 22, 24, 26, 28 og 30 mmHg. Hvert niveau formodes at blive holdt i 10 s, og testen vil blive afsluttet, hvis de ikke var i stand til at holde stillingen i 10 s på noget niveau, eller hvis det maksimale niveau blev opnået (30 mmHg). |
6 uger
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 uger
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) er en af parametrene for test af respiratorfunktion, målt ved hjælp af Spirometri, Model SpirOx plus (af Meditech Company-China) Det forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er volumenet af luft (i liter), der udåndes i det første sekund under forceret udånding efter maksimal inspiration. |
6 uger
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC).
Tidsramme: 6 uger
|
Forceret vital kapacitet (FVC) er en af lungefunktionstestparametre, målt ved hjælp af spirometri, Model SpirOx plus (af Meditech-firmaet-Kina) Forceret vitalkapacitet (FVC) er den mængde luft, der med kraft kan udåndes fra lungerne efter maksimal inspiration, det måles i liter. |
6 uger
|
|
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: 6 uger
|
Peak expiratory flow rate (PEFR) er den maksimale flow (eller hastighed) opnået under den maksimalt forcerede eksspiration initieret ved fuld inspiration, målt i liter pr. sekund. Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) som en lungefunktion, måles ved hjælp af Spirometri, Model SpirOx plus (af Meditech Company-China) |
6 uger
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 uger
|
Nakkefunktionen vurderes ved hjælp af det selvrapporterede Neck Disability Index (NDI), som er en valid og pålidelig test til måling af nakkehandicap.
NDI består af 10 punkter, der refererer til daglige aktiviteter (arbejde, løft, kørsel, søvn, læsning, hovedpine, rekreation, koncentration, personlig pleje og smerteintensitet).
Hvert element (spænder fra 0 til 5, med en score på 0 for ingen smerte og ingen begrænsning og en score på 5 for maksimal smerte og begrænsning).
Den samlede maksimale score er 50.
|
6 uger
|
|
Visuel analog score for smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Visual Analogue score er et mål for smertens sværhedsgrad, det vurderes ved den selvrapporterede Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skala evaluerer intensiteten af smerte. Den består af en 10 cm linje, der har to endepunkter, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte overhovedet", mens 10 angiver "mest alvorlige smerter". Hver patient bliver bedt om at vurdere hans/hendes smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen. Brug en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smerte' (eller nul) til det aktuelle smertemærke. Dette giver smerteintensitetsscore ud af 10. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 6 uger
|
FEV1/FVC-forhold er et beregnet forhold mellem forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC). t repræsenterer den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af forceret udløb (FEV1) til den fulde, tvungne vitale kapacitet (FVC). |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eman NE Sayed, M.Sc., Assistant Lecturer, dept of internal medicine & geriatric, Badr University in Cairo.
- Studiestol: Mina AG Elias, Dr., Lecturer, dept of internal medicine & geriatric, Badr University in Cairo.
- Studieleder: Hany E Obaya, Ass.Prof.Dr, Dept of PT for Cardiovascular/Respiratory Disorder & Geriatrics, Faculty of PT, Cairo Univ.
- Studiestol: Asmaa M Sharabash, Dr., Dept of PT for Cardiovascular/Respiratory Disorder & Geriatric, Faculty of PT, Cairo Univ.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .