Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lidokainy na odpowiedź hemodynamiczną i pooperacyjny ból gardła

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ocena wpływu lidokainy na odpowiedź hemodynamiczną i pooperacyjny ból gardła

Pooperacyjny ból gardła (POST) jest częstym następstwem znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej, a szacowane ryzyko waha się od 14,4% do 62%. Jest to jedno z najbardziej niepożądanych powikłań znieczulenia pooperacyjnego, które negatywnie wpływa na satysfakcję i jakość leczenia pacjenta. Uszkodzenia błony śluzowej, stany zapalne i nadżerki spowodowane intubacją dotchawiczą przyczyniają się do rozwoju POST. Dlatego POST jest stanem wymagającym zapobiegania i poprawy.

W badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Badacze obejmą 100 pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym. Pierwsza grupa otrzyma 40 mg roztworu chlorowodorku lidokainy na 5 minut przed intubacją dotchawiczą, natomiast druga grupa otrzyma standardowe znieczulenie jako grupa kontrolna.

Ocena bólu gardła zostanie przeprowadzona u pacjentów po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od listopada 2023 r. do grudnia 2023 r. w badaniu weźmie udział łącznie 100 pacjentów w wieku 18–65 lat z klasyfikacją ASA 1–3, którzy zostaną planowo zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej. Do badania nie będą włączani pacjenci z ASA 4 lub wyższym, osoby w wieku 65 lat i starsze, osoby poniżej 18 roku życia oraz osoby ze stwierdzoną alergią na znieczulenie miejscowe. Pacjenci wymagający intubacji, przyjęci na oddział intensywnej terapii lub u których wystąpi śmiertelność, zostaną wykluczeni z badania.

Każdy pacjent na dzień przed zabiegiem zostanie poddany ocenie przedoperacyjnej i uzyska pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Pacjenci z Grupy 1 otrzymają 40 mg roztworu chlorowodorku lidokainy na 5 minut przed intubacją dotchawiczą, natomiast grupa druga jako grupa kontrolna otrzyma standardowe znieczulenie.

Dane demograficzne, historia choroby, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), pojemność minutowa serca (CO) i zużycie tlenu (VO2) przed i po podaniu lidokainy, czas znieczulenia, czas trwania zabiegu, a także występowanie niedociśnienia pooperacyjnego ( skurczowe ciśnienie krwi obniżone o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub SBP < 80 mmHg podczas operacji), nudności i wymioty, hipoksemia (SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg), hiperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg) i pobudzenie podczas przebudzenia okres zostanie zarejestrowany.

Ból gardła zostanie oceniony i zarejestrowany w godzinach 2, 6, 12 i 24 po operacji. Ból gardła będzie oceniany za pomocą skali bólu gardła w skali od 0 (brak bólu) do 3 (najgorszy możliwy ból). Po operacji wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki poznieczuleniowej (PACU).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İ̇stanbul
      • Kadiköy, İ̇stanbul, Indyk
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział łącznie 100 pacjentów w wieku 18-65 lat z klasyfikacją ASA 1-3, poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • elektywna cholecystektomia laparoskopowa.

    • ASA I-III,
    • w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV i nowsze

    • powyżej 65. roku życia – poniżej 18. roku życia

  • alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa lidokainowa
Pacjenci z Grupy 1 otrzymają 40 mg roztworu chlorowodorku lidokainy na 5 minut przed intubacją dotchawiczą.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
Pacjenci z Grupy 1 otrzymają 40 mg roztworu chlorowodorku lidokainy na 5 minut przed intubacją dotchawiczą.
Grupa kontrolna
Druga grupa, jako grupa kontrolna, otrzyma standardowe znieczulenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lidokainy na pooperacyjny ból gardła
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
Głównym wynikiem badania było wykazanie, czy lidokaina łagodzi pooperacyjny ból gardła. Badano także ból gardła i chrypkę u pacjentów i rejestrowano je w godzinie 0, 2, 4 i 24 po operacji. Ból gardła oceniano w skali 0: brak bólu gardła; 1: minimalny ból gardła (skargi na ból gardła tylko w pytaniu); 2: umiarkowany ból gardła (towarzyszący ból gardła); i 3: silny ból gardła (zmiana głosu lub chrypka związana z bólem gardła).
po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lidokainy na odpowiedź hemodynamiczną
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Drugorzędnym efektem badania jest ocena wpływu lidokainy na odpowiedź hemodynamiczną. Ocenia się przed indukcją, po indukcji, po intubacji w 1. i 5. minucie, a także pooperacyjny wzrost częstości akcji serca i wzrost ciśnienia krwi.
okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kartalanesthesia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj