Lidokaiinin vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun
Lidokaiinin vaikutuksen arviointi hemodynaamiseen vasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun
Postoperatiivinen kurkkukipu (POST) on yleinen anestesian tulos potilailla, joille tehdään endotrakeaalinen intubaatio, ja arvioitu riski vaihtelee 14,4 %:n ja 62 %:n välillä. Se on yksi ei-toivotuimmista postoperatiivisista anestesian komplikaatioista ja sillä on negatiivinen vaikutus potilaiden tyytyväisyyteen ja laatuun. Endotrakeaalisen intuboinnin aiheuttamat limakalvovauriot, tulehdus ja eroosio edistävät kaikki POST:n kehittymistä. Siksi POST on tila, joka vaatii ehkäisyä ja parantamista.
Tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Tutkijoiden joukossa on 100 potilasta, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa. Ensimmäinen ryhmä saa 40 mg lidokaiini-HCl-liuosta 5 minuuttia ennen endotrakeaalista intubaatiota, kun taas toinen ryhmä saa normaalin anestesian kontrolliryhmänä.
Kurkkukipuarviointi suoritetaan potilaille 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Marraskuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana tutkimukseen osallistuu yhteensä 100 18-65-vuotiasta ASA 1-3 -luokituksen omaavaa potilasta, joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on ASA 4 tai korkeampi, 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, alle 18-vuotiaat ja henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuudutukseen. Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota ja joutuvat teho-osastolle tai jotka kokevat kuolleisuutta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikille potilaille tehdään leikkausta edeltävä arviointi päivää ennen leikkausta, ja tutkimukseen osallistumiseen hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Ryhmän 1 potilaat saavat 40 mg lidokaiini-HCl-liuosta 5 minuuttia ennen endotrakeaalista intubaatiota, kun taas toinen ryhmä saa normaalin anestesian kontrolliryhmänä.
Demografiset tiedot, sairaushistoria, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus ja ennen ja jälkeen lidokaiinin annosta sydämen minuuttitilavuus (CO) ja hapenkulutus (VO2), anestesian aika, leikkauksen kesto sekä postoperatiivisen hypotension esiintyminen ( systolinen verenpaine laski yli 20 % lähtötasosta tai verenpaine < 80 mmHg leikkauksen aikana), pahoinvointi ja oksentelu, hypoksemia (SpO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg), hyperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg) ja kiihtyneisyys heräämisen aikana jakso kirjataan.
Kurkkukipu arvioidaan ja kirjataan leikkauksen jälkeisinä tunneina 2, 6, 12 ja 24. Kurkkukipu arvioidaan käyttämällä kurkun kivun pisteytysjärjestelmää, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 3:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Kadiköy, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
elektiivisesti laparoskooppinen kolekystektomia.
- ASA I-III,
- 18-65 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
ASA IV ja uudemmat
• yli 65 - alle 18-vuotiaat
- lidokaiiniallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
Viisi minuuttia ennen endotrakeaalista intubaatiota, 150 mg (1,5 ml) 10-prosenttista lidokaiini-HCl:ia.
|
Potilaat ryhmässä 1 saavat lidokaiini-HCl-liuoksen 5 minuuttia ennen endotrakeaalista intubaatiota.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Viisi minuuttia ennen endotrakeaalista intubaatiota annettiin 1,5 ml steriiliä tislattua vettä.
|
Steriili tislattu vesi (1,5 ml) annosteltuna 5 minuuttia ennen intubaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on osoittaa, vähentääkö lidokaiini leikkauksen jälkeistä kurkkukipua.
Myös potilaiden kurkkukipu ja käheys tutkittiin ja kirjattiin leikkauksen jälkeen 0., 2., 4. ja 24. tunnilla.
Kurkkukipu arvioitiin asteikolla 0: ei kurkkukipua; 1: vähäinen kurkkukipu (vain kurkkukipua koskevat valitukset); 2: kohtalainen kurkkukipu (mukaan lukien kurkkukipu); ja 3: vaikea kurkkukipu (äänenmuutos tai kurkkukipuun liittyvä käheys).
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiinin vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Tutkimuksen toissijainen tulos on arvioida lidokaiinin vaikutusta hemodynaamiseen vasteeseen.
Arvioidaan ennen induktiota, induktion jälkeen, intuboinnin jälkeen 1. ja 5. minuutilla sekä leikkauksen jälkeinen sykkeen nousu ja verenpaineen nousu.
|
perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kartalanesthesia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .