- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06119854
Kort digital intervention for at øge COVID-19-vaccination blandt personer med angst eller depression
COVID-19-pandemien har ført til et mis-/desinformationsøkosystem, der fremmer divergerende synspunkter om vaccineeffektivitet, såvel som legitimiteten af videnskab og medicin. Individer bliver konfronteret med vaccinerelateret information fra en lang række kilder, hvilket udgør en udfordring for at identificere unøjagtige oplysninger. COVID-19-vaccineoptagelsen er lavere blandt mennesker med angst og depression end i den generelle befolkning, til dels på grund af højere niveauer af tøven med vacciner. Forekomsten af angst og depressive symptomer blandt amerikanske voksne steg markant under COVID-pandemien og er forblevet forhøjet. Interventioner, der er i stand til at afbøde virkningen af tøven med vacciner og fejl/desinformation blandt undervaccinerede mennesker med angst eller depression, er derfor en presserende prioritet. Nye beviser tyder på, at årsagerne til vaccinationstøven og virkningen af konventionel vaccinationsmeddelelse er forskellige mellem dem med og uden psykiske symptomer. Der kan også være yderligere udfordringer med at overvinde logistiske barrierer for vaccination for mennesker med angst eller depressive symptomer.
Vi sigter mod at bestemme effektiviteten af to forskellige korte digitale interventionsstrategier sammenlignet med konventionel folkesundhedsmeddelelse for at øge vaccineoptagelsen hos undervaccinerede voksne med og uden angst eller depressive symptomer. Attitudepodning er en kort, skalerbar strategi, der udnytter kraften i fortælling, værdier og følelser til at styrke modstanden mod mis-/desinformation og reducere tøven. Selvom denne tilgang har vist sig at mindske tøven med COVID-19-vacciner blandt amerikanske voksne, er det stadig ukendt, i hvilket omfang denne tilgang øger COVID-19-vaccinationen. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en evidensbaseret intervention mod angst og depression. Effektiviteten af at inkorporere CBT-informeret beskeder i en vaccinefremmende intervention er dog ikke blevet testet. Vi antager, at både holdningsinokulation og CBT-lignende kommunikation vil være mere effektiv end konventionel folkesundhedsmeddelelse for at øge COVID-19-vaccinationen. Vi antager også, at den CBT-informerede intervention vil være mere effektiv end den holdningsmæssige inokuleringsintervention til at øge COVID-19-vaccination blandt deltagere med symptomer på angst eller depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Potentielt kvalificerede CHASING COVID-kohortedeltagere vil blive introduceret til undersøgelsen via e-mail og/eller sms. Interesserede personer vil derefter gennemføre en kort online screening. For at være berettiget skal personer: 1) være aktivt engageret i CHASING COVID-kohorteundersøgelsen (gennemført >1 undersøgelse eller prøveindsamling siden 1. januar 2022); 2) have en sidste COVID-19-vaccinedosis før den 11. september 2023 (hvor opdateret monovalent vaccine blev introduceret); 3) i øjeblikket opholder sig i USA eller et amerikansk territorium; og 4) læse og forstå engelsk.
Eksklusionskriterier: 1) Har aldrig modtaget en dosis af en COVID-19-vaccine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Attitudeindpodningsintervention
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil se en kort video, der omhandler en anti-vaccine-"meta-fortælling" eller et problem (f.eks. bekymringer om, at vaccinen ikke virker) mest iøjnefaldende for hele CHASING COVID-undersøgelsespopulationen (ifølge nyere historiske data) og fokuseret på styrke modstanden mod mis-/desinformation.
|
En kort video fokuseret på at styrke modstanden mod forkert/desinformation om COVID-vaccinen.
Deltagerne vil modtage to beskeder via sms eller e-mail (1 og 3 dage efter podningsinterventionen).
Disse beskeder vil indeholde påmindelser om at blive vaccineret.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi-informeret intervention
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil se en kort video ved hjælp af en CBT-informeret tilgang og fokuseret på at adressere barrierer for vaccination uden inokulationsmeddelelser.
|
En kort video, der bruger en CBT-informeret tilgang og fokuserer på at adressere barrierer for COVID-19-vaccination.
Deltagerne vil modtage to beskeder via sms eller e-mail (1 og 3 dage efter podningsinterventionen).
Disse beskeder vil indeholde påmindelser om at blive vaccineret.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel folkesundhedsmeddelelse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil se en kort video, der formidler konventionel folkesundhedsmeddelelse, tilpasset fra en gennemgang af public health public service-meddelelser, uden inokulering eller CBT-informeret beskeder.
|
En kort video, der formidler konventionel folkesundhedsmeddelelse tilpasset fra en gennemgang af offentlige sundhedsmeddelelser uden inokulationsmeddelelser.
Deltagerne vil modtage to beskeder via sms eller e-mail (1 og 3 dage efter podningsinterventionen).
Disse beskeder vil indeholde påmindelser om at blive vaccineret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret modtagelse af covid vaccine dosis med 4 uger efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Efter vores teoretiske forudsætning om, at vores intervention vil påvirke optagelsen af Covid-19-vaccination, definerer efterforskerne vores primære resultat som selvrapporteret modtagelse af en covid vaccine dosis i de 4 uger efter intervention.
Risikoforhold vil blive brugt til at estimere og sammenligne andelen af deltagere i hver arm, der opnåede resultatet.
Efterforskerne vil justere for forskelle i målte forudgående baseline-variabler for at tackle potentielle ubalancer og foretage en mæglingsanalyse for bedre at forstå interventionens handlingsmekanismer.
|
4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerne klassificeret som vaccine villig
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Efterforskerne vil estimere vaccine tøven ved baseline, straks efter intervention, 4 uger efter intervention og efter 6 måneder efter intervention.
Mennesker, der angiver, at de er "ikke villige" til at få en vaccinedosis, vil blive defineret som vaccinebestandige, mennesker, der angiver, at de er "noget villige" vil beskrevet som vaccine tøvende, og folk, der rapporterer, at de er "meget villige" eller som rapporterer, at de har modtaget en vaccinedosis, vil blive klassificeret som vaccine villig.
Risikoforhold vil blive brugt til at estimere og sammenligne andelen af deltagere i hver arm, der enten er vaccinebestandig eller vaccine tøvende med dem, der er vaccine, der er villige på hvert tidspunkt.
Undersøgere vil justere for forskelle i målte forudgående baseline-variabler for at tackle potentielle ubalancer.
|
4 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret modtagelse af en covid vaccine dosis med 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Undersøgere definerer vores resultat som selvrapporteret modtagelse af en covid vaccine-dosis i de 6 måneder efter intervention.
Risikoforhold vil blive brugt til at estimere og sammenligne andelen af deltagere i hver arm, der opnåede resultatet.
Undersøgere vil justere for forskelle i målte forudgående baseline-variabler for at tackle potentielle ubalancer og foretage en mæglingsanalyse for bedre at forsøge at forstå interventionens handlingsmekanismer.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Vaccine vilje efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil estimere vaccine tøven ved baseline, straks efter intervention, 4 uger efter intervention og efter 6 måneder efter intervention.
Mennesker, der angiver, at de er "ikke villige" til at få en vaccinedosis, vil blive defineret som vaccinebestandige, mennesker, der angiver, at de er "noget villige" vil beskrevet som vaccine tøvende, og folk, der rapporterer, at de er "meget villige" eller som rapporterer, at de har modtaget en vaccinedosis, vil blive klassificeret som vaccine villig.
Risikoforhold vil blive brugt til at estimere og sammenligne andelen af deltagere i hver arm, der enten er vaccinebestandig eller vaccine tøvende med dem, der er vaccine, der er villige på hvert tidspunkt.
Undersøgere vil justere for forskelle i målte forudgående baseline-variabler for at tackle potentielle ubalancer.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Vaccine vilje efter intervention
Tidsramme: straks efter intervention
|
Efterforskerne vil estimere vaccine tøven ved baseline, straks efter intervention, 4 uger efter intervention og efter 6 måneder efter intervention.
Mennesker, der angiver, at de er "ikke villige" til at få en vaccinedosis, vil blive defineret som vaccinebestandige, mennesker, der angiver, at de er "noget villige" vil beskrevet som vaccine tøvende, og folk, der rapporterer, at de er "meget villige" eller som rapporterer, at de har modtaget en vaccinedosis, vil blive klassificeret som vaccine villig.
Risikoforhold vil blive brugt til at estimere og sammenligne andelen af deltagere i hver arm, der enten er vaccinebestandig eller vaccine tøvende med dem, der er vaccine, der er villige på hvert tidspunkt.
Undersøgere vil justere for forskelle i målte forudgående baseline-variabler for at tackle potentielle ubalancer.
|
straks efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Nash, PhD, CUNY Institute for Implementation Science in Population Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piltch-Loeb R, Su M, Hughes B, Testa M, Goldberg B, Braddock K, Miller-Idriss C, Maturo V, Savoia E. Testing the Efficacy of Attitudinal Inoculation Videos to Enhance COVID-19 Vaccine Acceptance: Quasi-Experimental Intervention Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jun 20;8(6):e34615. doi: 10.2196/34615.
- Robertson MM, Kulkarni SG, Rane M, Kochhar S, Berry A, Chang M, Mirzayi C, You W, Maroko A, Zimba R, Westmoreland D, Grov C, Parcesepe AM, Waldron L, Nash D; CHASING COVID Cohort Study Team. Cohort profile: a national, community-based prospective cohort study of SARS-CoV-2 pandemic outcomes in the USA-the CHASING COVID Cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 21;11(9):e048778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048778.
- Parcesepe AM, Robertson M, Berry A, Maroko A, Zimba R, Grov C, Westmoreland D, Kulkarni S, Rane M, Salgado-You W, Mirzayi C, Waldron L, Nash D. The relationship between anxiety, health, and potential stressors among adults in the United States during the COVID-19 pandemic. medRxiv [Preprint]. 2020 Nov 4:2020.10.30.20221440. doi: 10.1101/2020.10.30.20221440.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Afslag på behandling
- Vaccinationsafslag
- COVID-19
- Angstlidelser
- Depression
- Meddelelse
- Vaccinationstøven
Andre undersøgelses-id-numre
- RF1MH132360 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .