- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06119854
Brève intervention numérique pour augmenter la vaccination contre le COVID-19 chez les personnes souffrant d'anxiété ou de dépression
La pandémie de COVID-19 a donné naissance à un écosystème de désinformation qui favorise des points de vue divergents sur l’efficacité des vaccins, ainsi que sur la légitimité de la science et de la médecine. Les individus sont confrontés à des informations relatives aux vaccins provenant d’une multitude de sources, ce qui pose un défi pour identifier les informations inexactes. Le taux de vaccination contre la COVID-19 est plus faible chez les personnes souffrant d’anxiété et de dépression que dans la population générale, en partie en raison de niveaux plus élevés d’hésitation à la vaccination. La prévalence de l’anxiété et des symptômes dépressifs chez les adultes américains a augmenté de manière significative pendant la pandémie de COVID et est restée élevée. Les interventions capables d’atténuer l’impact de l’hésitation à la vaccination et de la désinformation parmi les personnes sous-vaccinées souffrant d’anxiété ou de dépression sont donc une priorité urgente. De nouvelles données suggèrent que les raisons de l’hésitation à la vaccination et l’impact des messages de vaccination conventionnels diffèrent entre les personnes présentant ou non des symptômes de santé mentale. Il peut également y avoir des difficultés supplémentaires à surmonter les obstacles logistiques à la vaccination pour les personnes présentant des symptômes d’anxiété ou de dépression.
Nous visons à déterminer l'efficacité de deux brèves stratégies d'intervention numérique différentes par rapport aux messages de santé publique conventionnels pour augmenter la vaccination chez les adultes sous-vaccinés avec et sans symptômes d'anxiété ou de dépression. L’inoculation d’attitudes est une stratégie brève et évolutive qui exploite le pouvoir du récit, des valeurs et des émotions pour renforcer la résistance à la mésinformation et réduire les hésitations. Bien qu’il ait été démontré que cette approche diminue l’hésitation à la vaccination contre la COVID-19 chez les adultes américains, la mesure dans laquelle cette approche augmente la vaccination contre la COVID-19 reste inconnue. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une intervention fondée sur des données probantes contre l'anxiété et la dépression. Cependant, l’efficacité de l’intégration de messages basés sur la TCC dans une intervention de promotion des vaccins n’a pas été testée. Nous émettons l'hypothèse que l'inoculation d'attitudes et la communication de type TCC seront plus efficaces que les messages de santé publique conventionnels pour augmenter la vaccination contre le COVID-19. Nous émettons également l'hypothèse que l'intervention éclairée par la TCC sera plus efficace que l'intervention d'inoculation comportementale pour augmenter la vaccination contre le COVID-19 chez les participants présentant des symptômes d'anxiété ou de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Les participants potentiellement éligibles de la cohorte CHASING COVID seront présentés à l'étude par e-mail et/ou SMS. Les personnes intéressées rempliront ensuite une courte évaluation en ligne. Pour être éligibles, les individus doivent : 1) Être activement engagés dans l'étude de cohorte CHASING COVID (réalisé >1 enquête ou prélèvement d'échantillons depuis le 1er janvier 2022) ; 2) avoir reçu une dernière dose de vaccin contre la COVID-19 avant le 11 septembre 2023 (date à laquelle le vaccin monovalent mis à jour a été introduit) ; 3) résidez actuellement aux États-Unis ou sur un territoire américain ; et 4) lire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion : 1) N'avoir jamais reçu de dose d'un vaccin COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'inoculation d'attitude
Les participants randomisés dans ce bras visionneront une brève vidéo abordant un « méta-récit » ou un problème anti-vaccin (par exemple, les inquiétudes concernant l'inefficacité du vaccin) le plus important pour l'ensemble de la population de l'étude CHASING COVID (selon les données historiques récentes) et axé sur renforcer la résistance à la désinformation.
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Une brève vidéo axée sur le renforcement de la résistance à la désinformation sur le vaccin COVID.
Les participants recevront deux messages par SMS ou par e-mail (1 et 3 jours après l'intervention de vaccination).
Ces messages comprendront des rappels pour se faire vacciner.
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Expérimental: Intervention fondée sur la thérapie cognitivo-comportementale
Les participants randomisés dans ce bras visionneront une brève vidéo utilisant une approche fondée sur la TCC et axée sur la résolution des obstacles à la vaccination, sans message d'inoculation.
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Une brève vidéo utilisant une approche fondée sur la TCC et axée sur la résolution des obstacles à la vaccination contre la COVID-19.
Les participants recevront deux messages par SMS ou par e-mail (1 et 3 jours après l'intervention de vaccination).
Ces messages comprendront des rappels pour se faire vacciner.
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Comparateur actif: Messages conventionnels de santé publique
Les participants randomisés dans ce bras visionneront une brève vidéo transmettant des messages de santé publique conventionnels adaptés d'un examen des messages d'intérêt public de santé publique, sans inoculation ni message informé par la TCC.
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Une brève vidéo transmettant des messages de santé publique conventionnels, adaptés d'un examen des messages d'intérêt public de santé publique sans message d'inoculation.
Les participants recevront deux messages par SMS ou par e-mail (1 et 3 jours après l'intervention de vaccination).
Ces messages comprendront des rappels pour se faire vacciner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception autodéclarée de la dose de vaccin covide de 4 semaines après l'intervention
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Suite à notre prémisse théorique selon laquelle notre intervention aura un impact sur l'absorption de la vaccination Covid-19, les enquêteurs définissent notre résultat principal comme une réception autodéclarée d'une dose de vaccin covide au cours des 4 semaines après l'intervention.
