- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119399
Diafragmatisk doming vs pusteøvelser på ventilasjonsfunksjon og kjerneutholdenhet ved kroniske nakkesmerter
Effekt av diafragmadoming versus pusteøvelser på ventilasjonsfunksjon og kjerneutholdenhet hos pasienter med kroniske nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske nakkesmerter vil bli deltatt i denne komparative studien.
De vil bli delt inn i 2 grupper:
Gruppe (A) vil bestå av 30 pasienter som vil få konvensjonell fysioterapibehandling for kroniske nakkesmerter pluss pusteøvelser (diafragmatisk og pustet leppe) (tre økter per uke i 6 uker) Gruppe (B) vil bestå av 30 pasienter som vil få konvensjonell fysioterapibehandling for kroniske nakkesmerter pluss Doming av mellomgulvet (tre økter per uke i 6 uker)
Lungefunksjoner og nakkeutholdenhet vil bli vurdert for alle pasienter i begge grupper før første økt og etter siste økt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Badr
-
Cairo, Badr, Egypt
- Outpatient Clinic; Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo.
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt
- Outpatient clinic, Faculty of physical therapy, Cairo University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har kroniske nakkesmerter (i mer enn 3 måneder)
- Deres alder varierte fra 20 til 30 år
- Kroppsmasseindeksen deres varierte fra (18,5 -29,9) kg/m2
- Dårlige resultater på cranio-cervical flexion (CCF)-testen ved bruk av et trykkbiofeedback-instrument.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med luftveissykdom og kliniske tegn på en alvorlig hjertehendelse.
- Alvorlig psykiatrisk eller kognitiv svikt
- Tumor- og spinalfrakturer
- Ryggmargskompresjon som krevde akutt kirurgi
- Nåværende eller tidligere røykere
- Overvektig (BMI >30) eller undervektig (BMI ˂18,5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pusteøvelser pluss konvensjonelt treningsprogram for kroniske nakkesmerter
Forsøkspersonene vil motta et konvensjonelt treningsprogram for kroniske nakkesmerter i tillegg til pusteøvelser (diafragmatisk og pustet leppe) i (tre økter per uke i seks uker).
|
Diafragmatisk pusteøvelse vil bli undervist ved å plassere motivet komfortabelt plassert med enten terapeut eller pasientens hånd rettet over mageområdet og instruere forsøkspersonene til å fokusere på en utadgående bevegelse av mageområdet gjennom inspirasjon og en innovergående bevegelse av mageområdet under ekspirasjon .
(4 sett, og siden hvert sett hadde 4 komplette pustepauser, vil disse øvelsene bli utført 3 dager i uken i 6 uker)
Pusteøvelser med trange leppe vil bli utført ved at forsøkspersonene må inhalere gjennom nesen og deretter puste sakte ut i en periode på 4-6 s ved å trekke leppene sammen.
Pasientene vil utføre tre repetisjoner av strekkøvelser for nakkebøyer, ekstensor, lateral flexor og rotator i 30 sekunder som oppvarmings- og nedkjølingsøvelser, for å lindre spenninger på hver side av nakken. Deretter vil kranio-cervikal fleksjonsøvelse startes ved hjelp av tilbakemelding fra en luftfylt trykksensor plassert bak nakken. Forsøkspersonene vil ligge i skurken liggende stilling. Trykkbiofeedback-enheten vil plasseres under bakhodet og blåses opp til et basistrykk på 20 mmHg. Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre hodenikkende handlinger for å gradvis målrette 5 trykknivåer (hold 10 sekunder med korte hvileperioder mellom hver sammentrekning 3-5 sekunder). Dette inkluderer 3 sett i en økt med 10 repetisjoner hver med 2 minutters hvile mellom settene og 3 dager i uken i 6 uker. |
|
Eksperimentell: Doming av diafragma pluss konvensjonelt treningsprogram for kroniske nakkesmerter
Pasienter i denne armen vil få konvensjonell fysioterapibehandling for kroniske nakkesmerter i tillegg til doming av diafragma (tre økter per uke i seks uker).
|
Pasientene vil utføre tre repetisjoner av strekkøvelser for nakkebøyer, ekstensor, lateral flexor og rotator i 30 sekunder som oppvarmings- og nedkjølingsøvelser, for å lindre spenninger på hver side av nakken. Deretter vil kranio-cervikal fleksjonsøvelse startes ved hjelp av tilbakemelding fra en luftfylt trykksensor plassert bak nakken. Forsøkspersonene vil ligge i skurken liggende stilling. Trykkbiofeedback-enheten vil plasseres under bakhodet og blåses opp til et basistrykk på 20 mmHg. Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre hodenikkende handlinger for å gradvis målrette 5 trykknivåer (hold 10 sekunder med korte hvileperioder mellom hver sammentrekning 3-5 sekunder). Dette inkluderer 3 sett i en økt med 10 repetisjoner hver med 2 minutters hvile mellom settene og 3 dager i uken i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhet av dype cervical flexors
Tidsramme: 6 uker
|
Utholdenhet av dype cervical flexors muskler vil bli målt ved kranio-cervical flexion test ved hjelp av et trykk biofeedback instrument. Under den kranio-cervikale bøyningstesten ble forsøkspersonen liggende i krokliggende stilling og trykkbiofeedback-instrumentet vil bli plassert under den nøytrale cervikale ryggraden under nakkeknuten og blåst opp til 20 mmHg. Personene vil utføre denne bevegelsen ved 5 forskjellige trykknivåer, dvs. 22, 24, 26, 28 og 30 mmHg. Hvert nivå skal holdes i 10 s, og testen vil bli avsluttet hvis de ikke var i stand til å holde posisjonen i 10 s på noe nivå eller hvis maksimalt nivå ble oppnådd (30 mmHg). |
6 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) er en av ventilasjonsfunksjonstestparametrene, målt ved bruk av Spirometri, Model SpirOx plus (av Meditech-selskapet-Kina) Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) er volumet av luft (i liter) som pustes ut i det første sekundet under tvungen utånding etter maksimal inspirasjon. |
6 uker
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC).
Tidsramme: 6 uker
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) er en av lungefunksjonstestparametrene, målt ved bruk av spirometri, Model SpirOx plus (av Meditech-selskapet-Kina) Forsert vitalkapasitet (FVC) er volumet av luft som med kraft kan ekspirere fra lungene etter maksimal inspirasjon, det måles i liter. |
6 uker
|
|
Peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)
Tidsramme: 6 uker
|
Peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) er den maksimale strømningen (eller hastigheten) oppnådd under den maksimalt tvungne ekspirasjonen initiert ved full inspirasjon, målt i liter per sekund. Peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) som en lungefunksjon, måles ved bruk av Spirometri, Model SpirOx plus (av Meditech-selskapet-Kina) |
6 uker
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 uker
|
Nakkefunksjonen vurderes ved hjelp av den selvrapporterte Neck Disability Index (NDI), som er en valid og pålitelig test for måling av nakkefunksjon.
NDI består av 10 elementer som refererer til daglige aktiviteter (arbeid, løfting, kjøring, søvn, lesing, hodepine, rekreasjon, konsentrasjon, personlig pleie og smerteintensitet).
Hvert element (fra 0 til 5, med en poengsum på 0 for ingen smerte og ingen begrensning og en poengsum på 5 for maksimal smerte og begrensning).
Den totale maksimale poengsummen er 50.
|
6 uker
|
|
Visuell analog poengsum for smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Visual Analogue-score er et mål på smertens alvorlighetsgrad, den vurderes av den selvrapporterte Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale evaluerer smerteintensiteten. Den består av en 10 cm linje, som har to endepunkter, der 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt" mens 10 indikerer "mest alvorlig smerte". Hver pasient blir bedt om å vurdere smertenivået sitt ved å sette et merke på streken. Bruk en linjal til å måle avstanden i centimeter fra "ingen smerte" (eller null) til det gjeldende smertemerket. Dette gir smerteintensitetsscore av 10. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 6 uker
|
FEV1/FVC-forhold er et beregnet forhold mellom tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC). t representerer andelen av en persons vitale kapasitet som de er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon (FEV1) til den fulle, tvungne vitale kapasiteten (FVC). |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman NE Sayed, M.Sc., Assistant Lecturer, dept of internal medicine & geriatric, Badr University in Cairo.
- Studiestol: Mina AG Elias, Dr., Lecturer, dept of internal medicine & geriatric, Badr University in Cairo.
- Studieleder: Hany E Obaya, Ass.Prof.Dr, Dept of PT for Cardiovascular/Respiratory Disorder & Geriatrics, Faculty of PT, Cairo Univ.
- Studiestol: Asmaa M Sharabash, Dr., Dept of PT for Cardiovascular/Respiratory Disorder & Geriatric, Faculty of PT, Cairo Univ.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .