- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119854
Breve intervento digitale per aumentare la vaccinazione contro il COVID-19 tra gli individui con ansia o depressione
La pandemia di COVID-19 ha portato a un ecosistema di cattiva/disinformazione che promuove visioni divergenti sull’efficacia del vaccino, nonché sulla legittimità della scienza e della medicina. Gli individui si confrontano con informazioni relative ai vaccini provenienti da una moltitudine di fonti, il che rappresenta una sfida per identificare informazioni inaccurate. L’assunzione del vaccino COVID-19 è inferiore tra le persone con ansia e depressione rispetto alla popolazione generale, in parte a causa di livelli più elevati di esitazione vaccinale. La prevalenza di ansia e sintomi depressivi tra gli adulti statunitensi è aumentata significativamente durante la pandemia di COVID ed è rimasta elevata. Gli interventi in grado di mitigare l’impatto dell’esitazione vaccinale e della cattiva/disinformazione tra le persone sottovaccinate con ansia o depressione sono quindi una priorità urgente. Prove emergenti suggeriscono che le ragioni dell’esitazione vaccinale e l’impatto dei messaggi di vaccinazione convenzionali differiscono tra quelli con e senza sintomi di salute mentale. Potrebbero esserci anche ulteriori sfide nel superare le barriere logistiche alla vaccinazione per le persone con sintomi di ansia o depressivi.
Il nostro obiettivo è determinare l’efficacia di due diverse strategie di intervento digitale breve rispetto ai messaggi convenzionali di sanità pubblica per aumentare l’assunzione del vaccino negli adulti sottovaccinati con e senza ansia o sintomi depressivi. L’inoculazione attitudinale è una strategia breve e scalabile che sfrutta il potere della narrativa, dei valori e delle emozioni per rafforzare la resistenza alla cattiva/disinformazione e ridurre l’esitazione. Sebbene questo approccio abbia dimostrato di ridurre l’esitazione vaccinale contro il COVID-19 tra gli adulti statunitensi, la misura in cui questo approccio aumenta la vaccinazione contro il COVID-19 rimane sconosciuta. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un intervento basato sull’evidenza per l’ansia e la depressione. Tuttavia, l’efficacia dell’integrazione della messaggistica basata sulla CBT in un intervento di promozione del vaccino non è stata testata. Ipotizziamo che sia la vaccinazione attitudinale che la comunicazione in stile CBT saranno più efficaci dei messaggi convenzionali di sanità pubblica per aumentare la vaccinazione contro il COVID-19. Ipotizziamo anche che l’intervento informato sulla CBT sarà più efficace dell’intervento di inoculazione attitudinale per aumentare la vaccinazione COVID-19 tra i partecipanti con sintomi di ansia o depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti potenzialmente idonei alla coorte CHASING COVID verranno presentati allo studio tramite e-mail e/o SMS. Le persone interessate completeranno quindi un breve screening online. Per essere idonei, gli individui devono: 1) Essere attivamente impegnati nello studio CHASING COVID Cohort (completato più di 1 sondaggio o raccolta di campioni dal 1 gennaio 2022); 2) avere un'ultima dose di vaccino COVID-19 prima dell'11 settembre 2023 (quando è stato introdotto il vaccino monovalente aggiornato); 3) risiedono attualmente negli Stati Uniti o in un territorio statunitense; e 4) leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione: 1) Non aver mai ricevuto una dose di vaccino COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di inoculazione attitudinale
I partecipanti randomizzati in questo braccio vedranno un breve video che affronta una "meta-narrativa" o un problema anti-vaccino (ad esempio, preoccupazioni sul fatto che il vaccino non funziona) più saliente per l'intera popolazione dello studio CHASING COVID (secondo dati storici recenti) e focalizzato su rafforzare la resistenza alla cattiva/disinformazione.
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Un breve video incentrato sul rafforzamento della resistenza alla errata/disinformazione sul vaccino COVID.
I partecipanti riceveranno due messaggi via SMS o e-mail (1 e 3 giorni dopo l'intervento di inoculazione).
Questi messaggi includeranno promemoria per vaccinarsi.
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Sperimentale: Intervento informato sulla terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti randomizzati in questo braccio vedranno un breve video utilizzando un approccio basato sulla CBT e focalizzato sull'affrontare gli ostacoli alla vaccinazione, senza messaggi di vaccinazione.
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Un breve video che utilizza un approccio basato sulla CBT e si concentra sulla risoluzione degli ostacoli alla vaccinazione contro il COVID-19.
I partecipanti riceveranno due messaggi via SMS o e-mail (1 e 3 giorni dopo l'intervento di inoculazione).
Questi messaggi includeranno promemoria per vaccinarsi.
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Comparatore attivo: Messaggistica sanitaria pubblica convenzionale
I partecipanti randomizzati in questo braccio vedranno un breve video che trasmette messaggi convenzionali di sanità pubblica adattati da una revisione degli annunci di servizio pubblico di sanità pubblica, senza inoculazione o messaggi informati sulla CBT.
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Un breve video che trasmette messaggi convenzionali di sanità pubblica adattati da una revisione degli annunci di servizio pubblico di sanità pubblica senza messaggi di vaccinazione.
I partecipanti riceveranno due messaggi via SMS o e-mail (1 e 3 giorni dopo l'intervento di inoculazione).
Questi messaggi includeranno promemoria per vaccinarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricevuta auto-segnalata della dose di vaccino covidi di 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Seguendo la nostra premessa teorica secondo cui il nostro intervento avrà un impatto sull'assorbimento della vaccinazione di Covid-19, gli investigatori definiscono il nostro risultato primario come ricezione auto-segnalata di una dose di vaccino contro il covidi nelle 4 settimane dopo l'intervento.
I rapporti di rischio verranno utilizzati per stimare e confrontare la percentuale di partecipanti a ciascun braccio che hanno raggiunto il risultato.
Gli investigatori si adatteranno alle differenze nelle variabili pre-baseline misurate per affrontare potenziali squilibri e condurre un'analisi di mediazione per comprendere meglio i meccanismi d'azione dell'intervento.
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4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti classificati come vaccini disposti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Gli investigatori stimano l'esitazione del vaccino al basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento.
Le persone che indicano di non essere "disposte" a ottenere una dose di vaccino saranno definite come resistenti ai vaccini, le persone che indicano che sono "in qualche modo disposti" saranno descritte come titubanti del vaccino e le persone che riferiscono di essere "molto disponibili" o che riferiscono di aver ricevuto una dose di vaccino verranno classificati come i vaccini disposti.
I rapporti di rischio verranno utilizzati per stimare e confrontare la percentuale di partecipanti a ciascun braccio che sono resistenti ai vaccini o il vaccino titubante nei confronti di coloro che sono il vaccino disposti in ogni momento.
Gli investigatori si adatteranno alle differenze nelle variabili pre-baseline misurate per affrontare potenziali squilibri.
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4 settimane dopo l'intervento
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Ricevuta auto-segnalata di una dose di vaccino covidi di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori definiscono il nostro risultato come ricezione auto-segnalata di una dose di vaccino contro il vaccino nei 6 mesi dopo l'intervento.
I rapporti di rischio verranno utilizzati per stimare e confrontare la percentuale di partecipanti a ciascun braccio che hanno raggiunto il risultato.
Gli investigatori si adatteranno alle differenze nelle variabili pre-baseline misurate per affrontare potenziali squilibri e condurre un'analisi di mediazione per tentare di comprendere meglio i meccanismi d'azione dell'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Disponibilità del vaccino post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori stimano l'esitazione del vaccino al basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento.
Le persone che indicano di non essere "disposte" a ottenere una dose di vaccino saranno definite come resistenti ai vaccini, le persone che indicano che sono "in qualche modo disposti" saranno descritte come titubanti del vaccino e le persone che riferiscono di essere "molto disponibili" o che riferiscono di aver ricevuto una dose di vaccino verranno classificati come i vaccini disposti.
I rapporti di rischio verranno utilizzati per stimare e confrontare la percentuale di partecipanti a ciascun braccio che sono resistenti ai vaccini o il vaccino titubante nei confronti di coloro che sono il vaccino disposti in ogni momento.
Gli investigatori si adatteranno alle differenze nelle variabili pre-baseline misurate per affrontare potenziali squilibri.
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6 mesi dopo l'intervento
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VISUALIZZA VACCINA Post-Intervention
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Gli investigatori stimano l'esitazione del vaccino al basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento.
Le persone che indicano di non essere "disposte" a ottenere una dose di vaccino saranno definite come resistenti ai vaccini, le persone che indicano che sono "in qualche modo disposti" saranno descritte come titubanti del vaccino e le persone che riferiscono di essere "molto disponibili" o che riferiscono di aver ricevuto una dose di vaccino verranno classificati come i vaccini disposti.
I rapporti di rischio verranno utilizzati per stimare e confrontare la percentuale di partecipanti a ciascun braccio che sono resistenti ai vaccini o il vaccino titubante nei confronti di coloro che sono il vaccino disposti in ogni momento.
Gli investigatori si adatteranno alle differenze nelle variabili pre-baseline misurate per affrontare potenziali squilibri.
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immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Nash, PhD, CUNY Institute for Implementation Science in Population Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piltch-Loeb R, Su M, Hughes B, Testa M, Goldberg B, Braddock K, Miller-Idriss C, Maturo V, Savoia E. Testing the Efficacy of Attitudinal Inoculation Videos to Enhance COVID-19 Vaccine Acceptance: Quasi-Experimental Intervention Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jun 20;8(6):e34615. doi: 10.2196/34615.
- Robertson MM, Kulkarni SG, Rane M, Kochhar S, Berry A, Chang M, Mirzayi C, You W, Maroko A, Zimba R, Westmoreland D, Grov C, Parcesepe AM, Waldron L, Nash D; CHASING COVID Cohort Study Team. Cohort profile: a national, community-based prospective cohort study of SARS-CoV-2 pandemic outcomes in the USA-the CHASING COVID Cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 21;11(9):e048778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048778.
- Parcesepe AM, Robertson M, Berry A, Maroko A, Zimba R, Grov C, Westmoreland D, Kulkarni S, Rane M, Salgado-You W, Mirzayi C, Waldron L, Nash D. The relationship between anxiety, health, and potential stressors among adults in the United States during the COVID-19 pandemic. medRxiv [Preprint]. 2020 Nov 4:2020.10.30.20221440. doi: 10.1101/2020.10.30.20221440.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
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- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Rifiuto del trattamento
- Rifiuto della vaccinazione
- COVID-19
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Comunicazione
- Esitazione vaccinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF1MH132360 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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