Des ratios de risque seront utilisés pour estimer et comparer la proportion de participants dans chaque bras qui ont atteint le résultat.
Les enquêteurs ajusteront les différences dans les variables mesurées de la pré-base pour les déséquilibres potentiels et effectueront une analyse de médiation pour mieux comprendre les mécanismes d'action de l'intervention.
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4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants ont classé comme le vaccin disposé
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Les enquêteurs estimeront l'hésitation des vaccins au départ, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention et à 6 mois après l'intervention.
Les gens qui indiquent qu'ils ne sont "pas disposés" à obtenir une dose de vaccin seront définis comme résistants au vaccin, les personnes qui indiquent qu'elles sont "quelque peu disposées" seront décrites comme des vaccins hésitantes, et les personnes qui signalent qu'ils sont "très disposés" ou qui rapportent avoir reçu une dose de vaccin qui seront classés comme des vaccins à disposition.
Les ratios de risque seront utilisés pour estimer et comparer la proportion de participants dans chaque bras qui sont soit résistants au vaccin, soit par un vaccin hésitant à ceux qui sont vaccinés à chaque instant.
Les enquêteurs ajusteront les différences dans les variables mesurées de pré-base pour la base pour traiter les déséquilibres potentiels.
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4 semaines après l'intervention
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Réception autodéclarée d'une dose de vaccin covide de 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
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Les enquêteurs définissent notre résultat comme une réception autodéclarée d'une dose de vaccin covide au cours des 6 mois après l'intervention.
Des ratios de risque seront utilisés pour estimer et comparer la proportion de participants dans chaque bras qui ont atteint le résultat.
Les enquêteurs s'ajusteront aux différences dans les variables mesurées de pré-base pour les déséquilibres potentiels et effectueront une analyse de médiation pour tenter de mieux comprendre les mécanismes d'action de l'intervention.
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6 mois après l'intervention
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Vaccination volonté après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
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Les enquêteurs estimeront l'hésitation des vaccins au départ, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention et à 6 mois après l'intervention.
Les gens qui indiquent qu'ils ne sont "pas disposés" à obtenir une dose de vaccin seront définis comme résistants au vaccin, les personnes qui indiquent qu'elles sont "quelque peu disposées" seront décrites comme des vaccins hésitantes, et les personnes qui signalent qu'ils sont "très disposés" ou qui rapportent avoir reçu une dose de vaccin qui seront classés comme des vaccins à disposition.
Les ratios de risque seront utilisés pour estimer et comparer la proportion de participants dans chaque bras qui sont soit résistants au vaccin, soit par un vaccin hésitant à ceux qui sont vaccinés à chaque instant.
Les enquêteurs ajusteront les différences dans les variables mesurées de pré-base pour la base pour traiter les déséquilibres potentiels.
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6 mois après l'intervention
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Vaccination volonté après l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les enquêteurs estimeront l'hésitation des vaccins au départ, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention et à 6 mois après l'intervention.
Les gens qui indiquent qu'ils ne sont "pas disposés" à obtenir une dose de vaccin seront définis comme résistants au vaccin, les personnes qui indiquent qu'elles sont "quelque peu disposées" seront décrites comme des vaccins hésitantes, et les personnes qui signalent qu'ils sont "très disposés" ou qui rapportent avoir reçu une dose de vaccin qui seront classés comme des vaccins à disposition.
Les ratios de risque seront utilisés pour estimer et comparer la proportion de participants dans chaque bras qui sont soit résistants au vaccin, soit par un vaccin hésitant à ceux qui sont vaccinés à chaque instant.
Les enquêteurs ajusteront les différences dans les variables mesurées de pré-base pour la base pour traiter les déséquilibres potentiels.
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Nash, PhD, CUNY Institute for Implementation Science in Population Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piltch-Loeb R, Su M, Hughes B, Testa M, Goldberg B, Braddock K, Miller-Idriss C, Maturo V, Savoia E. Testing the Efficacy of Attitudinal Inoculation Videos to Enhance COVID-19 Vaccine Acceptance: Quasi-Experimental Intervention Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jun 20;8(6):e34615. doi: 10.2196/34615.
- Robertson MM, Kulkarni SG, Rane M, Kochhar S, Berry A, Chang M, Mirzayi C, You W, Maroko A, Zimba R, Westmoreland D, Grov C, Parcesepe AM, Waldron L, Nash D; CHASING COVID Cohort Study Team. Cohort profile: a national, community-based prospective cohort study of SARS-CoV-2 pandemic outcomes in the USA-the CHASING COVID Cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 21;11(9):e048778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048778.
- Parcesepe AM, Robertson M, Berry A, Maroko A, Zimba R, Grov C, Westmoreland D, Kulkarni S, Rane M, Salgado-You W, Mirzayi C, Waldron L, Nash D. The relationship between anxiety, health, and potential stressors among adults in the United States during the COVID-19 pandemic. medRxiv [Preprint]. 2020 Nov 4:2020.10.30.20221440. doi: 10.1101/2020.10.30.20221440.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Refus de traitement
- Refus de vaccination
- COVID-19 [feminine]
- Troubles anxieux
- La dépression
- Communication
- Hésitation à la vaccination
Autres numéros d'identification d'étude
- RF1MH132360 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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