- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06122324
Vliv lidokainu na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v krku
Hodnocení účinku lidokainu na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v krku
Pooperační bolest v krku (POST) je běžným výsledkem celkové anestezie u pacientů, kteří podstoupí endotracheální intubaci, a odhadované riziko se pohybuje mezi 14,4 % a 62 %. Jedná se o jednu z nežádoucích komplikací pooperační anestezie a má negativní dopad na spokojenost a kvalitu pacienta. K rozvoji POST přispívá poškození sliznice, zánět a eroze způsobená endotracheální intubací. Proto je POST stav, který vyžaduje prevenci a zlepšení.
Ve studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 100 pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii. První skupina dostane 40 mg roztoku lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací, zatímco druhá skupina dostane standardní anestezii jako kontrolní skupina.
Hodnocení bolesti v krku bude provedeno u pacientů 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V období od listopadu 2023 do prosince 2023 se studie zúčastní celkem 100 pacientů ve věku 18-65 s klasifikací ASA 1-3, u kterých je elektivně plánována laparoskopická cholecystektomie. Do studie nebudou zahrnuti pacienti s ASA 4 nebo vyšší, osoby ve věku 65 let a starší, osoby mladší 18 let a osoby se známou alergií na lokální anestezii. Pacienti, kteří vyžadují intubaci a jsou přijati na jednotku intenzivní péče nebo u kterých dochází k úmrtnosti, budou ze studie vyloučeni.
Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření jeden den před operací a bude získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Pacienti ve skupině 1 dostanou 40 mg roztoku lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací, zatímco druhá skupina dostane standardní anestezii jako kontrolní skupina.
Demografické údaje, anamnéza, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) a srdeční výdej (CO) a spotřeba kyslíku (VO2) před a po podání lidokainu, doba anestezie, délka chirurgického zákroku a také výskyt pooperační hypotenze ( systolický krevní tlak poklesl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo STK < 80 mmHg během operace), nauzea a zvracení, hypoxémie (SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg), hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg) a agitovanost během probuzení období bude zaznamenáno.
Bolest v krku bude hodnocena a zaznamenána ve 2., 6., 12. a 24. pooperační hodině. Bolest v krku bude hodnocena pomocí bodovacího systému bolesti v krku v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 3 (nejhorší představitelná bolest). Po operaci budou všichni pacienti převezeni na jednotku poanesteziologické péče (PACU).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
Kadiköy, İ̇stanbul, Krocan
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
elektivně laparoskopická cholecystektomie.
- ASA I-III,
- mezi 18-65 lety
Kritéria vyloučení:
ASA IV a vyšší
• nad 65 let - do 18 let
- alergie na lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
lidokainové skupiny
Pacienti ve skupině 1 dostanou 40 mg roztoku lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací.
|
Pacienti ve skupině 1 dostanou 40 mg roztoku lidokainu HCl 5 minut před endotracheální intubací.
|
kontrolní skupina
Druhá skupina obdrží standardní vedení anestezie jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek lidokainu na pooperační bolest v krku
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Primárním výsledkem studie je prokázat, zda lidokain snižuje pooperační bolest v krku.
Bolest v krku a chrapot pacientů byly také vyšetřeny a zaznamenány v pooperační 0., 2., 4. a 24. hodině.
Bolest v krku byla hodnocena pomocí stupnice 0: žádná bolest v krku; 1: minimální bolest v krku (stížnosti na bolest v krku pouze na dotaz); 2: střední bolest v krku (doprovázející bolest v krku); a 3: silná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot související s bolestí v krku).
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv lidokainu na hemodynamickou odpověď
Časové okno: perioperační
|
Sekundárním výstupem studie je posouzení vlivu lidokainu na hemodynamickou odpověď.
Hodnotí se před indukcí, po indukci, po intubaci v 1. a 5. minutě a pooperační zvýšení srdeční frekvence a zvýšení krevního tlaku.
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Zánět hltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- kartalanesthesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidokain hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsStaženo
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno