- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06119854
Кратковременное цифровое вмешательство для увеличения вакцинации против COVID-19 среди людей, страдающих тревогой или депрессией
Пандемия COVID-19 привела к возникновению экосистемы дезинформации, которая способствует расхождению взглядов на эффективность вакцин, а также на легитимность науки и медицины. Люди сталкиваются с информацией о вакцинах из множества источников, что затрудняет выявление неточной информации. Потребление вакцины против COVID-19 ниже среди людей с тревогой и депрессией, чем среди населения в целом, отчасти из-за более высокого уровня неуверенности в вакцинации. Распространенность симптомов тревоги и депрессии среди взрослого населения США значительно возросла во время пандемии COVID и остается повышенной. Поэтому меры, способные смягчить последствия неуверенности в вакцинации и неправильной/дезинформации среди недостаточно привитых людей, страдающих тревогой или депрессией, являются неотложным приоритетом. Новые данные свидетельствуют о том, что причины нерешительности в отношении вакцинации и влияние традиционных сообщений о вакцинации различаются у людей с симптомами психического здоровья и без них. Могут также возникнуть дополнительные проблемы с преодолением логистических препятствий на пути вакцинации людей с симптомами тревоги или депрессии.
Мы стремимся определить эффективность двух различных стратегий краткого цифрового вмешательства по сравнению с традиционными сообщениями общественного здравоохранения для увеличения охвата вакцинацией недовакцинированных взрослых с симптомами тревоги или депрессии и без них. Прививка отношения — это краткая, масштабируемая стратегия, которая использует силу повествования, ценностей и эмоций для усиления устойчивости к неверной/дезинформации и уменьшения нерешительности. Хотя было показано, что этот подход снижает неуверенность в вакцинации против COVID-19 среди взрослых в США, степень, в которой этот подход увеличивает вакцинацию против COVID-19, остается неизвестной. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это научно обоснованное вмешательство при тревоге и депрессии. Однако эффективность включения сообщений, основанных на КПТ, в мероприятия по продвижению вакцин не проверялась. Мы предполагаем, что как установочная прививка, так и коммуникация в стиле КПТ будут более эффективными, чем традиционные сообщения общественного здравоохранения, для увеличения вакцинации против COVID-19. Мы также предполагаем, что вмешательство, основанное на КПТ, будет более эффективным, чем вмешательство, основанное на установочной прививке, для увеличения вакцинации против COVID-19 среди участников с симптомами тревоги или депрессии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Потенциально подходящие участники когорты CHASING COVID будут ознакомлены с исследованием по электронной почте и/или SMS-сообщению. Заинтересованные лица затем пройдут короткую онлайн-проверку. Чтобы иметь право на участие, люди должны: 1) активно участвовать в когортном исследовании CHASING COVID (завершить >1 опрос или сбор образцов с 1 января 2022 г.); 2) иметь последнюю дозу вакцины против COVID-19 до 11 сентября 2023 г. (когда была введена обновленная моновалентная вакцина); 3) в настоящее время проживаете в США или на территории США; и 4) читать и понимать английский язык.
Критерии исключения: 1) Никогда не получали дозу вакцины от COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое прививочное вмешательство
Участники, рандомизированные в эту группу, увидят краткое видео, посвященное одному антипрививочному «метанарративу» или проблеме (например, опасения по поводу неэффективности вакцины), наиболее значимому для всей популяции исследования CHASING COVID (согласно недавним историческим данным) и сосредоточенному на укрепление сопротивления неверной/дезинформации.
|
Краткое видео, посвященное укреплению сопротивления ложной/дезинформации о вакцине от COVID.
Участники получат два сообщения по тексту или электронной почте (через 1 и 3 дня после процедуры прививки).
Эти сообщения будут содержать напоминания о необходимости вакцинации.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии
Участники, рандомизированные в эту группу, увидят короткое видео с использованием подхода, основанного на КПТ, и сосредоточат внимание на устранении препятствий на пути вакцинации, без каких-либо сообщений о прививках.
|
Краткое видео, в котором используется подход, основанный на КПТ, и основное внимание уделяется устранению препятствий на пути вакцинации против COVID-19.
Участники получат два сообщения по тексту или электронной почте (через 1 и 3 дня после процедуры прививки).
Эти сообщения будут содержать напоминания о необходимости вакцинации.
|
|
Активный компаратор: Традиционные сообщения общественного здравоохранения
Участники, рандомизированные в эту группу, увидят короткое видео, передающее традиционные сообщения общественного здравоохранения, адаптированные на основе обзора объявлений государственных услуг общественного здравоохранения, без каких-либо прививок или сообщений, основанных на КПТ.
|
Краткое видео, передающее традиционные сообщения общественного здравоохранения, адаптированное на основе обзора объявлений государственных услуг общественного здравоохранения без сообщений о прививках.
Участники получат два сообщения по тексту или электронной почте (через 1 и 3 дня после процедуры прививки).
Эти сообщения будут содержать напоминания о необходимости вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка доза проковидной вакцины на 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
После нашей теоретической предпосылки, что наше вмешательство повлияет на поглощение вакцинации COVID-19, исследователи определяют наш основной результат как самооценку получения дозы вакцины проковидной вакцины в течение 4 недель после вмешательства.
Коэффициенты риска будут использоваться для оценки и сравнения доли участников в каждом руке, которые достигли результата.
Исследователи будут корректировать различия в измеренных переменных перед базовой линией для устранения потенциальных дисбалансов и проведения анализа посредничества, чтобы лучше понять механизмы действия вмешательства.
|
4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники классифицированы как желающие вакцины
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Следователи оценит нерешительность вакцины на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Люди, которые указывают на то, что они «не хотят» получить дозу вакцины, будут определены как устойчивые к вакцинам, люди, которые указывают на то, что они «несколько желают», будут описывать как нерешительные вакцины, и люди, которые сообщают, что они «очень желают» или которые сообщают, что получила дозу вакцины, будут классифицированы как желающая вакцина.
Коэффициенты риска будут использоваться для оценки и сравнения доли участников в каждом руке, которые либо устойчивы к вакцинам, либо нерешительны вакцины с теми, кто желает вакцины в каждый момент времени.
Исследователи будут корректировать различия в измеренных переменных перед базовой линией для устранения потенциальных дисбалансов.
|
4 недели после вмешательства
|
|
Самооценка получение дозы вакцины с проковидной вакциной на 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Исследователи определяют наш результат как самооценку получения дозы вакцины с проковидной вакциной за 6 месяцев после вмешательства.
Коэффициенты риска будут использоваться для оценки и сравнения доли участников в каждом руке, которые достигли результата.
Исследователи будут корректировать различия в измеренных переменных перед базовой линией для устранения потенциальных дисбалансов и провести анализ посредничества, чтобы попытаться лучше понять механизмы действия вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Готовность вакцины после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Следователи оценит нерешительность вакцины на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Люди, которые указывают на то, что они «не хотят» получить дозу вакцины, будут определены как устойчивые к вакцинам, люди, которые указывают на то, что они «несколько желают», будут описывать как нерешительные вакцины, и люди, которые сообщают, что они «очень желают» или которые сообщают, что получила дозу вакцины, будут классифицированы как желающая вакцина.
Коэффициенты риска будут использоваться для оценки и сравнения доли участников в каждом руке, которые либо устойчивы к вакцинам, либо нерешительны вакцины с теми, кто желает вакцины в каждый момент времени.
Исследователи будут корректировать различия в измеренных переменных перед базовой линией для устранения потенциальных дисбалансов.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Готовность вакцины после вмешательства
Временное ограничение: немедленно после вмешательства
|
Следователи оценит нерешительность вакцины на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Люди, которые указывают на то, что они «не хотят» получить дозу вакцины, будут определены как устойчивые к вакцинам, люди, которые указывают на то, что они «несколько желают», будут описывать как нерешительные вакцины, и люди, которые сообщают, что они «очень желают» или которые сообщают, что получила дозу вакцины, будут классифицированы как желающая вакцина.
Коэффициенты риска будут использоваться для оценки и сравнения доли участников в каждом руке, которые либо устойчивы к вакцинам, либо нерешительны вакцины с теми, кто желает вакцины в каждый момент времени.
Исследователи будут корректировать различия в измеренных переменных перед базовой линией для устранения потенциальных дисбалансов.
|
немедленно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denis Nash, PhD, CUNY Institute for Implementation Science in Population Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piltch-Loeb R, Su M, Hughes B, Testa M, Goldberg B, Braddock K, Miller-Idriss C, Maturo V, Savoia E. Testing the Efficacy of Attitudinal Inoculation Videos to Enhance COVID-19 Vaccine Acceptance: Quasi-Experimental Intervention Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jun 20;8(6):e34615. doi: 10.2196/34615.
- Robertson MM, Kulkarni SG, Rane M, Kochhar S, Berry A, Chang M, Mirzayi C, You W, Maroko A, Zimba R, Westmoreland D, Grov C, Parcesepe AM, Waldron L, Nash D; CHASING COVID Cohort Study Team. Cohort profile: a national, community-based prospective cohort study of SARS-CoV-2 pandemic outcomes in the USA-the CHASING COVID Cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 21;11(9):e048778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048778.
- Parcesepe AM, Robertson M, Berry A, Maroko A, Zimba R, Grov C, Westmoreland D, Kulkarni S, Rane M, Salgado-You W, Mirzayi C, Waldron L, Nash D. The relationship between anxiety, health, and potential stressors among adults in the United States during the COVID-19 pandemic. medRxiv [Preprint]. 2020 Nov 4:2020.10.30.20221440. doi: 10.1101/2020.10.30.20221440.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Отказ от лечения
- Отказ от вакцинации
- COVID-19
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Коммуникация
- Нерешительность в отношении вакцинации
Другие идентификационные номера исследования
- RF1MH132360 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .