Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická inhibice laktace po 16. až 20. týdnu potratu

7. března 2024 aktualizováno: Northwestern University

Farmakologická inhibice laktace po 16 až 20 týdnech potratu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat příznaky prsu (laktace, překrvení atd.) u jedinců, kteří podstoupili proceduru ztráty těhotenství ve druhém trimestru mezi 16. a 20. týdnem gestačního věku. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna s tabletou s placebem a druhá s lékem zvaným „kabergolin“, které se užívají bezprostředně po proceduře. Výzkumníci budou porovnávat skupiny, aby zjistili, zda existují nějaké významné rozdíly v příznacích prsou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné osoby, které usilují o ukončení těhotenství po 16. den těhotenství a do 19. dne 6. těhotenství. to zahrnuje řízení intrauterinních úmrtí
  • ve věku 18 až 50 let
  • con poskytnout informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 50 let
  • gestační věk před 16. týdnem 0 dnů nebo po 20 týdnech 0 dnů
  • nelze poskytnout písemný souhlas v angličtině
  • hypertenzní porucha
  • nekontrolovaná hypertenze nebo známá přecitlivělost na námelové deriváty
  • Poruchy srdečních chlopní v anamnéze
  • plicní fibróza v anamnéze
  • dokumentovaná bipolární schizofrenie
  • zdokumentovaná alergie na léky, včetně intolerance laktózy (placebo obsahuje laktózu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kabergolin
1 mg perorálně podávaného kabergolinu jednou po výkonu pacienta
Lék: Kabergolin
1 mg perorálního kabergolinu podávaného účastníkům jednou
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta zapouzdřeného placeba od Investigational Drug Pharmacy podaná jednou po výkonu pacienta
Lék: Placebo
1 zapouzdřená tableta placeba podaná účastníkům po proceduře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky prsou
Časové okno: 3 dny po zákroku a dva týdny po zákroku
Použití inventáře prsů v bristolu k posouzení symptomů prsu (překrvení, laktace atd.).
3 dny po zákroku a dva týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00218555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Druhý trimestr potratu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit