Wirkung von Lidocain auf die hämodynamische Reaktion und postoperative Halsschmerzen
Bewertung der Wirkung von Lidocain auf die hämodynamische Reaktion und postoperative Halsschmerzen
Postoperative Halsschmerzen (POST) sind eine häufige Folge einer Vollnarkose bei Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation unterziehen, und das geschätzte Risiko schwankt zwischen 14,4 % und 62 %. Es handelt sich um eine der unerwünschtesten postoperativen Anästhesiekomplikationen und wirkt sich negativ auf die Patientenzufriedenheit und -qualität aus. Schleimhautschäden, Entzündungen und Erosionen, die durch die endotracheale Intubation verursacht werden, tragen alle zur Entwicklung von POST bei. Daher ist POST eine Erkrankung, die Prävention und Verbesserung erfordert.
In der Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Zu den Ermittlern werden 100 Patienten gehören, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die erste Gruppe erhält 5 Minuten vor der endotrachealen Intubation 40 mg Lidocain-HCl-Lösung, während die zweite Gruppe als Kontrollgruppe ein Standardanästhesiemanagement erhält.
Die Beurteilung der Halsschmerzen wird bei den Patienten 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen November 2023 und Dezember 2023 werden insgesamt 100 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Klassifizierung ASA 1 bis 3 an der Studie teilnehmen, bei denen elektiv eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Patienten mit ASA 4 oder höher, Personen ab 65 Jahren, Personen unter 18 Jahren und Personen mit einer bekannten Allergie gegen Lokalanästhetika werden nicht in die Studie einbezogen. Patienten, die eine Intubation benötigen und auf die Intensivstation eingeliefert werden oder bei denen eine Sterblichkeit auftritt, werden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Patienten werden einen Tag vor der Operation einer präoperativen Untersuchung unterzogen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie eingeholt. Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeordnet. Patienten in Gruppe 1 erhalten 5 Minuten vor der endotrachealen Intubation 40 mg Lidocain-HCl-Lösung, während die zweite Gruppe als Kontrollgruppe ein Standardanästhesiemanagement erhält.
Demografische Daten, Krankengeschichte, Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) sowie Herzzeitvolumen (CO) und Sauerstoffverbrauch (VO2) vor und nach der Lidocain-Gabe, Anästhesiezeit, Operationsdauer sowie das Auftreten einer postoperativen Hypotonie ( systolischer Blutdruck sank um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder SBP < 80 mmHg während der Operation), Übelkeit und Erbrechen, Hypoxämie (SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg), Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg) und Unruhe beim Aufwachen Zeitraum wird aufgezeichnet.
Halsschmerzen werden in den postoperativen Stunden 2, 6, 12 und 24 beurteilt und aufgezeichnet. Halsschmerzen werden anhand eines Bewertungssystems für Halsschmerzen bewertet, das von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Nach der Operation werden alle Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Kadiköy, Istanbul, Türkei (türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
elektiv laparoskopische Cholezystektomie.
- ASA I-III,
- zwischen 18-65 Jahren
Ausschlusskriterien:
ASA IV und höher
• über 65 – unter 18 Jahren
- Lidocain-Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lidocain-Gruppe
Fünf Minuten vor der endotrachealen Intubation 150 mg (1,5 ml) 10%iges Lidocain-HCl.
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Patienten in Gruppe 1 erhalten fünf Minuten vor der endotrachealen Intubation eine Lidocain-HCl-Lösung.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Fünf Minuten vor der endotrachealen Intubation wurden 1,5 ml steriles destilliertes Wasser verabreicht.
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Verabreichung von sterilem destilliertem Wasser (1,5 ml) 5 Minuten vor der Intubation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von Lidocain auf postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, zu zeigen, ob Lidocain postoperative Halsschmerzen reduziert.
Halsschmerzen und Heiserkeit der Patienten wurden ebenfalls in der 0., 2., 4. und 24. postoperativen Stunde untersucht und aufgezeichnet.
Halsschmerzen wurden mit einer Skala von 0 bewertet: keine Halsschmerzen; 1: minimale Halsschmerzen (Beschwerden über Halsschmerzen nur auf Anfrage); 2: mäßige Halsschmerzen (begleitend zu Halsschmerzen); und 3: starke Halsschmerzen (Stimmveränderung oder Heiserkeit im Zusammenhang mit Halsschmerzen).
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postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Lidocain auf die hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: perioperativ
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Das sekundäre Ergebnis der Studie besteht darin, den Einfluss von Lidocain auf die hämodynamische Reaktion zu bewerten.
Vor der Einleitung, nach der Einleitung, nach der Intubation in der 1. und 5. Minute sowie der postoperative Herzfrequenzanstieg und der Blutdruckanstieg werden ausgewertet.
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perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kartalanesthesia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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