Vliv lidokainu na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v krku
Hodnocení účinku lidokainu na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v krku
Pooperační bolest v krku (POST) je běžným výsledkem celkové anestezie u pacientů, kteří podstoupí endotracheální intubaci, a odhadované riziko se pohybuje mezi 14,4 % a 62 %. Jedná se o jednu z nežádoucích komplikací pooperační anestezie a má negativní dopad na spokojenost a kvalitu pacienta. K rozvoji POST přispívá poškození sliznice, zánět a eroze způsobená endotracheální intubací. Proto je POST stav, který vyžaduje prevenci a zlepšení.
Ve studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 100 pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii. První skupina dostane 40 mg roztoku lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací, zatímco druhá skupina dostane standardní anestezii jako kontrolní skupina.
Hodnocení bolesti v krku bude provedeno u pacientů 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V období od listopadu 2023 do prosince 2023 se studie zúčastní celkem 100 pacientů ve věku 18-65 s klasifikací ASA 1-3, u kterých je elektivně plánována laparoskopická cholecystektomie. Do studie nebudou zahrnuti pacienti s ASA 4 nebo vyšší, osoby ve věku 65 let a starší, osoby mladší 18 let a osoby se známou alergií na lokální anestezii. Pacienti, kteří vyžadují intubaci a jsou přijati na jednotku intenzivní péče nebo u kterých dochází k úmrtnosti, budou ze studie vyloučeni.
Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření jeden den před operací a bude získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Pacienti ve skupině 1 dostanou 40 mg roztoku lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací, zatímco druhá skupina dostane standardní anestezii jako kontrolní skupina.
Demografické údaje, anamnéza, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) a srdeční výdej (CO) a spotřeba kyslíku (VO2) před a po podání lidokainu, doba anestezie, délka chirurgického zákroku a také výskyt pooperační hypotenze ( systolický krevní tlak poklesl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo STK < 80 mmHg během operace), nauzea a zvracení, hypoxémie (SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg), hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg) a agitovanost během probuzení období bude zaznamenáno.
Bolest v krku bude hodnocena a zaznamenána ve 2., 6., 12. a 24. pooperační hodině. Bolest v krku bude hodnocena pomocí bodovacího systému bolesti v krku v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 3 (nejhorší představitelná bolest). Po operaci budou všichni pacienti převezeni na jednotku poanesteziologické péče (PACU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Kadiköy, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
elektivně laparoskopická cholecystektomie.
- ASA I-III,
- mezi 18-65 lety
Kritéria vyloučení:
ASA IV a vyšší
• nad 65 let - do 18 let
- alergie na lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s lidokainem
Pět minut před endotracheální intubací, 150 mg (1,5 ml) 10% lidokainu HCl.
|
Pacienti ve skupině 1 obdrží roztok lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pět minut před endotracheální intubací bylo podáno 1,5 ml sterilní destilované vody.
|
Podání sterilní destilované vody (1,5 ml) 5 minut před intubací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek lidokainu na pooperační bolest v krku
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Primárním výsledkem studie je prokázat, zda lidokain snižuje pooperační bolest v krku.
Bolest v krku a chrapot pacientů byly také vyšetřeny a zaznamenány v pooperační 0., 2., 4. a 24. hodině.
Bolest v krku byla hodnocena pomocí stupnice 0: žádná bolest v krku; 1: minimální bolest v krku (stížnosti na bolest v krku pouze na dotaz); 2: střední bolest v krku (doprovázející bolest v krku); a 3: silná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot související s bolestí v krku).
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv lidokainu na hemodynamickou odpověď
Časové okno: perioperační
|
Sekundárním výstupem studie je posouzení vlivu lidokainu na hemodynamickou odpověď.
Hodnotí se před indukcí, po indukci, po intubaci v 1. a 5. minutě a pooperační zvýšení srdeční frekvence a zvýšení krevního tlaku.
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kartalanesthesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .