Effekt av lidokain på hemodynamisk respons og postoperativ sår hals
Evaluering av effekten av lidokain på hemodynamisk respons og postoperativ sår hals
Postoperativ sår hals (POST) er et vanlig utfall av generell anestesi hos pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon, og estimert risiko varierer mellom 14,4 % og 62 %. Det er en av de mest uønskede postoperative anestesikomplikasjonene og har en negativ innvirkning på pasienttilfredshet og kvalitet. Slimhinneskader, betennelse og erosjon forårsaket av endotrakeal intubasjon bidrar alle til utviklingen av POST. Derfor er POST en tilstand som krever forebygging og forbedring.
I studien vil pasientene deles inn i to grupper. Etterforskerne vil inkludere 100 pasienter som skal opereres under generell anestesi. Den første gruppen vil få 40 mg lidokain HCl-løsning 5 minutter før endotrakeal intubasjon, mens den andre gruppen vil få standard anestesibehandling som kontrollgruppe.
Halssmertevurdering vil bli utført hos pasienter 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom november 2023 og desember 2023 vil totalt 100 pasienter i alderen 18-65 år med ASA 1-3 klassifisering som er elektivt planlagt for laparoskopisk kolecystektomi delta i studien. Pasienter med ASA 4 eller høyere, de som er 65 år og eldre, de under 18 år og personer med kjent allergi mot lokalbedøvelse vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter som trenger intubasjon og er innlagt på intensivavdelingen eller som opplever dødelighet vil bli ekskludert fra studien.
Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ vurdering én dag før operasjonen, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for deltakelse i studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt grupper ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell. Pasienter i gruppe 1 vil få 40 mg lidokain HCl-løsning 5 minutter før endotrakeal intubasjon, mens den andre gruppen vil få standard anestesibehandling som kontrollgruppe.
Demografiske data, medisinsk historie, klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA), og pre- og post-lidokain administrasjon av hjertevolum (CO) og oksygenforbruk (VO2), anestesitid, kirurgisk varighet, samt forekomst av postoperativ hypotensjon ( systolisk blodtrykk redusert med mer enn 20 % fra baseline eller SBP < 80 mmHg under operasjonen), kvalme og oppkast, hypoksemi (SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg), hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg) og agitasjon under oppvåkningen perioden vil bli registrert.
Halssmerter vil bli vurdert og registrert ved postoperative timer 2, 6, 12 og 24. Halssmerter vil bli evaluert ved hjelp av et halssmerte-scoresystem som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 3 (verst tenkelig smerte). Etter operasjonen vil alle pasienter bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Kadiköy, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- ASA I-III,
- mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
ASA IV og høyere
• over 65 - under 18 år
- lidokain allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain-gruppen
Fem minutter før endotrakeal intubasjon, 150 mg (1,5 ml) 10% lidokain HCl.
|
Pasienter i gruppe 1 vil motta lidokain HCl-løsning 5 minutter før endotrakeal intubasjon.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Fem minutter før endotrakeal intubasjon ble 1,5 ml sterilt destillert vann administrert.
|
Administrering av sterilt destillert vann (1,5 mL) 5 minutter før intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av lidokain på postoperativ sår hals
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det primære resultatet av studien er å demonstrere om lidokain reduserer postoperativ sår hals.
Sår hals og heshet hos pasientene ble også undersøkt og registrert ved postoperativ 0., 2., 4. og 24. time.
Sår hals ble vurdert med en skala som 0: ingen sår hals; 1: minimal sår hals (klager på sår hals bare på spørsmål); 2: moderat sår hals (medfølgende sår hals); og 3: alvorlig sår hals (stemmeforandring eller heshet relatert til sår hals).
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av lidokain på hemodynamisk respons
Tidsramme: perioperativt
|
Det sekundære resultatet av studien er å vurdere virkningen av lidokain på hemodynamisk respons.
Før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon ved 1. og 5. minutt, og postoperativ hjertefrekvensøkning og blodtrykksøkning vil bli evaluert.
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kartalanesthesia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .