- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119854
Breve intervenção digital para aumentar a vacinação contra COVID-19 entre indivíduos com ansiedade ou depressão
A pandemia de COVID-19 conduziu a um ecossistema de falsa/desinformação que promove visões divergentes sobre a eficácia das vacinas, bem como sobre a legitimidade da ciência e da medicina. Os indivíduos são confrontados com informações relacionadas com vacinas provenientes de uma multiplicidade de fontes, o que representa um desafio para a identificação de informações imprecisas. A adesão à vacina contra a COVID-19 é menor entre as pessoas com ansiedade e depressão do que na população em geral, devido em parte aos níveis mais elevados de hesitação vacinal. A prevalência de ansiedade e sintomas depressivos entre adultos norte-americanos aumentou significativamente durante a pandemia de COVID e permaneceu elevada. Intervenções capazes de mitigar o impacto da hesitação vacinal e da desinformação/falta de informação entre pessoas subvacinadas com ansiedade ou depressão são, portanto, uma prioridade urgente. Evidências emergentes sugerem que as razões para a hesitação em vacinar e o impacto das mensagens convencionais de vacinação diferem entre aqueles com e sem sintomas de saúde mental. Também pode haver desafios adicionais para superar as barreiras logísticas à vacinação de pessoas com ansiedade ou sintomas depressivos.
Nosso objetivo é determinar a eficácia de duas estratégias diferentes de intervenção digital breve em comparação com mensagens convencionais de saúde pública para aumentar a captação da vacina em adultos subvacinados com e sem ansiedade ou sintomas depressivos. A inoculação atitudinal é uma estratégia breve e escalonável que aproveita o poder da narrativa, dos valores e da emoção para fortalecer a resistência à informação errada/desinformação e reduzir a hesitação. Embora tenha sido demonstrado que esta abordagem diminui a hesitação em relação à vacina contra a COVID-19 entre os adultos dos EUA, ainda não se sabe até que ponto esta abordagem aumenta a vacinação contra a COVID-19. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma intervenção baseada em evidências para ansiedade e depressão. No entanto, a eficácia da incorporação de mensagens informadas pela TCC numa intervenção de promoção de vacinas não foi testada. Nossa hipótese é que tanto a inoculação atitudinal quanto a comunicação no estilo TCC serão mais eficazes do que as mensagens convencionais de saúde pública para aumentar a vacinação contra COVID-19. Também levantamos a hipótese de que a intervenção informada pela TCC será mais eficaz do que a intervenção de inoculação atitudinal para aumentar a vacinação contra COVID-19 entre participantes com sintomas de ansiedade ou depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Os participantes potencialmente elegíveis da coorte CHASING COVID serão apresentados ao estudo por e-mail e/ou texto SMS. Os indivíduos interessados realizarão uma breve avaliação on-line. Para serem elegíveis, os indivíduos devem: 1) Estar ativamente envolvidos no estudo CHASING COVID Cohort (concluído >1 inquérito ou colheita de amostras desde 1 de janeiro de 2022); 2) ter a última dose da vacina contra a COVID-19 antes de 11 de setembro de 2023 (quando a vacina monovalente atualizada foi introduzida); 3) residir atualmente nos EUA ou em território dos EUA; e 4) ler e compreender inglês.
Critério de exclusão: 1) Nunca recebeu uma dose da vacina COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de inoculação atitudinal
Os participantes randomizados para este braço assistirão a um breve vídeo abordando uma "metanarrativa" ou questão antivacina (por exemplo, preocupações sobre o não funcionamento da vacina) mais saliente para toda a população do estudo CHASING COVID (de acordo com dados históricos recentes) e focado em reforçar a resistência à desinformação.
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Um breve vídeo focado em reforçar a resistência à desinformação/informação sobre a vacina contra a COVID.
Os participantes receberão duas mensagens via texto ou e-mail (1 e 3 dias após a intervenção de inoculação).
Essas mensagens incluirão lembretes para ser vacinado.
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Experimental: Intervenção informada pela terapia cognitivo-comportamental
Os participantes randomizados para este braço assistirão a um breve vídeo usando uma abordagem informada pela TCC e focada em abordar as barreiras à vacinação, sem mensagens de inoculação.
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Um breve vídeo usando uma abordagem informada pela TCC e focado em abordar as barreiras à vacinação contra a COVID-19.
Os participantes receberão duas mensagens via texto ou e-mail (1 e 3 dias após a intervenção de inoculação).
Essas mensagens incluirão lembretes para ser vacinado.
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Comparador Ativo: Mensagens convencionais de saúde pública
Os participantes randomizados para este braço assistirão a um breve vídeo transmitindo mensagens convencionais de saúde pública adaptadas de uma revisão de anúncios de serviços públicos de saúde pública, sem inoculação ou mensagens informadas pela TCC.
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Um breve vídeo que transmite mensagens convencionais de saúde pública adaptadas de uma revisão de anúncios de serviços públicos de saúde pública sem mensagens de vacinação.
Os participantes receberão duas mensagens via texto ou e-mail (1 e 3 dias após a intervenção de inoculação).
Essas mensagens incluirão lembretes para ser vacinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recebimento autorreferido da dose de vacina covid em 4 semanas após a intervenção
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Após nossa premissa teórica de que nossa intervenção afetará a adoção da vacinação com Covid-19, os investigadores definem nosso resultado primário como recebimento autorreferido de uma dose de vacina covid nas 4 semanas após a intervenção.
As taxas de risco serão usadas para estimar e comparar a proporção de participantes em cada braço que alcançaram o resultado.
Os investigadores se ajustarão a diferenças nas variáveis de pré-linha medidas para abordar possíveis desequilíbrios e conduzir uma análise de mediação para entender melhor os mecanismos de ação da intervenção.
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4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os participantes classificados como vacinas dispostas
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Os investigadores estimarão a hesitação da vacina na linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
As pessoas que indicam que "não estão dispostas" a obter uma dose de vacina serão definidas como resistentes à vacina, as pessoas que indicam que estão "um pouco dispostas" serão descritas como hesitantes da vacina, e as pessoas que relatam que estão "muito dispostas" ou que relatam ter recebido uma dose de vacina serão classificadas como a vacina preferida.
As taxas de risco serão usadas para estimar e comparar a proporção de participantes em cada braço que são resistentes à vacina ou à vacina hesitando com aqueles que estão dispostos a vacinas dispostos em cada momento.
Os investigadores se ajustarão a diferenças nas variáveis medidas de pré-linha para lidar com possíveis desequilíbrios.
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4 semanas após a intervenção
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Recebimento autorreferido de uma dose de vacina covid em 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Os investigadores definem nosso resultado como um recebimento autorreferido de uma dose de vacina covid nos 6 meses após a intervenção.
As taxas de risco serão usadas para estimar e comparar a proporção de participantes em cada braço que alcançaram o resultado.
Os investigadores se ajustarão a diferenças nas variáveis medidas de pré-linha para lidar com possíveis desequilíbrios e conduzir uma análise de mediação para tentar entender melhor os mecanismos de ação da intervenção.
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6 meses após a intervenção
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Disposição da vacina após a intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Os investigadores estimarão a hesitação da vacina na linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
As pessoas que indicam que "não estão dispostas" a obter uma dose de vacina serão definidas como resistentes à vacina, as pessoas que indicam que estão "um pouco dispostas" serão descritas como hesitantes da vacina, e as pessoas que relatam que estão "muito dispostas" ou que relatam ter recebido uma dose de vacina serão classificadas como a vacina preferida.
As taxas de risco serão usadas para estimar e comparar a proporção de participantes em cada braço que são resistentes à vacina ou à vacina hesitando com aqueles que estão dispostos a vacinas dispostos em cada momento.
Os investigadores se ajustarão a diferenças nas variáveis medidas de pré-linha para lidar com possíveis desequilíbrios.
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6 meses após a intervenção
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Disposição da vacina após a intervenção
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Os investigadores estimarão a hesitação da vacina na linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
As pessoas que indicam que "não estão dispostas" a obter uma dose de vacina serão definidas como resistentes à vacina, as pessoas que indicam que estão "um pouco dispostas" serão descritas como hesitantes da vacina, e as pessoas que relatam que estão "muito dispostas" ou que relatam ter recebido uma dose de vacina serão classificadas como a vacina preferida.
As taxas de risco serão usadas para estimar e comparar a proporção de participantes em cada braço que são resistentes à vacina ou à vacina hesitando com aqueles que estão dispostos a vacinas dispostos em cada momento.
Os investigadores se ajustarão a diferenças nas variáveis medidas de pré-linha para lidar com possíveis desequilíbrios.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Nash, PhD, CUNY Institute for Implementation Science in Population Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piltch-Loeb R, Su M, Hughes B, Testa M, Goldberg B, Braddock K, Miller-Idriss C, Maturo V, Savoia E. Testing the Efficacy of Attitudinal Inoculation Videos to Enhance COVID-19 Vaccine Acceptance: Quasi-Experimental Intervention Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jun 20;8(6):e34615. doi: 10.2196/34615.
- Robertson MM, Kulkarni SG, Rane M, Kochhar S, Berry A, Chang M, Mirzayi C, You W, Maroko A, Zimba R, Westmoreland D, Grov C, Parcesepe AM, Waldron L, Nash D; CHASING COVID Cohort Study Team. Cohort profile: a national, community-based prospective cohort study of SARS-CoV-2 pandemic outcomes in the USA-the CHASING COVID Cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 21;11(9):e048778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048778.
- Parcesepe AM, Robertson M, Berry A, Maroko A, Zimba R, Grov C, Westmoreland D, Kulkarni S, Rane M, Salgado-You W, Mirzayi C, Waldron L, Nash D. The relationship between anxiety, health, and potential stressors among adults in the United States during the COVID-19 pandemic. medRxiv [Preprint]. 2020 Nov 4:2020.10.30.20221440. doi: 10.1101/2020.10.30.20221440.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Recusa de tratamento
- Recusa de Vacinação
- COVID-19
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Comunicação
- Hesitação Vacinação
Outros números de identificação do estudo
- RF1MH132360 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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