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Breve intervento digitale per aumentare la vaccinazione contro il COVID-19 tra gli individui con ansia o depressione

10 settembre 2025 aggiornato da: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health

La pandemia di COVID-19 ha portato a un ecosistema di cattiva/disinformazione che promuove visioni divergenti sull’efficacia del vaccino, nonché sulla legittimità della scienza e della medicina. Gli individui si confrontano con informazioni relative ai vaccini provenienti da una moltitudine di fonti, il che rappresenta una sfida per identificare informazioni inaccurate. L’assunzione del vaccino COVID-19 è inferiore tra le persone con ansia e depressione rispetto alla popolazione generale, in parte a causa di livelli più elevati di esitazione vaccinale. La prevalenza di ansia e sintomi depressivi tra gli adulti statunitensi è aumentata significativamente durante la pandemia di COVID ed è rimasta elevata. Gli interventi in grado di mitigare l’impatto dell’esitazione vaccinale e della cattiva/disinformazione tra le persone sottovaccinate con ansia o depressione sono quindi una priorità urgente. Prove emergenti suggeriscono che le ragioni dell’esitazione vaccinale e l’impatto dei messaggi di vaccinazione convenzionali differiscono tra quelli con e senza sintomi di salute mentale. Potrebbero esserci anche ulteriori sfide nel superare le barriere logistiche alla vaccinazione per le persone con sintomi di ansia o depressivi.

Il nostro obiettivo è determinare l’efficacia di due diverse strategie di intervento digitale breve rispetto ai messaggi convenzionali di sanità pubblica per aumentare l’assunzione del vaccino negli adulti sottovaccinati con e senza ansia o sintomi depressivi. L’inoculazione attitudinale è una strategia breve e scalabile che sfrutta il potere della narrativa, dei valori e delle emozioni per rafforzare la resistenza alla cattiva/disinformazione e ridurre l’esitazione. Sebbene questo approccio abbia dimostrato di ridurre l’esitazione vaccinale contro il COVID-19 tra gli adulti statunitensi, la misura in cui questo approccio aumenta la vaccinazione contro il COVID-19 rimane sconosciuta. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un intervento basato sull’evidenza per l’ansia e la depressione. Tuttavia, l’efficacia dell’integrazione della messaggistica basata sulla CBT in un intervento di promozione del vaccino non è stata testata. Ipotizziamo che sia la vaccinazione attitudinale che la comunicazione in stile CBT saranno più efficaci dei messaggi convenzionali di sanità pubblica per aumentare la vaccinazione contro il COVID-19. Ipotizziamo anche che l’intervento informato sulla CBT sarà più efficace dell’intervento di inoculazione attitudinale per aumentare la vaccinazione COVID-19 tra i partecipanti con sintomi di ansia o depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto recluterà partecipanti sottovaccinati con e senza sintomi di ansia o depressione dalla CHASING COVID Cohort, una coorte statunitense ampia e geograficamente diversificata basata su comunità, per personalizzare e testare l’efficacia di due brevi interventi digitali per aumentare l’assunzione del vaccino tra gli adulti con ansia o sintomi depressivi. Assegneremo i partecipanti alla coorte sottovaccinati, con e senza sintomi di ansia o depressione, a: 1) un intervento di inoculazione attitudinale; 2), un intervento informato sulla CBT; o 3) un intervento convenzionale di messaggistica di sanità pubblica senza vaccinazione attitudinale o contenuto informato sulla CBT. Esamineremo l’esito della vaccinazione contro il COVID-19 a 4 settimane dall’intervento, conducendo confronti intent-to-treat tra i bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti potenzialmente idonei alla coorte CHASING COVID verranno presentati allo studio tramite e-mail e/o SMS. Le persone interessate completeranno quindi un breve screening online. Per essere idonei, gli individui devono: 1) Essere attivamente impegnati nello studio CHASING COVID Cohort (completato più di 1 sondaggio o raccolta di campioni dal 1 gennaio 2022); 2) avere un'ultima dose di vaccino COVID-19 prima dell'11 settembre 2023 (quando è stato introdotto il vaccino monovalente aggiornato); 3) risiedono attualmente negli Stati Uniti o in un territorio statunitense; e 4) leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione: 1) Non aver mai ricevuto una dose di vaccino COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di inoculazione attitudinale
I partecipanti randomizzati in questo braccio vedranno un breve video che affronta una "meta-narrativa" o un problema anti-vaccino (ad esempio, preoccupazioni sul fatto che il vaccino non funziona) più saliente per l'intera popolazione dello studio CHASING COVID (secondo dati storici recenti) e focalizzato su rafforzare la resistenza alla cattiva/disinformazione.
Un breve video incentrato sul rafforzamento della resistenza alla errata/disinformazione sul vaccino COVID. I partecipanti riceveranno due messaggi via SMS o e-mail (1 e 3 giorni dopo l'intervento di inoculazione). Questi messaggi includeranno promemoria per vaccinarsi.
Sperimentale: Intervento informato sulla terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti randomizzati in questo braccio vedranno un breve video utilizzando un approccio basato sulla CBT e focalizzato sull'affrontare gli ostacoli alla vaccinazione, senza messaggi di vaccinazione.
Un breve video che utilizza un approccio basato sulla CBT e si concentra sulla risoluzione degli ostacoli alla vaccinazione contro il COVID-19. I partecipanti riceveranno due messaggi via SMS o e-mail (1 e 3 giorni dopo l'intervento di inoculazione). Questi messaggi includeranno promemoria per vaccinarsi.
Comparatore attivo: Messaggistica sanitaria pubblica convenzionale
I partecipanti randomizzati in questo braccio vedranno un breve video che trasmette messaggi convenzionali di sanità pubblica adattati da una revisione degli annunci di servizio pubblico di sanità pubblica, senza inoculazione o messaggi informati sulla CBT.
Un breve video che trasmette messaggi convenzionali di sanità pubblica adattati da una revisione degli annunci di servizio pubblico di sanità pubblica senza messaggi di vaccinazione. I partecipanti riceveranno due messaggi via SMS o e-mail (1 e 3 giorni dopo l'intervento di inoculazione). Questi messaggi includeranno promemoria per vaccinarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta auto-segnalata della dose di vaccino covidi di 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Seguendo la nostra premessa teorica secondo cui il nostro intervento avrà un impatto sull'assorbimento della vaccinazione di Covid-19, gli investigatori definiscono il nostro risultato primario come ricezione auto-segnalata di una dose di vaccino contro il covidi nelle 4 settimane dopo l'intervento. I rapporti di rischio verranno utilizzati per stimare e confrontare la percentuale di partecipanti a ciascun braccio che hanno raggiunto il risultato. Gli investigatori si adatteranno alle differenze nelle variabili pre-baseline misurate per affrontare potenziali squilibri e condurre un'analisi di mediazione per comprendere meglio i meccanismi d'azione dell'intervento.
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti classificati come vaccini disposti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Gli investigatori stimano l'esitazione del vaccino al basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento. Le persone che indicano di non essere "disposte" a ottenere una dose di vaccino saranno definite come resistenti ai vaccini, le persone che indicano che sono "in qualche modo disposti" saranno descritte come titubanti del vaccino e le persone che riferiscono di essere "molto disponibili" o che riferiscono di aver ricevuto una dose di vaccino verranno classificati come i vaccini disposti. I rapporti di rischio verranno utilizzati per stimare e confrontare la percentuale di partecipanti a ciascun braccio che sono resistenti ai vaccini o il vaccino titubante nei confronti di coloro che sono il vaccino disposti in ogni momento. Gli investigatori si adatteranno alle differenze nelle variabili pre-baseline misurate per affrontare potenziali squilibri.
4 settimane dopo l'intervento
Ricevuta auto-segnalata di una dose di vaccino covidi di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori definiscono il nostro risultato come ricezione auto-segnalata di una dose di vaccino contro il vaccino nei 6 mesi dopo l'intervento. I rapporti di rischio verranno utilizzati per stimare e confrontare la percentuale di partecipanti a ciascun braccio che hanno raggiunto il risultato. Gli investigatori si adatteranno alle differenze nelle variabili pre-baseline misurate per affrontare potenziali squilibri e condurre un'analisi di mediazione per tentare di comprendere meglio i meccanismi d'azione dell'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Disponibilità del vaccino post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori stimano l'esitazione del vaccino al basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento. Le persone che indicano di non essere "disposte" a ottenere una dose di vaccino saranno definite come resistenti ai vaccini, le persone che indicano che sono "in qualche modo disposti" saranno descritte come titubanti del vaccino e le persone che riferiscono di essere "molto disponibili" o che riferiscono di aver ricevuto una dose di vaccino verranno classificati come i vaccini disposti. I rapporti di rischio verranno utilizzati per stimare e confrontare la percentuale di partecipanti a ciascun braccio che sono resistenti ai vaccini o il vaccino titubante nei confronti di coloro che sono il vaccino disposti in ogni momento. Gli investigatori si adatteranno alle differenze nelle variabili pre-baseline misurate per affrontare potenziali squilibri.
6 mesi dopo l'intervento
VISUALIZZA VACCINA Post-Intervention
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori stimano l'esitazione del vaccino al basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento. Le persone che indicano di non essere "disposte" a ottenere una dose di vaccino saranno definite come resistenti ai vaccini, le persone che indicano che sono "in qualche modo disposti" saranno descritte come titubanti del vaccino e le persone che riferiscono di essere "molto disponibili" o che riferiscono di aver ricevuto una dose di vaccino verranno classificati come i vaccini disposti. I rapporti di rischio verranno utilizzati per stimare e confrontare la percentuale di partecipanti a ciascun braccio che sono resistenti ai vaccini o il vaccino titubante nei confronti di coloro che sono il vaccino disposti in ogni momento. Gli investigatori si adatteranno alle differenze nelle variabili pre-baseline misurate per affrontare potenziali squilibri.
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Nash, PhD, CUNY Institute for Implementation Science in Population Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il personale del CUNY Institute for Implementation Science in Population Health è disponibile per assistere i ricercatori esterni che potrebbero avere ulteriori domande o usi specifici dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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