Farmakologisk hæmning af amning efter 16 til 20 ugers abort
28. maj 2024 opdateret af: Northwestern University
Farmakologisk hæmning af amning efter 16 til 20 ugers abort: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brystsymptomer (amning, oversvømmelse osv.) hos personer, der gennemgår en procedure for svangerskabstab i andet trimester mellem 16 uger og 20 ugers svangerskabsalder.
Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i to grupper, en med placebotablet og en med medicin kaldet "cabergolin", som tages umiddelbart efter deres procedure.
Forskere vil sammenligne grupper for at se, om der er nogen signifikante forskelle i brystsymptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Leanne McCloskey
- Telefonnummer: 312-926-8678
- E-mail: erin.fleurant@nm.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide personer, der søger graviditetsafbrydelse efter 16w0d graviditet og op til 19w6d graviditet. dette omfatter håndtering af intrauterine dødsfald
- i alderen 18 til 50
- con give informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 50
- svangerskabsalder før 16 uger 0 dage eller efter 20 uger 0 dage
- ude af stand til at give skriftligt samtykke på engelsk
- hypertensiv lidelse
- ukontrolleret hypertension eller kendt overfølsomhed over for ergotderivater
- Anamnese med hjerteklaplidelser
- historie med lungefibrose
- dokumenteret bipolar skizofreni
- dokumenteret allergi over for medicin, herunder laktoseintolerans (placebo-pille involverer laktose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cabergolin
1 mg oral cabergolin administreret én gang efter patientens procedure
|
1 mg oral cabergolin givet til deltagerne én gang
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 tablet indkapslet placebo af Investigational Drug Pharmacy administreret én gang efter patientens procedure
|
1 indkapslet placebotablet givet til deltagerne efter proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bryst symptomer
Tidsramme: 3 dage efter proceduren og to uger efter proceduren
|
Brug af bristol-bryst-inventaret til at vurdere brystsymptomer (oversvømmelse, amning osv.).
|
3 dage efter proceduren og to uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00218555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .