Effekt af lidokain på hæmodynamisk respons og postoperativ ondt i halsen
Evaluering af virkningen af lidokain på hæmodynamisk respons og postoperativ ondt i halsen
Postoperativ ondt i halsen (POST) er et almindeligt udfald af generel anæstesi hos patienter, der gennemgår endotracheal intubation, og den estimerede risiko varierer mellem 14,4 % og 62 %. Det er en af de mest uønskede postoperative anæstesikomplikationer og har en negativ indvirkning på patienttilfredshed og kvalitet. Slimhindeskader, inflammation og erosion forårsaget af endotracheal intubation bidrager alle til udviklingen af POST. Derfor er POST en tilstand, der kræver forebyggelse og forbedring.
I undersøgelsen vil patienter blive opdelt i to grupper. Efterforskerne vil omfatte 100 patienter, der skal opereres under generel anæstesi. Den første gruppe vil modtage 40 mg lidocain HCl opløsning 5 minutter før endotracheal intubation, mens den anden gruppe vil modtage standard anæstesibehandling som kontrolgruppe.
Halssmertevurdering vil blive udført hos patienter 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem november 2023 og december 2023 vil i alt 100 patienter i alderen 18-65 år med ASA 1-3 klassifikation, som er elektivt planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, deltage i undersøgelsen. Patienter med ASA 4 eller højere, dem på 65 år og ældre, dem under 18 og personer med kendt allergi over for lokalbedøvelse vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der kræver intubation og er indlagt på intensivafdelingen eller som oplever dødelighed, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter vil gennemgå præoperativ vurdering en dag før operationen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Patienter i gruppe 1 vil modtage 40 mg lidocain HCl opløsning 5 minutter før endotracheal intubation, mens den anden gruppe vil modtage standard anæstesibehandling som kontrolgruppe.
Demografiske data, sygehistorie, klassificering af American Society of Anesthesiologists (ASA) og præ- og post-lidokain-administration cardiac output (CO) og oxygenforbrug (VO2), anæstesitid, kirurgisk varighed samt forekomsten af postoperativ hypotension ( systolisk blodtryk faldt med mere end 20 % fra baseline eller SBP < 80 mmHg under operationen), kvalme og opkastning, hypoxæmi (SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg), hypercapni (PaCO2 > 45 mmHg) og agitation under opvågnen periode vil blive registreret.
Smerter i halsen vil blive vurderet og registreret ved postoperative timer 2, 6, 12 og 24. Halssmerter vil blive evalueret ved hjælp af et halssmerte-scoresystem, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 3 (værst tænkelige smerte). Efter operationen vil alle patienter blive overført til post-anesthesia care unit (PACU).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Kadiköy, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- ASA I-III,
- mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
ASA IV og derover
• over 65 - under 18 år
- lidokain allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidocain-gruppe
Fem minutter før endotrakeal intubation, 150 mg (1,5 ml) 10% lidokain HCl.
|
Patienter i gruppe 1 vil modtage lidokain HCl-opløsning 5 minutter før endotrakeal intubation.
|
|
Placebo komparator: kontrollen
Fem minutter før endotracheal intubation blev der administreret 1,5 mL sterilt destilleret vand.
|
Sterilt destilleret vand (1,5 mL) administration 5 minutter før intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af lidokain på postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at påvise, om lidokain reducerer postoperativ halsbetændelse.
Ondt i halsen og hæshed hos patienterne blev også undersøgt og registreret ved den postoperative 0., 2., 4. og 24. time.
Ondt i halsen blev vurderet med en skala som 0: ingen ondt i halsen; 1: minimal halsbetændelse (klager over halsbetændelse kun ved spørgsmål); 2: moderat ondt i halsen (medfølgende ondt i halsen); og 3: alvorlig halsbetændelse (stemmeændring eller hæshed relateret til ondt i halsen).
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af lidocain på hæmodynamisk respons
Tidsramme: perioperativt
|
Det sekundære resultat af undersøgelsen er at vurdere virkningen af lidokain på hæmodynamisk respons.
Før induktion, efter induktion, efter intubation ved 1. og 5. minut og postoperativ hjertefrekvensstigning og blodtryksstigning vil blive evalueret.
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kartalanesthesia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .