Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lidokainu na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v krku

27. května 2024 aktualizováno: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Hodnocení účinku lidokainu na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v krku

Pooperační bolest v krku (POST) je běžným výsledkem celkové anestezie u pacientů, kteří podstoupí endotracheální intubaci, a odhadované riziko se pohybuje mezi 14,4 % a 62 %. Jedná se o jednu z nežádoucích komplikací pooperační anestezie a má negativní dopad na spokojenost a kvalitu pacienta. K rozvoji POST přispívá poškození sliznice, zánět a eroze způsobená endotracheální intubací. Proto je POST stav, který vyžaduje prevenci a zlepšení.

Ve studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 100 pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii. První skupina dostane 40 mg roztoku lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací, zatímco druhá skupina dostane standardní anestezii jako kontrolní skupina.

Hodnocení bolesti v krku bude provedeno u pacientů 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období od listopadu 2023 do prosince 2023 se studie zúčastní celkem 100 pacientů ve věku 18-65 s klasifikací ASA 1-3, u kterých je elektivně plánována laparoskopická cholecystektomie. Do studie nebudou zahrnuti pacienti s ASA 4 nebo vyšší, osoby ve věku 65 let a starší, osoby mladší 18 let a osoby se známou alergií na lokální anestezii. Pacienti, kteří vyžadují intubaci a jsou přijati na jednotku intenzivní péče nebo u kterých dochází k úmrtnosti, budou ze studie vyloučeni.

Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření jeden den před operací a bude získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Pacienti ve skupině 1 dostanou 40 mg roztoku lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací, zatímco druhá skupina dostane standardní anestezii jako kontrolní skupina.

Demografické údaje, anamnéza, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) a srdeční výdej (CO) a spotřeba kyslíku (VO2) před a po podání lidokainu, doba anestezie, délka chirurgického zákroku a také výskyt pooperační hypotenze ( systolický krevní tlak poklesl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo STK < 80 mmHg během operace), nauzea a zvracení, hypoxémie (SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg), hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg) a agitovanost během probuzení období bude zaznamenáno.

Bolest v krku bude hodnocena a zaznamenána ve 2., 6., 12. a 24. pooperační hodině. Bolest v krku bude hodnocena pomocí bodovacího systému bolesti v krku v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 3 (nejhorší představitelná bolest). Po operaci budou všichni pacienti převezeni na jednotku poanesteziologické péče (PACU).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • İ̇stanbul
      • Kadiköy, İ̇stanbul, Krocan
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní celkem 100 pacientů ve věku 18-65 let s klasifikací ASA 1-3, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivně laparoskopická cholecystektomie.

    • ASA I-III,
    • mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV a vyšší

    • nad 65 let - do 18 let

  • alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
lidokainové skupiny
Pacienti ve skupině 1 dostanou 40 mg roztoku lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací.
Pacienti ve skupině 1 dostanou 40 mg roztoku lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací.
kontrolní skupina
Druhá skupina obdrží standardní vedení anestezie jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek lidokainu na pooperační bolest v krku
Časové okno: pooperační 24 hodin
Primárním výsledkem studie je prokázat, zda lidokain snižuje pooperační bolest v krku. Bolest v krku a chrapot pacientů byly také vyšetřeny a zaznamenány v pooperační 0., 2., 4. a 24. hodině. Bolest v krku byla hodnocena pomocí stupnice 0: žádná bolest v krku; 1: minimální bolest v krku (stížnosti na bolest v krku pouze na dotaz); 2: střední bolest v krku (doprovázející bolest v krku); a 3: silná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot související s bolestí v krku).
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv lidokainu na hemodynamickou odpověď
Časové okno: perioperační
Sekundárním výstupem studie je posouzení vlivu lidokainu na hemodynamickou odpověď. Hodnotí se před indukcí, po indukci, po intubaci v 1. a 5. minutě a pooperační zvýšení srdeční frekvence a zvýšení krevního tlaku.
perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid

3
Předplatit