- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119854
Kort digital intervensjon for å øke COVID-19-vaksinasjonen blant personer med angst eller depresjon
COVID-19-pandemien har ført til et feil/desinformasjonsøkosystem som fremmer divergerende syn på vaksineeffektivitet, så vel som legitimiteten til vitenskap og medisin. Enkeltpersoner blir konfrontert med vaksinerelatert informasjon fra en rekke kilder, noe som utgjør en utfordring for å identifisere unøyaktig informasjon. Covid-19-vaksineopptaket er lavere blant personer med angst og depresjon enn i befolkningen generelt, delvis på grunn av høyere nivåer av vaksinenøling. Forekomsten av angst og depressive symptomer blant amerikanske voksne økte betydelig under covid-pandemien og har holdt seg høy. Intervensjoner som er i stand til å dempe virkningen av vaksinenøling og feil/desinformasjon blant undervaksinerte personer med angst eller depresjon er derfor en presserende prioritet. Nye bevis tyder på at årsakene til vaksinasjonsnøling og virkningen av konvensjonelle vaksinasjonsmeldinger varierer mellom de med og uten psykiske helsesymptomer. Det kan også komme utfordringer med å overvinne logistiske barrierer for vaksinasjon for personer med angst eller depressive symptomer.
Vi tar sikte på å bestemme effektiviteten av to forskjellige korte digitale intervensjonsstrategier sammenlignet med konvensjonelle folkehelsemeldinger for å øke vaksineopptaket hos undervaksinerte voksne med og uten angst eller depressive symptomer. Holdningsinokulering er en kort, skalerbar strategi som utnytter kraften til fortelling, verdier og følelser for å styrke motstanden mot feil/desinformasjon og redusere nøling. Selv om denne tilnærmingen har vist seg å redusere COVID-19-vaksinasjonsnøling blant amerikanske voksne, er det fortsatt ukjent i hvilken grad denne tilnærmingen øker COVID-19-vaksinasjonen. Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en evidensbasert intervensjon for angst og depresjon. Effektiviteten av å inkludere CBT-informert melding i en vaksinefremmende intervensjon har imidlertid ikke blitt testet. Vi antar at både holdningsinokulering og kommunikasjon i CBT-stil vil være mer effektive enn konvensjonelle folkehelsemeldinger for å øke vaksinasjonen mot covid-19. Vi antar også at den CBT-informerte intervensjonen vil være mer effektiv enn holdningsinokulasjonsintervensjonen for å øke COVID-19-vaksinasjonen blant deltakere med symptomer på angst eller depresjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Potensielt kvalifiserte CHASING COVID Cohort-deltakere vil bli introdusert for studien via e-post og/eller SMS-tekst. Interesserte personer vil deretter fullføre en kort online screener. For å være kvalifisert må enkeltpersoner: 1) være aktivt engasjert i CHASING COVID-kohortstudien (fullført >1 undersøkelse eller prøvesamling siden 1. januar 2022); 2) ha en siste COVID-19-vaksinedose før 11. september 2023 (når oppdatert monovalent vaksine ble introdusert); 3) for tiden bor i USA eller et amerikansk territorium; og 4) lese og forstå engelsk.
Eksklusjonskriterier: 1) Har aldri mottatt en dose av en covid-19-vaksine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holdningsinokulasjonsintervensjon
Deltakere som er randomisert til denne armen vil se en kort video som tar for seg en anti-vaksine-"meta-narrativ" eller problem (f.eks. bekymringer om at vaksinen ikke virker) mest fremtredende for hele CHASING COVID-studiepopulasjonen (i henhold til nyere historiske data) og fokusert på styrke motstanden mot feil/desinformasjon.
|
En kort video fokusert på å styrke motstanden mot feil/desinformasjon om COVID-vaksinen.
Deltakerne vil motta to meldinger via tekst eller e-post (1 og 3 dager etter inokulasjonsintervensjonen).
Disse meldingene vil inneholde påminnelser om å bli vaksinert.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi-informert intervensjon
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil se en kort video med en CBT-informert tilnærming og fokusert på å adressere barrierer for vaksinasjon, uten inokulasjonsmeldinger.
|
En kort video med en CBT-informert tilnærming og fokusert på å adressere barrierer for covid-19-vaksinasjon.
Deltakerne vil motta to meldinger via tekst eller e-post (1 og 3 dager etter inokulasjonsintervensjonen).
Disse meldingene vil inneholde påminnelser om å bli vaksinert.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle folkehelsemeldinger
Deltakere som er randomisert til denne armen vil se en kort video som formidler konvensjonelle folkehelsemeldinger tilpasset fra en gjennomgang av offentlig helsetjenestekunngjøringer, uten inokulering eller CBT-informerte meldinger.
|
En kort video som formidler konvensjonelle folkehelsemeldinger tilpasset fra en gjennomgang av offentlige helsekunngjøringer uten inokulasjonsmeldinger.
Deltakerne vil motta to meldinger via tekst eller e-post (1 og 3 dager etter inokulasjonsintervensjonen).
Disse meldingene vil inneholde påminnelser om å bli vaksinert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert mottak av covid vaksinedose med 4 uker etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Etter vår teoretiske forutsetning om at intervensjonen vår vil påvirke opptaket av COVID-19-vaksinasjonen, definerer etterforskerne vårt primære utfall som selvrapportert mottak av en dose med covid vaksin i de 4 ukene etter intervensjonen.
Risikoforhold vil bli brukt til å estimere og sammenligne andelen deltakere i hver arm som oppnådde utfallet.
Etterforskerne vil justere for forskjeller i målte variabler før baseline for å adressere potensielle ubalanser og gjennomføre en meklingsanalyse for bedre å forstå intervensjonens virkningsmekanismer.
|
4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerne klassifisert som vaksine villig
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Etterforskerne vil estimere vaksine nøling ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Personer som indikerer at de "ikke er villige" til å få en vaksinedose, vil bli definert som vaksinebestandige, personer som indikerer at de er "noe villige" vil bli beskrevet som vaksinen nølende, og personer som rapporterer at de er "veldig villige" eller som rapporterer å ha mottatt en vaksinedose, vil bli klassifisert som vaksine villige.
Risikoforhold vil bli brukt til å estimere og sammenligne andelen deltakere i hver arm som enten er vaksineresistente eller vaksine nølende med de som er vaksine som er villige på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil justere for forskjeller i målte variabler før baseline for å adressere potensielle ubalanser.
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Selvrapportert mottak av en kovid vaksinedose med 6 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne definerer resultatet vårt som selvrapportert mottak av en covid vaksinedose i de 6 månedene etter intervensjonen.
Risikoforhold vil bli brukt til å estimere og sammenligne andelen deltakere i hver arm som oppnådde utfallet.
Etterforskerne vil justere for forskjeller i målte variabler før baseline for å adressere potensielle ubalanser og gjennomføre en meklingsanalyse for å forsøke å bedre forstå intervensjonens virkningsmekanismer.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Vaksinevillighet etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil estimere vaksine nøling ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Personer som indikerer at de "ikke er villige" til å få en vaksinedose, vil bli definert som vaksinebestandige, personer som indikerer at de er "noe villige" vil bli beskrevet som vaksinen nølende, og personer som rapporterer at de er "veldig villige" eller som rapporterer å ha mottatt en vaksinedose, vil bli klassifisert som vaksine villige.
Risikoforhold vil bli brukt til å estimere og sammenligne andelen deltakere i hver arm som enten er vaksineresistente eller vaksine nølende med de som er vaksine som er villige på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil justere for forskjeller i målte variabler før baseline for å adressere potensielle ubalanser.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Vaksinevillighet etter intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Etterforskerne vil estimere vaksine nøling ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Personer som indikerer at de "ikke er villige" til å få en vaksinedose, vil bli definert som vaksinebestandige, personer som indikerer at de er "noe villige" vil bli beskrevet som vaksinen nølende, og personer som rapporterer at de er "veldig villige" eller som rapporterer å ha mottatt en vaksinedose, vil bli klassifisert som vaksine villige.
Risikoforhold vil bli brukt til å estimere og sammenligne andelen deltakere i hver arm som enten er vaksineresistente eller vaksine nølende med de som er vaksine som er villige på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil justere for forskjeller i målte variabler før baseline for å adressere potensielle ubalanser.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Nash, PhD, CUNY Institute for Implementation Science in Population Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piltch-Loeb R, Su M, Hughes B, Testa M, Goldberg B, Braddock K, Miller-Idriss C, Maturo V, Savoia E. Testing the Efficacy of Attitudinal Inoculation Videos to Enhance COVID-19 Vaccine Acceptance: Quasi-Experimental Intervention Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jun 20;8(6):e34615. doi: 10.2196/34615.
- Robertson MM, Kulkarni SG, Rane M, Kochhar S, Berry A, Chang M, Mirzayi C, You W, Maroko A, Zimba R, Westmoreland D, Grov C, Parcesepe AM, Waldron L, Nash D; CHASING COVID Cohort Study Team. Cohort profile: a national, community-based prospective cohort study of SARS-CoV-2 pandemic outcomes in the USA-the CHASING COVID Cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 21;11(9):e048778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048778.
- Parcesepe AM, Robertson M, Berry A, Maroko A, Zimba R, Grov C, Westmoreland D, Kulkarni S, Rane M, Salgado-You W, Mirzayi C, Waldron L, Nash D. The relationship between anxiety, health, and potential stressors among adults in the United States during the COVID-19 pandemic. medRxiv [Preprint]. 2020 Nov 4:2020.10.30.20221440. doi: 10.1101/2020.10.30.20221440.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Avslag på behandling
- Vaksinasjonsnektelse
- Covid-19
- Angstlidelser
- Depresjon
- Kommunikasjon
- Vaksinasjonsnøling
Andre studie-ID-numre
- RF1MH132360 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .