Farmakologisk hemming av amming etter 16 til 20 ukers abort
28. mai 2024 oppdatert av: Northwestern University
Farmakologisk hemming av amming etter 16 til 20 ukers abort: et randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne brystsymptomer (amming, oversvømmelse, etc) hos personer som gjennomgår en prosedyre for andre trimester av svangerskapstap mellom 16 uker og 20 ukers svangerskapsalder.
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i to grupper, en med placebotablett og en med medisiner kalt "kabergolin" som tas umiddelbart etter inngrepet.
Forskere vil sammenligne grupper for å se om det er noen signifikante forskjeller i brystsymptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leanne McCloskey
- Telefonnummer: 312-926-8678
- E-post: erin.fleurant@nm.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide individer som ønsker å avbryte svangerskapet etter 16w0d svangerskap og opp til 19w6d svangerskap. dette inkluderer behandling av intrauterine dødsfall
- i alderen 18 til 50
- con gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 50
- svangerskapsalder før 16 uker 0 dager eller etter 20 uker 0 dager
- ikke kan gi skriftlig samtykke på engelsk
- hypertensiv lidelse
- ukontrollert hypertensjon eller kjent overfølsomhet overfor ergotderivater
- Anamnese med hjerteklafflidelser
- historie med lungefibrose
- dokumentert bipolar schizofreni
- dokumentert allergi mot medisiner, inkludert laktoseintoleranse (placebo-pille involverer laktose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kabergolin
1 mg oral kabergolin administrert én gang etter pasientens prosedyre
|
1 mg oral kabergolin gitt til deltakerne én gang
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 tablett innkapslet placebo av Investigational Drug Pharmacy administrert én gang etter pasientens prosedyre
|
1 innkapslet placebotablett gitt til deltakerne etter prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bryst symptomer
Tidsramme: 3 dager etter prosedyre og to uker etter prosedyre
|
Bruk av bristol-brystbeholdningen for å vurdere brystsymptomer (opphopning, amming, osv.).
|
3 dager etter prosedyre og to uker etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00218555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .