Wpływ lidokainy na odpowiedź hemodynamiczną i pooperacyjny ból gardła
Ocena wpływu lidokainy na odpowiedź hemodynamiczną i pooperacyjny ból gardła
Pooperacyjny ból gardła (POST) jest częstym następstwem znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej, a szacowane ryzyko waha się od 14,4% do 62%. Jest to jedno z najbardziej niepożądanych powikłań znieczulenia pooperacyjnego, które negatywnie wpływa na satysfakcję i jakość leczenia pacjenta. Uszkodzenia błony śluzowej, stany zapalne i nadżerki spowodowane intubacją dotchawiczą przyczyniają się do rozwoju POST. Dlatego POST jest stanem wymagającym zapobiegania i poprawy.
W badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Badacze obejmą 100 pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym. Pierwsza grupa otrzyma 40 mg roztworu chlorowodorku lidokainy na 5 minut przed intubacją dotchawiczą, natomiast druga grupa otrzyma standardowe znieczulenie jako grupa kontrolna.
Ocena bólu gardła zostanie przeprowadzona u pacjentów po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od listopada 2023 r. do grudnia 2023 r. w badaniu weźmie udział łącznie 100 pacjentów w wieku 18–65 lat z klasyfikacją ASA 1–3, którzy zostaną planowo zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej. Do badania nie będą włączani pacjenci z ASA 4 lub wyższym, osoby w wieku 65 lat i starsze, osoby poniżej 18 roku życia oraz osoby ze stwierdzoną alergią na znieczulenie miejscowe. Pacjenci wymagający intubacji, przyjęci na oddział intensywnej terapii lub u których wystąpi śmiertelność, zostaną wykluczeni z badania.
Każdy pacjent na dzień przed zabiegiem zostanie poddany ocenie przedoperacyjnej i uzyska pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Pacjenci z Grupy 1 otrzymają 40 mg roztworu chlorowodorku lidokainy na 5 minut przed intubacją dotchawiczą, natomiast grupa druga jako grupa kontrolna otrzyma standardowe znieczulenie.
Dane demograficzne, historia choroby, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), pojemność minutowa serca (CO) i zużycie tlenu (VO2) przed i po podaniu lidokainy, czas znieczulenia, czas trwania zabiegu, a także występowanie niedociśnienia pooperacyjnego ( skurczowe ciśnienie krwi obniżone o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub SBP < 80 mmHg podczas operacji), nudności i wymioty, hipoksemia (SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg), hiperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg) i pobudzenie podczas przebudzenia okres zostanie zarejestrowany.
Ból gardła zostanie oceniony i zarejestrowany w godzinach 2, 6, 12 i 24 po operacji. Ból gardła będzie oceniany za pomocą skali bólu gardła w skali od 0 (brak bólu) do 3 (najgorszy możliwy ból). Po operacji wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki poznieczuleniowej (PACU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Kadiköy, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
elektywna cholecystektomia laparoskopowa.
- ASA I-III,
- w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
ASA IV i nowsze
• powyżej 65. roku życia – poniżej 18. roku życia
- alergia na lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa
Pięć minut przed intubacją dotchawiczą, 150 mg (1,5 ml) 10% chlorowodorku lidokainy.
|
Pacjenci w Grupie 1 otrzymają roztwór lidokainy HCl 5 minut przed intubacją dotchawiczą.
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Pięć minut przed intubacją dotchawiczą podano 1,5 ml sterylnej wody destylowanej.
|
Podanie sterylnej wody destylowanej (1,5 ml) 5 minut przed intubacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ lidokainy na pooperacyjny ból gardła
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Głównym wynikiem badania było wykazanie, czy lidokaina łagodzi pooperacyjny ból gardła.
Badano także ból gardła i chrypkę u pacjentów i rejestrowano je w godzinie 0, 2, 4 i 24 po operacji.
Ból gardła oceniano w skali 0: brak bólu gardła; 1: minimalny ból gardła (skargi na ból gardła tylko w pytaniu); 2: umiarkowany ból gardła (towarzyszący ból gardła); i 3: silny ból gardła (zmiana głosu lub chrypka związana z bólem gardła).
|
po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ lidokainy na odpowiedź hemodynamiczną
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Drugorzędnym efektem badania jest ocena wpływu lidokainy na odpowiedź hemodynamiczną.
Ocenia się przed indukcją, po indukcji, po intubacji w 1. i 5. minucie, a także pooperacyjny wzrost częstości akcji serca i wzrost ciśnienia krwi.
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kartalanesthesia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .