- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06122324
Влияние лидокаина на гемодинамический ответ и послеоперационную боль в горле
Оценка влияния лидокаина на гемодинамический ответ и послеоперационную боль в горле
Послеоперационная боль в горле (POST) является частым исходом общей анестезии у пациентов, перенесших эндотрахеальную интубацию, и предполагаемый риск варьируется от 14,4% до 62%. Это одно из наиболее нежелательных послеоперационных осложнений анестезии, которое отрицательно влияет на удовлетворенность пациентов и качество лечения. Повреждение слизистой оболочки, воспаление и эрозии, вызванные интубацией трахеи, способствуют развитию ПОСЛ. Таким образом, ПОСТ — это состояние, которое требует профилактики и улучшения.
В ходе исследования пациентов разделят на две группы. В число исследователей войдут 100 пациентов, перенесших операцию под общим наркозом. Первая группа получит 40 мг раствора лидокаина HCl за 5 минут до эндотрахеальной интубации, а вторая группа получит стандартную анестезию в качестве контрольной группы.
Оценка боли в горле будет проводиться у пациентов через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с ноября 2023 г. по декабрь 2023 г. в исследовании примут участие в общей сложности 100 пациентов в возрасте 18–65 лет с классификацией ASA 1–3, которым выборно назначена лапароскопическая холецистэктомия. Пациенты с ASA 4 и выше, люди в возрасте 65 лет и старше, люди младше 18 лет и лица с известной аллергией на местную анестезию не будут включены в исследование. Пациенты, которым требуется интубация и которые поступают в отделение интенсивной терапии или у которых наблюдается смертность, будут исключены из исследования.
Все пациенты пройдут предоперационное обследование за день до операции, и на участие в исследовании будет получено письменное информированное согласие. Пациенты будут случайным образом распределены по группам с использованием компьютерной таблицы рандомизации. Пациенты в группе 1 получат 40 мг раствора лидокаина HCl за 5 минут до эндотрахеальной интубации, тогда как вторая группа получит стандартную анестезию в качестве контрольной группы.
Демографические данные, история болезни, классификация Американского общества анестезиологов (ASA), сердечный выброс (CO) и потребление кислорода (VO2) до и после введения лидокаина, время анестезии, продолжительность хирургического вмешательства, а также возникновение послеоперационной гипотонии ( систолическое артериальное давление снизилось более чем на 20 % от исходного уровня или САД < 80 мм рт. ст. во время операции), тошнота и рвота, гипоксемия (SpO2 < 90 % или PaO2 < 60 мм рт. ст.), гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт. ст.) и возбуждение при пробуждении. период будет записан.
Боль в горле будет оцениваться и записываться через 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Боль в горле будет оцениваться с использованием системы оценки боли в горле от 0 (нет боли) до 3 (самая сильная боль, которую можно себе представить). После операции все пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Kadiköy, Istanbul, Турция (Туркие)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
плановая лапароскопическая холецистэктомия.
- АСА I-III,
- между 18-65 лет
Критерий исключения:
ASA IV и выше
• старше 65 – младше 18 лет
- аллергия на лидокаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Лидокаина
За пять минут до эндотрахеальной интубации, 150 мг (1,5 мл) 10% лидокаина HCl.
|
Пациенты в группе 1 получат раствор лидокаина HCl за 5 минут до эндотрахеальной интубации.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
За пять минут до эндотрахеальной интубации было введено 1,5 мл стерильной дистиллированной воды.
|
Введение стерильной дистиллированной воды (1,5 мл) за 5 минут до интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лидокаина на послеоперационную боль в горле
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Основной результат исследования – продемонстрировать, уменьшает ли лидокаин послеоперационную боль в горле.
Боль в горле и охриплость голоса у пациентов также исследовались и регистрировались на 0-м, 2-м, 4-м и 24-м часах после операции.
Боль в горле оценивали по шкале 0: нет боли в горле; 1: минимальная боль в горле (жалобы на боль в горле только при вопросе); 2: умеренная боль в горле (сопровождающая боль в горле); и 3: сильная боль в горле (изменение голоса или охриплость голоса, связанные с болью в горле).
|
послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лидокаина на гемодинамическую реакцию
Временное ограничение: периоперационный
|
Вторичным результатом исследования является оценка влияния лидокаина на гемодинамический ответ.
Перед индукцией, после индукции, после интубации на 1-й и 5-й минуте, а также послеоперационном увеличении частоты сердечных сокращений и повышении артериального давления будут оцениваться.
|
периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kartalanesthesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .