- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06119399
Ejercicios de domo diafragmático versus ejercicios de respiración sobre la función ventilatoria y la resistencia central en el dolor de cuello crónico
Efecto de los ejercicios de domo diafragmático versus ejercicios de respiración sobre la función ventilatoria y la resistencia central en pacientes con dolor de cuello crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio comparativo participarán pacientes con dolor de cuello crónico.
Se dividirán en 2 grupos:
El grupo (A) estará formado por 30 pacientes que recibirán tratamiento de fisioterapia convencional para el dolor crónico de cuello más ejercicio de respiración (respiración diafragmática y con labios fruncidos) (Tres sesiones por semana durante 6 semanas) El grupo (B) estará formado por 30 pacientes que recibirá tratamiento de fisioterapia convencional para el dolor crónico de cuello más Doming del diafragma (Tres sesiones por semana durante 6 semanas)
Se evaluarán las funciones pulmonares y la resistencia del cuello en todos los pacientes de ambos grupos antes de la primera sesión y después de la última sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badr
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Cairo, Badr, Egipto
- Outpatient Clinic; Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo.
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Dokki
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Giza, Dokki, Egipto
- Outpatient clinic, Faculty of physical therapy, Cairo University.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene dolor de cuello crónico (durante más de 3 meses)
- Su edad oscilaba entre los 20 y los 30 años.
- Su índice de masa corporal osciló entre (18,5 -29,9) kg/m2
- Malos resultados en la prueba de flexión cráneo-cervical (CCF) utilizando un instrumento de biorretroalimentación de presión.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad respiratoria y signos clínicos de un evento cardíaco grave.
- Deterioro psiquiátrico o cognitivo severo
- Tumores y fracturas de columna
- Compresión de la médula espinal que requirió cirugía urgente
- Fumadores actuales o pasados
- Obesidad (IMC >30) o bajo peso (IMC ˂18,5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de respiración más programa de ejercicios convencionales para el dolor de cuello crónico
Los sujetos recibirán un programa de ejercicios convencional para el dolor de cuello crónico además de ejercicios de respiración (respiración diafragmática y con labios fruncidos) durante (tres sesiones por semana durante seis semanas).
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Se enseñará el ejercicio de respiración diafragmática colocando al sujeto en una posición cómoda con el terapeuta o la mano del paciente dirigida sobre el área abdominal e indicando a los sujetos que se concentren en un movimiento hacia afuera del área abdominal durante la inspiración y un movimiento hacia adentro del área abdominal durante la espiración. .
(4 series, y como cada serie tuvo 4 pausas respiratorias completas, estos ejercicios se realizarán 3 días a la semana durante 6 semanas)
Los ejercicios de respiración con los labios fruncidos se realizarán exigiendo que los sujetos inhalen por la nariz y luego exhalen lentamente durante un período de 4 a 6 segundos frunciendo los labios.
Los pacientes realizarán tres repeticiones de ejercicios de estiramiento para flexor, extensor, flexor lateral y rotador del cuello durante 30 segundos como ejercicios de calentamiento y enfriamiento, para aliviar la tensión en cada lado del cuello. Luego, se iniciará el ejercicio de flexión cráneo-cervical utilizando la retroalimentación de un sensor de presión lleno de aire colocado detrás del cuello. Los sujetos se acostarán en posición inclinada. La unidad de biorretroalimentación de presión se colocará debajo del occipucio y se inflará hasta una presión inicial de 20 mmHg. Se instruirá a los sujetos para que realicen una acción de asentimiento con la cabeza para alcanzar progresivamente 5 niveles de presión (mantenga 10 segundos con breves períodos de descanso entre cada contracción de 3 a 5 segundos). Esto incluye 3 series en una sesión de 10 repeticiones cada una con 2 minutos de descanso entre series y 3 días a la semana durante 6 semanas. |
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Experimental: Domación del diafragma más programa de ejercicio convencional para el dolor de cuello crónico
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento de fisioterapia convencional para el dolor de cuello crónico además de la cúpula del diafragma (tres sesiones por semana durante seis semanas).
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de ejercicios de estiramiento para flexor, extensor, flexor lateral y rotador del cuello durante 30 segundos como ejercicios de calentamiento y enfriamiento, para aliviar la tensión en cada lado del cuello. Luego, se iniciará el ejercicio de flexión cráneo-cervical utilizando la retroalimentación de un sensor de presión lleno de aire colocado detrás del cuello. Los sujetos se acostarán en posición inclinada. La unidad de biorretroalimentación de presión se colocará debajo del occipucio y se inflará hasta una presión inicial de 20 mmHg. Se instruirá a los sujetos para que realicen una acción de asentimiento con la cabeza para alcanzar progresivamente 5 niveles de presión (mantenga 10 segundos con breves períodos de descanso entre cada contracción de 3 a 5 segundos). Esto incluye 3 series en una sesión de 10 repeticiones cada una con 2 minutos de descanso entre series y 3 días a la semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia de los flexores cervicales profundos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La resistencia de los músculos flexores cervicales profundos se medirá mediante la prueba de flexión cráneo-cervical utilizando un instrumento de biorretroalimentación de presión. Durante la prueba de flexión cráneo-cervical, el sujeto se recostó en posición inclinada y el instrumento de biorretroalimentación de presión se colocará debajo de la columna cervical neutra debajo del occipucio y se inflará hasta 20 mmHg. Los sujetos realizarán este movimiento a 5 niveles de presión diferentes, es decir, 22, 24, 26, 28 y 30 mmHg. Se supondrá que cada nivel se mantendrá durante 10 s, y la prueba finalizará si no pudieron mantener la posición durante 10 s en cualquier nivel o si se alcanzó el nivel máximo (30 mmHg). |
6 semanas
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) es uno de los parámetros de la prueba de función ventilatoria, medido mediante espirometría, modelo SpirOx plus (de la empresa Meditech-China) El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es el volumen de aire (en litros) exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de la inspiración máxima. |
6 semanas
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Capacidad vital forzada (FVC).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La capacidad vital forzada (FVC) es uno de los parámetros de prueba de función pulmonar, medido mediante espirometría, modelo SpirOx plus (por la empresa Meditech-China) La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire que los pulmones pueden exhalar con fuerza después de una inspiración máxima y se mide en litros. |
6 semanas
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Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) es el flujo (o velocidad) máximo alcanzado durante la espiración forzada máxima iniciada con la inspiración completa, medida en litros por segundo. La tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) como función pulmonar se mide mediante espirometría, modelo SpirOx plus (de la empresa Meditech-China) |
6 semanas
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La función del cuello se evalúa mediante el Índice de discapacidad del cuello (NDI), que es una prueba válida y confiable para medir la discapacidad del cuello.
El NDI consta de 10 ítems referidos a actividades diarias (trabajo, levantar objetos, conducir, dormir, leer, dolores de cabeza, recreación, concentración, cuidado personal e intensidad del dolor).
Cada ítem (que van de 0 a 5, con una puntuación de 0 para ningún dolor y sin limitación y una puntuación de 5 para el máximo dolor y limitación).
La puntuación máxima total es 50.
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6 semanas
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Puntuación visual analógica para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación visual analógica es una medida de la gravedad del dolor y se evalúa mediante la escala visual analógica (EVA) autoinformada. La Escala Visual Analógica evalúa la intensidad del dolor. Consiste en una línea de 10 cm, que tiene dos puntos finales, donde 0 representa "ningún dolor" mientras que 10 indica "dolor más severo". Se pide a cada paciente que califique su nivel de dolor colocando una marca en la línea. Utilice una regla para medir la distancia en centímetros desde el punto "sin dolor" (o cero) hasta la marca de dolor actual. Esto proporciona una puntuación de intensidad del dolor sobre 10. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La relación FEV1/FVC es una relación calculada entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC). t representa la proporción de la capacidad vital de una persona que puede expirar en el primer segundo de la espiración forzada (FEV1) con respecto a la capacidad vital forzada (FVC) completa. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman NE Sayed, M.Sc., Assistant Lecturer, dept of internal medicine & geriatric, Badr University in Cairo.
- Silla de estudio: Mina AG Elias, Dr., Lecturer, dept of internal medicine & geriatric, Badr University in Cairo.
- Director de estudio: Hany E Obaya, Ass.Prof.Dr, Dept of PT for Cardiovascular/Respiratory Disorder & Geriatrics, Faculty of PT, Cairo Univ.
- Silla de estudio: Asmaa M Sharabash, Dr., Dept of PT for Cardiovascular/Respiratory Disorder & Geriatric, Faculty of PT, Cairo Univ.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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