Effect van lidocaïne op de hemodynamische respons en postoperatieve keelpijn
Evaluatie van het effect van lidocaïne op de hemodynamische respons en postoperatieve keelpijn
Postoperatieve keelpijn (POST) is een veelvoorkomend resultaat van algemene anesthesie bij patiënten die endotracheale intubatie ondergaan, en het geschatte risico varieert tussen 14,4% en 62%. Het is een van de meest ongewenste postoperatieve anesthesiecomplicaties en heeft een negatieve invloed op de patiënttevredenheid en kwaliteit. Mucosale schade, ontsteking en erosie veroorzaakt door endotracheale intubatie dragen allemaal bij aan de ontwikkeling van POST. Daarom is POST een aandoening die preventie en verbetering vereist.
In het onderzoek worden patiënten in twee groepen verdeeld. De onderzoekers zullen 100 patiënten omvatten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie. De eerste groep krijgt 5 minuten vóór de endotracheale intubatie 40 mg lidocaïne HCl-oplossing, terwijl de tweede groep als controlegroep standaard anesthesiebehandeling krijgt.
Keelpijnbeoordeling zal bij patiënten 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen november 2023 en december 2023 zullen in totaal 100 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met ASA 1-3-classificatie die facultatief gepland zijn voor laparoscopische cholecystectomie deelnemen aan het onderzoek. Patiënten met ASA 4 of hoger, personen van 65 jaar en ouder, personen jonger dan 18 jaar en personen met een bekende allergie voor lokale anesthesie zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die intubatie nodig hebben en worden opgenomen op de intensive care of die overlijden ervaren, worden uitgesloten van het onderzoek.
Alle patiënten zullen een dag vóór de operatie een preoperatieve beoordeling ondergaan en er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Patiënten in groep 1 krijgen 5 minuten vóór endotracheale intubatie 40 mg lidocaïne HCl-oplossing, terwijl de tweede groep als controlegroep standaard anesthesiebehandeling krijgt.
Demografische gegevens, medische geschiedenis, classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), en pre- en post-lidocaïnetoediening hartminuutvolume (CO) en zuurstofverbruik (VO2), anesthesietijd, chirurgische duur, evenals het optreden van postoperatieve hypotensie ( systolische bloeddruk daalde met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde of SBP < 80 mmHg tijdens de operatie), misselijkheid en braken, hypoxemie (SpO2 < 90% of PaO2 < 60 mmHg), hypercapnie (PaCO2 > 45 mmHg) en agitatie tijdens het ontwaken periode zal worden geregistreerd.
Keelpijn zal worden beoordeeld en geregistreerd op postoperatieve uren 2, 6, 12 en 24. Keelpijn wordt geëvalueerd met behulp van een scoresysteem voor keelpijn, variërend van 0 (geen pijn) tot 3 (ergst denkbare pijn). Na de operatie worden alle patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Kadiköy, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
electief laparoscopische cholecystectomie.
- ASA I-III,
- tussen 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
ASA IV en hoger
• ouder dan 65 - jonger dan 18 jaar
- lidocaïne-allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne Groep
Vijf minuten voor endotracheale intubatie, 150 mg (1,5 ml) van 10% lidocaïne HCl.
|
Patiënten in Groep 1 zullen lidocaïne HCl-oplossing ontvangen 5 minuten vóór endotracheale intubatie.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Vijf minuten voor endotracheale intubatie werd 1,5 mL steriel gedestilleerd water toegediend.
|
Toediening van steriel gedestilleerd water (1,5 ml) 5 minuten voor intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van lidocaïne op postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
De primaire uitkomst van het onderzoek is om aan te tonen of lidocaïne postoperatieve keelpijn vermindert.
Keelpijn en heesheid van de patiënten werden ook onderzocht en geregistreerd op het postoperatieve 0e, 2e, 4e en 24e uur.
Keelpijn werd beoordeeld met een schaal van 0: geen keelpijn; 1: minimale keelpijn (klachten keelpijn alleen op vraag); 2: matige keelpijn (begeleidende keelpijn); en 3: ernstige keelpijn (stemverandering of heesheid gerelateerd aan keelpijn).
|
postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van lidocaïne op de hemodynamische respons
Tijdsspanne: perioperatief
|
De secundaire uitkomst van het onderzoek is het beoordelen van de impact van lidocaïne op de hemodynamische respons.
Vóór inductie, na inductie, na intubatie na de 1e en 5e minuut, zullen de postoperatieve hartslag- en bloeddrukstijging worden geëvalueerd.
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kartalanesthesia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .