- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06119399
Doming przeponowy a ćwiczenia oddechowe dotyczące funkcji wentylacyjnej i wytrzymałości rdzenia w przewlekłym bólu szyi
Wpływ domingu przepony w porównaniu z ćwiczeniami oddechowymi na funkcję wentylacyjną i wytrzymałość rdzenia u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównawczym wezmą udział pacjenci cierpiący na przewlekły ból szyi.
Zostaną podzieleni na 2 grupy:
Grupa (A) będzie składać się z 30 pacjentów, którzy otrzymają konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne z powodu przewlekłego bólu szyi plus ćwiczenia oddechowe (oddychanie przeponowe i zaciśniętymi wargami) (trzy sesje tygodniowo przez 6 tygodni) Grupa (B) będzie składać się z 30 pacjentów, którzy otrzyma konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne w przypadku przewlekłego bólu szyi oraz ucisk przepony (trzy sesje tygodniowo przez 6 tygodni)
U wszystkich pacjentów w obu grupach przed pierwszą sesją i po ostatniej sesji oceniana będzie funkcja płuc i wytrzymałość szyi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Badr
-
Cairo, Badr, Egipt
- Outpatient Clinic; Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo.
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipt
- Outpatient clinic, Faculty of physical therapy, Cairo University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma przewlekły ból szyi (od ponad 3 miesięcy)
- Ich wiek wahał się od 20 do 30 lat
- Ich wskaźnik masy ciała wahał się w granicach (18,5 -29,9) kg/m2
- Słabe wyniki testu zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCF) przy użyciu ciśnieniowego instrumentu do biofeedbacku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu oddechowego i objawy kliniczne ciężkiego zdarzenia sercowego.
- Ciężkie upośledzenie psychiczne lub poznawcze
- Złamania nowotworowe i kręgosłupa
- Ucisk rdzenia kręgowego wymagający pilnej operacji
- Osoby palące obecnie lub w przeszłości
- Otyłość (BMI >30) lub niedowaga (BMI ˂18,5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe i konwencjonalny program ćwiczeń na przewlekły ból szyi
Pacjenci otrzymają konwencjonalny program ćwiczeń w leczeniu przewlekłego bólu szyi, oprócz ćwiczeń oddechowych (oddychanie przeponowe i zaciśniętymi wargami) przez (trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni).
|
Ćwiczenia oddychania przeponowego będą prowadzone poprzez umieszczenie pacjenta w wygodnej pozycji z ręką terapeuty lub pacjenta skierowaną w okolicę brzucha i poinstruowanie uczestników, aby skupili się na ruchu okolicy brzucha na zewnątrz podczas wdechu i ruchu okolicy brzucha do wewnątrz podczas wydechu .
(4 serie, a ponieważ w każdej serii były 4 pełne przerwy oddechowe, ćwiczenia te będą wykonywane 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni)
Wykonywane będą ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi wargami, wymagające od pacjentów wdechu przez nos, a następnie powolnego wydychania przez okres 4-6 sekund poprzez zaciśnięcie warg
Pacjenci będą wykonywać trzy powtórzenia ćwiczeń rozciągających zginacza, prostownika, zginacza bocznego i rotatora szyi przez 30 sekund jako ćwiczenia rozgrzewające i schładzające, aby złagodzić napięcie po obu stronach szyi. Następnie rozpoczną się ćwiczenia zgięcia czaszkowo-szyjnego, wykorzystując informację zwrotną z wypełnionego powietrzem czujnika ciśnienia umieszczonego za szyją. Badani będą leżeli w pozycji pochylonej. Urządzenie ciśnieniowe do biofeedbacku zostanie umieszczone poniżej potylicy i napompowane do ciśnienia bazowego 20 mmHg. Badani zostaną poinstruowani, aby wykonali kiwanie głową, aby stopniowo osiągnąć 5 poziomów ciśnienia (wytrzymaj 10 sekund z krótkimi przerwami pomiędzy każdym skurczem wynoszącymi 3–5 sekund). Obejmuje to 3 serie w sesji po 10 powtórzeń każdy z 2 minutami odpoczynku pomiędzy seriami i 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Doming przepony plus konwencjonalny program ćwiczeń na przewlekły ból szyi
Pacjenci w tej grupie będą oprócz leczenia kopułową przepony konwencjonalną fizjoterapią z powodu przewlekłego bólu szyi (trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni).
|
Pacjenci będą wykonywać trzy powtórzenia ćwiczeń rozciągających zginacza, prostownika, zginacza bocznego i rotatora szyi przez 30 sekund jako ćwiczenia rozgrzewające i schładzające, aby złagodzić napięcie po obu stronach szyi. Następnie rozpoczną się ćwiczenia zgięcia czaszkowo-szyjnego, wykorzystując informację zwrotną z wypełnionego powietrzem czujnika ciśnienia umieszczonego za szyją. Badani będą leżeli w pozycji pochylonej. Urządzenie ciśnieniowe do biofeedbacku zostanie umieszczone poniżej potylicy i napompowane do ciśnienia bazowego 20 mmHg. Badani zostaną poinstruowani, aby wykonali kiwanie głową, aby stopniowo osiągnąć 5 poziomów ciśnienia (wytrzymaj 10 sekund z krótkimi przerwami pomiędzy każdym skurczem wynoszącymi 3–5 sekund). Obejmuje to 3 serie w sesji po 10 powtórzeń każdy z 2 minutami odpoczynku pomiędzy seriami i 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość głębokich zginaczy szyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego będzie mierzona za pomocą testu zgięcia czaszkowo-szyjnego przy użyciu ciśnieniowego urządzenia do biofeedbacku. Podczas testu zgięcia czaszkowo-szyjnego osoba badana leżała w pozycji pochylonej, a przyrząd do biofeedbacku ciśnieniowego zostanie umieszczony pod neutralnym odcinkiem szyjnym kręgosłupa poniżej potylicy i napompowany do ciśnienia 20 mmHg. Badani będą wykonywać ten ruch przy 5 różnych poziomach ciśnienia, tj. 22, 24, 26, 28 i 30 mmHg. Każdy poziom będzie utrzymywany przez 10 s, a test zostanie zakończony, jeśli nie uda się utrzymać pozycji przez 10 s na którymkolwiek poziomie lub jeśli osiągnięty zostanie maksymalny poziom (30 mmHg). |
6 tygodni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) jest jednym z parametrów testu funkcji wentylacyjnej, mierzonym za pomocą spirometrii, Model SpirOx plus (firmy Meditech-Chiny) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to objętość powietrza (w litrach) wydychana w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu. |
6 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) jest jednym z parametrów badania czynności płuc, mierzonym za pomocą spirometrii, Model SpirOx plus (firmy Meditech-Chiny) Wymuszona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza, która może zostać na siłę wydychana z płuc po maksymalnym wdechu, mierzona w litrach. |
6 tygodni
|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) to maksymalny przepływ (lub prędkość) osiągany podczas maksymalnie natężonego wydechu rozpoczynanego przy pełnym wdechu, mierzony w litrach na sekundę. Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) jako czynność płuc mierzone jest za pomocą spirometrii, model SpirOx plus (firmy Meditech – Chiny) |
6 tygodni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcję szyi ocenia się za pomocą samodzielnie zgłaszanego wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), który jest ważnym i wiarygodnym testem do pomiaru niepełnosprawności szyi.
NDI składa się z 10 pozycji odnoszących się do codziennych czynności (praca, dźwiganie, prowadzenie pojazdu, spanie, czytanie, bóle głowy, rekreacja, koncentracja, higiena osobista i natężenie bólu).
Każdy element (od 0 do 5, z wynikiem 0 dla braku bólu i ograniczeń oraz wynikiem 5 dla maksymalnego bólu i ograniczeń).
Łączny maksymalny wynik to 50.
|
6 tygodni
|
|
Wizualnie analogowy wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik Visual Analogue jest miarą nasilenia bólu i jest oceniany za pomocą samodzielnie zgłaszanej skali Visual Analogue Scale (VAS). Skala Wizualnie Analogowa ocenia intensywność bólu. Składa się z linii o długości 10 cm, która ma dwa punkty końcowe, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból”. Każdy pacjent proszony jest o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie linii. Za pomocą linijki zmierz odległość w centymetrach od znaku braku bólu (lub zera) do aktualnego znaku bólu. Zapewnia to ocenę intensywności bólu w skali do 10. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stosunek FEV1/FVC to obliczony stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC). t oznacza proporcję zdolności życiowej danej osoby, jaką jest ona w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu (FEV1), do pełnej, wymuszonej pojemności życiowej (FVC). |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman NE Sayed, M.Sc., Assistant Lecturer, dept of internal medicine & geriatric, Badr University in Cairo.
- Krzesło do nauki: Mina AG Elias, Dr., Lecturer, dept of internal medicine & geriatric, Badr University in Cairo.
- Dyrektor Studium: Hany E Obaya, Ass.Prof.Dr, Dept of PT for Cardiovascular/Respiratory Disorder & Geriatrics, Faculty of PT, Cairo Univ.
- Krzesło do nauki: Asmaa M Sharabash, Dr., Dept of PT for Cardiovascular/Respiratory Disorder & Geriatric, Faculty of PT, Cairo Univ.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .