Effetto della lidocaina sulla risposta emodinamica e sul mal di gola postoperatorio
Valutazione dell'effetto della lidocaina sulla risposta emodinamica e sul mal di gola postoperatorio
Il mal di gola postoperatorio (POST) è un esito comune dell'anestesia generale nei pazienti sottoposti a intubazione endotracheale e il rischio stimato varia tra il 14,4% e il 62%. È una delle complicanze dell’anestesia postoperatoria più indesiderabili e ha un impatto negativo sulla soddisfazione e sulla qualità del paziente. Il danno alla mucosa, l’infiammazione e l’erosione causati dall’intubazione endotracheale contribuiscono tutti allo sviluppo del POST. Pertanto, il POST è una condizione che richiede prevenzione e miglioramento.
Nello studio, i pazienti saranno divisi in due gruppi. I ricercatori includeranno 100 pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Il primo gruppo riceverà 40 mg di soluzione di lidocaina HCl 5 minuti prima dell'intubazione endotracheale, mentre il secondo gruppo riceverà la gestione dell'anestesia standard come gruppo di controllo.
La valutazione del dolore alla gola sarà condotta nei pazienti a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra novembre 2023 e dicembre 2023, parteciperanno allo studio un totale di 100 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con classificazione ASA 1-3 che sono elettivamente programmati per colecistectomia laparoscopica. I pazienti con ASA 4 o superiore, quelli di età pari o superiore a 65 anni, quelli sotto i 18 anni e gli individui con allergia nota all'anestesia locale non saranno inclusi nello studio. I pazienti che necessitano di intubazione e sono ricoverati nel reparto di terapia intensiva o che presentano mortalità saranno esclusi dallo studio.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria un giorno prima dell'intervento chirurgico e verrà ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. I pazienti del Gruppo 1 riceveranno 40 mg di soluzione di lidocaina HCl 5 minuti prima dell'intubazione endotracheale, mentre il secondo gruppo riceverà la gestione dell'anestesia standard come gruppo di controllo.
Dati demografici, anamnesi, classificazione dell’American Society of Anesthesiologists (ASA) e gittata cardiaca (CO) e consumo di ossigeno (VO2) prima e dopo la somministrazione di lidocaina, tempo di anestesia, durata dell’intervento chirurgico, nonché insorgenza di ipotensione postoperatoria ( pressione sanguigna sistolica diminuita di oltre il 20% rispetto al basale o SBP < 80 mmHg durante l'intervento chirurgico), nausea e vomito, ipossiemia (SpO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg), ipercapnia (PaCO2 > 45 mmHg) e agitazione durante il risveglio periodo verrà registrato
Il dolore alla gola sarà valutato e registrato nelle ore postoperatorie 2, 6, 12 e 24. Il dolore alla gola verrà valutato utilizzando un sistema di punteggio del dolore alla gola che va da 0 (nessun dolore) a 3 (peggior dolore immaginabile). Dopo l'intervento, tutti i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Kadiköy, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Colecistectomia laparoscopica in elezione.
- ASA I-III,
- tra i 18 ed i 65 anni
Criteri di esclusione:
ASA IV e superiori
• over 65 – under 18 anni
- allergia alla lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Lidocaina
Cinque minuti prima dell'intubazione endotracheale, 150 mg (1,5 mL) di lidocaina HCl al 10%.
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I pazienti del Gruppo 1 riceveranno una soluzione di lidocaina HCl 5 minuti prima dell'intubazione endotracheale.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Cinque minuti prima dell'intubazione endotracheale, sono stati somministrati 1,5 mL di acqua distillata sterile.
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Somministrazione di acqua distillata sterile (1,5 mL) 5 minuti prima dell'intubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della lidocaina sul mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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L'esito primario dello studio è dimostrare se la lidocaina riduce il mal di gola postoperatorio.
Sono stati studiati e registrati anche il mal di gola e la raucedine dei pazienti alla 0a, 2a, 4a e 24a ora postoperatoria.
Il mal di gola è stato valutato con una scala pari a 0: nessun mal di gola; 1: mal di gola minimo (reclami di mal di gola solo su domanda); 2: mal di gola moderato (mal di gola accompagnatorio); e 3: grave mal di gola (cambiamento di voce o raucedine correlato al mal di gola).
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della lidocaina sulla risposta emodinamica
Lasso di tempo: perioperatorio
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L'esito secondario dello studio è valutare l'impatto della lidocaina sulla risposta emodinamica.
Verranno valutati prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione al 1° e al 5° minuto, nonché l'aumento della frequenza cardiaca e dell'aumento della pressione sanguigna postoperatori.
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perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kartalanesthesia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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