- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06119854
Krótka interwencja cyfrowa mająca na celu zwiększenie liczby szczepień przeciwko Covid-19 wśród osób cierpiących na stany lękowe lub depresję
Pandemia Covid-19 doprowadziła do powstania ekosystemu błędnej/dezinformacji, który promuje rozbieżne poglądy na temat skuteczności szczepionek, a także legitymizacji nauki i medycyny. Osoby fizyczne mają do czynienia z informacjami dotyczącymi szczepionek pochodzącymi z wielu źródeł, co stwarza wyzwanie w zakresie identyfikowania niedokładnych informacji. Wśród osób cierpiących na stany lękowe i depresję poziom zaszczepienia się przeciwko Covid-19 jest niższy niż w populacji ogólnej, częściowo ze względu na wyższy poziom uchylania się od szczepień. Częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych wśród dorosłych w USA znacznie wzrosła podczas pandemii Covid-19 i utrzymuje się na podwyższonym poziomie. Dlatego pilnym priorytetem są interwencje mogące złagodzić skutki uchylania się od szczepień i błędnych informacji/dezinformacji wśród niedoszczepionych osób cierpiących na stany lękowe lub depresję. Pojawiające się dowody sugerują, że przyczyny uchylania się od szczepień i wpływ konwencjonalnych komunikatów o szczepieniach różnią się w przypadku osób z objawami zdrowia psychicznego i bez nich. Mogą również pojawić się dodatkowe wyzwania związane z pokonaniem barier logistycznych w szczepieniach osób z objawami lękowymi lub depresyjnymi.
Naszym celem jest określenie skuteczności dwóch różnych strategii krótkiej interwencji cyfrowej w porównaniu z konwencjonalnymi komunikatami dotyczącymi zdrowia publicznego w celu zwiększenia stosowania szczepionek wśród niedoszczepionych dorosłych, z objawami lękowymi lub depresyjnymi lub bez nich. Zaszczepianie postaw to krótka, skalowalna strategia, która wykorzystuje siłę narracji, wartości i emocji, aby wzmocnić odporność na dezinformację i zmniejszyć wahania. Chociaż wykazano, że takie podejście zmniejsza uchylanie się od szczepienia przeciwko Covid-19 wśród dorosłych w USA, stopień, w jakim zwiększa to liczbę szczepień przeciwko Covid-19, pozostaje nieznany. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to oparta na dowodach interwencja w leczeniu lęku i depresji. Nie zbadano jednak skuteczności włączenia komunikatów opartych na CBT do działań promujących szczepionki. Stawiamy hipotezę, że zarówno zaszczepianie nastawienia, jak i komunikacja w stylu terapii poznawczo-behawioralnej będą skuteczniejsze niż konwencjonalne komunikaty dotyczące zdrowia publicznego, aby zwiększyć liczbę szczepień przeciwko Covid-19. Stawiamy również hipotezę, że interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej będzie skuteczniejsza niż interwencja polegająca na zaszczepianiu nastawienia w celu zwiększenia szczepień przeciwko Covid-19 wśród uczestników z objawami lęku lub depresji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy kohorty CHASING COVID zostaną zapoznani z badaniem za pośrednictwem wiadomości e-mail i/lub SMS-a. Zainteresowane osoby przejdą następnie krótką ankietę online. Aby się zakwalifikować, poszczególne osoby muszą: 1) aktywnie zaangażować się w badanie kohortowe CHASING COVID (ukończyć > 1 ankietę lub pobrać próbki od 1 stycznia 2022 r.); 2) przyjąć ostatnią dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 przed 11 września 2023 r. (kiedy wprowadzono zaktualizowaną szczepionkę monowalentną); 3) obecnie zamieszkują w USA lub na terytorium USA; oraz 4) czytać i rozumieć angielski.
Kryteria wykluczenia: 1) Nigdy nie otrzymałeś dawki szczepionki przeciwko Covid-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja polegająca na zaszczepianiu postaw
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy obejrzą krótki film poruszający jedną „metanarrację” lub problem antyszczepionkowy (np. obawy dotyczące niedziałania szczepionki) najbardziej istotny dla całej populacji badania CHASING COVID (według najnowszych danych historycznych) i skupiający się na wzmacnianie oporu wobec fałszywych informacji/dezinformacji.
|
Krótki film skupiający się na wzmacnianiu oporu wobec fałszywych/dezinformacji na temat szczepionki przeciwko COVID.
Uczestnicy otrzymają dwie wiadomości SMS-em lub e-mailem (1 i 3 dni po zaszczepieniu).
Wiadomości te będą zawierać przypomnienia o konieczności zaszczepienia się.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy obejrzą krótki film wykorzystujący podejście oparte na terapii poznawczo-behawioralnej i skupiający się na usuwaniu barier w szczepieniach, bez komunikatów na temat szczepień.
|
Krótki film wykorzystujący podejście oparte na terapii poznawczo-behawioralnej i skupiający się na usuwaniu barier utrudniających szczepienia przeciwko Covid-19.
Uczestnicy otrzymają dwie wiadomości SMS-em lub e-mailem (1 i 3 dni po zaszczepieniu).
Wiadomości te będą zawierać przypomnienia o konieczności zaszczepienia się.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne komunikaty dotyczące zdrowia publicznego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy obejrzą krótki film przedstawiający konwencjonalne komunikaty dotyczące zdrowia publicznego, zaadaptowane z przeglądu ogłoszeń dotyczących usług publicznych w zakresie zdrowia publicznego, bez żadnych szczepień ani komunikatów zawierających informacje na temat terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Krótki film przedstawiający konwencjonalne komunikaty dotyczące zdrowia publicznego, na podstawie przeglądu ogłoszeń dotyczących usług publicznych w zakresie zdrowia publicznego, bez komunikatów dotyczących szczepień.
Uczestnicy otrzymają dwie wiadomości SMS-em lub e-mailem (1 i 3 dni po zaszczepieniu).
Wiadomości te będą zawierać przypomnienia o konieczności zaszczepienia się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie otrzymanie dawki szczepionki z Covid o 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Zgodnie z naszą teoretyczną założeniem, że nasza interwencja wpłynie na pobieranie szczepienia Covid-19, badacze określają nasz główny wynik jako zgłoszone przez siebie otrzymanie dawki szczepionki Covid w 4 tygodniach po interwencji.
Wskaźniki ryzyka zostaną wykorzystane do oszacowania i porównania odsetka uczestników w każdym ramieniu, którzy osiągnęli wynik.
Badacze dostosują się do różnic w zmierzonych zmiennych przed bazacją, aby zająć się potencjalnymi nierównowagą i przeprowadzić analizę mediacji w celu lepszego zrozumienia mechanizmów działania interwencji.
|
4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy sklasyfikowani jako chętni szczepionka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Śledczy oszacują wahanie szczepionki na początku, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ludzie, którzy wskazują, że „nie są skłonni” do uzyskania dawki szczepionki, zostaną zdefiniowane jako odporne na szczepionkę, ludzie, którzy wskazują, że są „nieco chętne”, zostaną opisane jako niezdecydowane szczepionki, a ludzie, którzy zgłaszają, że są „bardzo chętne” lub którzy zgłoszą, że otrzymanie dawki szczepionki zostaną zaklasyfikowane jako szczepionki.
Wskaźniki ryzyka zostaną wykorzystane do oszacowania i porównania odsetka uczestników w każdym ramieniu, którzy są odporni na szczepionkę lub wahają się szczepionki dla tych, którzy są szczepionkami chętnymi w każdym punkcie czasowym.
Badacze dostosują się do różnic w zmierzonych zmiennych przed bazacją w celu rozwiązania potencjalnych nierównowagi.
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Zgłaszane przez siebie otrzymanie dawki szczepionki z Covid o 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Śledczy definiują nasz wynik jako zgłoszone przez siebie otrzymanie dawki szczepionki z Covid w ciągu 6 miesięcy po interwencji.
Wskaźniki ryzyka zostaną wykorzystane do oszacowania i porównania odsetka uczestników w każdym ramieniu, którzy osiągnęli wynik.
Badacze dostosują się do różnic w zmierzonych zmiennych przed bazacją, aby zająć się potencjalnymi nierównowagą i przeprowadzić analizę mediacji w celu lepszego zrozumienia mechanizmów działania interwencji.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Gotowość szczepionki po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Śledczy oszacują wahanie szczepionki na początku, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ludzie, którzy wskazują, że „nie są skłonni” do uzyskania dawki szczepionki, zostaną zdefiniowane jako odporne na szczepionkę, ludzie, którzy wskazują, że są „nieco chętne”, zostaną opisane jako niezdecydowane szczepionki, a ludzie, którzy zgłaszają, że są „bardzo chętne” lub którzy zgłoszą, że otrzymanie dawki szczepionki zostaną zaklasyfikowane jako szczepionki.
Wskaźniki ryzyka zostaną wykorzystane do oszacowania i porównania odsetka uczestników w każdym ramieniu, którzy są odporni na szczepionkę lub wahają się szczepionki dla tych, którzy są szczepionkami chętnymi w każdym punkcie czasowym.
Badacze dostosują się do różnic w zmierzonych zmiennych przed bazacją w celu rozwiązania potencjalnych nierównowagi.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Gotowość szczepionki po interwencji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Śledczy oszacują wahanie szczepionki na początku, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ludzie, którzy wskazują, że „nie są skłonni” do uzyskania dawki szczepionki, zostaną zdefiniowane jako odporne na szczepionkę, ludzie, którzy wskazują, że są „nieco chętne”, zostaną opisane jako niezdecydowane szczepionki, a ludzie, którzy zgłaszają, że są „bardzo chętne” lub którzy zgłoszą, że otrzymanie dawki szczepionki zostaną zaklasyfikowane jako szczepionki.
Wskaźniki ryzyka zostaną wykorzystane do oszacowania i porównania odsetka uczestników w każdym ramieniu, którzy są odporni na szczepionkę lub wahają się szczepionki dla tych, którzy są szczepionkami chętnymi w każdym punkcie czasowym.
Badacze dostosują się do różnic w zmierzonych zmiennych przed bazacją w celu rozwiązania potencjalnych nierównowagi.
|
natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Nash, PhD, CUNY Institute for Implementation Science in Population Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piltch-Loeb R, Su M, Hughes B, Testa M, Goldberg B, Braddock K, Miller-Idriss C, Maturo V, Savoia E. Testing the Efficacy of Attitudinal Inoculation Videos to Enhance COVID-19 Vaccine Acceptance: Quasi-Experimental Intervention Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jun 20;8(6):e34615. doi: 10.2196/34615.
- Robertson MM, Kulkarni SG, Rane M, Kochhar S, Berry A, Chang M, Mirzayi C, You W, Maroko A, Zimba R, Westmoreland D, Grov C, Parcesepe AM, Waldron L, Nash D; CHASING COVID Cohort Study Team. Cohort profile: a national, community-based prospective cohort study of SARS-CoV-2 pandemic outcomes in the USA-the CHASING COVID Cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 21;11(9):e048778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048778.
- Parcesepe AM, Robertson M, Berry A, Maroko A, Zimba R, Grov C, Westmoreland D, Kulkarni S, Rane M, Salgado-You W, Mirzayi C, Waldron L, Nash D. The relationship between anxiety, health, and potential stressors among adults in the United States during the COVID-19 pandemic. medRxiv [Preprint]. 2020 Nov 4:2020.10.30.20221440. doi: 10.1101/2020.10.30.20221440.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Odmowa leczenia
- Odmowa szczepienia
- COVID-19
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Komunikacja
- Wahania dotyczące szczepień
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF1MH132360 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .