- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06119399
Diafragmatische Doming versus ademhalingsoefeningen op de ventilatiefunctie en het kernuithoudingsvermogen bij chronische nekpijn
Effect van diafragmatische doming versus ademhalingsoefeningen op de ademhalingsfunctie en het uithoudingsvermogen van de romp bij patiënten met chronische nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit vergelijkende onderzoek zullen patiënten met chronische nekpijn deelnemen.
Ze zullen in 2 groepen worden verdeeld:
Groep (A) zal bestaan uit 30 patiënten die een conventionele fysiotherapiebehandeling zullen krijgen voor chronische nekpijn plus ademhalingsoefeningen (diafragma- en getuite lipademhaling) (drie sessies per week gedurende 6 weken). Groep (B) zal bestaan uit 30 patiënten die krijgt een conventionele fysiotherapiebehandeling voor chronische nekpijn plus Doming van het middenrif (drie sessies per week gedurende 6 weken)
De longfuncties en het nekuithoudingsvermogen zullen bij alle patiënten in beide groepen vóór de eerste sessie en na de laatste sessie worden beoordeeld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Badr
-
Cairo, Badr, Egypte
- Outpatient Clinic; Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo.
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte
- Outpatient clinic, Faculty of physical therapy, Cairo University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft chronische nekpijn (langer dan 3 maanden)
- Hun leeftijd varieerde van 20 tot 30 jaar
- Hun body mass index varieerde van (18,5 -29,9) kg/m2
- Slechte resultaten op de cranio-cervicale flexie (CCF) test met behulp van een drukbiofeedback-instrument.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van luchtwegaandoeningen en klinische tekenen van een ernstige cardiale gebeurtenis.
- Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen
- Tumor- en wervelkolomfracturen
- Compressie van het ruggenmerg waarvoor een dringende operatie nodig was
- Huidige of vroegere rokers
- Zwaarlijvig (BMI >30) of ondergewicht (BMI ˂18,5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningen plus conventioneel oefenprogramma voor chronische nekpijn
De proefpersonen krijgen een conventioneel oefenprogramma voor chronische nekpijn naast ademhalingsoefeningen (middenrif- en getuite lip-ademhaling) gedurende (drie sessies per week gedurende zes weken).
|
Diafragmatische ademhalingsoefeningen zullen worden aangeleerd door de proefpersoon comfortabel te positioneren met de hand van de therapeut of de patiënt gericht op de buikstreek en de proefpersonen te instrueren zich te concentreren op een buitenwaartse beweging van de buikstreek tijdens het inademen en een binnenwaartse beweging van de buikstreek tijdens de uitademing. .
(4 sets, en omdat elke set 4 volledige ademhalingspauzes had, worden deze oefeningen gedurende 6 weken 3 dagen per week uitgevoerd)
Er worden getuite lip-ademhalingsoefeningen uitgevoerd door de proefpersonen te dwingen in te ademen door hun neus en vervolgens langzaam uit te ademen gedurende een periode van 4-6 seconden door de lippen te tuiten.
Patiënten zullen gedurende 30 seconden drie herhalingen van rekoefeningen uitvoeren voor de nekflexor, extensor, laterale flexor en rotator als warming-up- en cool-downoefeningen, om de spanning aan elke kant van de nek te verlichten. Vervolgens wordt begonnen met cranio-cervicale flexieoefeningen, waarbij gebruik wordt gemaakt van feedback van een met lucht gevulde druksensor die achter de nek wordt geplaatst. De proefpersonen zullen in de kromliggende positie liggen. De drukbiofeedback-eenheid wordt onder het achterhoofd geplaatst en opgeblazen tot een basisdruk van 20 mmHg. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een knikkende actie uit te voeren om geleidelijk 5 drukniveaus te bereiken (10 seconden vasthouden met korte rustperioden tussen elke samentrekking van 3-5 seconden). Dit omvat 3 sets in een sessie van 10 herhalingen elk met 2 minuten rust tussen de sets en 3 dagen per week gedurende 6 weken. |
|
Experimenteel: Doming van het middenrif plus conventioneel oefenprogramma voor chronische nekpijn
Patiënten in deze arm zullen conventionele fysiotherapiebehandeling krijgen voor chronische nekpijn naast het buigen van het middenrif (drie sessies per week gedurende zes weken).
|
Patiënten zullen gedurende 30 seconden drie herhalingen van rekoefeningen uitvoeren voor de nekflexor, extensor, laterale flexor en rotator als warming-up- en cool-downoefeningen, om de spanning aan elke kant van de nek te verlichten. Vervolgens wordt begonnen met cranio-cervicale flexieoefeningen, waarbij gebruik wordt gemaakt van feedback van een met lucht gevulde druksensor die achter de nek wordt geplaatst. De proefpersonen zullen in de kromliggende positie liggen. De drukbiofeedback-eenheid wordt onder het achterhoofd geplaatst en opgeblazen tot een basisdruk van 20 mmHg. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een knikkende actie uit te voeren om geleidelijk 5 drukniveaus te bereiken (10 seconden vasthouden met korte rustperioden tussen elke samentrekking van 3-5 seconden). Dit omvat 3 sets in een sessie van 10 herhalingen elk met 2 minuten rust tussen de sets en 3 dagen per week gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uithoudingsvermogen van diepe cervicale flexoren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het uithoudingsvermogen van de diepe cervicale flexoren zal worden gemeten door middel van de cranio-cervicale flexietest met behulp van een drukbiofeedback-instrument. Tijdens de cranio-cervicale flexietest ligt de proefpersoon in de kromliggende positie en wordt het drukbiofeedback-instrument onder de neutrale cervicale wervelkolom onder het achterhoofd geplaatst en opgeblazen tot 20 mmHg. De proefpersonen zullen deze beweging uitvoeren op 5 verschillende drukniveaus, namelijk 22, 24, 26, 28 en 30 mmHg. Elk niveau moet 10 seconden worden aangehouden en de test wordt beëindigd als ze op geen enkel niveau de positie gedurende 10 seconden kunnen vasthouden of als het maximale niveau is bereikt (30 mmHg). |
6 weken
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1) is een van de testparameters voor de ademhalingsfunctie, gemeten met behulp van spirometrie, model SpirOx plus (door Meditech-bedrijf-China) Het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) is het luchtvolume (in liters) dat in de eerste seconde wordt uitgeademd tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie. |
6 weken
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is een van de longfunctietestparameters, gemeten met behulp van spirometrie, model SpirOx plus (door Meditech-bedrijf-China) De geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na maximale inspiratie. Het wordt gemeten in liters. |
6 weken
|
|
Piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het piekuitademingsdebiet (PEFR) is de maximale stroom (of snelheid) die wordt bereikt tijdens de maximaal geforceerde uitademing die wordt gestart bij volledige inspiratie, gemeten in liters per seconde. Het piekuitademingsdebiet (PEFR) als longfunctie wordt gemeten met behulp van spirometrie, model SpirOx plus (door Meditech-bedrijf-China) |
6 weken
|
|
Nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De nekfunctie wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Neck Disability Index (NDI), een valide en betrouwbare test voor het meten van de nekhandicap.
De NDI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op dagelijkse activiteiten (werken, tillen, autorijden, slapen, lezen, hoofdpijn, recreatie, concentratie, persoonlijke verzorging en pijnintensiteit).
Elk item (variërend van 0 tot 5, met een score van 0 voor geen pijn en geen beperking en een score van 5 voor maximale pijn en beperking).
De totale maximale score is 50.
|
6 weken
|
|
Visueel Analoge Score voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De visueel-analoge score is een maatstaf voor de ernst van de pijn en wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde Visueel-Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal evalueert de intensiteit van pijn. Het bestaat uit een lijn van 10 cm, die twee eindpunten heeft, waarbij 0 staat voor "helemaal geen pijn" en 10 voor "zeer ernstige pijn". Elke patiënt wordt gevraagd zijn/haar pijnniveau aan te geven door een markering op de lijn te plaatsen. Gebruik een liniaal om de afstand in centimeters te meten vanaf het punt 'geen pijn' (of nul) tot het huidige pijnpunt. Dit levert een pijnintensiteitsscore op van 10. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 6 weken
|
De FEV1/FVC-ratio is een berekende verhouding tussen het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC). t vertegenwoordigt het aandeel van de vitale capaciteit van een persoon dat hij of zij kan uitputten in de eerste seconde van de geforceerde uitademing (FEV1) ten opzichte van de volledige, geforceerde vitale capaciteit (FVC). |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eman NE Sayed, M.Sc., Assistant Lecturer, dept of internal medicine & geriatric, Badr University in Cairo.
- Studie stoel: Mina AG Elias, Dr., Lecturer, dept of internal medicine & geriatric, Badr University in Cairo.
- Studie directeur: Hany E Obaya, Ass.Prof.Dr, Dept of PT for Cardiovascular/Respiratory Disorder & Geriatrics, Faculty of PT, Cairo Univ.
- Studie stoel: Asmaa M Sharabash, Dr., Dept of PT for Cardiovascular/Respiratory Disorder & Geriatric, Faculty of PT, Cairo Univ.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .